Dabigatran eteksylat Dr Reddy S

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką — zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i do czego służy

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa on poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w powstawaniu skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymieniających staw kolanowy lub biodrowy.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien(a) Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• jeśli jest Pan/Pani uczulony(a) na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja nerek jest znacząco obniżona,
• jeśli występuje u Pana/Pani krwawienie,
• jeśli ma Pan/Pani uraz narządu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli ma Pan/Pani zwiększone ryzyko krwawienia, które może być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub spowodowane przez inne leki,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i przyjmowana jest heparyna przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie otwartym lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli funkcja wątroby jest znacząco obniżona lub jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Panu/Pani sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. Może być również konieczne skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy lub jeśli ma Pan/Pani być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) jakiekolwiek schorzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• jeśli ma Pan/Pani zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miał(a) Pan/Pani niedawne krwawienie,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Pana/Panią zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji),
  • jeśli doznał(a) Pan/Pani poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji chirurgicznej),
  • jeśli ma Pan/Pani zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli ma Pan/Pani problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmuje Pan/Pani leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” poniżej,
  • jeśli przyjmuje Pan/Pani leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli ma Pan/Pani zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wie Pan/Pani, że funkcja nerek jest obniżona lub jeśli ma Pan/Pani odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu),
  • jeśli ma Pan/Pani więcej niż 75 lat,
  • jeśli jest Pan/Pani dorosłym pacjentem i waży 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miał(a) Pan/Pani zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Pana/Pani stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• jeśli ma Pan/Pani być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po zabiegu,
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna.
• jeśli upadnie Pan/Pani lub dozna urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli doznał(a) Pan/Pani ciosu w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie u Pana/Pani badania, ponieważ może Pan/Pani być narażony(a) na duże ryzyko krwawienia.
• jeśli wie Pan/Pani, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powinien Pan/Pani powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, w zależności od wskazania leczenia. Zobacz również punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroflimus, cyklosporynę),
• kombinację glekaprewiru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s na ciążę i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Kapsułki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które są już w stanie spożywać miękkie pokarmy, dostępne są granulki Dabigatran etexilato z powłoką otoczkową.

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki raz dziennie.

Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Butelkę otwiera się przez naciśnięcie i obrócenie wieczka.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć i dobrze zakręcić wieczko na butelce bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s niż powinieneś
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specjalne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s o zwykłej porze następnego dnia.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed planowaną następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania zakrzepów krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub poważne zdarzenia krwotoczne, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym zbadaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka ze stolcem słabo uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Spadek liczby płytek krwiowych we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwiowych we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka ze stolcem słabo uformowanym lub płynnym
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu
• Krwawienia
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na pudełku, blisterze lub butelce po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg mezylanu dabigatranu etexilatu, co odpowiada 75 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winny, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Opowijka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza 2910.
• Czarny tusz drukarski zawiera tlenek żelaza czarny (E172), lakową żywicę (E904) i wodorotlenek potasu (E525). Opis wyglądu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i zawartości opakowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg to twarde kapsułki o białej, matowej powłoce, z oznaczeniem „75” nadrukowanym czarnym tuszem na kapslu.

Lek ten jest dostępny w butelkach z HDPE z dziecimoprotektowym pokrywką z polipropylenu, z wkładką z pulpy i pojemnikiem z żelu krzemionkowego (HDPE) jako środek suszący, zawierające 60 twardych kapsułek, zapakowanych w pudełko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Rual Laboratories SRL,
Budynek H, 1 piętro, sektor 3,
Splaiul Unirii, 313
Bukareszt, 030138,
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu nr. 30-32,
Pomieszczenie 2, Piętro 5, Sektor 1, Bukareszt, kod pocztowy 014134,
Rumunia
Lek ten został zatwierdzony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 75 mg Hartkapseln
Republika Czeska Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé tobolky
Niemcy Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln
Dania Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårde kapsler
Hiszpania Dabigatran Dr. Reddys 75 mg cápsulas duras EFG
Włochy Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg capsule rigide
Holandia Dabigatran etexilaat Reddy 75 mg harde capsules
Rumunia Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg capsule
Polska Dabigatran etexilate Reddy 75 mg kapsułki, twarde
Szwecja Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårda kapslar
Słowacja Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé kapsuly

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i do czego służy

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Lek ten blokuje działanie substancji występującej w organizmie i biorącej udział w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u pacjenta zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc. Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s stosuje się u dzieci w celu:
• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• jeśli jest nadwrażliwy na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacząco obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np.

warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego
leczenia przeciwzakrzepowego na inne, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i
przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest
przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacząco obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli pojawią się objawy lub gdy planowana jest operacja.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddałeś się biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksowym cofaniem się treści żołądkowej do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• jeśli musisz poddać się operacji:
• W takim przypadku należy tymczasowo przerwać leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s przed i po zabiegu

dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawisz się uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach lub problemy jelitowe lub z pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagane jest natychmiastowe leczenie.
  • jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
  • jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, jeśli
przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Ci stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, w zależności od wskazania, dla którego został Ci przepisany. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroli mus, cyklosporyna),
• kombinację glekaprewiru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Kapsułki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które już potrafią przyjmować miękkie pokarmy, dostępne są granulki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s o otoczce wypłukanej.

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania zakrzepów po zabiegach wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli funkcja Twoich nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz dziennie.

Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie zakrzepów żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s równą 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z wskazówkami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego stentowaniem tętnicy wieńcowej (PCI), możesz być leczony Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z wskazówkami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie powstawaniu nowych zakrzepów u dzieci

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Butelkę otwiera się przez naciśnięcie i obrócenie pokrywki.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć pokrywkę na butelkę i dobrze ją zamknąć bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s niż powinieneś
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Profilaktyka powstawania skrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s o ustalonej porze następnego dnia.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzepów krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepów krwi.
Pominiętą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych
wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować ciężkie lub poważne
epizody krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą być niepełnosprawnością,
stanem zagrażającym życiu lub nawet prowadzić do śmierci, niezależnie od lokalizacji. W niektórych
przypadkach te krwawienia mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione
opuchlizny), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym
przeglądzie lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaka lub siniak po zabiegu operacyjnym
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniem laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Częsta biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białawek oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawienne
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaka
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białawek oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów
  W jednym badaniu klinicznym odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą
• Nudności trawienne

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaka
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Reakcja alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białawek oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów
  W programie badań klinicznych odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białawek oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wkłucia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub buteleczce po napisie
Wydano. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera mezyloan dabigatranu etexilatu odpowiadający 110 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winny, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin i hipromeloza (2910).
• Czarny tusz do druku zawiera tlenek żelaza czarny (E172), lakową żywicę (E904) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg to twarde kapsułki z matową białą głową i ciałem, z nadrukiem „110” na kapslu czarnym tuszem.
Lek jest dostępny w buteleczkach z HDPE z zawleczką śrubową chroniącą przed dziećmi, wykonanej z polipropylenu, z wkładkami z pulpy i pojemnikiem z żelu krzemionkowego (HDPE) jako środek suszący, z 60 kapsułkami twardymi zapakowanymi w pudełko. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bucurest, 030138,
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 110 mg Hartkapseln
Republika Czeska Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé tobolky
Niemcy Dabigatran beta 110 mg Hartkapseln
Dania Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårde kapsler
Hiszpania Dabigatran Dr. Reddys 110 mg cápsulas duras EFG
Włochy Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide
Holandia Dabigatran etexilaat Reddy 110 mg harde capsules
Rumunia Dabigatran Dr. Reddy’s 110 mg capsule
Polska Dabigatran etexilate Reddy 110 mg kapsułki, twarde
Szwecja Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårda kapslar
Słowacja Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i do czego służy

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niezastawkową formą zaburzeń rytmu serca zwanych migotaniem przedsionków oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uraz organu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wada wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub spowodowana innymi lekami,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez niego w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykan,
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej ilości moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub wewnątrz niego,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie o godzinie podanej przez lekarza – zarówno przed, jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub rdzeniowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie o godzinie podanej przez lekarza – zarówno przed, jak i po zabiegu,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg, lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego – wymagana jest natychmiastowa opieka medyczna,
  • jeśli upadniesz lub doznasz urazu w trakcie leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę – natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia,
  • jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić Ci niższą dawkę Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, w zależności od wskazania. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tachylokimus, cyklosporyna),
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła świętojańskiego – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Kapsułki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które są już w stanie przyjmować miękkie pokarmy, dostępne są granulki otoczkowe Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniem lekarza w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, podawana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz lek zawierający werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s – 220 mg, podawaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli u Ciebie konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentem, możesz być leczony Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy przyjmować dwa razy dziennie – jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Butelkę otwiera się poprzez naciśnięcie i obrócenie pokrywki.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć pokrywkę na butelkę i zamknąć ją szczelnie bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Zapomniana dawka może być zażyta do 6 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Przyjmuj Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się zaburzenia żołądka po zażyciu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą być niepełnosprawnością, stanem zagrożenia życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niepokojące obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie terapii.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawiennych
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia, które mogą wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie, z rany po zabiegu chirurgicznym, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchlizną, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów
  W jednym badaniu klinicznym odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności trawiennych

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienia, które mogą wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchlizną, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchlizną, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienia z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności trawiennych
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienia
• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie lub z rany, z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia, które mogą wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, blisterze lub słoiku po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera mezylat dabigatranu etexilatu odpowiadający 150 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin i hipromelozę (2910).
• Czarny tusz drukarski zawiera tlenek żelaza czarny (E172), lak (E904) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg to twarde kapsułki o białej matowej skorupce i kapselce, z nadrukiem „150” na kapselce czarnym tuszem.
Lek ten jest dostępny w butelkach z HDPE z polipropylenowym pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi, z wyściółką z pulpy i pojemnikiem z żelu krzemionkowego (HDPE) jako środek suszący, zawierające 60 kapsułek twardych, zapakowanych w pudełko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bucurest, 030138,
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 150 mg Hartkapseln
Republika Czeska Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé tobolky
Niemcy Dabigatran beta 150 mg Hartkapseln
Dania Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårde kapsler
Hiszpania Dabigatran Dr. Reddys 150 mg cápsulas duras EFG
Włochy Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg capsule rigide
Holandia Dabigatran etexilaat Reddy 150 mg harde capsules
Rumunia Dabigatran Dr. Reddy’s 150 mg capsule
Polska Dabigatran etexilate Reddy 150 mg kapsułki, twarde
Szwecja Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårda kapslar
Słowacja Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé kapsuly
KARTA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s kapsułki 75 mg/110 mg/150 mg
[xxxx 20xx]
[logo ]

• Ta karta powinna zawsze towarzyszyć pacjentowi/osobie opiekującej się pacjentem pediatrycznym
• Upewnij się, że zawsze korzystasz z najnowszej wersji

Szanowny Pacjencie/Osobo opiekująca się pacjentem pediatrycznym,
Lekarz przepisał Tobie/dziecku leczenie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. Aby bezpiecznie stosować Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, weź pod uwagę ważne informacje zawarte w ulotce.
Ponieważ ta karta zawiera istotne informacje dotyczące Twojego leczenia/leczenia dziecka, powinna zawsze towarzyszyć Tobie/dziecku, aby poinformować personel medyczny o leczeniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Informacje dla pacjenta/dla osoby opiekującej się pacjentem
pediatrycznym
W sprawie Twojego leczenia/leczenia dziecka

• Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s rozrzedza krew. Jest stosowany do leczenia istniejących skrzeplin krwi lub zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi.
• Podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza/lekarza dziecka. Nigdy nie pomijaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s bez konsultacji z lekarzem/lekarzem dziecka.
• Powiadom lekarza/lekarza dziecka o wszystkich lekach, które Ty/dziecko przyjmujecie.
• Przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym powiadom lekarza/lekarza dziecka o przyjmowaniu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
• Kapsułki Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s można przyjmować z lub bez posiłku. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody. Kapsułki nie wolno łamać ani żuć, a granulek nie wolno usuwać z kapsułki.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

• Przyjmowanie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s może zwiększać ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/lekarzem dziecka, jeśli Ty/dziecko wystąpienie któregokolwiek z możliwych objawów krwawienia: obrzęk, dyskomfort, ból lub nietypowy ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, długotrwałe krwawienie z ran, nietypowy krwotok miesięczny lub krwawienie z pochwy, krew w moczu (może być różowy lub brązowy), czerwone/czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty z krwią lub treścią przypominającą osad z kawy.
• W przypadku upadku lub urazu, zwłaszcza jeśli nastąpił cios w głowę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przerywaj przyjmowania Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s bez konsultacji z lekarzem/lekarzem dziecka, jeśli Ty/dziecko odczuwasz nadżeranie żołądka, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, wzdęcia lub ból w górnej części brzucha.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Informacje dla personelu medycznego

• Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s jest doustnym lekiem przeciwpłytkowym (bezpośrednim inhibitorem trombiny).

• Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s może wymagać przerwania przed operacją lub zabiegami inwazyjnymi.

• W przypadku krwotoku głównego przyjmowanie Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s należy natychmiast przerwać.

• Dla dorosłych pacjentów dostępny jest specyficzny inaktywator (idarucyzumab). Skuteczność i bezpieczeństwo specyficznego inaktywatora idarucyzumabu nie zostały ustalone u dzieci. Aby uzyskać szczegółowe informacje i wskazówki dotyczące sposobu inaktywacji działania przeciwzakrzepowego Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, należy odnieść się do charakterystyki produktu Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s i idarucyzumabu.

• Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s jest wydalany głównie drogą nerkową; należy utrzymać odpowiednią diurezę. Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s jest dializowalny.

Wypełnij tę sekcję lub poproś lekarza/lekarza dziecka o jej wypełnienie. Informacje o
pacjencie
Imię i nazwisko pacjenta
Data urodzenia
Wskazanie do stosowania leku przeciwzakrzepowego
Dawka Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s