Дабіґатран етексилат Віатріс

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабіґатран етексилат Віатріс 75 мг

дабіґатран етексилат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дабіґатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабіґатран етексилат Віатріс
3. Як приймати Дабіґатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабіґатран етексилат Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабіґатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують

Дабіґатран етексилат Віатріс містить діючу речовину дабіґатрану етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.
Дабіґатран етексилат Віатріс застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові у венах після хірургічних операцій з заміни коліна або стегна.

Дабіґатран етексилат Віатріс застосовується у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення нових згорток крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабіґатран етексилат Віатріс

Не приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс

• якщо Ви маєте алергію на дабіґатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищують ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у Вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, мати невідому причину або бути пов’язаним з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб підтримувати його відкритим, або коли ритм Вашого серця

відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції
передсердь.

• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабіґатран етексилат Віатріс. Також Вам може знадобитися
консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання, особливо одне з
таких, що перелічені нижче:

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви піддавалися біопсії (хірургічному видаленню тканини) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексилат Віатріс» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у Вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або якщо Ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і Ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку інфаркту.
• якщо у Вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексилат Віатріс

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабіґатран етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабіґатран етексилат Віатріс точно за часом, який Вам вказав лікар, до та після операції.
• якщо операція передбачає встановлення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при зменшенні болю):
• дуже важливо приймати Дабіґатран етексилат Віатріс точно за часом, який Вам вказав лікар, до та після операції.
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
  • якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
  • якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабіґатран етексилат Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом Дабіґатран
етексилат Віатріс, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабіґатран етексилат Віатріс залежно від стану, для лікування якого Вам його призначили. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (St. John’s wort) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабіґатран етексилат Віатріс на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати
цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви
жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабіґатран етексилат Віатріс.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабіґатран етексилат Віатріс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабіґатран етексилат Віатріс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабіґатран етексилат Віатріс

Капсули Дабіґатран етексилат Віатріс можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, які вже можуть споживати м’яку їжу, існують інші відповідні за віком лікарські форми.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Застосовуйте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з рекомендаціями щодо таких станів:
Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатрану етексилату Віатріс — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після ендопротезування коліна
Почніть лікування Дабіґатраном етексилатом Віатріс у межах 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після ендопротезування стегна
Почніть лікування Дабіґатраном етексилатом Віатріс у межах 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабіґатран етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Дозу визначає лікар. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив їх припинити.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабіґатрану етексилату Віатріс у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабіґатрану етексилату Віатріс

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати Дабіґатран етексилат Віатріс
Дабіґатран етексилат Віатріс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом з
склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розчиняти, не жувати і не витягати гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття флакона

• Флакон відкривається шляхом натискання та обертання кришки.
• Після виймання капсули необхідно знову поставити кришку на флакон і щільно закрити його одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте схему антикоагулянтної терапії без попередніх конкретних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дабіґатран етексилат Віатріс у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексилат Віатріс
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту доз Дабіґатран етексилат Віатріс у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей.
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дабіґатран етексилат Віатріс
Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабіґатран етексилат Віатріс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дабіґатран етексилат Віатріс впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегнового суглоба
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення з кров’ю з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка, що складається з підняття, темно-червоних, пухлих, сверблячих вузликів, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Погане травлення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка, що складається з підняття, темно-червоних, пухлих, сверблячих вузликів, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Погане травлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабіґатран етексилат Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після слова
"Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабіґатран етексилат Віатріс

• Діючою речовиною є дабіґатран етексилат. Кожна тверда капсула містить мезилат дабіґатрану етексилату, що відповідає 75 мг дабіґатрану етексилату.
• Інші компоненти: вугільна кислота (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).
• Капсульна оболонка містить діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).
• Друкований чорнило містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (527), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабіґатрану етексилату Віатріс та вміст упаковки
Капсули Дабіґатрану етексилату Віатріс 75 мг — це тверді капсули завдовжки приблизно 19 мм з напівпрозорою білою голівкою та напівпрозорим білим тілом, заповнені гранулами від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з назвою «VTRS» та «DC75», нанесеними чорним чорнилом на голівці та тілі капсули.
Дабіґатран етексилат Віатріс доступний у упаковках по 10, 30 або 60 капсул у блістерних упаковках з алюмінію-OPA/алюміній/PVC.
Дабіґатран етексилат Віатріс доступний у упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 капсул у блістерах з алюмінію-OPA/алюміній/PVC, які поділені на окремі дози.
Дабіґатран етексилат Віатріс також доступний у упаковках по 100 або 180 капсул у флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою, що захищена від дітей. У флаконі також міститься висушувач (силікагель).
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія

Виробник
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Бад-Гомбург, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабіґатран етексилат Віатріс 110 мг

дабіґатран етексилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Дабіґатран етексилат Віатріс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Дабіґатран етексилат Віатріс
3. Як застосовувати Дабіґатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабіґатран етексилат Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабіґатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують

Дабіґатран етексилат Віатріс містить активну речовину дабіґатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
Дабіґатран етексилат Віатріс застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операцій з приводу заміни коліна або стегнового суглоба;
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, що називається незалежна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий фактор ризику;
• лікування згустків крові у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень.

Дабіґатран етексилат Віатріс застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабіґатран етексилат Віатріс

Не приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс

• якщо Ви маєте алергію на дабіґатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо Ви маєте ураження органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлунковий виразок, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб підтримувати його відкритим, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабіґатран етексилат Віатріс. Можливо, Вам також знадобиться
звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам потрібно
провести хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, зокрема з наведених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви піддавалися біопсії (хірургічному видаленню тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексилат Віатріс» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або якщо Ви маєте ознаки дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і Ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або якщо Вам діагностували захворювання, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережними при застосуванні Дабіґатран етексилат Віатріс

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабіґатран етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо

приймати Дабіґатран етексилат Віатріс до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.

• якщо операція передбачає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабіґатран етексилат Віатріс до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Дабіґатран етексилат Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабіґатран
етексилат Віатріс, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабіґатран етексилат Віатріс залежно від стану, для лікування якого Вам його призначили. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабіґатран етексилат Віатріс на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати
цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка
репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабіґатран етексилат Віатріс.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабіґатран етексилат Віатріс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабіґатран етексилат Віатріс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабіґатран етексилат Віатріс

Капсули Дабіґатран етексилат Віатріс можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, які вже можуть споживати м’яку їжу, існують інші відповідні за віком лікарські форми.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосовуйте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з рекомендаціями щодо наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатран етексилат Віатріс — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Дабіґатран етексилат Віатріс у межах 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Ви повинні розпочати лікування Дабіґатран етексилат Віатріс у межах 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених порушенням серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатран етексилат Віатріс — 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви можете мати підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму вам потрібна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану в рамках процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабіґатран етексилат Віатріс може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів і профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабіґатран етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив вам припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабіґатран етексилат Віатріс у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабіґатран етексилат Віатріс

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабіґатран етексилат Віатріс
Дабіґатран етексилат Віатріс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілковито, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не руйнуйте, не жуйте та не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття флакона

• Флакон відкривається шляхом натискання та обертання кришки.
• Після виймання капсули поверніть кришку на флакон і щільно закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли Дабіґатран етексилат Віатріс у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують специфічні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексилат Віатріс
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабіґатран етексилат Віатріс у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Дорослі: профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Діти: лікування тромбів у крові та профілактика повторного утворення тромбів
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Дабіґатран етексилат Віатріс
Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабіґатран етексилат Віатріс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дабіґатран етексилат Віатріс діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або важкі
кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації,
можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких
випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми
надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний
біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити
піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до
утруднення дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокрота з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки кров’яних судин мозку або інших частин тіла через утворення згортків крові, що виникають внаслідок порушеного серцебиття
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокрота з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, хірургічному розрізі, рані, місці ін’єкції або місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні дабіґатрану етексилату,
ніж при варфарині. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозароблення

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокрота з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частка серцевих нападів була вищою при застосуванні дабіґатрану
етексилату, ніж при варфарині. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися
дабіґатраном, не спостерігалося переважання випадків серцевих нападів порівняно з пацієнтами,
які отримували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота з кров’ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабіґатран етексилат Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після слова
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабіґатран етексилат Віатріс

• Діючою речовиною є дабіґатран етексилат. Кожна тверда капсула містить метилсульфонат дабіґатрану етексилату, що відповідає 110 мг дабіґатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).
• Капсульна оболонка містить бриліантовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).
• Друкований чорнило містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), розчин концентрованого аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабіґатрану етексилату Віатріс та вміст упаковки
Капсули Дабіґатрану етексилату Віатріс 110 мг — це тверді капсули довжиною приблизно 19 мм, з напівпрозорою блакитною кришечкою та напівпрозорим блакитним корпусом, заповнені пелетами від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з написом «VTRS» на «DC110», друкованим чорним чорнилом на кришечці та корпусі.
Дабіґатран етексилат Віатріс доступний у упаковках по 10, 30, 60 або 180 капсул у блистерах з алюмінію-ОРА/алюміній/ПВХ.
Дабіґатран етексилат Віатріс доступний у упаковках по 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 180 x 1 капсул у блистерах з алюмінію-ОРА/алюміній/ПВХ, які можна поділити на окремі дози.
Дабіґатран етексилат Віатріс також доступний у упаковках по 100 або 180 капсул у флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою, яка захищена від дітей. У флаконі також міститься висушувач (силікагель).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія
Виробник
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабіґатран етексилат Віатріс 150 мг

дабіґатран етексилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабіґатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дабіґатрану етексилату Віатріс
3. Як застосовувати Дабіґатран етексилат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабіґатран етексилат Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабіґатран етексилат Віатріс і для чого його застосовують

Дабіґатран етексилат Віатріс містить діючу речовину дабіґатрану етексилат і належить до групи
лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини, яка є в організмі
і бере участь у утворенні згорток крові.
Дабіґатран етексилат Віатріс застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові в головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах тіла, якщо є форма порушення серцевого ритму, яка називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабіґатран етексилат Віатріс застосовують у дітей для:

• лікування тромбів крові та профілактики утворення нових згорток крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабіґатран етексилат Віатріс

Не приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс

• якщо Ви маєте алергію на дабіґатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабіґатран етексилат Віатріс. Також може знадобитися
консультація лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-якого захворювання, зокрема таких,
що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексилат Віатріс» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і маєте масу тіла 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або в ньому.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексилат Віатріс

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабіґатран етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо

приймати Дабіґатран етексилат Віатріс до і після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.

• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребтовий стовп (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при знеболенні):
  • дуже важливо приймати Дабіґатран етексилат Віатріс до і після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабіґатран етексилат Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабіґатран
етексилат Віатріс, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабіґатран етексилат Віатріс залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Вплив Дабіґатран етексилат Віатріс на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати
цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви
жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабіґатран етексилат Віатріс.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Дабіґатран етексилат Віатріс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабіґатран етексилат Віатріс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабіґатран етексилат Віатріс

Капсули Дабіґатран етексилат Віатріс можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей віком молодше 12 років, які вже можуть споживати м’яку їжу, існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з рекомендаціями лікаря у таких випадках:
Профілактика закупорки судин головного мозку або інших частин тіла внаслідок утворення згорток крові, що виникли через порушення серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Дабіґатран етексилат Віатріс — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви потенційно піддаєтесь підвищеному ризику кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Вашому серцю необхідно відновити нормальний ритм за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з інструкціями лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану в рамках процедури, відомої як чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, лікування Дабіґатран етексилат Віатріс може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей.
Дабіґатран етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив Вам припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабіґатран етексилат Віатріс у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабіґатран етексилат Віатріс

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабіґатран етексилат Віатріс
Дабіґатран етексилат Віатріс можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілісною разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття флакону

• Флакон відкривається натисканням і повертанням кришки.
• Після виймання капсули поставте кришку назад на флакон і щільно закрийте його одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабіґатран етексилат Віатріс, ніж слід
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексилат Віатріс
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дабіґатран етексилат Віатріс
Приймайте Дабіґатран етексилат Віатріс точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може бути вищим, якщо лікування припинити занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабіґатран етексилат Віатріс.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабіґатран етексилат Віатріс діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо у вас з’явилися симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла внаслідок утворення згустків крові, що виникають після порушень серцевого ритму
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні дабіґатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або в місці введення катетера в вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні дабіґатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким проводилося лікування дабіґатраном, не спостерігалося переважання випадків інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо.

Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабіґатран етексилат Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабіґатран етексилат Віатріс

• Діючою речовиною є дабіґатрану етексилат. Кожна тверда капсула містить мезилат дабіґатрану етексилату, що відповідає 150 мг дабіґатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).
• Капсульна оболонка містить яскраво-синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).
• Чорнило для друку містить лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), розчин концентрованої аміакової основи (Е527), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабіґатрану етексилату Віатріс та вміст упаковки
Капсули Дабіґатрану етексилату Віатріс 150 мг — це тверді капсули завдовжки приблизно 21 мм, з матовою блакитною головною частиною та матовою білою тілом, заповнені пелетами від світло-жовтого до жовтуватого кольору, з нанесеним чорним чорнилом «VTRS» на «DC150» на головній частині та тілі капсули.
Дабіґатран етексилат Віатріс доступний у упаковках, що містять 30, 60 або 180 капсул у блістерних упаковках з алюмінієвого-ОРА/алюмінію/ПВХ.
Дабіґатран етексилат Віатріс доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 капсул у блістерних упаковках з алюмінієвого-ОРА/алюмінію/ПВХ, призначених для роздільного дозування.
Дабіґатран етексилат Віатріс також доступний у упаковках, що містять 100 або 180 капсул у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришкою, що захищена від дітей. У флаконі також міститься сушарка (гель силіцію).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія

Виробник
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина