Dabigatrán etexilato Viatris: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Viatris 75 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Viatris
Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Viatris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Viatris contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Viatris se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.

Dabigatran etexilato Viatris se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán etexilato Viatris

No tome Dabigatrán etexilato Viatris

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté tomando heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando se normalice el ritmo cardíaco mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Viatris. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna de las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección «Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Viatris» más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura (concentrada)/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Viatris

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatrán etexilato Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
- si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. El médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
- si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Viatris si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Viatris en función de la condición para la que le ha sido recetado. Véase también la sección 3
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatrán etexilato Viatris durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Viatris. No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Viatris.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatrán etexilato Viatris no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris

La cápsula de Dabigatran etexilato Viatris puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Viatris según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Viatris de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.
Dabigatran etexilato Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico podrá ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Viatris

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris
Dabigatran etexilato Viatris puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

El frasco se abre presionando y girando la tapa.
Tras extraer la cápsula, coloque de nuevo la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Viatris de la que debe
La sobredosis de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Viatris
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Viatris a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris
Tome Dabigatran etexilato Viatris exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si experimenta molestias estomacales tras tomar Dabigatran etexilato Viatris.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán etexilato Viatris actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con la que ocurren.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por las hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, por una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, con presencia de nódulos, color rojo oscuro, inflamados y con picazón, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable, con presencia de nódulos, color rojo oscuro, inflamados y con picazón, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picazón
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o por una herida, por una incisión quirúrgica, por el sitio de inyección o por el sitio de inserción de un catéter venoso
Sangrado que puede presentarse por las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Viatris

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 75 mg de dabigatran etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico (E334), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b) e hipromelosa (E464).
La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E171) e hipromelosa (E464).
La tinta de impresión contiene goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoniaco fuerte (527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Viatris y contenido del envase
Las cápsulas de Dabigatran etexilato Viatris 75 mg son cápsulas duras de aproximadamente 19 mm de longitud con cabeza de color blanco mate y cuerpo de color blanco mate, rellenas con gránulos de color amarillo claro a amarillento, con la inscripción “VTRS” impresa sobre “DC75” en la cabeza y en el cuerpo con tinta negra.
Dabigatran etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas en blíster de aluminio-OPA/aluminio/PVC.
Dabigatran etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas en blíster de aluminio-OPA/aluminio/PVC, divisibles por dosis unitaria.
Dabigatran etexilato Viatris también está disponible en envases que contienen 100 ó 180 cápsulas en frascos de HDPE con tapón roscado a prueba de niños. El frasco contiene también un desecante (gel de sílice).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Viatris
Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Viatris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Viatris contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran etexilato Viatris se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo cuando se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que se vuelvan a formar coágulos en estas venas.

Dabigatran etexilato Viatris se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Viatris

No tome Dabigatran etexilato Viatris

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o debida a otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Viatris. También puede necesitar
consultarlo durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a
una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, especialmente
alguna de las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado.
- si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Viatris" más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción en menor cantidad de orina oscura (concentrada)/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Viatris

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante

tomar Dabigatran etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.

si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- es muy importante tomar Dabigatran etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Viatris si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Viatris, según la condición para la que le haya sido prescrito. Vea la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras trasplante de órganos (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Viatris durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar
este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una
mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran etexilato Viatris no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris

Tome Dabigatran etexilato Viatris según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Viatris de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28-35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos originados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Viatris de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, porque el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatran etexilato Viatris según las indicaciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Dabigatran etexilato Viatris después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Viatris según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Dabigatran etexilato Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, salvo que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Viatris

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Viatris
Dabigatrán etexilato Viatris puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

El frasco se abre presionando y girando la tapa.
Tras extraer la cápsula, coloque nuevamente la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatrán etexilato Viatris del que debe
La ingesta excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Viatris
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatrán etexilato Viatris a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Viatris
Tome Dabigatrán etexilato Viatris exactamente como se le ha recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatrán etexilato Viatris.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán etexilato Viatris actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o después de una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma tras una operación
Presencia de sangre en las heces detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida del cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida del cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán etexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o de los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre
Pérdida del cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán etexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida del cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrano etexilato Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco, tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Viatris

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 110 mg de dabigatran etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico (E334), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b) e hipromelosa (E464).
La cápsula contiene en su envoltura azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171) e hipromelosa (E464).
La tinta de impresión contiene laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoniaco fuerte (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Viatris y contenido del envase
Las cápsulas de Dabigatran etexilato Viatris 110 mg son cápsulas duras de aproximadamente 19 mm de longitud, con tapa y cuerpo de color azul claro mate, rellenas con gránulos de color amarillo claro a amarillento, con la inscripción “VTRS” sobre “DC110” impresa en negro en la tapa y en el cuerpo.
Dabigatran etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 o 180 cápsulas en blísteres de aluminio-OPA/aluminio/PVC.
Dabigatran etexilato Viatris también está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas en blísteres de aluminio-OPA/aluminio/PVC, divisibles por dosis unitaria.
Dabigatran etexilato Viatris también está disponible en envases que contienen 100 o 180 cápsulas en frascos de HDPE con tapón de rosca a prueba de niños. El frasco contiene también un agente desecante (gel de sílice).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Cápsulas duras de dabigatrán étexilato Viatris 150 mg

dabigatrán étexilato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatrán étexilato Viatris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán étexilato Viatris
Cómo tomar Dabigatrán étexilato Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatrán étexilato Viatris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Viatris contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo
que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Viatris se utiliza en adultos para:

prevenir coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y evitar que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Viatris se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán etexilato Viatris

No tome Dabigatrán etexilato Viatris

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso u arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Viatris. También puede necesitar
consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección médica o enfermedad, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Viatris” a continuación.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad, oscura [concentrada]/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha tenido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Viatris

si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatrán etexilato Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante

tomar Dabigatrán etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.

si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Viatris antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán
etexilato Viatris si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Viatris, según la condición para la que le fue recetado. Vea la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatrán etexilato Viatris durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Viatris.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Viatris.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatrán etexilato Viatris no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris

La cápsula de Dabigatran etexilato Viatris puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años tan pronto como puedan tragar alimentos blandos, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Viatris según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Viatris de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe una posible mayor exposición al riesgo de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Viatris según las indicaciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Dabigatran etexilato Viatris una vez que su médico haya determinado que se ha logrado el control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Viatris según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.
Dabigatran etexilato Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe utilizando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales de Dabigatran etexilato Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Viatris

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Viatris
Dabigatran etexilato Viatris puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni extraiga los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

El frasco se abre presionando y girando la tapa.
Tras extraer la cápsula, coloque la tapa de nuevo en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Viatris de la que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Viatris
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Viatris
Tome Dabigatran etexilato Viatris exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatran etexilato Viatris.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán etexilato Viatris actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si tiene síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, provocada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán etexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, provocada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán etexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, provocada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Dificultad para respirar o respiración sibilante
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dabigatran etexilato Viatris

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 150 mg de dabigatran etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico (E334), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b) e hipromelosa (E464).
La cubierta de la cápsula contiene azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171) e hipromelosa (E464).
La tinta de impresión contiene laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoníaco fuerte (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Viatris y contenido del envase
Las cápsulas de Dabigatran etexilato Viatris 150 mg son cápsulas duras de aproximadamente 21 mm de longitud, con tapa de color azul claro mate y cuerpo de color blanco mate, rellenas con gránulos de color amarillo claro a amarillento, con la inscripción “VTRS” sobre “DC150” impresa en negro en la tapa y en el cuerpo.
Dabigatran etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 30, 60 o 180 cápsulas en blíster de aluminio-OPA/aluminio/PVC.
Dabigatran etexilato Viatris está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas en blíster de aluminio-OPA/aluminio/PVC, divisibles por dosis unitaria.
Dabigatran etexilato Viatris también está disponible en envases que contienen 100 o 180 cápsulas en frascos de PEAD con cierre de rosca a prueba de niños. El frasco contiene además un desecante (gel de sílice).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Alemania