Дабигатран этексилат Виатрис: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Виатрис
Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дабигатран этексилат Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Виатрис содержит активное вещество — дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Виатрис применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Виатрис применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас сильно нарушена функция почек;
если у Вас имеется текущее кровотечение;
если у Вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённым состоянием, иметь неизвестную причину или быть вызвано другими лекарственными средствами;
если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии установленного венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда ритм Вашего сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у Вас сильно нарушена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Виатрис. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

если у Вас повышен риск кровотечения, например:
- если у Вас было недавнее кровотечение;
- если Вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
- если у Вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
- если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» ниже;
- если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества выделяемой тёмной (концентрированной) мочи или мочи со пеной);
- если Вам больше 75 лет;
- если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга;
если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы состояния, увеличивающие риск его развития;
если у Вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Виатрис

если Вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Виатрис необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
- если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть Вас, поскольку Вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
- если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Виатрис, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Виатрис в зависимости от показаний к лечению. См. также раздел 3;
лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарство для лечения депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Виатрис на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Виатрис.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Виатрис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Виатрис не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы Дабигатран этексилат Виатрис могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они могут принимать мягкую пищу, существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Виатрис — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях оперативного вмешательства лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургической операции, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Виатрис следует начинать в течение 1–4 часов после завершения хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Виатрис следует начинать в течение 1–4 часов после завершения хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Виатрис следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки для капсул Дабигатран этексилат Виатрис

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Дабигатран этексилат Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию флакона

Флакон открывается нажатием и поворотом крышки.
После извлечения капсулы закройте флакон крышкой и плотно закрутите сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без получения конкретных указаний от врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Виатрис
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Дабигатран этексилат Виатрис в обычное время в следующие дни.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Виатрис
Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Виатрис.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Виатрис воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать значительные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявленное лабораторным анализом
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Расстройство пищеварения
Затруднение глотания
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение глотания
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Виатрис

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, соответствующий 75 мг дабигатрана этексилата.
Вспомогательные вещества: кислота винная (Е334), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b) и гипромеллоза (Е464).
Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
Печатная краска содержит шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Виатрис и содержимое упаковки
Капсулы Дабигатран этексилат Виатрис 75 мг — твёрдые капсулы длиной около 19 мм, с головкой и корпусом матового белого цвета, заполненные пеллетами от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с нанесённой чёрной печатью «VTRS» на «DC75» на головке и корпусе капсулы.
Дабигатран этексилат Виатрис выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 капсул в блистерах из алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ.
Дабигатран этексилат Виатрис также выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 капсулу в блистерах из алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ, разделённых на единичные дозы.
Дабигатран этексилат Виатрис также выпускается в упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в флаконах из ПНД с винтовой крышкой, защищённой от детей. Во флаконе также содержится влагопоглотитель (силикагель).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Бад-Гомбург, Германия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Виатрис 110 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Виатрис
Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Дабигатрана этексилата Виатрис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Виатрис содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Виатрис используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляция предсердий не клапанного происхождения, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Виатрис используется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Дабигатран этексилат Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно нарушена функция почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, установки венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца возвращается в норму с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас сильно нарушена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Виатрис. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
- если у вас недавно было кровотечение;
- если вам проводилась биопсия (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
- если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг мозга или в самом мозге.
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Виатрис

если вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Виатрис необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, так как требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Виатрис, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать уменьшенную дозу Дабигатран этексилат Виатрис в зависимости от показаний к назначению. См. раздел 3;
лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Виатрис на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Виатрис.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дабигатран этексилат Виатрис не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы Дабигатран этексилат Виатрис можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны принимать мягкую пищу, существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Виатрис — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в области операционного вмешательства. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатраном этексилатом Виатрис следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции с приёма одной капсулы. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатраном этексилатом Виатрис следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции с приёма одной капсулы. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Виатрис — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас имеется повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с указаниями врача.
Если вам было установлено медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатраном этексилатом Виатрис может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут контроль над свёртываемостью крови. Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Виатрис следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатрана этексилата Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Виатрис

Комбинации вес/возраст		Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Дабигатран этексилат Виатрис можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по открытию флакона

Флакон открывается путём нажатия и поворота крышки.
После извлечения капсулы необходимо сразу закрыть флакон крышкой и плотно закрутить её после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.
Если вы приняли Дабигатран этексилат Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Виатрис
Профилактика образования сгустков крови после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Виатрис в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования сгустков крови, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика повторного образования сгустков крови
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Виатрис
Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск возникновения сгустка крови может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Виатрис.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Дабигатран этексилат Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Дабигатран этексилат Виатрис воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов крови после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение жидкости с примесью крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью, зудом, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Затруднение глотания
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов крови, возникающих при нарушении сердечного ритма
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение числа эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение глотания
Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью, зудом, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов крови в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет) или под кожу
Диспепсия

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение числа эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты тестов функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену или в мозге
Снижение числа тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью, зудом, вызванная аллергической реакцией
Затруднение глотания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов крови и профилактика образования новых тромбов крови у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью, зудом, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет) или под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение глотания
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Виатрис

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, соответствующий 110 мг дабигатрана этексилата.
Другие компоненты: винная кислота (Е334), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b) и гипромеллоза (Е464).
Капсульная оболочка содержит синий блестящий FCF (Е133), диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
Чернила для печати содержат шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Виатрис и содержимое упаковки
Капсулы Дабигатран этексилат Виатрис 110 мг — это твёрдые капсулы длиной около 19 мм, с матовой светло-синей крышкой и матовым светло-синим корпусом, заполненные пеллетами от светло-жёлтого до желтоватого цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «VTRS» на «DC110» на крышке и корпусе капсулы.
Дабигатран этексилат Виатрис выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 180 капсул в блистерах из алюминий-ОРА/алюминий/ПВХ.
Дабигатран этексилат Виатрис также доступен в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 капсулу в блистерах из алюминий-ОРА/алюминий/ПВХ, разделённых на индивидуальные дозы.
Дабигатран этексилат Виатрис также доступен в упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в флаконах из ПЭВД высокой плотности с винтовой крышкой, защищённой от детей. Во флаконе также содержится осушитель (силикагель).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Производитель
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Германия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Дабигатрана этексилата Виатрис
Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Дабигатран этексилат Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется

профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Виатрис применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением Дабигатран этексилат Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно нарушена функция почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются поражения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у вас сильно нарушена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата;
если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Дабигатран этексилат Виатрис. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
- если у вас было недавнее кровотечение;
- если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
- если вы получили тяжёлые травмы (например, перелом кости, травму головы или любые повреждения, требующие хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества тёмной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или в области головного мозга.
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Виатрис

если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае необходимо временно прекратить приём Дабигатран этексилат Виатрис из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.
если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Виатрис до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Дабигатран этексилат Виатрис, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на коже;
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Виатрис в зависимости от показаний. См. раздел 3.
Препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинация глепревира и пибрентасвира (противовирусный препарат для лечения гепатита С);
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Виатрис на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Виатрис.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Виатрис.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы Дабигатран этексилат Виатрис могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу, существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать уменьшенную дозу Дабигатран этексилат Виатрис — 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у Вас существует потенциальный повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, или катетерная абляция при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с указаниями врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в рамках процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Виатрис может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Виатрис следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Виатрис

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Дабигатран этексилат Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию флакона

Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку и поверните её.
После извлечения капсулы сразу закройте флакон крышкой и плотно закрутите её.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Виатрис в дозе больше рекомендованной
При передозировке этого лекарственного препарата возрастает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Виатрис
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.
Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Виатрис
Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если прекратить лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если после приёма Дабигатран этексилат Виатрис у вас появятся расстройства желудка.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Дабигатран этексилат Виатрис воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство
побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны случаи
серьёзных или тяжёлых кровотечений, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и
могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть, независимо от их
локализации. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы испытываете
симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность,
головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может
принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая
затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела,
вызванной образованием тромбов в результате нарушения сердечного ритма

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Расстройство пищеварения
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение уровня ферментов печени
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении
дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах
ног и/или лёгких

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Расстройство пищеварения

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты тестов функции печени
Повышение уровня ферментов печени

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции, места введения катетера в вену или головного мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении
дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой. У пациентов,
получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты сердечных приступов по сравнению
с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Повышение уровня ферментов печени

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половом члене/вагине или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годн.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Виатрис

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, соответствующий 150 мг дабигатрана этексилата.
Другие компоненты: винная кислота (Е334), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b) и гипромеллоза (Е464).
Капсульная оболочка содержит: бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
Печатная краска содержит: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Виатрис и содержание упаковки
Капсулы Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг — это твёрдые капсулы длиной около 21 мм, с матовой светло-синей крышечкой и матовым белым корпусом, заполненные пеллетами от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, с нанесённой чёрной печатью «VTRS» и «DC150» на крышечке и корпусе капсулы.
Дабигатран этексилат Виатрис выпускается в упаковках по 30, 60 или 180 капсул в блистерах из алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ.
Дабигатран этексилат Виатрис также выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или 180 x 1 капсул в блистерах из алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ, разделённых на единичные дозы.
Дабигатран этексилат Виатрис также доступен в упаковках по 100 или 180 капсул в флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой, защищённой от детей. Во флаконе также содержится влагопоглотитель (силикагель).
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Бад-Гомбург, Германия