Dabigatran etylozapan VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Viatris 75 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Viatris i do czego służy

Dabigatran etexilato Viatris zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji naturalnie występującej w organizmie, która uczestniczy w powstawaniu skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Viatris stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymieniających staw kolanowy lub biodrowy.

Dabigatran etexilato Viatris stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Viatris

• jeśli jest pan(i) uczulony(-a) na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja nerek jest u pana(i) znacznie obniżona,
• jeśli występuje u pana(i) krwawienie,
• jeśli ma pan(i) uraz narządu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli ma pan(i) zwiększone skłonności do krwawienia – może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub innymi lekami,
• jeśli przyjmuje pan(i) leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na drugi, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje się heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go otwartego lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków,
• jeśli funkcja wątroby jest u pana(i) znacznie obniżona lub jeśli ma pan(i) chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmuje pan(i) doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń,
• jeśli przyjmuje pan(i) doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie,
• jeśli przyjmuje pan(i) drenedaron – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmuje pan(i) produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono pan(i) sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris. Może być również konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u pana(i) objawy lub jeśli ma pan(i) być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli choruje pan(i) lub chorował(-a) pan(i) na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli ma pan(i) zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli miał(-a) pan(i) niedawne krwawienie,
  • jeśli poddano pana(i) biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznał(-a) pan(i) poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji),
  • jeśli ma pan(i) stan zapalny przełyku lub żołądka,
  • jeśli ma pan(i) problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmuje pan(i) leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia – zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Viatris” poniżej,
  • jeśli przyjmuje pan(i) leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli ma pan(i) zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wie pan(i), że funkcja nerek jest u pana(i) obniżona lub jeśli cierpi pan(i) na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/pianowej moczu),
  • jeśli ma pan(i) więcej niż 75 lat,
  • jeśli jest pan(i) dorosłym pacjentem i waży 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół mózgu lub wewnątrz niego,
• jeśli miał(-a) pan(i) zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u pana(i) stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli cierpi pan(i) na chorobę wątroby, związaną z nieprawidłowością badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Viatris

• jeśli ma pan(i) być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Dabigatran etexilato Viatris z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Viatris dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed, jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego lub w celu łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Viatris dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed, jak i po operacji.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u pana(i) mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
  • jeśli upadł(-a) pan(i) lub doznał(-a) urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli doznał(-a) pan(i) ciosu w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ istnieje wysokie ryzyko krwawienia.
  • jeśli wie pan(i), że ma pan(i) chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(-a) lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powinien pan(i) poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris, jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmuje pan(i) leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Viatris, w zależności od wskazań. Zobacz również punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie (np. tachyloimus, cyklosporyna),
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki Dabigatran etexilato Viatris na ciążę i płód. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, iż jest to bezpieczne. Jeśli jest pan(i) kobietą w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Dabigatran etexilato Viatris.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Dabigatran etexilato Viatris.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Dabigatran etexilato Viatris nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Viatris

Kapsułki Dabigatran etexilato Viatris mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które są już w stanie spożywać miękką żywność, dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Viatris zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących wskazań:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Viatris równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Viatris należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Viatris należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci.
Dabigatran etexilato Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Viatris w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Viatris

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Viatris
Dabigatran etexilato Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć
całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy pękać kapsułki, żuć jej ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania butelki

• Butelkę otwiera się, naciskając i kręcąc kapsel.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć kapsel na butelkę i dobrze zamknąć ją zaraz po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj samodzielnie leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Dabigatran etexilato Viatris niż powinieneś
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomnisz wziąć Dabigatran etexilato Viatris
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Viatris o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci.
Zapomniana dawka może być jeszcze zażyta do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Viatris
Przyjmuj Dabigatran etexilato Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilato Viatris.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran etexilat Viatris oddziałuje na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych
wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić większe lub poważne krwawienia,
stanowiące najpoważniejsze działania niepożądane, które niezależnie od lokalizacji mogą prowadzić
do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach
te krwawienia mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia
(silna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki),
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie
leczenia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silna reakcja alergiczną powodująca trudności
w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, podskórne, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaka lub siniak po zabiegu operacyjnym
• Obecność krwi w stolcu, wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się wydzieliny z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwawiącej wydzieliny z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Silna reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Silna reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności w połykaniu
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczyne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub podskórne
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Silna reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Silna reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, folii lub butelce po oznaczeniu
"Scad.". Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsuła twarda zawiera mesylany dabigatranu etexilatu odpowiadające 75 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hipromeloza (E464).
• Opowłoczka kapsuły zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloze (E464).
• Tusze do druku zawiera lakową żywicę (E904), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku (527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Viatris i zawartości opakowania
Kapsuły Dabigatran etexilato Viatris 75 mg to twarde kapsuły o długości około 19 mm, z nieprzezroczystą białą główką i nieprzezroczystym białym ciałem, wypełnione peletami o kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z oznaczeniem „VTRS” i „DC75” nadrukowanym czarnym tuszem na główce i ciele kapsuły.
Dabigatran etexilato Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek w blistrach z folii aluminiowej-OPA/aluminium/PVC.
Dabigatran etexilato Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek w blistrach z folii aluminiowej-OPA/aluminium/PVC, podzielonych na pojedyncze dawki.
Dabigatran etexilato Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z dzieckoodpornym zamkiem śrubowym. Butelka zawiera również środek osuszający (żel krzemionkowy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Viatris 110 mg twarde kapsuły

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie ją przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris
3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Viatris i do czego służy

Dabigatran etexilato Viatris zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Viatris stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niaczyniową migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Viatris stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Viatris

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień – może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy umieszczony jest przewód żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten przewód, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków,
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepiony sztuczny zastaw serca, który wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jeśli dotyczy to jednego z poniższych:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli miałeś wykonaną biopsję (chirurgiczne usunięcie tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z cofaniem się soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia – zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Viatris” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej, skoncentrowanej lub pienistej moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli stwierdzono u Ciebie stan, który zwiększa ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Viatris

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Viatris z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i tuż po zabiegu. Jest bardzo ważne, aby przyjmować Dabigatran etexilato Viatris przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.

• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem przewodu lub zastrzyku w kręgosłupie (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):

  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Viatris przed i po zabiegu dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowego leczenia,

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprobukon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Viatris, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tarkolimus, cyklosporyna),
• połączenie glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Viatris na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilato Viatris. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Dabigatran etexilato Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Viatris nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Viatris

Kapsułki Dabigatran etexilato Viatris mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które już potrafią przyjmować miękką pożywienie, istnieją inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Viatris zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność Twoich nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Viatris równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż w dniu następnym po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Viatris należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Viatris należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ponownego powstawania skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Viatris równą 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Dabigatran etexilato Viatris zgodnie z wskazówkami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go w stanie otwartym w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze stentem, możesz być leczony Dabigatran etexilato Viatris po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabigatran etexilato Viatris zgodnie z wskazówkami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran etexilato Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliżej 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Viatris w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Viatris

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób przyjmowania Dabigatran etexilatum Viatris
Dabigatran etexilatum Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania butelki

• Butelkę otwiera się, naciskając i obracając pokrywkę.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć pokrywkę na butelkę i dobrze ją zamknąć bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Dabigatran etexilatum Viatris niż powinieneś
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilatum Viatris
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dziennych dawek Dabigatran etexilatum Viatris o zwykłej porze następnego dnia.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanym powstawaniu skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Pominiętą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilatum Viatris
Przyjmuj Dabigatran etexilatum Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilatum Viatris.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran etexilato Viatris działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych
wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować większe lub poważne
epizody krwawień, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i mogą być niepełnosprawnością,
stanem zagrożenia życia lub nawet prowadzić do śmierci, niezależnie od lokalizacji. W niektórych
przypadkach te krwawienia mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
nieuzasadnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o
przeprowadzeniu dokładnego badania kontrolnego lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności
z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniem laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się wydzieliny z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwawiącej wydzieliny z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwociną z domieszką krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchniętych, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności z trawieniem
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności z trawieniem
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną z domieszką krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchniętych, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż
przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą
• Trudności z trawieniem

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku, z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchniętych, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu
niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano
nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchniętych, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności z trawieniem
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub buteleczce po oznaczeniu
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka twarda zawiera mezyloan dabigatranu etexylatu odpowiadający 110 mg dabigatranu etexylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hipromeloza (E464).
• Skorupa kapsułki zawiera barwnik niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).
• Tusze do druku zawiera kopal (E904), glikol propylenowy (E1520), roztwór stężonego amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Viatris i zawartości opakowania
Kapsułki Dabigatran etexilato Viatris 110 mg to twarde kapsułki o długości około 19 mm,
z głową i ciałem w kolorze matowego jasnoniebieskiego, wypełnione peletami o barwie od jasnożółtej do żółtawej, z nadrukiem „VTRS” na „DC110” na głowie i ciele czarnym tuszem.
Dabigatran etexilato Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 kapsułek w blisterach z aluminium-OPA/aluminium/PVC.
Dabigatran etexilato Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek w blisterach z aluminium-OPA/aluminium/PVC, podzielonych na dawki pojedyncze.
Dabigatran etexilato Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z wkręcanym wieczkiem zabezpieczonym przed dziećmi. Butelka zawiera również środek osuszający (żel krzemionkowy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilato Viatris 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Dabigatran etexilato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Viatris
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Viatris i do czego służy

Dabigatran etexilato Viatris zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Viatris stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków niewałwowym oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Viatris stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem dabigatranu etyksylatu Viatris

Nie przyjmuj dabigatranu etyksylatu Viatris

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etyksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwkrzepliwego na inne, gdy założono ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest silnie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedarone – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem dabigatranu etyksylatu Viatris skonsultuj się z lekarzem. Może również być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany operacji.
Powiadom lekarza, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddano Cię biopsji (usunięciu chirurgicznemu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i dabigatran etyksylat Viatris” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan, który zwiększa ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na dabigatran etyksylat Viatris

• jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku należy tymczasowo przerwać stosowanie dabigatranu etyksylatu Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyksylat Viatris dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed, jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie dabigatranu etyksylatu Viatris dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed, jak i po zabiegu,
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, problemy jelitowe lub pęcherza, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna,
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i dabigatran etyksylat Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem dabigatranu etyksylatu Viatris, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedarone, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę dabigatranu etyksylatu Viatris, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachrolimus, cyklosporynę),
• połączenie glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki dabigatranu etyksylatu Viatris na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyksylatem Viatris. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia dabigatranem etyksylatem Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etyksylat Viatris nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran eteksylat Viatris

Kapsułki dabigatran eteksylat Viatris mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które już potrafią przyjmować miękką żywność, istnieją inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran eteksylat Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza w następujących wskazaniach:

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylatu Viatris – 220 mg jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran eteksylat Viatris zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony dabigatranem eteksylatem Viatris po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran eteksylat Viatris zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.

Dabigatran eteksylat Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki dabigatranu eteksylatu Viatris w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatran eteksylat Viatris

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób zażywania Dabigatran etexilato Viatris
Dabigatran etexilato Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą
z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani
usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania butelki

• Butelkę otwiera się, naciskając i kręcąc kapsel.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć kapsel na butelkę i dobrze ją zamknąć bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza.
Jeśli zażyje zbyt wiele Dabigatran etexilato Viatris
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne opcje leczenia.
Jeśli zapomni zażyć Dabigatran etexilato Viatris
Zapomniana dawka może być zażyta do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Dabigatran etexilato Viatris
Należy przyjmować Dabigatran etexilato Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być wyższe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilato Viatris.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran etexilat Viatris działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych
wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub większe krwawienia,
które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić
do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych
przypadkach te krwawienia mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi u Państwa krwawienie, które nie ustępuje samoistocznie lub jeśli wystąpią objawy
nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy
lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować
o przeprowadzeniu dokładnego badania kontrolnego lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna powodująca
trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.
Profilaktyka zatorów w naczyniach krwionośnych mózgu lub innych częściach ciała spowodowana
powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Biegunka z niesformowanymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naciekami, ciemnoczerwone, opuchliznowate, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Spadek liczby komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątroby
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu
niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.
Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin
w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia w stawie lub z rany
• Krwawienia z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niesformowanymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naciekami, ciemnoczerwone, opuchliznowate, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu
etexilatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie
zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi
placebo.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z naciekami, ciemnoczerwone, opuchliznowate, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niesformowanymi lub płynnymi stolcami
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienia
• Krwawienia w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsuła twarda zawiera mesylan dabigatranu etexilatu odpowiadający 150 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hipromeloza (E464).
• Opowijka kapsuły zawiera barwnik niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).
• Tusz do druku zawiera lak lakowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Viatris i zawartości opakowania
Kapsuły Dabigatran etexilato Viatris 150 mg to twarde kapsuły o długości około 21 mm,
z głową w kolorze matowego jasnoniebieskiego i ciałem w kolorze matowego białego, wypełnione peletem o barwie od jasnożółtej do żółtawej, z oznaczeniem „VTRS” nadrukowanym na „DC150” na głowie i ciele czarnym tuszem.
Dabigatran etexilato Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 kapsułek w blisterach z folii aluminiowej-OPA/aluminium/PVC.
Dabigatran etexilato Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek w blisterach z folii aluminiowej-OPA/aluminium/PVC, podzielonych na pojedyncze dawki.
Dabigatran etexilato Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Butelka zawiera również środek suszący (żel krzemionkowy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH, Benzstraße 1 61352 Bad Homburg, Niemcy