Дабіґатран етексілат EG STADA

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабіґатран етексілат EG STADA 75 мг

дабіґатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дабіґатран етексілат EG STADA та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дабіґатрану етексілату EG STADA
3. Як застосовувати Дабіґатран етексілат EG STADA
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Дабіґатран етексілат EG STADA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабіґатран етексілат EG STADA і для чого його застосовують

Дабіґатран етексілат EG STADA містить діючу речовину дабіґатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабіґатран етексілат EG STADA застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій зі заміни коліна або стегнового суглоба.

Дабіґатран етексілат EG STADA застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA

Не приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA

• якщо Ви маєте алергію на дабіґатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли серцевий ритм відновлюється процедурою, що називається транскатетерною абляцією при фібриляції передсердя.
• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте орально кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте орально циклоспорин — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви страждаєте від рефлюксу шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексілат EG STADA» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок знижена, або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої)/пінної сечі).
  • якщо Вам понад 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт із масою тіла 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз станів, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексілат EG STADA

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: У цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабіґатран етексілат EG STADA через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабіґатран етексілат EG STADA до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабіґатран етексілат EG STADA до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібне термінове лікування.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабіґатран етексілат EG STADA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабіґатран етексілат EG STADA залежно від стану, для якого Вам призначено препарат. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабіґатран етексілат EG STADA на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабіґатран етексілат EG STADA.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабіґатран етексілат EG STADA.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабіґатран етексілат EG STADA не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA

Капсули Дабіґатран етексілат EG STADA можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком від 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA згідно з рекомендаціями щодо наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатрану етексілату EG STADA — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Для обох операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, прийом повинен починатися з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабіґатраном етексілатом EG STADA протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабіґатраном етексілатом EG STADA протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабіґатран етексілат EG STADA слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Дозу встановлює лікар. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив їх припинити.
Одноразова доза Дабіґатрану етексілату EG STADA в міліграмах (мг) відповідно до ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта, яку слід приймати двічі на добу:
Означає, що неможливо сформулювати рекомендації щодо дозування.
Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA
Дабіґатран етексілат EG STADA можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше Дабіґатрану етексілату EG STADA, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексілат EG STADA
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабіґатрану етексілату EG STADA у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Дабіґатраном етексілатом EG STADA
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA точно так, як призначено. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабіґатрану етексілату EG STADA у вас виникнуть проблеми зі шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Дабіґатран етексілат EG STADA впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати більші або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості клітин крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нестійким або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена шкірна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Несварення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нестійким або рідким калом
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовидільного шляху (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабіґатран етексілат EG STADA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері після напису «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабіґатран етексілат EG STADA

• Діючою речовиною є дабіґатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабіґатрану етексілату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабіґатрану етексілату EG STADA та вміст упаковки
Капсули Дабіґатрану етексілату EG STADA 75 мг — це тверді білі або білуваті капсули розміру 2, заповнені гранулами від білуватого до світло-жовтого кольору.
Дабіґатран етексілат EG STADA доступний у упаковках, що містять 1 x 10, 1 x 30 або 1 x 60 твердих капсул у перфорованих блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A.
Віа Павія, 6
20136 – Мілан
Італія
Виробник
Galenicum Health S.L.
Будівля Lekla
Авеніда Корнелла, 144
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс,
Мадрид – Іспанія
З будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабіґатран етексілат EG STADA 110 мг

дабіґатран етексілат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дабіґатран етексілат EG STADA та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дабіґатран етексілат EG STADA
3. Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабіґатран етексілат EG STADA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабіґатран етексілат EG STADA і для чого його застосовують

Дабіґатран етексілат EG STADA містить діючу речовину дабіґатран етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабіґатран етексілат EG STADA застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій заміни коліна або стегнового суглоба;
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо має місце певний тип порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику;
• лікування тромбів у венах ніг та легенів, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легенів.

Дабіґатран етексілат EG STADA застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дабіґатран етексілат EG STADA

Не приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA

• якщо Ви маєте алергію на дабіґатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша функція нирок значно порушена;
• якщо у Вас триває кровотеча;
• якщо у Вас є ураження органу, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками;
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у Вас тяжко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів;
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA. Можливо, Вам також потрібно буде звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Ви будете піддаватися хірургічному втручанню.
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-яких захворювань, зокрема тих, що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча;
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць;
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання);
  • якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексілат EG STADA» нижче;
  • якщо Ви приймаєте протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
  • якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі);
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше;
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• Якщо Ви пережили серцевий напад або Вам діагностували стан, що збільшує ризик його розвитку.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексілат EG STADA

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабіґатран етексілат EG STADA через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабіґатран етексілат EG STADA до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• Якщо під час операції передбачається використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Дабіґатран етексілат EG STADA до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар;
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібне термінове лікування.
  • Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
  • Якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (захворювання імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабіґатран етексілат EG STADA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабіґатран етексілат EG STADA, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабіґатран етексілат EG STADA залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабіґатран етексілат EG STADA на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабіґатран етексілат EG STADA.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабіґатран етексілат EG STADA.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабіґатран етексілат EG STADA не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA

Капсули Дабіґатран етексілат EG STADA можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років і більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатран етексілат EG STADA — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не повинно починатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування повинно починатися з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабіґатран етексілат EG STADA протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабіґатран етексілат EG STADA протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах, спричинених порушенням ритму серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатран етексілат EG STADA — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації ритму серця вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA згідно з інструкцією лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається чресшкірна стент-анґіопластика, лікування Дабіґатран етексілат EG STADA може бути розпочато після того, як лікар визначить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові.
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA згідно з інструкцією лікаря.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабіґатран етексілат EG STADA слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері — приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не сказав вам припинити прийом якихось із них.
Одноразова доза Дабіґатран етексілат EG STADA в міліграмах (мг) залежно від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта, що приймається двічі на добу:
Означає, що неможливо сформулювати рекомендації щодо дозування.
Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA
Дабіґатран етексілат EG STADA можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід проковтнути цілою, запивши склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо виймання капсул з блистеру
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Дабіґатран етексілат EG STADA з блистеру

Відокремте одну комірку блистеру від загального блистеру по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистеру.
• Алюмінієву фольгу блистеру слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція щодо флакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою та добре закрутіть його одразу після прийому дози.

Зміна антикоаґулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоаґулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дабіґатран етексілат EG STADA у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексілат EG STADA
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту доз Дабіґатран етексілат EG STADA у звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Застосування у дорослих: профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах, спричинених порушенням ритму серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Дабіґатран етексілат EG STADA
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA точно так, як призначено. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабіґатран етексілат EG STADA у вас виникли проблеми зі шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Дабіґатран етексілат EG STADA впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їхнього виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках);
• аномальні результати тестів функції печінки.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції;
• утворення гематоми або гематома, що виникає після операції;
• наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням;
• зниження кількості клітин крові;
• зниження частки клітин крові;
• алергійна реакція;
• блювота;
• діарея з нестійким або рідким калом;
• відчуття нездужання;
• виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани);
• підвищення рівня ферментів печінки;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену;
• виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену;
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла;
• висип на шкірі, що проявляється у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклості, свербіж, спричинені алергійною реакцією;
• раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд;
• свербіж;
• виразка шлунка або кишечника;
• запалення стравоходу та шлунка;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• біль у животі або шлунку;
• розлад шлунка;
• утруднене ковтання;
• витік рідини з рани;
• витік рідини з рани після операції.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання;
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• випадання волосся.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згустків крові, що виникли внаслідок порушень серцевого ритму
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
• біль у животі або шлунку;
• розлад шлунка;
• діарея з нестійким або рідким калом;
• відчуття нездужання.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку;
• утворення гематоми;
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках);
• алергійна реакція;
• раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд;
• свербіж;
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу);
• запалення стравоходу та шлунка;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• блювота;
• утруднене ковтання;
• аномальні результати тестів функції печінки.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла;
• виражений висип на шкірі у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклості, свербіж, спричинені алергійною реакцією;
• зниження частки клітин крові;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання;
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• випадання волосся.

У клінічному дослідженні відсоток серцевих нападів був вищим при застосуванні Дабіґатран етексілат EG
STADA порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легенях
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою;
• розлад шлунка.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани;
• кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
• утворення гематоми;
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю;
• алергійна реакція;
• раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд;
• свербіж;
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу);
• запалення стравоходу та шлунка;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• відчуття нездужання;
• блювота;
• біль у животі або шлунку;
• діарея з нестійким або рідким калом;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• підвищення рівня ферментів печінки.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла;
• виражений висип на шкірі у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклості, свербіж, спричинені алергійною реакцією;
• утруднене ковтання.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання;
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках);
• зниження частки клітин крові;
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові;
• випадання волосся.

У клінічному дослідженні відсоток серцевих нападів був вищим при застосуванні Дабіґатран етексілат
EG STADA порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабіґатраном, не спостерігалося переважання випадків серцевих нападів порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• виражений висип на шкірі у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклості, свербіж, спричинені алергійною реакцією;
• раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд;
• утворення гематоми;
• кровотеча з носа;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• блювота;
• відчуття нездужання;
• діарея з нестійким або рідким калом;
• розлад шлунка;
• випадання волосся;
• підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою;
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках);
• зниження частки клітин крові;
• свербіж;
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю;
• біль у животі або шлунку;
• запалення стравоходу та шлунка;
• алергійна реакція;
• утруднене ковтання;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла;
• утруднення дихання або свистяче дихання;
• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену;
• кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів;
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу);
• аномальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабіґатран етексілат EG STADA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабіґатран етексілат EG STADA

• Діючою речовиною є дабіґатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабіґатрану етексілату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171), гіпромелозу та індоцианін (Е-132).

Опис зовнішнього вигляду Дабіґатрану етексілату EG STADA та вміст упаковки
Капсули Дабіґатран етексілат EG STADA 110 мг — це тверді сині капсули розміру 1, заповнені гранулами від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в перфорованих блістерах з матеріалу Алюміній/OPA-ALU-PVC, поділених на однодозові порції.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в неперфорованих блістерах з матеріалу Алюміній/OPA-ALU-PVC.
Багаторазова упаковка, що містить 3 коробки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 коробки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих блістерах з матеріалу Алюміній/OPA-ALU-PVC, поділених на однодозові порції.
Багаторазова упаковка, що містить 3 коробки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 коробки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у неперфорованих блістерах з матеріалу Алюміній/OPA-ALU-PVC.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах з високоміцного поліетилену (пластик) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, і вбудованим осушувачем, запечатаних фольгою, що містять 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано

Виробники
Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (Іспанія)
Або
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Іспанія)
Або
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Або
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 (Мальта)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабіґатран етексілат EG STADA 150 мг

дабіґатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дабіґатран етексілат EG STADA і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA
3. Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабіґатран етексілат EG STADA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабіґатран етексілат EG STADA і для чого його застосовують

Дабіґатран етексілат EG STADA містить активну речовину дабіґатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
Дабіґатран етексілат EG STADA застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах організму, якщо є певний тип порушення серцевого ритму, що називається незаклапанною фібриляцією передсердь, і щонайменше один додатковий чинник ризику;
• лікування тромбів у венах ніг і легень та запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг і легень.

Дабіґатран етексілат EG STADA застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA

Не приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA

• якщо Ви алергічні на дабіґатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена;
• якщо у Вас є кровотеча;
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищують ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками;
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянта на інший, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм Вашого серця нормалізується за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції

передсердь;

• якщо Ваша печінкова функція значно порушена або за наявності захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів;
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дабіґатран етексілат EG STADA. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде пройти хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-яких захворювань, зокрема таких, що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча;
  • якщо Ви пройшли біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць;
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання);
  • якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексілат EG STADA» нижче;
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
  • якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція знижена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі);
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше;
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• Якщо Ви пережили інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексілат EG STADA

• Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабіґатран етексілат EG STADA через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабіґатран етексілат EG STADA точно в той час, який Вам вказав лікар, до і після операції.
• Якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабіґатран етексілат EG STADA точно в той час, який Вам вказав лікар, до і після операції;
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідне термінове лікування.
  • Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
  • Якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Дабіґатран етексілат EG STADA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед початком прийому Дабіґатран етексілат EG STADA, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабіґатран етексілат EG STADA залежно від стану, для лікування якого Вам його призначили. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабіґатран етексілат EG STADA на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабіґатран етексілат EG STADA.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабіґатран етексілат EG STADA.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабіґатран етексілат EG STADA не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA

Капсули Дабіґатран етексілат EG STADA можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA згідно з рекомендаціями щодо наступних станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушення серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків у венах ніг і легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабіґатран етексілат EG STADA — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму вам проводять кардіоверсію або катетерну абляцію при фібриляції передсердь. Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, відомої як чресперикардіальне коронарне втручання зі стентуванням, лікування Дабіґатран етексілат EG STADA може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові.
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA відповідно до інструкцій лікаря.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабіґатран етексілат EG STADA слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Одноразова доза Дабіґатран етексілат EG STADA в міліграмах (мг) залежно від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках, яку слід приймати двічі на добу:
Означає, що неможливо сформулювати рекомендації щодо дозування.
Як приймати Дабіґатран етексілат EG STADA
Дабіґатран етексілат EG STADA можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу слід проковтнути цілою, запивши склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо виймання капсул із блистерної упаковки
Наведені нижче зображення демонструють, як вийняти капсули Дабіґатран етексілат EG STADA з блистера

Відокремте одну комірку блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу

• Не протискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте кришку флакона та добре закрийте його одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше Дабіґатран етексілат EG STADA, ніж слід
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексілат EG STADA
Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступної дози. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините прийом Дабіґатран етексілат EG STADA
Приймайте Дабіґатран етексілат EG STADA точно так, як призначено. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо ви припините терапію занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабіґатран етексілат EG STADA у вас виникнуть розлади шлунка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабіґатран етексілат EG STADA впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати більші або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згортків крові, що виникли внаслідок порушення серцевого ритму

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
• біль у животі або шлунку;
• погане травлення;
• діарея з нестійким або рідким стільцем;
• відчуття нездужання.

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку;
• утворення гематоми;
• кашель із кров’ю або мокрота, забруднена кров’ю;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях);
• алергійна реакція;
• раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд;
• свербіж;
• виразка шлунка або кишечника;
• запалення стравоходу та шлунка;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• блювота;
• труднощі при ковтанні;
• аномальні результати тестів функції печінки.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену;
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
• висип на шкірі, що проявляється утворенням вузликів темно-червоного кольору, підвищених, сверблячих, спричинених алергійною реакцією;
• зниження частки клітин крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі дихання або свистяче дихання;
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• випадання волосся.

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабіґатран етексілат EG STADA порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою;
• погане травлення.

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани;
• кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
• утворення гематоми;
• кашель із кров’ю або мокрота, забруднена кров’ю;
• алергійна реакція;
• раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд;
• свербіж;
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу);
• запалення стравоходу та шлунка;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• відчуття нездужання;
• блювота;
• біль у животі або шлунку;
• діарея з нестійким або рідким стільцем;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або з мозку;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
• висип на шкірі, що проявляється утворенням вузликів темно-червоного кольору, підвищених, сверблячих, спричинених алергійною реакцією;
• труднощі при ковтанні.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі дихання або свистяче дихання;
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях);
• зниження частки клітин крові;
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові;
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабіґатран етексілат EG STADA порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабіґатран, не спостерігалося переважання випадків серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• висип на шкірі, що проявляється утворенням вузликів темно-червоного кольору, підвищених, сверблячих, спричинених алергійною реакцією;
• раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд;
• утворення гематоми;
• кровотеча з носа;
• рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• блювота;
• відчуття нездужання;
• діарея з нестійким або рідким стільцем;
• погане травлення;
• випадання волосся;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою;
• зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях);
• зниження частки клітин крові;
• свербіж;
• кашель із кров’ю або мокрота, забруднена кров’ю;
• біль у животі або шлунку;
• запалення стравоходу та шлунка;
• алергійна реакція;
• труднощі при ковтанні;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями);
• тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення;
• тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
• труднощі дихання або свистяче дихання;
• кровотеча;
• кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену;
• кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів;
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу);
• аномальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабіґатран етексілат EG STADA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабіґатран етексілат EG STADA

• Діючою речовиною є дабіґатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабіґатрану етексілату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171), гіпромелозу та індоцигмін (Е-132).

Опис зовнішнього вигляду Дабіґатрану етексілату EG STADA та вміст упаковки
Тверді капсули Дабіґатрану етексілату EG STADA 150 мг — це тверді сині капсули розміру 0, заповнені гранулами від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у перфорованих блистерах з матеріалу Алюміній/ОРА-АЛЮ-ПВХ, поділених на одиничні дози.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у неперфорованих блистерах з матеріалу Алюміній/ОРА-АЛЮ-ПВХ.
Багаторазова упаковка, що містить 3 коробки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 коробки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих блистерах з матеріалу Алюміній/ОРА-АЛЮ-ПВХ, поділених на одиничні дози.
Багаторазова упаковка, що містить 3 коробки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 коробки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у неперфорованих блистерах з матеріалу Алюміній/ОРА-АЛЮ-ПВХ.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену (пластик) із дитячим замком та вбудованим осушувачем, запечатаних фольгою, що містять 60 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано

Виробники
Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (Іспанія)
Або
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Іспанія)
Або
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Або
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 (Мальта)