Дабигатран этексилат Эг Стада

Инструкция для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Эг Стада 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дабигатран этексилат Эг Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатрана этексилата Эг Стада
3. Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дабигатран этексилат Эг Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Эг Стада и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Эг Стада содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Эг Стада используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Эг Стада используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом препарата Дабигатран этексилат Эг Стада

Не принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата;
• если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Дабигатран этексилат Эг Стада проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вам также может понадобиться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • если у вас недавно было кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Эг Стада» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема мочи, темную (концентрированную) или пенистую мочу);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особое внимание при приеме Дабигатран этексилат Эг Стада

• если вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Эг Стада необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Эг Стада до и после операции точно в то время, которое указал врач;
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Эг Стада до и после операции точно в назначенное время;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может посчитать необходимым обследование, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Эг Стада, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Эг Стада в зависимости от показаний к назначению. См. также раздел 3;
• препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой продырявленный — растительное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Эг Стада на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Эг Стада.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Эг Стада.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дабигатран этексилат Эг Стада не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада

Капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза — 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза — 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Эг Стада — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не следует начинать при наличии кровотечения в области операционного вмешательства. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургической операции, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Эг Стада следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее принимайте по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Эг Стада следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее принимайте по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Эг Стада следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, если врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза Дабигатран этексилат Эг Стада в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах, принимаемая два раза в день:
Означает, что невозможно сформулировать рекомендации по дозировке.

Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада
Дабигатран этексилат Эг Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Эг Стада в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка этого препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Эг Стада

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Дабигатран этексилат Эг Стада в обычное время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Эг Стада
Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Эг Стада.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Дабигатран этексилат Эг Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Эг Стада воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
• Снижение числа клеток крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями в печени или крови

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями в печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства,
которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Эг Стада

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Эг Стада и состав упаковки
Капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада 75 мг — это твёрдые белые или почти белые капсулы размера 2, содержащие гранулы от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.
Дабигатран этексилат Эг Стада выпускается в упаковках, содержащих 1 x 10, 1 x 30 или 1 x 60 твёрдых капсул в перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 – Милан
Италия

Производитель
Galenicum Health S.L.
Edificio Lekla
Avinguda Cornella 144
Esplugues De Llobregat
08950 Барселона
Испания
Или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,
Мадрид – Испания

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Дабигатран этексилат Эг Стада 110 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дабигатран этексилат Эг Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Эг Стада
3. Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Эг Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Эг Стада и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Эг Стада содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Эг Стада применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у пациента имеется нарушение сердечного ритма, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Эг Стада применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Дабигатран этексилат Эг Стада

Не принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, установки венозного или артериального катетера с введением через него гепарина для поддержания проходимости или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно нарушена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство для лечения гепатита С;
• если вам была имплантирована искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дабигатран этексилат Эг Стада. Вам также может понадобиться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьёзные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Эг Стада» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества выделяемой тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга.
• Если у вас был инфаркт миокарда или если вам поставлен диагноз состояний, повышающих риск развития инфаркта.
• Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Эг Стада

• если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае необходимо временно прекратить прием Дабигатран этексилат Эг Стада из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Эг Стада до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.
• Если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать Дабигатран этексилат Эг Стада до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
  • Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове, немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.
  • Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить вашу терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Эг Стада, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам сниженную дозу Дабигатран этексилат Эг Стада в зависимости от показаний к назначению. См. также раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное лекарственное средство для лечения депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Эг Стада на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Эг Стада.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Эг Стада.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Эг Стада не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада

Капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза — 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза — 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Эг Стада — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

Лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато в день операции, его следует начать на следующий день, приняв 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава
Начните лечение Дабигатран этексилат Эг Стада в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава
Начните лечение Дабигатран этексилат Эг Стада в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, вызванных нарушением ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза — 300 мг, принимаемые как одна капсула по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза — 220 мг, принимаемые как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Эг Стада — 220 мг, принимаемые как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы имеете повышенный риск кровотечения, врач может назначить вам дозу 220 мг, принимаемую как одна капсула по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада строго по указанию врача.

Если вам было установлено медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Эг Стада может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови.
Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Эг Стада следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные препараты, если врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза Дабигатран этексилат Эг Стада в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента, принимаемая два раза в день:
Означает, что невозможно сформулировать рекомендации по дозировке.

Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада
Дабигатран этексилат Эг Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
Следующие изображения показывают, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада из блистера

Отделите одну ячейку блистера от остальной части по пунктирной линии

Поднимите алюминиевую фольгу с обратной стороны и извлеките капсулу

• Не проталкивайте капсулы сквозь алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера поднимайте только тогда, когда необходимо извлечь капсулу.

Инструкции по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы сразу закройте флакон крышкой и плотно закройте его.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Эг Стада в дозе больше рекомендованной
Передозировка этим препаратом увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Эг Стада

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся доз Дабигатран этексилат Эг Стада в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Применение у взрослых: профилактика закупорки сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, вызванных нарушением ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Эг Стада
Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может быть выше при преждевременном прекращении лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникли расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Эг Стада.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Эг Стада воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти, независимо от локализации. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое опухание), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• аномальные результаты тестов функции печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в суставе, из раны или после неё, после хирургического вмешательства;
• образование гематомы или гематома, возникающая после операции;
• наличие крови в кале, выявленное лабораторным исследованием;
• снижение числа клеток крови;
• снижение доли клеток крови;
• аллергическая реакция;
• рвота;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• ощущение недомогания;
• выделение из раны (экссудация жидкости из хирургической раны);
• повышение ферментов печени;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену;
• выделение крови из места введения катетера в вену;
• кашель с кровью или мокрота с кровью;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови после операции;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• кожная сыпь, проявляющаяся в виде узелков, тёмно-красного цвета, припухлых, зудящих, вызванных аллергической реакцией;
• внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид;
• зуд;
• язва желудка или кишечника;
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• боль в животе или желудке;
• несварение желудка;
• затруднение при глотании;
• выделение жидкости из раны;
• выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• снижение числа или даже полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями);
• выпадение волос.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникших из-за нарушения ритма сердца
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• боль в животе или желудке;
• несварение желудка;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• ощущение недомогания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге;
• образование гематомы;
• кашель с кровью или мокрота с кровью;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид;
• зуд;
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• рвота;
• затруднение при глотании;
• аномальные результаты тестов функции печени.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• выраженная кожная сыпь с узелками, тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией;
• снижение доли клеток крови;
• повышение ферментов печени;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• снижение числа или даже полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями);
• выпадение волос.

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Эг Стада, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу;
• несварение желудка.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны;
• кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• образование гематомы;
• кашель с кровью или мокрота с кровью;
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид;
• зуд;
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• ощущение недомогания;
• рвота;
• боль в животе или желудке;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• аномальные результаты тестов функции печени;
• повышение ферментов печени.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• выраженная кожная сыпь с узелками, тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией;
• затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• снижение доли клеток крови;
• снижение числа или даже полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями);
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови;
• выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Эг Стада, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа эритроцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• выраженная кожная сыпь с узелками, тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией;
• внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид;
• образование гематомы;
• кровотечение из носа;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• рвота;
• ощущение недомогания;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• несварение желудка;
• выпадение волос;
• повышение ферментов печени.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями);
• кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу;
• снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• снижение доли клеток крови;
• зуд;
• кашель с кровью или мокрота с кровью;
• боль в животе или желудке;
• воспаление пищевода и желудка;
• аллергическая реакция;
• затруднение при глотании;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями);
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену;
• кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов;
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода);
• аномальные результаты тестов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После открытия препарат должен быть использован в течение 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Эг Стада

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллозу и индиго кармин (Е-132).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Эг Стада и содержимое упаковки
Капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада 110 мг — это твёрдые капсулы синего цвета размера 1, содержащие гранулы от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.
Данный лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдых капсул в перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC, разделяемых по одной дозе.
Данный лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдых капсул в неперфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.
Многоэлементная упаковка, содержащая 3 коробки по 60 x 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многоэлементная упаковка, содержащая 2 коробки по 50 x 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC, разделяемых по одной дозе.
Многоэлементная упаковка, содержащая 3 коробки по 60 x 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многоэлементная упаковка, содержащая 2 коробки по 50 x 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в неперфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.
Данный лекарственный препарат также выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, и встроенным осушителем, запечатанных плёнкой, содержащих 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136, Милан, Италия

Производители
Galenicum Health, S.L.U., Сан-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат, 08950, Барселона (Испания)
Или
SAG Manufacturing S.L.U, Крта. N-I, Км 36, 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид (Испания)
Или
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
Или
Pharmadox Healthcare Limited, ККВ46, промышленная зона Кордин, Паола, ПЛА 3000 (Мальта)

Инструкция по применению: информация для пациента

Дабигатран этексилат Эг Стада 150 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дабигатран этексилат Эг Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Эг Стада
3. Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Эг Стада
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Эг Стада и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Эг Стада содержит действующее вещество — дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Эг Стада используется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии определённого нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Эг Стада используется у детей для:

• лечения сгустков крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед приемом Дабигатран этексилат Эг Стада

Не принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дабигатран этексилат Эг Стада. Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Эг Стада» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или у вас обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема темной (концентрированной)/пенистой мочи);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция, затрагивающая головной мозг или его оболочки.
• Если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, увеличивающие риск его развития.
• Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся нарушениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Эг Стада

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство: В этом случае прием Дабигатран этексилат Эг Стада необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Эг Стада до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.
• Если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Эг Стада до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
• немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
  • Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.
  • Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить вашу терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Эг Стада, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, уменьшающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Эг Стада в зависимости от вашего диагноза. См. также раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное лекарственное средство для лечения депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Эг Стада на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Эг Стада.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Эг Стада.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Эг Стада не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада

Капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие верапамил, Вам необходимо принимать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Эг Стада — 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если Вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может назначить Вам дозу 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, или абляция при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада строго по указаниям врача.
Если Вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, прием Дабигатрана этексилата Эг Стада может быть начат после того, как врач убедится в достижении адекватного контроля свёртываемости крови.
Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада строго по указаниям врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Эг Стада следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. В ходе лечения врач может корректировать дозу. Продолжайте принимать все другие лекарственные препараты, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Однократная доза Дабигатрана этексилата Эг Стада в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента, принимаемая два раза в день:
Означает, что невозможно сформулировать рекомендации по дозировке.
Как принимать Дабигатран этексилат Эг Стада
Дабигатран этексилат Эг Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистеров
Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы Дабигатрана этексилата Эг Стада из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от общей полосы по пунктирной линии

Поднимите алюминиевую фольгу с обратной стороны и извлеките капсулу

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера поднимайте только в момент извлечения капсулы.

Инструкции по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы сразу закройте флакон крышкой и плотно закройте его после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.
Если Вы приняли Дабигатран этексилат Эг Стада в дозе выше рекомендованной
Передозировка этого препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.
Если Вы забыли принять Дабигатран этексилат Эг Стада
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся более 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите приём Дабигатрана этексилата Эг Стада
Принимайте Дабигатран этексилат Эг Стада точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может повыситься при преждевременном прекращении лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникли расстройства желудка после приёма Дабигатрана этексилата Эг Стада.
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Дабигатран этексилат Эг Стада воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отёки), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием сгустков крови вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• боль в животе или желудке;
• несварение желудка;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• ощущение недомогания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга;
• образование гематомы;
• кашель с кровью или мокротой с кровью;
• снижение количества тромбоцитов в крови;
• снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида;
• зуд;
• язва желудка или кишечника;
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• рвота;
• затруднение при глотании;
• аномальные результаты тестов функции печени.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургической раны, раны, места инъекции или места введения катетера в вену;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• кожная сыпь, проявляющаяся появлением узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией;
• снижение доли клеток крови;
• повышение активности печеночных ферментов;
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями);
• выпадение волос.

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Эг Стада, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей;
• несварение желудка.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны;
• кровотечение из геморроидальных узлов;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• образование гематомы;
• кашель с кровью или мокротой с кровью;
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида;
• зуд;
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• ощущение недомогания;
• рвота;
• боль в животе или желудке;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• аномальные результаты тестов функции печени;
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение, которое может возникать из хирургической раны, места инъекции, места введения катетера в вену или мозга;
• снижение количества тромбоцитов в крови;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией;
• затруднение при глотании.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• снижение доли клеток крови;
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями);
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови;
• выпадение волос.

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Эг Стада, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови;
• снижение количества тромбоцитов в крови;
• выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией;
• внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида;
• образование гематомы;
• кровотечение из носа;
• заброс желудочного сока в пищевод;
• рвота;
• ощущение недомогания;
• диарея с неоформленным или жидким стулом;
• несварение желудка;
• выпадение волос;
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями);
• кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половых органах/вагине или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей;
• снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах);
• снижение доли клеток крови;
• зуд;
• кашель с кровью или мокротой с кровью;
• боль в животе или желудке;
• воспаление пищевода и желудка;
• аллергическая реакция;
• затруднение при глотании;
• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями);
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
• затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• кровотечение;
• кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, хирургической раны, места инъекции или места введения катетера в вену;
• кровотечение из геморроидальных узлов;
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода);
• аномальные результаты тестов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После открытия препарат необходимо использовать в течение 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Эг Стада

• Действующее вещество: дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, индиго кармин (Е-132).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Эг Стада и содержимое упаковки
Капсулы Дабигатран этексилат Эг Стада 150 мг — это твёрдые капсулы синего цвета размера 0, заполненные гранулами от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в перфорированных блистерах из Al/OPA-Al-PVC, разделённых на однодозовые ячейки.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в неперфорированных блистерах из Al/OPA-Al-PVC.
Многоэлементная упаковка, содержащая 3 коробки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многоэлементная упаковка, содержащая 2 коробки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в перфорированных блистерах из Al/OPA-Al-PVC, разделённых на однодозовые ячейки.
Многоэлементная упаковка, содержащая 3 коробки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многоэлементная упаковка, содержащая 2 коробки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в неперфорированных блистерах из Al/OPA-Al-PVC.
Этот лекарственный препарат также выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, и встроенным осушителем, запечатанных плёнкой, содержащих 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павия, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители
Galenicum Health, S.L.U., Сан-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат, 08950, Барселона (Испания)
Или
SAG Manufacturing S.L.U, шоссе N-I, км 36, 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид (Испания)
Или
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
Или
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46, Промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000 (Мальта)