Dabigatran etyloksymer STADA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilato EG STADA 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dabigatran Etexilato EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA
3. Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran Etexilato EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran Etexilato EG STADA i do czego służy

Dabigatran Etexilato EG STADA zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwwstrząsowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran Etexilato EG STADA stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznego zastąpienia stawu kolanowego lub stawu biodrowego.

Dabigatran Etexilato EG STADA stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA

Nie przyjmuj Dabigatran Etexilato EG STADA

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksazaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy umieszczono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normalnego za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepiony sztuczny zawór sercowy wymagający stałego leczenia lekami przeciwzakrzepowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dabigatran Etexilato EG STADA. Możesz również
musieć skonsultować się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddałeś się biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran Etexilato EG STADA” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/błotnistej) mocz),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną z nieprawidłowymi wynikami badań krwi. W tym przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran Etexilato EG STADA

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku należy tymczasowo przerwać leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran Etexilato EG STADA przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran Etexilato EG STADA przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna,
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran Etexilato EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran
Etexilato EG STADA, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksazaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran Etexilato EG STADA w zależności od stanu, dla którego został Ci przepisany. Zobacz również punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachyrolimus, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło świętojańskie – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran Etexilato EG STADA na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś
przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Dabigatran Etexilato
EG STADA.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Dabigatran Etexilato EG STADA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran Etexilato EG STADA nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA

Kapsułki Dabigatran Etexilato EG STADA mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących stanów:
Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran Etexilato EG STADA, równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po operacji chirurgicznej, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie powstawaniu nowych zakrzepów u dzieci
Dabigatran Etexilato EG STADA należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Pojedyncza dawka Dabigatran Etexilato EG STADA w miligramach (mg) według masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta, podawana dwa razy dziennie:
Oznacza to, że nie można sformułować zaleceń dawkowania.
Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA można przyjmować z lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran Etexilato EG STADA niż należy
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran Etexilato EG STADA
Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek Dabigatran Etexilato EG STADA o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA
Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA dokładnie zgodnie z zaleceniem. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran Etexilato EG STADA wystąpią zaburzenia żołądka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran Etexilato EG STADA działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań
niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Mogą wystąpić ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane
i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia
lub nawet doprowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
nieuzasadnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o
przeprowadzeniu dokładnego badania kontrolnego lub zmianie leczenia.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca
trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaka lub siniak po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniem laboratoryjnym
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchniętych, swędzących, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna objawiająca się guzkami, ciemnoczerwonymi, opuchniętymi, swędzącymi, spowodowanymi reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie
działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran Etexilato EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu, blisterze po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran Etexilato EG STADA

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropylometyloceluloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupa kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hydroksypropylometylocelulozę.

Opis wyglądu Dabigatran Etexilato EG STADA i zawartości opakowania
Kapsułki Dabigatran Etexilato EG STADA 75 mg to białe lub blado białe twarde kapsułki o rozmiarze 2, wypełnione granulatami o barwie od blado białej do jasnożółtej.
Dabigatran Etexilato EG STADA jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 x 10, 1 x 30 lub 1 x 60 twardych kapsułek w blisterach aluminiowych/OPA-ALU-PVC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 – Mediolan
Włochy

Producent
Galenicum Health S.L.
Edificio Lekla
Avinguda Cornella 144
Esplugues De Llobregat
08950 Barceloneta
Hiszpania
Lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madryt – Hiszpania

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilato EG STADA 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Dabigatran Etexilato EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA
3. Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran Etexilato EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran Etexilato EG STADA i do czego służy

Dabigatran Etexilato EG STADA zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran Etexilato EG STADA stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach operacyjnych wymieniających staw kolanowy lub biodrowy;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z formą zaburzeń rytmu serca zwaną migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran Etexilato EG STADA stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA

Nie przyjmuj Dabigatran Etexilato EG STADA

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona;
• jeśli masz trwające krwawienie;
• jeśli masz uszkodzenia narządu zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia – może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub innymi lekami;
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków;
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci;
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji;
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca;
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
• jeśli masz wszczepiony sztuczny zawór sercowy wymagający stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA. Możesz również
potrzebować skontaktować się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie;
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgiczne usunięcie tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego operacji);
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka;
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku;
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran Etexilato EG STADA” poniżej;
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam;
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia);
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/błotnistej) moczu);
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej;
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół mózgu lub wewnątrz niego.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Dabigatran Etexilato EG STADA

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran Etexilato EG STADA ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran Etexilato EG STADA przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
• Jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran Etexilato EG STADA przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza;
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg, problemy jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
  • Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę, natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran Etexilato EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran
Etexilato EG STADA, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Dabigatran Etexilato EG STADA w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz także punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachrolimus, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran Etexilato EG STADA na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś
przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran Etexilato
EG STADA.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Dabigatran Etexilato EG STADA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran Etexilato EG STADA nie ma znanych skutków na zdolność kierowania pojazdami i obsługi
maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA

Kapsułki Dabigatran Etexilato EG STADA mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. U dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran Etexilato EG STADA, tj. 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, należy rozpocząć podawanie z dawką 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, tj. jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, tj. jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran Etexilato EG STADA, tj. 220 mg, jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, tj. jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli w ramach zabiegu zwanego stentowaniem naczynia wieńcowego (PCI) wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent), aby utrzymać naczynie otwarte, możesz być leczony Dabigatran Etexilato EG STADA po ustaleniu przez lekarza, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi.
Przyjmuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z instrukcją lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran Etexilato EG STADA należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Pojedyncza dawka Dabigatran Etexilato EG STADA w miligramach (mg) w zależności od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta, podawana dwa razy dziennie:
Oznacza to, że nie można sformułować zaleceń dawkowania.
Jak przyjmować Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA można przyjmować z lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje dotyczące wyjmowania kapsułek z folii blisterowej
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjmować kapsułki Dabigatran Etexilato EG STADA z folii blisterowej

Oddziel jedną komórkę blistera od całkowitego blistera wzdłuż linii perforowanej

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułkę

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Instrukcje dotyczące butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż i dobrze zakręć kapsel po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania odpowiednich wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran Etexilato EG STADA niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran Etexilato EG STADA
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek Dabigatran Etexilato EG STADA o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Stosowanie u dorosłych: profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin
Stosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA
Przyjmuj Dabigatran Etexilato EG STADA dokładnie zgodnie z przepisaniem. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran Etexilato EG STADA wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran Etexilato EG STADA działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych
jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dokładnego badania kontrolnego lub zmianie leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu barwę różową lub czerwoną), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym;
• powstawanie siniaków lub siniaków po operacji;
• obecność krwi w stolcu, wykryta w badaniu laboratoryjnym;
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• reakcja alergiczna;
• wymioty;
• biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• wydzielanie się wydzieliny z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej);
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły;
• wydzielanie się wydzieliny z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły;
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• wysypka skórna, objawiająca się występowaniem guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowanych reakcją alergiczną;
• nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd;
• swędzenie;
• owrzodzenie żołądka lub jelit;
• zapalenie przełyku i żołądka;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• ból brzucha lub żołądka;
• niestrawność;
• trudności w połykaniu;
• wyciek płynu z rany;
• wyciek płynu z rany po operacji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania;
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• wypadanie włosów.

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• ból brzucha lub żołądka;
• niestrawność;
• biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem;
• uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu;
• powstawanie siniaków;
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• reakcja alergiczna;
• nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd;
• swędzenie;
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku);
• zapalenie przełyku i żołądka;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• wymioty;
• trudności w połykaniu;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie, które może wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• wyraźna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwoną, opuchniętą, swędzącą, spowodowana reakcją alergiczną;
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania;
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• wypadanie włosów.

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran Etexilato EG STADA niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą;
• niestrawność.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany;
• krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• powstawanie siniaków;
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi;
• reakcja alergiczna;
• nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd;
• swędzenie;
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku);
• zapalenie przełyku i żołądka;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• wymioty;
• ból brzucha lub żołądka;
• biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie, które może wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• wyraźna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwoną, opuchniętą, swędzącą, spowodowana reakcją alergiczną;
• trudności w połykaniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi;
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran Etexilato EG STADA niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• wyraźna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwoną, opuchniętą, swędzącą, spowodowana reakcją alergiczną;
• nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd;
• powstawanie siniaków;
• krwawienie z nosa;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• wymioty;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem;
• niestrawność;
• wypadanie włosów;
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• swędzenie;
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi;
• ból brzucha lub żołądka;
• zapalenie przełyku i żołądka;
• reakcja alergiczna;
• trudności w połykaniu;
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania;
• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły;
• krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów;
• owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku);
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran Etexilato EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, folii lub butelce po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folia: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Butelkę należy dobrze zamknąć.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Dabigatran Etexilato EG STADA

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylatu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropylometyloceluloza, dimetylopolisiloksan 350, talk i hydroksypropylceluloza.
• Opowijka kapsuły zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropylometylocelulozę oraz indygo karmin (E-132).

Wygląd zewnętrzny Dabigatran Etexilato EG STADA i zawartość opakowania
Kapsuły Dabigatran Etexilato EG STADA 110 mg to twarde kapsuły niebieskie o rozmiarze 1, wypełnione granulatem od blado białego do jasnożółtego.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsuł w perforowanych foliowych blisterach typu Al/OPA-Al-PVC, podzielonych na dawki pojedyncze.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsuł w nieperforowanych foliowych blisterach typu Al/OPA-Al-PVC.
Wielopak zawierający 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsuł (łącznie 180 twardych kapsuł) lub wielopak zawierający 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsuł (łącznie 100 twardych kapsuł) w perforowanych foliowych blisterach typu Al/OPA-Al-PVC, podzielonych na dawki pojedyncze.
Wielopak zawierający 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsuł (łącznie 180 twardych kapsuł) lub wielopak zawierający 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsuł (łącznie 100 twardych kapsuł) w nieperforowanych foliowych blisterach typu Al/OPA-Al-PVC.
Lek jest również dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (plastik) z dziecięcym zamkiem śrubowym i wbudowanym środkiem osuszającym, uszczelnionych folią, zawierających 60 twardych kapsuł.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Producenci
Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (Hiszpania)
Lub
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Hiszpania)
Lub
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Lub
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 (Malta)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilato EG STADA 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dabigatran Etexilato EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA
3. Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran Etexilato EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran Etexilato EG STADA i do czego służy

Dabigatran Etexilato EG STADA zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która bierze udział w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran Etexilato EG STADA stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje rodzaj zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran Etexilato EG STADA stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA

Nie przyjmuj Dabigatran Etexilato EG STADA

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona;
• jeśli masz trwające krwawienie;
• jeśli masz uszkodzenia narządu zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu);
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków;
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwkrzepliwego na inne, gdy umieszczono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez niego w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy rytm Twojego serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków;
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci;
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca;
• jeśli przyjmujesz produkt kombinowany zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA. Możesz również potrzebować skonsultować się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli pojawią się objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie;
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego zabiegu chirurgicznego);
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka;
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku;
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran Etexilato EG STADA” poniżej;
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam;
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia);
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/błotnistej ilości moczu);
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej;
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, związaną z nieprawidłowością badań krwi. W tym przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Dabigatran Etexilato EG STADA

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie Dabigatran Etexilato EG STADA ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran Etexilato EG STADA przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
• Jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub podskórznego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran Etexilato EG STADA przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza;
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawisz się uczucie mrowienia lub osłabienia w nogach, problemy jelitowe lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
  • Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia.
  • Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran Etexilato EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran Etexilato EG STADA, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran Etexilato EG STADA w zależności od stanu, dla którego został Ci przepisany. Zobacz również punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacymikulin, cyklosporynę).
• Produkt kombinowany zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran Etexilato EG STADA na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran Etexilato EG STADA.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia Dabigatran Etexilato EG STADA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran Etexilato EG STADA nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA

Kapsułki Dabigatran Etexilato EG STADA mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki całe. W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z zaleceniem w następujących przypadkach:
Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran Etexilato EG STADA, tj. 220 mg jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub ablacją przezkatetrową migotania przedsionków. Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórne interwencje wieńcowe ze stentem, możesz być leczony Dabigatran Etexilato EG STADA po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi.
Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA zgodnie z instrukcją lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Dabigatran Etexilato EG STADA należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Pojedyncza dawka Dabigatran Etexilato EG STADA w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach, podawana dwa razy dziennie:
Oznacza to, że nie można sformułować zaleceń dawkowania.
Jak stosować Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy dzielić, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran Etexilato EG STADA z opakowania blisterowego.

Oddziel jedną komórkę blisterową od całych blisterów wzdłuż linii perforowanej

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułkę

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Instrukcje dotyczące butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po pobraniu kapsułki ponownie załóż i dobrze zamknij pokrywkę zaraz po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran Etexilato EG STADA niż powinieneś
Przyjmowanie nadmiernych dawek tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne opcje leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran Etexilato EG STADA
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran Etexilato EG STADA
Stosuj Dabigatran Etexilato EG STADA dokładnie zgodnie z przepisaniem. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran Etexilato EG STADA wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran Etexilato EG STADA działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub ciężkich krwawień, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i mogą być niepełnosprawnością, stanem zagrożenia życia lub nawet prowadzić do śmierci, niezależnie od lokalizacji. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie terapii.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu kolor różowy lub czerwony), lub pod skórą;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• ból brzucha lub żołądka;
• niestrawność;
• biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami;
• uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu;
• powstawanie siniaków;
• kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• reakcja alergiczna;
• nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd;
• świąd;
• wrzód żołądka lub jelita;
• zapalenie przełyku i żołądka;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• wymioty;
• trudności z połykaniem;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• wysypka skórna objawiająca się czerwonymi, ciemnymi, guzowatymi, obrzękłymi, swędzącymi zmianami spowodowanymi reakcją alergiczną;
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• wzrost enzymów wątrobowych;
• żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania;
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• wypadanie włosów.

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran Etexilato EG STADA niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą;
• niestrawność.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany;
• krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• powstawanie siniaków;
• kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi;
• reakcja alergiczna;
• nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd;
• świąd;
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku);
• zapalenie przełyku i żołądka;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• wymioty;
• ból brzucha lub żołądka;
• biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• wyraźna wysypka skórna z guzowatymi, ciemnoczerwonymi, obrzękłymi, swędzącymi zmianami spowodowanymi reakcją alergiczną;
• trudności z połykaniem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi;
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran Etexilato EG STADA niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
• wyraźna wysypka skórna z guzowatymi, ciemnoczerwonymi, obrzękłymi, swędzącymi zmianami spowodowanymi reakcją alergiczną;
• nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd;
• powstawanie siniaków;
• krwawienie z nosa;
• refluks soków żołądkowych do przełyku;
• wymioty;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami;
• niestrawność;
• wypadanie włosów;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą;
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach);
• zmniejszenie proporcji komórek krwi;
• świąd;
• kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi;
• ból brzucha lub żołądka;
• zapalenie przełyku i żołądka;
• reakcja alergiczna;
• trudności z połykaniem;
• żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy;
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła;
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania;
• krwawienie;
• krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły;
• krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów;
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku);
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran Etexilato EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, blisterze lub butelce po napisie „Expiry date” („Scad”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu lek należy użyć w ciągu 4 miesięcy. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Dabigatran Etexilato EG STADA

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropylometyloceluloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropylceluloza.
• Skorupa kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropylometylocelulozę i indygo karmin (E-132).

Wygląd zewnętrzny Dabigatran Etexilato EG STADA i zawartość opakowania
Kapsuły Dabigatran Etexilato EG STADA 150 mg to twarde, niebieskie kapsuły o rozmiarze 0, wypełnione granulatem o barwie od blado białej do jasnożółtej.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsuł w perforowanych foliowych opakowaniach jednostkowych typu Alu/OPA-ALU-PVC.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsuł w nieperforowanych foliowych opakowaniach typu Alu/OPA-ALU-PVC.
Wielopak zawierający 3 pudełka po 60 x 1 twardych kapsuł (180 twardych kapsuł) lub wielopak zawierający 2 pudełka po 50 x 1 twardych kapsuł (100 twardych kapsuł) w perforowanych foliowych opakowaniach jednostkowych typu Alu/OPA-ALU-PVC.
Wielopak zawierający 3 pudełka po 60 x 1 twardych kapsuł (180 twardych kapsuł) lub wielopak zawierający 2 pudełka po 50 x 1 twardych kapsuł (100 twardych kapsuł) w nieperforowanych foliowych opakowaniach typu Alu/OPA-ALU-PVC.
Lek jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (plastik) z dzieciece bezpiecznym korkiem śrubowanym i wbudowanym środkiem osuszającym, uszczelnionych folią, zawierających 60 twardych kapsuł.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (Hiszpania)
Lub
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Hiszpania)
Lub
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Lub
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 (Malta)