Dabigatrán etexilato EG Stada

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran Etexilato EG STADA 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Dabigatran Etexilato EG STADA y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato EG STADA contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente
en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato EG STADA se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicas de sustitución de rodilla o cadera.

Dabigatran Etexilato EG STADA se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

No tome Dabigatran Etexilato EG STADA

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA. También puede
necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas
o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna
de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido recientemente un sangrado.
  • si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran Etexilato EG STADA" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha tenido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial precaución con Dabigatran Etexilato EG STADA

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilato EG STADA debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato EG STADA antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Dabigatran Etexilato EG STADA antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si se cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. El médico podría considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran Etexilato EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico antes de tomar Dabigatran
Etexilato EG STADA si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico podría indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA, según la condición para la que le fue prescrito. Véase también la sección 3
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran Etexilato EG STADA durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato
EG STADA.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran Etexilato EG STADA no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

La cápsula de Dabigatran Etexilato EG STADA puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según lo indicado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Para ambas intervenciones, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA dentro de las 1-4 horas posteriores a la finalización de la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA dentro de las 1-4 horas posteriores a la finalización de la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28-35 días.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Dabigatran Etexilato EG STADA debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.

Dosis única de Dabigatran Etexilato EG STADA en miligramos (mg) según el peso en kilogramos (kg) y la edad en años del paciente, administrada dos veces al día:
Significa que no es posible establecer recomendaciones posológicas.

Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua para asegurar la liberación del fármaco a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatran Etexilato EG STADA del que debe
La sobredosificación con este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

Prevención de la formación de coágulos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe tomando las dosis diarias restantes de Dabigatran Etexilato EG STADA a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de su re-formación en niños
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA
Tome Dabigatran Etexilato EG STADA exactamente como se le ha recetado. No suspenda este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatran Etexilato EG STADA.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Dabigatran Etexilato EG STADA actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo que la
mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves, y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que ocurren.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, después de una intervención quirúrgica
• Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de células sanguíneas
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción por la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor (prurito)
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea que se manifiesta con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor (prurito)
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán Etexilato EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de la indicación «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dabigatran Etexilato EG STADA

• El principio activo es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Dabigatran Etexilato EG STADA y contenido del envase
Las cápsulas de Dabigatran Etexilato EG STADA 75 mg son cápsulas duras blancas o ligeramente blancas de tamaño 2, rellenas de gránulos de color blanco claro a amarillo pálido.
Dabigatran Etexilato EG STADA está disponible en envases que contienen 1 x 10, 1 x 30 ó 1 x 60 cápsulas duras en blíster perforado de Aluminio/OPA-ALU-PVC.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 – Milán
Italia
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Edificio Lekla
Avenida Cornella 144
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
España
O bien
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran Etexilato EG STADA 110 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dabigatran Etexilato EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato EG STADA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dabigatrán Etiloxilato EG STADA y para qué se utiliza

Dabigatrán Etiloxilato EG STADA contiene el principio activo dabigatrán etiloxilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán Etiloxilato EG STADA se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicos de sustitución de rodilla o cadera;
• prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si padece un tipo de alteración del ritmo cardiaco llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones e impedir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatrán Etiloxilato EG STADA se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

No tome Dabigatran Etexilato EG STADA

• si es alérgico al dabigatran etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su función renal está gravemente reducida;
• si tiene un sangrado en curso;
• si padece lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o los ojos);
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos;
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se haya restablecido mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular;
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte;
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano;
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo;
• si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C;
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA. También puede
necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas
o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna
de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido recientemente un sangrado;
  • si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior;
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía);
  • si padece inflamación del esófago o del estómago;
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago;
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran Etexilato EG STADA" más adelante;
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/espumosa);
  • si tiene más de 75 años;
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos;
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
• Si ha tenido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• Si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran Etexilato EG STADA

• si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilato EG STADA debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante que tome Dabigatran Etexilato EG STADA antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• Si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante que tome Dabigatran Etexilato EG STADA antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico;
• informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
  • Si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. El médico puede considerar necesario que lo examine porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
  • Si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran Etexilato EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
Etexilato EG STADA si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel.
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA, según la condición para la que le haya sido prescrito. Véase también la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión.
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
Los efectos de Dabigatran Etexilato EG STADA sobre el embarazo y el feto no son conocidos. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato
EG STADA.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Etexilato EG STADA no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

La cápsula de Dabigatran Etexilato EG STADA puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según lo indicado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función de sus riñones está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función de sus riñones está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Para ambas intervenciones, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula individual. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula individual. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28-35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, porque el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser normalizado mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Dabigatran Etexilato EG STADA una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea.
Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Dabigatran Etexilato EG STADA debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.

Dosis única de Dabigatran Etexilato EG STADA en miligramos (mg) según el peso en kilogramos (kg) y la edad en años del paciente, a administrar dos veces al día:
Significa que no es posible formular recomendaciones posológicas.

Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes muestran cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Etexilato EG STADA del blíster

Separe una unidad del blíster del resto del blíster a lo largo de la línea perforada

Levante la lámina de aluminio de la parte posterior y extraiga la cápsula

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para el frasco

• Presione y gire para abrir.
• Después de tomar la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo bien inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatran Etexilato EG STADA del que debe
El consumo excesivo de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.

Si olvida tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran Etexilato EG STADA a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro u otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos
Uso en niños: tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA
Tome Dabigatran Etexilato EG STADA exactamente como se le ha recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatran Etexilato EG STADA.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Dabigatran Etexilato EG STADA actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la
mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos
más graves, y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso llevar a la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de
sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir
someterlo a un control detallado o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por las hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o después de la misma, tras una intervención quirúrgica;
• formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación;
• presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio;
• disminución del número de células sanguíneas;
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• reacción alérgica;
• vómitos;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• sensación de malestar;
• secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica);
• aumento de las enzimas hepáticas;
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocado por problemas hepáticos o sanguíneos.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado;
• sangrado que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena;
• secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter en una vena;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• disminución del número de plaquetas en la sangre;
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación;
• reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta;
• erupción cutánea que se manifiesta con la aparición de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y pruriginosos, causados por una reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• prurito;
• úlcera de estómago o intestino;
• inflamación del esófago y del estómago;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• dolor abdominal o de estómago;
• indigestión;
• dificultad para tragar;
• escape de líquido por una herida;
• escape de líquido por una herida tras una operación.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración sibilante;
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• pérdida de cabello.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la
formación de coágulos de sangre derivados de un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel;
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre;
• dolor abdominal o de estómago;
• indigestión;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• sensación de malestar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado;
• sangrado que puede presentarse por las hemorroides, por el recto o en el cerebro;
• formación de hematoma;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• disminución del número de plaquetas en la sangre;
• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• prurito;
• úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago);
• inflamación del esófago y del estómago;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• vómitos;
• dificultad para tragar;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado que puede presentarse en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena;
• reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta;
• erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y pruriginosos, causados por una reacción alérgica;
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocado por problemas hepáticos o sanguíneos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración sibilante;
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• pérdida de cabello.

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran Etexilato EG
STADA que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la
reformación de coágulos en las venas de las piernas y/o los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, por el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel;
• indigestión.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado;
• sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida;
• sangrado que puede presentarse por las hemorroides;
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre;
• formación de hematoma;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• prurito;
• úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago);
• inflamación del esófago y del estómago;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• sensación de malestar;
• vómitos;
• dolor abdominal o de estómago;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado que puede presentarse en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro;
• disminución del número de plaquetas en la sangre;
• reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta;
• erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y pruriginosos, causados por una reacción alérgica;
• dificultad para tragar.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración sibilante;
• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocado por problemas hepáticos o sanguíneos;
• pérdida de cabello.

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran
Etexilato EG STADA que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con
dabigatran no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes
tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reformación de coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre;
• disminución del número de plaquetas en la sangre;
• erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y pruriginosos, causados por una reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• formación de hematoma;
• sangrado nasal;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• vómitos;
• sensación de malestar;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• indigestión;
• pérdida de cabello;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, en el cerebro, por el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel;
• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• prurito;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• dolor abdominal o de estómago;
• inflamación del esófago y del estómago;
• reacción alérgica;
• dificultad para tragar;
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocado por problemas hepáticos o sanguíneos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta;
• dificultad para respirar o respiración sibilante;
• sangrado;
• sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena;
• sangrado que puede presentarse por las hemorroides;
• úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco, tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: No conserve a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: No conserve a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato EG STADA

• El principio activo es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa e indigo carmín (E-132).

Descripción del aspecto de Dabigatran Etexilato EG STADA y contenido del envase
Las cápsulas de Dabigatran Etexilato EG STADA 110 mg son cápsulas duras azules tamaño 1, rellenas de gránulos de color blanco pálido a amarillo pálido.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blíster perforado de Aluminio/OPA-ALU-PVC, divisibles por dosis unitaria.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blíster no perforado de Aluminio/OPA-ALU-PVC.
Un envase múltiple que contiene 3 cajas de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 cajas de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blíster perforado de Aluminio/OPA-ALU-PVC, divisibles por dosis unitaria.
Un envase múltiple que contiene 3 cajas de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 cajas de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blíster no perforado de Aluminio/OPA-ALU-PVC.
Este medicamento también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de rosca a prueba de niños y desecante integrado, sellados con una película, que contienen 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán (Italia)
Fabricantes
Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (España)
O
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (España)
O
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
O
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 (Malta)

Folleto informativo: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato EG STADA 150 mg cápsula blanda

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dabigatran Etexilato EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato EG STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato EG STADA y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato EG STADA contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente
en el organismo implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato EG STADA se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo cuando existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran Etexilato EG STADA se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

No tome Dabigatran Etexilato EG STADA

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su función renal está gravemente disminuida;
• si tiene un sangrado en curso;
• si presenta lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos);
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos;
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se esté

normalizando mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter de la
fibrilación
auricular;

• si tiene una función hepática gravemente disminuida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte;
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano;
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal;
• si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C;
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dabigatran Etexilato EG STADA. También puede
necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas
o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna
de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente;
  • si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior;
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía);
  • si padece inflamación del esófago o del estómago;
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago;
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y Dabigatran Etexilato EG STADA” más adelante;
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana);
  • si sabe que su función renal está disminuida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y producción escasa de orina oscura (concentrada)/espumosa);
  • si tiene más de 75 años;
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos;
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
• Si ha tenido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• Si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran Etexilato EG STADA

• Si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilato EG STADA debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato EG STADA antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• Si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Dabigatran Etexilato EG STADA antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico;
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
  • Si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
  • Si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran Etexilato EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
Etexilato EG STADA si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel.
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA, según la condición para la que le fue recetado. Véase también la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión.
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran Etexilato EG STADA durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato
EG STADA.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran Etexilato EG STADA no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato EG STADA pueden utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según lo indicado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de cualquier otra parte del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato EG STADA de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante una técnica denominada ablación transcatéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según las indicaciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado angioplastia coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea.

Tome Dabigatran Etexilato EG STADA según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Dabigatran Etexilato EG STADA debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.

Dosis única de Dabigatran Etexilato EG STADA en miligramos (mg) según el peso en kilogramos (kg) y la edad en años del paciente, administrada dos veces al día:
Indica que no es posible formular recomendaciones posológicas.

Cómo tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación del fármaco a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes muestran cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Etexilato EG STADA del blíster:

Separe una unidad del blíster del resto del blíster siguiendo la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio de la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para el frasco

• Presione y gire para abrir.
• Después de tomar la cápsula, coloque nuevamente la tapa en el frasco y ciérrelo bien inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatran Etexilato EG STADA de lo indicado
El consumo excesivo de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida tomar Dabigatran Etexilato EG STADA
La dosis olvidada aún puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran Etexilato EG STADA
Tome Dabigatran Etexilato EG STADA exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatran Etexilato EG STADA.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán Etexilato EG STADA actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrados.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con la que pueden presentarse.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel;
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre;
• dolor abdominal o de estómago;
• indigestión;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• sensación de malestar.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado;
• sangrado que puede presentarse en las hemorroides, recto o cerebro;
• formación de hematoma;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• disminución del número de plaquetas en sangre;
• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• picor;
• úlcera de estómago o intestino;
• inflamación del esófago y del estómago;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• vómitos;
• dificultad para tragar;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado que puede presentarse en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena;
• reacción alérgica grave que provoque dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o garganta;
• erupción cutánea con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica;
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• dificultad para respirar o sibilancias;
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• pérdida de cabello.

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán Etexilato EG STADA que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel;
• indigestión.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado;
• sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida;
• sangrado que puede presentarse en las hemorroides;
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre;
• formación de hematoma;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• picor;
• úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago);
• inflamación del esófago y del estómago;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• sensación de malestar;
• vómitos;
• dolor abdominal o de estómago;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado que puede presentarse en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro;
• disminución del número de plaquetas en sangre;
• reacción alérgica grave que provoque dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o garganta;
• erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica;
• dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• dificultad para respirar o sibilancias;
• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos;
• pérdida de cabello.

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán Etexilato EG STADA que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre;
• disminución del número de plaquetas en sangre;
• erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica;
• alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto;
• formación de hematoma;
• sangrado nasal;
• reflujo de jugos gástricos al esófago;
• vómitos;
• sensación de malestar;
• diarrea con heces poco formadas o líquidas;
• indigestión;
• pérdida de cabello;
• aumento de las enzimas hepáticas.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel;
• disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos);
• disminución de la proporción de células sanguíneas;
• picor;
• tos con sangre o esputo con sangre;
• dolor abdominal o de estómago;
• inflamación del esófago y del estómago;
• reacción alérgica;
• dificultad para tragar;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones);
• reacción alérgica grave que provoque dificultad respiratoria o mareo;
• reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o garganta;
• dificultad para respirar o sibilancias;
• sangrado;
• sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena;
• sangrado que puede presentarse en las hemorroides;
• úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán Etexilato EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco, tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la humedad.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dabigatran Etexilato EG STADA

• El principio activo es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa e indigo carmín (E-132).

Descripción del aspecto de Dabigatran Etexilato EG STADA y contenido del envase
Las cápsulas de Dabigatran Etexilato EG STADA 150 mg son cápsulas duras azules de tamaño 0, rellenas de
gránulos de color blanco-azulado a amarillo pálido.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en
blísteres perforados de Aluminio/OPA-ALU-PVC, divisibles por dosis unitaria.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en
blísteres no perforados de Aluminio/OPA-ALU-PVC.
Un envase múltiple que contiene 3 cajas de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 cajas de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres perforados de Aluminio/OPA-ALU-PVC, divisibles por dosis unitaria.
Un envase múltiple que contiene 3 cajas de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 cajas de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres no perforados de Aluminio/OPA-ALU-PVC.
Este medicamento también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de rosca a prueba de niños y desecante integrado, sellados con una película, que contienen 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán (Italia)

Productores
Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona (España)
O bien
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (España)
O bien
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
O bien
Pharmadox Healthcare Limited, Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 (Malta)