ДІВОД

Інструкція: інформація для пацієнта

DivoD 10.000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

холекальциферол (вітамін D )
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДІВОД і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж приймати ДІВОД
3. Як застосовувати ДІВОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДІВОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІВОД і для чого його застосовують

ДІВОД містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D — забезпечувати добрий вбір кальцію в кишечнику та сприяти правильному мінералізуванню кісток.
ДІВОД показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДІВОД

Не приймайте ДІВОД

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДІВОД.
Лікар може порадити прийом ДІВОД для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят,
• під час останнього триместру вагітності,
• під час годування груддю,
• у літніх людей,
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла,
• при особливій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа),
• захворюваннях печінки (печінковій недостатності),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або довготривалу терапію деякими протизапальними засобами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, целиакія).

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо Ви споживаєте багато продуктів, які відомі
як джерело вітаміну D (наприклад, риб'ячий жир, риба, яйця), продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може
спричинити токсичні ефекти. Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D в крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати ДІВОД тривалий час та високими дозами,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви маєте проблеми з серцем,
• якщо Ви літня людина і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів, або інші гранульомні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування ДІВОД.

Загалом, якщо Ви маєте погану функцію нирок, Вам необхідно проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування ДІВОД.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати ДІВОД»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДІВОД») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДІВОД»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДІВОД»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДІВОД»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДІВОД»);
якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).
Інші лікарські засоби та ДІВОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити
ефект ДІВОД:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні, наприклад, фенітоїн) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол), ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати
та ретельно оцінить необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування підвищеного тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

ДІВОД разом із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше ДІВОД, ніж слід»).
Годування груддю
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування груддю. Це не замінює призначення вітаміну D немовлятю. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Фертильність
Дані щодо впливу вітаміну D на фертильність відсутні. Проте не повідомлялося про небажані ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутні.

3. Як застосовувати ДІВОД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Дози приймають перорально. Рекомендується приймати ДІВОД під час їжі.
Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 МО вітаміну D).
У разі наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна
збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2 000 МО вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1 000 МО вітаміну D) на добу. Лікар визначить для вас
відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Більш високі дози слід підбирати
відповідно до рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно
досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна
перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 МО вітаміну D).
Дитяча популяція (< 18 років)
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (1 000 МО вітаміну D).
Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу. З другого року життя
при наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря дозу можна
збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 МО вітаміну D3).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2 000 МО вітаміну D).
Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1 000 МО вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1 000–4 000 МО вітаміну D). Лікар визначить
відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати
16 крапель на добу (відповідає 4 000 МО вітаміну D).
Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 МО вітаміну D) у
третій триместр. Проте у жінок із дефіцитом вітаміну D може знадобитися більша доза (до
2 000 МО на добу — 8 крапель).
Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб відкрити флакон і використовувати піпетку:

1. натисніть і одночасно відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну оболонку піпетки;
4. прикрутіть піпетку до флакона та наберіть вміст;
5. вийміть піпетку та зберіть її у захисну оболонку;
6. закрутіть кришку, щоб закрити флакон.

Якщо ви прийняли ДІВОД у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ДІВОД негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі,
симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення об’єму
виділюваної сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та
органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити
серйозні ушкодження плоду та новонародженому.
Якщо ви забули прийняти ДІВОД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ДІВОД
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, що може виникнути лише при передозуванні або внаслідок тривалого неконтрольованого застосування з надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, сплутаність свідомості
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІВОД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці).
Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІВОД

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) колекальциферолу. 1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду ДІВОД та вміст упаковки
ДІВОД має вигляд прозорого, ясного безбарвного або жовто-зеленуватого розчину, який міститься у скляному флаконі коричневого кольору, закритому кришкою, що захищена від дітей, з поліпропілену.
Доступний у упаковці: 1 флакон по 10 мл та 1 піпетка зі скла.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілано) - Італія.
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія.

Інструкція: інформація для пацієнта

ДІВОД 25.000 О.О. розчин для прийому всередину у контейнері одноразового використання

колекальциферол (вітамін D )
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДІВОД і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ДІВОД
3. Як приймати ДІВОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДІВОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІВОД і для чого його застосовують

ДІВОД містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення хорошого всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильному мінералізації кісток.
ДІВОД показаний для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у тих випадках, коли не досягнуто дотримання терапії при застосуванні низьких доз колекальциферолу щодня;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДІВОД

Не приймайте ДІВОД

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДІВОД.
Лікар може порадити прийом ДІВОД для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у літніх людей,
• при недостатньому або неефективному сонячному опроміненні,
• при особливій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, проказі), захворюваннях печінки (печінковій недостатності),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або тривалу терапію деякими протизапальними засобами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, ціліакію).

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, споживаєте багато продуктів, які відомі
як джерело вітаміну D (наприклад, печінкову олію, рибу, яйця), продукти або молоко,
збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може
спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D в крові або
кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати ДІВОД тривалий час та у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви маєте проблеми з серцем,
• якщо Ви літній і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування ДІВОД.

Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно проходити періодичні аналізи для
контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату
підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування ДІВОД.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з
дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати ДІВОД»:
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби)
(див. розділ «Інші ліки та ДІВОД») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші
ліки та ДІВОД»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін
(див. розділ «Інші ліки та ДІВОД»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ
«Інші ліки та ДІВОД»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та
ДІВОД»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або
кістозний фіброз);
якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).
Діти та підлітки
ДІВОД 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано дітям та підліткам у віці
від 0 до 18 років.
Інші ліки та ДІВОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити
ефект ДІВОД:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати
та ретельно оцінювати необхідність проведення додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

ДІВОД разом із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені
вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати
загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Прийом великих кількостей алкоголю протягом тривалого часу (хронічний алкоголізм) зменшує
запаси вітаміну D в печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить вітамін D тільки у разі крайньої необхідності,
через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше ДІВОД, ніж потрібно»).
ДІВОД 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар може призначити
вітамін D під час вагітності у нижчих дозах, якщо це необхідно.
Годування груддю
ДІВОД 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано під час годування груддю.
Якщо це необхідно, лікар призначить вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах. Це не замінює
введення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект
необхідно враховувати при додатковому введенні вітаміну D дитині.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти
на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що перебувають у межах норми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ДІВОД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати ДІВОД під час їжі.
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–
12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Діти
Застосування ДІВОД 25 000 ОД орального розчину не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування ДІВОД 25 000 ОД орального розчину не рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше ДІВОД, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ДІВОД негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Прийом надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.
Якщо ви забули прийняти ДІВОД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ДІВОД
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування з наступним надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запори, виділення газів (флатуленція), біль у животі, нудота, діарея
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дісгевзія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (недостатність нирок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІВОД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІВОД

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): однодозовий флакон містить 2,5 мл розчину, що містить 0,625 мг (відповідає 25 000 ОД) колекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду ДІВОД та вміст упаковки
ДІВОД є прозорим, безбарвним або жовтувато-зеленуватим розчином, який міститься в
темному скляному флаконі, закритому кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових флакони по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілано) - Італія.
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія.

Інструкція: інформація для пацієнта

ДІВОД 50.000 О.О. розчин для прийому внутрішньо в однодозовому контейнері

колекальциферол (вітамін D )
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДІВОД і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом ДІВОД
3. Як приймати ДІВОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДІВОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІВОД і для чого він призначений

ДІВОД містить холекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D — забезпечити добре всмоктування кальцію в кишечнику та сприяти правильному утворенню мінеральної речовини кісток.
ДІВОД призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДІВОД

Не приймайте ДІВОД

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДІВОД.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо Ви споживаєте багато продуктів, відомих як джерело вітаміну D (наприклад, риб’ячий жир, риба, яйця), продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може викликати токсичні ефекти. З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати ДІВОД тривалий час та у високих дозах;
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках;
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок;
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульомні захворювання. Якщо рівень вітаміну D або кальцію у Вас підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування ДІВОД.

Загалом, якщо Ви страждаєте на погану роботу нирок, Вам необхідно проходити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо рівень кальцію та фосфату підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування ДІВОД.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати ДІВОД»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші ліки та ДІВОД») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та ДІВОД»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші ліки та ДІВОД»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші ліки та ДІВОД»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, що може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та ДІВОД»);
• якщо Ви страждаєте на захворювання травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви страждаєте на поширені захворювання шкіри;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
ДІВОД 50 000 ОД розчин для прийому всередину не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та ДІВОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію ДІВОД:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, що може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за Вами та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки, що розріджують кров.

ДІВОД разом із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви приймали більше ДІВОД, ніж слід»).
ДІВОД 50 000 ОД розчин для прийому всередину не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, за необхідності лікар призначить вітамін D під час вагітності у менших дозах.

Годування груддю
ДІВОД 50 000 ОД розчин для прийому всередину не рекомендовано під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить вітамін D під час годування груддю у менших дозах.
Це не замінює прийом вітаміну D новонародженим. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДІВОД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати ДІВОД під час їжі.
Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум
6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримувальну дозу.
Дитяча популяція
Застосування ДІВОД 50 000 ОД орального розчину не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам
віком молодше 18 років.
Вагітні жінки
Застосування ДІВОД 50 000 ОД орального розчину не рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше ДІВОД, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ДІВОД негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділюваної сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призводити до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Прийом надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому.
Якщо ви забули прийняти ДІВОД
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ДІВОД
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, що може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування з надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дізгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія), інтенсивна спрага (полідипсія), захворювання нирок (недостатність нирок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІВОД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІВОД

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D): одна однодозова ємність об’ємом 2,5 мл розчину містить 1,25 мг (що відповідає 50 000 ОД) колекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована олія із оливкової виручки.

Опис зовнішнього вигляду ДІВОД та вміст упаковки
ДІВОД являє собою прозорий, безбарвний або жовто-зелонуватий розчин, який міститься в
скляній коричневій ємності, закритій кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових ємності по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Тримач авторизації на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілано) - Італія.
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія.