Дивод

Инструкция для пациента

Дивод 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D )
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дивод и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Дивода
3. Как принимать Дивод
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дивод
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дивод и для чего он применяется

Дивод содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Дивод показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что нужно знать перед приемом Дивод

Не принимайте Дивод

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дивод.
Врач может порекомендовать прием Дивод в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно у недоношенных) и младенцев,
• в последнем триместре беременности,
• во время грудного вскармливания,
• у пожилых людей,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при особом типе питания (например, бедном кальцием, вегетарианской диете),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёзе, проказе),
• заболеваниях печени (печеночная недостаточность),
• при лечении противосудорожными препаратами или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами,
• при заболеваниях пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия).

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете много продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыбу, яйца), обогащённые витамином D продукты или молоко, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине особенно важно не превышать рекомендованную дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дивод длительное время и в высоких дозах,
• если у вас есть или были камни в почках,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (диуретики),
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
  В случае повышения уровня витамина D или кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение Дивод.

В целом, при нарушении функции почек необходимо периодически проводить анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. При повышении уровня кальция и фосфата врач может снизить дозу или прекратить лечение Дивод.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дивод»:

• если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарства и Дивод») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете препараты для снижения жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас обширные заболевания кожи;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Дивод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Дивод:

• лекарства для лечения эпилепсии (противосудорожные, например, фенитоин) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии;
• рифампицин (антибиотик);
• препараты для снижения жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин;
• препараты для лечения ожирения (орлистат);
• некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
• актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция;
• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Дивод с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или молоко, обогащённое витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы приняли Дивод в большем количестве, чем следует»).
Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам это лекарство во время грудного вскармливания. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.
Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Тем не менее, при нормальных уровнях витамина D в крови нежелательных эффектов на фертильность не сообщалось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Дивод

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определяться врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Дивод во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D).
При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в день. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня 25-гидроксихолестерола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Детская популяция (< 18 лет)
Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 4 капель в день (1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D3).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Суточная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в день — 8 капель).

Инструкции по применению
Следуйте следующим инструкциям для открытия флакона и использования пипетки-капельницы:

1. одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
2. снимите колпачок;
3. снимите защитный колпачок с пипетки-капельницы;
4. прикрепите пипетку-капельницу к флакону и наберите содержимое;
5. снимите пипетку-капельницу и поместите её обратно в защитный колпачок;
6. закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Дивод в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Дивода немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Применение избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Дивод
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Дивод
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении витамина D, следующие:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникнуть только при передозировке или длительном неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции
• слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• запор, повышенное газообразование (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль
• рвота, металлический привкус во рту (дизгевзия), сухость во рту
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дивод

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Срок годности препарата после первой открывки флакона составляет 5 месяцев (укажите дату первой открывки в соответствующем поле на пачке).
По истечении этого срока остатки лекарственного препарата подлежат утилизации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дивод

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D): 10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) колекальциферола. 1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дивода и содержимое упаковки
Дивод представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор, находящийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом детской пробкой из полипропилена.
Выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 10 мл и 1 стеклянную пипетку.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Италия
Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Милан) - Италия.
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Италия.

Инструкция: информация для пациента

Дивод 25 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дивод и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дивода
3. Как принимать Дивод
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дивод
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дивод и для чего он применяется

Дивод содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Дивод показан:

• для профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при ежедневном применении низких доз коллекальциферола;
• для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед применением Дивод

Не принимайте Дивод

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальцинурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дивод.
Врач может порекомендовать прием Дивод в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у пожилых людей,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской диете),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа), заболеваниях печени (печеночная недостаточность),
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами,
• если у вас есть заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия).

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете много продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), продукты или молоко, обогащенные витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дивод в течение длительного времени и в высоких дозах,
• если у вас есть или были камни в почках,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики),
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
  Если ваши уровни витамина D или кальция окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Дивод.

В целом, если у вас нарушена функция почек, вам необходимо периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если ваши уровни кальция и фосфата будут повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Дивод.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дивод»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарства и Дивод») или барбитураты (используются в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если у вас есть заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас обширные заболевания кожи;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Дивод 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Дивод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Дивод:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные, например, фенитоин) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии;
• рифампицин (антибиотик);
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол;
• препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
• некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за вами и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления за счет увеличения выработки мочи;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция;
• препараты наперстянки и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Дивод, пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Дивод в большем количестве, чем нужно»).
Дивод 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Дивод 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время лактации в более низких дозах. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Однако не сообщалось о нежелательных эффектах на фертильность при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет.

3. Как принимать Дивод

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы и продолжительность лечения врач определит в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Дивод во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель.
Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Дивод 25 000 МЕ раствора для приема внутрь не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Дивод 25 000 МЕ раствора для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Дивод в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дивод немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническая передозировка может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Дивод
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Дивод
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникнуть только при передозировке или при длительном и неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальцинурия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции
• слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• запор, выделение газов (метеоризм), боли в животе, тошнота, диарея
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль
• рвота, металлический привкус во рту (дисгевзия), сухость во рту
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дивод

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дивод

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D): один однодозовый контейнер объёмом 2,5 мл раствора содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) колекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дивода и состав упаковки
Дивод представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-зеленоватый раствор, находящийся в
коричневом стеклянном контейнере, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все виды упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Виа Сан-Рокко, 6 – 85033 Эписципа (PZ), Италия

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC), Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (Милан), Италия.
• Vamfarma S.r.l – Виа Кеннеди, 5 – 26833 – Комаццо (LO), Италия.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Дивод 50 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D )
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дивод и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дивода
3. Как принимать Дивод
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дивод
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дивод и для чего он применяется

Дивод содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Дивод показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед приемом Дивод

Не принимайте Дивод

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дивода.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете большое количество продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), обогащенные витамином D продукты или молоко, поскольку витамин D накапливается в организме, и передозировка может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вам необходимо длительное лечение Диводом в высоких дозах;
• если у вас есть или ранее были камни в почках;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи;
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Диводом.

В целом, при нарушении функции почек вам необходимо периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Диводом.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дивод»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Дивод») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дивод»);
• если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас обширные заболевания кожи;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Дивод 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Дивод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Дивода:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные, например, фенитоин) или барбитураты — препараты, применяемые в анестезии;
• рифампицин (антибиотик);
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин;
• препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
• некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
• антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод;
• кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления;
• актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления за счет увеличения выработки мочи;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция;
• препараты наперстянки и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых нарушений сердечного ритма;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — лекарство, разжижающее кровь.

Дивод, пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты или молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Дивод в дозе, превышающей рекомендованную»).
Дивод 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время беременности.

Грудное вскармливание
Дивод 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время лактации.
Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Однако не сообщалось о нежелательных эффектах на фертильность при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Дивод

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Дивод во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детское население
Применение раствора для приема внутрь Дивод 50 000 МЕ не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение раствора для приема внутрь Дивод 50 000 МЕ не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Дивод в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Дивода немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Дивод
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диводом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникать только при передозировке или при длительном неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции
• слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль
• рвота, металлический привкус во рту (дисгевзия), сухость во рту
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дивод

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дивод

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D): один однодозовый контейнер объёмом 2,5 мл раствора содержит 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) колекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дивода и содержимое упаковки
Дивод представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо желтовато-зеленоватый раствор, находящийся в коричневом стеклянном контейнере, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера по 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Виа Сан-Рокко, 6 – 85033 Эпископия (PZ), Италия

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC), Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розzano (Милан), Италия.
• Vamfarma S.r.l. – Виа Кеннеди, 5 – 26833 Комаццо (LO), Италия.