Divod: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

DivoD 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D )
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DivoD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DivoD
Cómo tomar DivoD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DivoD
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DivoD y para qué se utiliza

DivoD contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal función de la
vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
DivoD está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar DivoD

No tome DivoD

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DivoD.
El médico puede recomendar la toma de DivoD como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre de embarazo,
durante la lactancia,
en personas mayores,
ante exposición solar insuficiente o ineficaz,
ante una dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
ante una pigmentación intensa de la piel,
ante enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra),
enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios,
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico podría indicarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con DivoD durante un largo período y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si padece problemas cardíacos,
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con DivoD.

En general, si padece una disfunción renal, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con DivoD.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar DivoD”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”) o barbitúricos (usados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y DivoD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de DivoD:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
ciertos laxantes (como la parafina líquida);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento usado para tratar ciertas formas de cáncer) y antifúngicos del tipo imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos usados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contienen cantidades elevadas de calcio;
digitálicos y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

DivoD con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más DivoD del que debe”).

Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar DivoD

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar DivoD durante las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalente a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 U.I. de vitamina D).

Población pediátrica (< 18 años)
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalente a 750 U.I. de vitamina D3).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalente a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Instrucciones para la utilización
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
retire la cubierta protectora del cuentagotas;
atornille el cuentagotas al frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en su cubierta protectora;
vuelva a atornillar la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más DivoD del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DivoD, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar DivoD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DivoD
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado e incontrolado con acumulación excesiva de vitamina) y en la orina (hipercalciuria).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalciosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DivoD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en el estuche).
Transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DivoD

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de DivoD y contenido del envase
DivoD se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo verdoso, contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad para niños en polipropileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml y 1 cuentagotas de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia.
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia.

Folleto informativo: información para el paciente

DivoD 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DivoD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DivoD
Cómo tomar DivoD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DivoD
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DivoD y para qué se utiliza

DivoD contiene colecalciferol, también conocido como vitamina D. La función principal de la
vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
DivoD está indicado para:

la prevención de la deficiencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar DivoD

No tome DivoD

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DivoD.
El médico puede recomendar la toma de DivoD como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en personas mayores,
ante exposición solar insuficiente o ineficaz,
ante una dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
ante una pigmentación intensa de la piel,
ante enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante largos períodos,
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el cuerpo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
El médico puede prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con DivoD durante un largo período y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si padece problemas cardíacos,
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con DivoD.

En general, si padece un funcionamiento deficiente de los riñones, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato fueran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con DivoD.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar DivoD”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
DivoD 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como la parafina líquida);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertas formas de cáncer) e imidazoles antifúngicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contienen cantidades elevadas de calcio;
digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

DivoD con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, el médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más DivoD del que debe”).
DivoD 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
DivoD 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar DivoD

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de DivoD 25.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de DivoD 25.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más DivoD del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DivoD, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar DivoD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DivoD
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado y no controlado con consiguiente acumulación excesiva de vitamina) y en orina (hipercalciuria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalciosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DivoD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DivoD

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de DivoD y contenido del envase
DivoD se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia.
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

DivoD 50.000 U.I. solución oral en recipiente unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DivoD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DivoD
Cómo tomar DivoD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DivoD
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DivoD y para qué se utiliza

DivoD contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal de la
vitamina D consiste en garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la
correcta mineralización de los huesos.
DivoD está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18
años).

2. Qué debe saber antes de tomar DivoD

No tome DivoD

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DivoD.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con DivoD durante un período prolongado y con dosis altas;
si padece o ha padecido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si padece problemas cardíacos;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. En caso de que sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con DivoD.

En general, si padece una función renal reducida, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con DivoD.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar DivoD”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y DivoD”);
si padece enfermedades del aparato digestivo (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
DivoD 50.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como la parafina líquida);
antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento usado para tratar ciertas formas de cáncer) y antifúngicos del tipo imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricta vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar más exámenes:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contengan cantidades elevadas de calcio;
digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contengan magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

DivoD con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico solo le recetará vitamina D si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más DivoD del que debe”).
DivoD 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
DivoD 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar DivoD

Adultos y ancianos
1 envase monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de
6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una
dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de DivoD 50.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes
menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de DivoD 50.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más DivoD de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DivoD, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar DivoD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DivoD
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse solo en caso de sobredosis o tras un uso prolongado y no controlado con acumulación excesiva de vitamina) y en orina (hipercalciuria).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anoressia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DivoD

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene DivoD

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de DivoD y contenido del envase
DivoD se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo-verdosa, contenida en
un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia.
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia.