Інструкція: інформація для користувача

Діуресікс 10 мг таблетки, 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 200 мг/20 мл розчин для інфузії

Торасемід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Діуресікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Діуресікс
Як приймати Діуресікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діуресікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діуресікс і для чого його застосовують

Діуресікс містить торасемід і належить до класу діуретичних засобів (тобто лікарських засобів, що збільшують кількість сечі, яка виділяється).
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування:

Набряків (накопичення рідини) серцевого, печінкового (ураження печінки) та ниркового походження.
Гострого легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).
Асциту (накопичення рідини в черевній порожнині).
Гострої серцевої недостатності (неможливість серця забезпечити організм достатньою кількістю крові, необхідною для нормального функціонування).
Гострої ниркової недостатності (олігурія, тобто зниження кількості сечі, що виділяється), хронічної ниркової недостатності (тривале порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення роботи нирок, що призводить до втрати білків з сечею). Застосування Діуресікс 200 мг/20 мл розчину для інфузії показане лише пацієнтам із нирковою недостатністю на стадії, що не супроводжується анурією (порушення функції нирок, яке не супроводжується повною відсутністю виділення сечі).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діуресікс

Не приймайте Діуресікс

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, сульфаніламіди (групу препаратів, що використовуються для лікування цукрового діабету) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас анурійна стадія ниркової недостатності (порушення функції нирок, що супроводжується неможливістю виведення сечі).
При пре-комі та печінковій комі.
Під час вагітності та годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діуресікс.
Якщо Ви приймаєте Діуресікс або будь-який інший діуретик, особливо тривалий час, необхідно регулярно контролювати рівень каліємії (концентрацію калію в крові). Аналогічно, через певні проміжки часу та за необхідності слід контролювати рівень глюкоземії (рівень цукру в крові), уреємії (кількість сечової кислоти в крові), креатинінемії (рівень креатиніну в крові) та ліпідемії (кількість жирів у крові).
Якщо у Вас є прихований (ще не виявлений) або вже встановлений цукровий діабет, рекомендується ретельний контроль обміну вуглеводів, оскільки при лікуванні торасемідом не можна виключити підвищення рівня глюкози в крові.
Перед початком лікування торасемідом переконайтеся, що відсутні такі стани, як гіпокаліємія (нестача калію в крові), гіпонатріємія (нестача натрію в крові), гіповолемія (зниження об’єму крові) та порушення сечовипускання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Торасемід, навіть при правильному застосуванні, може впливати на Вашу здатність до реакції. Тому, якщо Ви приймаєте цей препарат, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі алкоголю (див. «Діуресікс та алкоголь» та «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти
Відсутні дані щодо застосування торасеміду у дітей.
Інші лікарські засоби та Діуресікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Одночасний прийом Діуресікс з:

Серцевими глікозидами, такими як дигоксин і дигітоксин (препарати, що стимулюють роботу серця), може призвести до порушень серцевого ритму у разі наявності дефіциту калію та/або магнію (що може бути спричинено Діуресікс). При одночасному прийомі Діуресікс та серцевих глікозидів лікар може призначити періодичний контроль рівнів калію та магнію в крові.
НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами, наприклад, індометацином), може зменшити ефект торасеміду.
Слабких засобів (речовини, що стимулюють кишкову моторику та виведення калу), мінералокортикоїдів (речовини, що регулюють водно-сольовий баланс у організмі) та глюкокортикоїдів (важливі для метаболізму глюкози) може призвести до посилення їх калійвиводжувальної дії (збільшення виведення калію з сечею).
Протигіпертензивними препаратами (засобами, що знижують тиск) призводить до посилення їх ефекту. Якщо лікування торасемідом поєднується з інгібітором АПФ (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії), може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.
Протидіабетичними засобами призводить до зниження їх ефективності.
Аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), препаратами цисплатину та цефалоспоринами (антибіотики), особливо при застосуванні високих доз, може призвести до посилення їх шкідливого впливу (токсичність для вух та нирок).
Літієм може призвести до підвищення токсичності літію на серці та нейронах.
Кураре та теофіліном (препарат, що використовується для лікування багатьох захворювань дихальних шляхів) може призвести до посилення їх м’язових розслаблюючих властивостей (зниження тонусу м’язів).
Саліцилатами (протизапальними препаратами на основі ацетилсаліцилової кислоти) у високих дозах може призвести до підвищення їх токсичності.
Пресорними агентами (речовини, що підвищують тиск, наприклад, епінефрин, норепінефрин) може призвести до зниження чутливості артерій до цих речовин.
Холестирином (препарат, що знижує рівень холестерину в крові) зменшується біодоступність, тобто кількість препарату, що досягає органу дії, що призводить до зниження ефективності торасеміду.

Діуресікс та алкоголь
Якщо Ви приймаєте цей препарат, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо при одночасному прийомі алкоголю (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Діуресікс під час вагітності та годування груддю (див. «Не приймайте Діуресікс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Торасемід, навіть при правильному застосуванні, може впливати на здатність до реакції. Тому, якщо Ви приймаєте цей препарат, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі алкоголю (див. «Діуресікс та алкоголь»).
Діуресікс 10 мг таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, наприклад, лактози, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діуресікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діуресікс 10 мг таблетки
Рекомендована доза може варіюватися від половини до максимально двох таблеток на добу залежно від
тяжкості захворювання. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини під час їди.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Діуресікс 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Якщо лікар не призначив інакше, достатньо застосовувати 1 або 2 ампули на добу одноразово внутрішньовенно.
У разі гострих клінічних станів (зі швидким розвитком тяжких симптомів), наприклад, при набряку легень,
можна ввести 2 ампули як початкову дозу. За необхідності цю дозу можна повторити через 30 хвилин.
Діуресікс 200 мг/20 мл розчин для інфузії
Ампули по 200 мг для інфузії призначають лише пацієнтам із нирковою недостатністю на стадії, що не
супроводжується анаурією (порушення функції нирок, яке не супроводжується повною втратою здатності
виділяти сечу).
За допомогою інфузійного насосу (медичного пристрою, що дозволяє повільне введення лікарського
засобу у вену) можна вводити 200 мг торасеміду (ампула 20 мл) у вигляді повільної внутрішньовенної
інфузії.
Подальші інфузії слід проводити з інтервалами 6–12 годин залежно від діурезу. Максимальна добова доза —
400 мг.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 4 мг/хв торасеміду (0,4 мл/хв). За потреби ампулу Діуресікс
200 мг можна розчинити в 30 мл, 125 мл, 250 мл або 500 мл фізіологічного розчину, 5% розчину глюкози,
5% розчину фруктози або води для ін'єкційних засобів. Отриманий розчин слід використовувати
негайно.
Якщо ви застосували більше Діуресіксу, ніж потрібно
У разі передозування може розвинутися сильний діурез із втратою рідини та електролітів. У такому разі
слід відновити концентрацію електролітів у крові (частинки, що містяться в організмі, такі як натрій,
калій, хлор тощо). Специфічного антидоту для торасеміду (речовини, здатної нейтралізувати дію торасеміду)
не існує.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Залежно від дозування та тривалості лікування можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (співвідношення між мінеральними солями та водою в організмі), особливо при зниженому споживанні солі. Особливо на початку лікування та у разі, якщо ви похилого віку, при сильному сечовиділенні можуть виникнути симптоми дефіциту електролітів та зниження об’єму крові, такі як мігрень, запаморочення, астенія (відчуття слабкості), втрата апетиту та судоми, а в рідкісних випадках — порушення кровообігу та тромбоемболічні ускладнення (порушення циркуляції крові, що призводить до утворення згортків) через гемоконцентрацію (підвищення концентрації крові). Ці побічні ефекти зникають при корекції дози відповідно до індивідуальних потреб.
Іноді лікування торасемідом у рекомендованих дозах може призводити до зниження концентрації калію в крові; гіпокаліємія може виникнути також при дієті, бідній на калій, при тривалому блювоті, сильній діареї та надмірному застосуванні проносних засобів (див. «Увага та застереження» та «Інші лікарські засоби та Діуресікс»).
Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея та запори.
Якщо у вас є обструкція (закриття або звуження) сечових шляхів (наприклад, через гіперплазію простати), підвищена продукція сечі може призвести до її затримки, що спричиняє розширення сечового міхура.
У рідкісних випадках лікування торасемідом може призвести до оборотного зниження формених елементів крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).
У окремих випадках повідомлялося про підвищення азотемії (концентрації азоту в крові), креатинінемії та рівня гамма-ГТ (речовин, рівень яких у крові може свідчити про порушення функції печінки), зміни рівня глюкози в крові, порушення жирового обміну та підвищення рівня сечової кислоти.
Можуть траплятися окремі випадки алергічних шкірних реакцій, таких як свербіж або еритеми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діуресікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діуресікс
Діуресікс 10 мг таблетки
1 таблетка, що ділиться, містить:
Діюча речовина: Торасемід 10 мг.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, осаджений діоксид кремнію, стеарат магнію.
Діуресікс 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: Торасемід 10 мг (що відповідає 10,631 мг натрієвої солі).
Інші компоненти: натрію гідроксид, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін'єкційних засобів.
Діуресікс 200 мг/20 мл розчин для інфузій
1 ампула містить:
Діюча речовина: Торасемід 200 мг (що відповідає 212,62 мг натрієвої солі).
Інші компоненти: натрію гідроксид, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діуресікс та вміст упаковки
Діуресікс 10 мг таблетки: білі таблетки з рискою поділу для перорального застосування — 14 таблеток
по 10 мг у блистерах.
Діуресікс 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: безбарвний розчин для внутрішньовенного введення — 5 ампул по 10 мг у 2 мл, з безбарвного скла.
Діуресікс 200 мг/20 мл розчин для інфузій: безбарвний розчин для внутрішньовенної інфузії — 1 ампула по 200 мг у 20 мл, з безбарвного скла.

Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxembourg.

Виробник
Діуресікс 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та Діуресікс 200 мг/20 мл розчин для інфузій
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
Діуресікс 10 мг таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Berlino – Німеччина.