Ulotka: informacja dla użytkownika

DIURESIX 10 mg tabletki, 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/20 ml roztwór do infuzji

Torasemid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest DIURESIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DIURESIX
Jak stosować DIURESIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DIURESIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIURESIX i do czego służy

DIURESIX zawiera torasemidę i należy do grupy leków moczopędnych (czyli leków zwiększających ilość wydalanego moczu).
Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu:

Obrzęków (nagromadzenia płynu) o pochodzeniu sercowym, wątrobowym i nerkowym.
Ostrym obrzęku płucnym (nagromadzeniu płynu w płucach).
Wysięku brzusznego (nagromadzeniu płynu w jamie brzusznej).
Ostrej niewydolności serca (niemożności serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi zgodnej z normalnymi potrzebami organizmu).
Ostrym niewydolności nerek (oliguria, czyli zmniejszenie ilości wydalanego moczu), przewlekłej niewydolności nerek (długotrwałe zaburzenia funkcji nerek), zespołu nerczycowego (zaburzenia w pracy nerek prowadzące do wydzielania białka z moczem). Stosowanie DIURESIX 200 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych wskazane jest wyłącznie u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie nieanurycznej (zaburzenia funkcji nerek nie towarzyszące całkowitej niemożności wydalenia moczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIURESIX

Nie przyjmuj DIURESIX

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, sulfonamidy (rodzina leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek w fazie anurii (niewłaściwe działanie nerek towarzyszone niemożnością wydalania moczu).
W przedśpiączce i śpiączce wątrobowej.
Podczas ciąży i karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIURESIX.
Jeśli jesteś leczony/a DIURESIX lub jakimkolwiek innym środkiem moczopędnym, w szczególności w przypadku długotrwałego leczenia, należy regularnie monitorować stężenie potasu we krwi (potasemię). Podobnie, w regularnych odstępach czasu i w razie potrzeby, należy kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię), kwasu moczowego we krwi (uricemię), kreatyniny we krwi (kreatyninemię) oraz poziom lipidów we krwi (lipidemię).
Jeśli cierpisz na utajoną (nieujawnioną) lub już wyraźną cukrzycę, zaleca się dokładne monitorowanie metabolizmu węglowodanów, ponieważ nie można wykluczyć wzrostu glikemii w wyniku leczenia torasemidem.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem upewnij się, że zostały wyleczone stany takie jak hipokaliemia (niedobór potasu we krwi), hiponatremia (niedobór sodu we krwi), hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi) oraz zaburzenia mikcji (oddawania moczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Torasemid, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Dlatego, jeśli przyjmujesz ten lek, musisz zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w pierwszych dniach leczenia lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (zobacz „DIURESIX i alkohol” oraz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingu.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży.
Inne leki i DIURESIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie DIURESIX z:

glikozydami nasercowymi (np. derywatami digitalis, takimi jak digoksyna i digitoksyna) – może prowadzić do zaburzeń rytmu serca w przypadku niedoboru potasu i/lub magnezu (które mogą być spowodowane przez DIURESIX). W przypadku jednoczesnego przyjmowania DIURESIX i glikozydów nasercowych lekarz może zalecić okresowe badania poziomu potasu i magnezu we krwi.
NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, np. indometacyną) – może zmniejszyć działanie torasemidu.
lekami przeczyszczającymi (substancje stymulujące perystaltykę jelit i wypróżnianie), mineralokortykoidami (substancje regulujące równowagę wodno-elektrolitową w organizmie) i glukokortykoidami (ważne w metabolizmie glukozy) – może prowadzić do nasilenia ich działania kaliuretycznego (zwiększona wydzielanie potasu z moczem).
lekami przeciwhypertensyjnymi (obniżającymi ciśnienie krwi) – może prowadzić do nasilenia ich działania. Jeśli leczenie torasemidem jest łączone z inhibitorem ACE (lekiem stosowanym w nadciśnieniu), może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia.
lekami przeciwcukrzycowymi – może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.
aminoglikozydami (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), preparatami cisplatyny i cefalosporynami (antybiotykami), szczególnie przy wysokich dawkach – może prowadzić do nasilenia ich toksyczności (toksyczność dla uszu i nerek).
litem – może prowadzić do zwiększenia toksyczności litu dla serca i neuronów.
kurarem i teofiliną (lekiem stosowanym w terapii wielu chorób układu oddechowego) – może prowadzić do nasilenia ich działania mięśniopochłaniającego (obniżenie napięcia mięśni).
salicylanami (lekami przeciwzapalnymi pochodnymi kwasu acetylosalicylowego) w wysokich dawkach – może prowadzić do zwiększenia ich toksyczności.
lekami zwiększającymi ciśnienie (np. adrenalina, noradrenalina) – może prowadzić do zmniejszenia reakcji tętnic na te substancje.
cholestryminą (lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi) – zmniejsza biodostępność, czyli ilość leku docierającą do miejsca działania, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności torasemidu.

DIURESIX i alkohol
Jeśli przyjmujesz ten lek, musisz zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno przyjmować DIURESIX w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj DIURESIX”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Torasemid, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na zdolność reakcji. Dlatego, jeśli przyjmujesz ten lek, musisz zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w pierwszych dniach leczenia lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (zobacz „DIURESIX i alkohol”).
DIURESIX 10 mg tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DIURESIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DIURESIX 10 mg tabletki
Zalecana dawka może wahać się od połowy do maksymalnie 2 tabletek dziennie, w zależności od ciężkości choroby. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu podczas posiłków.
Tabletkę można podzielić na równe części.
DIURESIX 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
O ile lekarz nie zaleci inaczej, wystarczy stosowanie 1 lub 2 fiol dziennie w jednej dawce dożylnie.
W przypadku ostrych stanów klinicznych (z szybkim pojawieniem się ciężkich objawów), np. w obrzęku płucnym, można podać 2 fiolki jako dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę tę można powtórzyć po 30 minutach.
DIURESIX 200 mg/20 ml roztwór do wlewu
Fiołki 200 mg do wlewu są wskazane wyłącznie u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie nieanurycznej (dysfunkcja nerek nie towarzysząca całkowitemu brakowi wydalanego moczu).
Za pomocą wlewu (urządzenia medycznego umożliwiającego powolne wstrzykiwanie leku dożylnie) można podać 200 mg torasemidu (fiołka 20 ml) w postaci powolnego wlewu dożylnego.
Kolejne wlewy należy wykonywać w odstępach co 6–12 godzin, w zależności od diurezy. Maksymalna dobową dawką jest 400 mg.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 4 mg/min torasemidu (0,4 ml/min). W razie potrzeby fiołkę DIURESIX 200 mg można rozcieńczyć w 30 ml, 125 ml, 250 ml lub 500 ml roztworu do wstrzykiwań, tj. roztworu fizjologicznego, 5% roztworu glukozy, 5% roztworu fruktozy lub wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy użyć natychmiast.
Jeśli przyjmiesz więcej DIURESIX niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może dojść do silnej diurezy z utratą płynów i elektrolitów. W takiej sytuacji należy przywrócić stężenia elektrolitów we krwi (cząsteczek obecnych w organizmie, takich jak sód, potas, chlor itp.). Nie istnieje specyficzny antydotum na torasemid (czyli substancja zdolna do unieszkodliwienia działania torasemidu).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W zależności od dawki i długości leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (stosunku soli mineralnych i wody w organizmie), szczególnie w przypadku ograniczonego spożycia soli. Zwłaszcza na początku leczenia i u osób starszych, przy silnym działaniu moczopędnym, mogą pojawić się objawy niedoboru elektrolitów i zmniejszenia objętości krwi, takie jak migrenowe bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie (brak siły), utrata apetytu i skurcze mięśni, a rzadziej zaburzenia krążenia i powikłania zakrzepowo-zatorowe (trudności w krążeniu krwi, prowadzące do powstawania skrzeplin) spowodowane zagęszczeniem się krwi (hemoconcentracją). Te działania niepożądane ustępują po dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb.
Leczenie torasemidem w zalecanych dawkach może czasem prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi; hipokaliemia może również wystąpić przy diecie ubogiej w potas, długotrwałym wymiotowaniu, nasilonej bieguncie lub nadmiernym stosowaniu środków przeczyszczających (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i DIURESIX”).
Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.
Jeśli cierpisz na zwężenie dróg moczowych (np. spowodowane przerostem gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do jej zatrzymania, co z kolei może spowodować rozszerzenie pęcherza moczowego.
Rzadko leczenie torasemidem może prowadzić do odwracalnego zmniejszenia się liczby elementów morfotycznych krwi (erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
W pojedynczych przypadkach obserwowano wzrost stężenia azotu w moczu (azotemia), kreatyniny i GGTP (substancji, których poziom we krwi może wskazywać na zaburzenia wątroby), zaburzenia glikemii, metabolizmu tłuszczów oraz wzrost poziomu kwasu moczowego.
Może wystąpić indywidualne przypadki reakcji alergicznych na skórze, takie jak świąd lub rumień.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DIURESIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIURESIX
DIURESIX 10 mg tabletki
1 tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna: Torasemid 10 mg.
Inne składniki: laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka osadzona, stearynian magnezu.
DIURESIX 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Torasemid 10 mg (równowartość 10,631 mg soli sodowej).
Inne składniki: wodorotlenek sodu, trometamol, polietylenoglikol 400, woda do preparatów dostrzykowych.
DIURESIX 200 mg/20 ml roztwór do wlewu
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Torasemid 200 mg (równowartość 212,62 mg soli sodowej).
Inne składniki: wodorotlenek sodu, trometamol, polietylenoglikol 400, woda do preparatów dostrzykowych.

Opis wyglądu DIURESIX i zawartości opakowania
DIURESIX 10 mg tabletki: tabletki białego koloru z ryflowaną linią do dzielenia przeznaczone do użycia doustnego – 14 tabletek po 10 mg w opakowaniu blisterowym.
DIURESIX 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: bezbarwny roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego – 5 fiol po 10 mg w 2 ml, szkło kolorowe.
DIURESIX 200 mg/20 ml roztwór do wlewu: bezbarwny roztwór do wlewu dożylnego – 1 fiolka po 200 mg w 20 ml, szkło kolorowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luksemburg.

Producent
DIURESIX 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i DIURESIX 200 mg/20 ml roztwór do wlewu
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
DIURESIX 10 mg tabletki
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Berlin – Niemcy.