Инструкция по применению: информация для пользователя

Диуресикс 10 мг таблетки, 10 мг/2 мл раствор для инъекций, 200 мг/20 мл раствор для инфузий

Торасемид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Диуресикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Диуресикса
Как принимать Диуресикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Диуресикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диуресикс и для чего он применяется

Диуресикс содержит торасемид и относится к классу диуретических препаратов (то есть лекарственных средств, увеличивающих объём выделяемой мочи).
Этот препарат применяется у взрослых для лечения:

Отёков (скопления жидкости) сердечного, печеночного (печени) и почечного происхождения.
Острого отёка лёгких (скопления жидкости в лёгких).
Асцита (скопления жидкости в брюшной полости).
Хронической сердечной недостаточности (невозможности сердца обеспечить организм достаточным объёмом крови в соответствии с его нормальными потребностями).
Острой почечной недостаточности (олигурии, то есть снижения объёма выделяемой мочи), хронической почечной недостаточности (длительного нарушения функции почек), нефротического синдрома (патологического состояния почек, сопровождающегося выделением белка с мочой). Применение Диуресикс 200 мг/20 мл раствора для инфузий показано только пациентам с почечной недостаточностью на стадии, не сопровождающейся анурией (нарушением функции почек, не сопровождающимся полной потерей способности выделять мочу).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Диуресикс

Не принимайте Диуресикс

Если у вас аллергия на активное вещество, сульфаниламиды (группу препаратов, применяемых для лечения диабета) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При почечной недостаточности в анурической фазе (нарушение функции почек, сопровождающееся невозможностью выделения мочи).
При печеночной прекоме и коме.
Во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Диуресикс обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы принимаете Диуресикс или любой другой диуретик, особенно при длительном лечении, необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови (концентрацию калия). Аналогичным образом, через определенные промежутки времени и при необходимости следует контролировать уровень глюкозы в крови (содержание сахара в крови), мочевой кислоты в крови (уровень мочевой кислоты), креатинина в крови (уровень креатинина) и липидов в крови (содержание жиров в крови).
При наличии скрытого (еще не проявившегося) или уже диагностированного сахарного диабета рекомендуется тщательный контроль углеводного обмена, поскольку при лечении торасемидом нельзя исключить повышение уровня глюкозы в крови.
Перед началом лечения торасемидом необходимо убедиться в отсутствии гипокалиемии (недостатка калия в крови), гипонатриемии (недостатка натрия в крови), гиповолемии (снижения объема крови) и нарушений мочеиспускания (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Торасемид, даже при правильном применении, может влиять на вашу реакцию. Поэтому, если вы принимаете этот препарат, будьте внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в первые дни лечения или при одновременном приеме алкоголя (см. разделы «Диуресикс и алкоголь» и «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Данных о применении торасемида в педиатрической практике нет.

Другие лекарственные средства и Диуресикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Диуресикс с:

Сердечными гликозидами (дигоксин, дигитоксин) — препаратами, стимулирующими деятельность сердца — может вызвать нарушения сердечного ритма при наличии дефицита калия и/или магния (который может быть вызван Диуресиксом). При одновременном приеме Диуресикс и сердечных гликозидов врач может назначить вам периодические анализы уровня калия и магния в крови.
НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами, например, индометацином) может снижать эффект торасемида.
Слабительными средствами, минералокортикоидами (веществами, регулирующими водно-солевой баланс в организме) и глюкокортикоидами (важными в метаболизме глюкозы) может усиливать их калийуретический эффект (увеличение выведения калия с мочой).
Антигипертензивными препаратами (снижающими давление) усиливает их действие. При сочетании торасемида с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении гипертонии) возможно чрезмерное снижение артериального давления.
Противодиабетическими препаратами может снижать их эффективность.
Аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), препаратами цисплатина и цефалоспоринами, особенно при высоких дозах, может усиливать их токсическое действие (на слух и почки).
Препаратами лития может повышать его токсичность для сердца и нейронов.
Кураре и теофиллином (препаратом, применяемым при лечении различных заболеваний дыхательных путей) может усиливать их миорелаксирующее действие (снижение тонуса мышц).
Салицилатами (противовоспалительными препаратами на основе ацетилсалициловой кислоты) в высоких дозах может усиливать их токсичность.
Прессорными агентами (веществами, повышающими давление, например, эпинефрин, норэпинефрин) может снижать реакцию артерий на них.
Холестирамином (препаратом, снижающим уровень холестерина в крови) снижается биодоступность торасемида (объем препарата, достигающего органа действия), что приводит к снижению его эффективности.

Диуресикс и алкоголь
Если вы принимаете этот препарат, будьте внимательны при управлении транспортными средствами или механизмами при одновременном употреблении алкоголя (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация
Не принимайте Диуресикс во время беременности и лактации (см. раздел «Не принимайте Диуресикс»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Торасемид, даже при правильном применении, может влиять на способность к реакции. Поэтому, если вы принимаете этот препарат, будьте внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в первые дни лечения или при одновременном приеме алкоголя (см. раздел «Диуресикс и алкоголь»).

Диуресикс 10 мг, таблетки содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диуресикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Диуресикс 10 мг, таблетки
Рекомендуемая доза может варьироваться от половины до максимум двух таблеток в день в зависимости от
тяжести заболевания. Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости во время еды.
Таблетку можно разделить на равные части.
Диуресикс 10 мг/2 мл, инъекционный раствор
Если врач не назначил иначе, достаточно применять 1 или 2 ампулы в день однократно внутривенно.
В случае острых клинических состояний (с быстрым развитием тяжёлых симптомов), например, при лёгочной
отёчности, в качестве начальной дозы можно ввести 2 ампулы. При необходимости эту дозу можно повторить
через 30 минут.
Диуресикс 200 мг/20 мл, раствор для инфузии
Ампулы по 200 мг для инфузии предназначены только для пациентов с почечной недостаточностью на стадии,
не сопровождающейся анурией (нарушение функции почек, не приводящее к полной невозможности выведения мочи).
Посредством инфузионного насоса (медицинского устройства, позволяющего медленно вводить препарат внутривенно)
можно вводить 200 мг торасемида (ампула объёмом 20 мл) в виде медленной внутривенной инфузии.
Последующие инфузии следует проводить с интервалами 6–12 часов в зависимости от диуреза. Максимальная суточная
доза составляет 400 мг.
Скорость инфузии не должна превышать 4 мг/мин торасемида (0,4 мл/мин). При необходимости ампулу Диуресикс 200 мг
можно развести в 30 мл, 125 мл, 250 мл или 500 мл физиологического раствора, 5% раствора глюкозы, 5% раствора
фруктозы или воды для инъекций. Полученный раствор следует использовать немедленно.
Если вы примете Диуресикс в большем количестве, чем нужно
При передозировке может развиться выраженный диурез с потерей жидкости и электролитов. В таком случае необходимо
восстановить концентрацию электролитов в крови (частиц, присутствующих в организме, таких как натрий, калий, хлор и др.).
Специфического антидота против торасемида (вещества, способного нейтрализовать действие торасемида) не существует.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса (соотношения между минеральными солями и водой в организме), особенно при низком потреблении поваренной соли. Особенно в начале лечения и у пожилых пациентов при выраженной диурезе могут появляться симптомы дефицита электролитов и снижения объема крови, такие как мигрень, головокружение, астения (слабость), потеря аппетита и судороги; в редких случаях — нарушения кровообращения и тромбоэмболические осложнения (затруднение кровообращения с последующим образованием тромбов) вследствие гемоконцентрации (повышенной концентрации крови). Эти побочные эффекты исчезают при подборе дозировки с учётом индивидуальных потребностей.

В отдельных случаях при лечении торасемидом в рекомендованных дозах может снижаться концентрация калия в крови; гипокалиемия может развиться также при диете, бедной калием, при продолжительной рвоте, обильной диарее и чрезмерном применении слабительных (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Диуресикс»).

Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и запор.

Если у вас имеется обструкция (закупорка или сужение) мочевыводящих путей (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), усиленное образование мочи может привести к её задержанию и, соответственно, к расширению мочевого пузыря.

В редких случаях лечение торасемидом может вызывать обратимое снижение форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов).

В единичных случаях отмечалось повышение уровня азотемии (содержания азота в крови), креатининемии и гамма-ГТ (веществ, уровень которых в крови может указывать на патологию печени), нарушения гликемии, жирового обмена и повышение уровня мочевой кислоты.

Могут возникать отдельные случаи аллергических кожных реакций, таких как зуд или эритема.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диуресикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диуресикс
Диуресикс 10 мг, таблетки
1 таблетка, разделяемая на части, содержит:
Активное вещество: Торасемид 10 мг.
Другие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, кремнезем осаждённый, стеарат магния.

Диуресикс 10 мг/2 мл, раствор для инъекций
1 ампула содержит:
Активное вещество: Торасемид 10 мг (эквивалентно 10,631 мг натриевой соли).
Другие компоненты: гидроксид натрия, трометамол, полиэтиленгликоль 400, вода для инъекций.

Диуресикс 200 мг/20 мл, раствор для инфузий
1 ампула содержит:
Активное вещество: Торасемид 200 мг (эквивалентно 212,62 мг натриевой соли).
Другие компоненты: гидроксид натрия, трометамол, полиэтиленгликоль 400, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диуресикс и содержимое упаковки
Диуресикс 10 мг, таблетки: белые таблетки с риской для деления, предназначенные для приёма внутрь — 14 таблеток по 10 мг в блистерах.
Диуресикс 10 мг/2 мл, раствор для инъекций: бесцветный раствор для внутривенного введения — 5 ампул по 10 мг в 2 мл, из бесцветного стекла.
Диуресикс 200 мг/20 мл, раствор для инфузий: бесцветный раствор для внутривенного введения — 1 ампула по 200 мг в 20 мл, из бесцветного стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Люксембург.

Производитель
Диуресикс 10 мг/2 мл, раствор для инъекций и Диуресикс 200 мг/20 мл, раствор для инфузий
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Флоренция.

Диуресикс 10 мг, таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Флоренция.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, Л’Акуила.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Берлин – Германия.