Folleto informativo: información para el usuario

DIURESIX 10 mg comprimidos, 10 mg/2 ml solución inyectable, 200 mg/20 ml solución para perfusión

Torasémida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DIURESIX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DIURESIX
Cómo tomar DIURESIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DIURESIX
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIURESIX y para qué se utiliza

DIURESIX contiene torasemida y pertenece a la clase de medicamentos diuréticos (es decir, medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de:

Edemas (acumulación de líquidos) de origen cardíaco, hepático (del hígado) y renal.
Edema pulmonar agudo (acumulación de líquidos a nivel pulmonar).
Ascitis (acumulación de líquidos en el abdomen).
Insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre según las necesidades normales del organismo).
Insuficiencia renal aguda (oliguria, es decir, reducción de la cantidad de orina eliminada), insuficiencia renal crónica (disfunción renal a largo plazo), síndrome nefrótico (una alteración a nivel de los riñones que provoca la eliminación de proteínas en la orina). La utilización de DIURESIX 200 mg/20 ml solución para perfusión está indicada únicamente en pacientes con insuficiencia renal en fase no anúrica (disfunción renal no acompañada de incapacidad total para eliminar orina).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar DIURESIX

No tome DIURESIX

Si es alérgico al principio activo, a las sulfanilureas (familia de medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece insuficiencia renal en fase anúrica (mal funcionamiento de los riñones acompañado de incapacidad para eliminar orina).
En precoma o coma hepático.
Durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIURESIX.
Si está siendo tratado con DIURESIX o con cualquier otro diurético, especialmente si el tratamiento es prolongado, debe realizarse un adecuado control de la potasemia (concentración de potasio en sangre). Asimismo, a intervalos regulares y siempre que sea necesario, deben monitorizarse sus niveles de glucemia (niveles de azúcar en sangre), uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre), creatininemia (niveles de creatinina en sangre) y lipidemia (cantidad de grasas en sangre).
Si padece diabetes mellitus latente (aún no manifiesta) o ya manifiesta, se recomienda un control cuidadoso del metabolismo de los azúcares, ya que no puede descartarse un aumento de la glucemia tras el tratamiento con torasemida.
Antes de iniciar el tratamiento con torasemida, asegúrese de que se han resuelto situaciones de hipopotasemia (falta de potasio en sangre), hiponatremia (falta de sodio en sangre), hipovolemia (disminución del volumen de sangre) y alteraciones en la micción (emisión de orina) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
La torasemida, aunque se utilice correctamente, puede afectar a su capacidad de reacción. Por tanto, si está tomando este medicamento, debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente durante los primeros días de tratamiento o cuando el medicamento se toma simultáneamente con alcohol (ver «DIURESIX y alcohol» y «Conducción de vehículos y uso de maquinaria»).
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
No existen datos sobre el uso de torasemida en edad pediátrica.

Otros medicamentos y DIURESIX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de DIURESIX con:

Glicósidos cardíacos digitálicos como digoxina y digitoxina (medicamentos que estimulan la actividad del corazón) puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco si existe una carencia de potasio y/o magnesio (que puede ser causada por DIURESIX). En caso de administración conjunta de DIURESIX y glicósidos cardíacos, el médico puede solicitarle controles periódicos de los niveles de potasio y magnesio en sangre.
AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos, como por ejemplo indometacina) puede reducir el efecto de la torasemida.
Laxantes (sustancias que estimulan la motilidad intestinal y la evacuación fecal), mineralcorticoides (sustancias que regulan el equilibrio hídrico y salino en el organismo) y glucocorticoides (sustancias importantes en el metabolismo de la glucosa) puede aumentar su efecto kaliurético (aumento de la excreción de potasio en orina).
Medicamentos antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial) aumenta el efecto de estos últimos. Si el tratamiento con torasemida se asocia a un inhibidor de la ECA (medicamento utilizado para tratar la hipertensión), puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Medicamentos antidiabéticos puede reducir la eficacia de estos últimos.
Antibióticos aminoglucósidos (p. ej. kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparaciones de cisplatino y cefalosporinas (medicamentos antibióticos), especialmente cuando se toman dosis altas, puede potenciar sus efectos tóxicos (toxicidad en oídos y riñones).
Litio, puede aumentar la toxicidad del propio litio a nivel cardíaco y neuronal.
Curare y teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades respiratorias) puede potenciar su acción miorrelajante (reducción del tono muscular).
Salicilatos (medicamentos antiinflamatorios derivados del ácido acetilsalicílico) en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de estos últimos.
Agentes vasoconstrictores (sustancias que aumentan la presión como epinefrina, norepinefrina) puede disminuir la respuesta de las arterias a dichas sustancias.
Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre) reduce la biodisponibilidad, es decir, la cantidad de medicamento que alcanza el órgano sobre el que debe actuar, lo que provoca, como consecuencia, una reducción de la eficacia de la torasemida.

DIURESIX y alcohol
Si está tomando este medicamento, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria cuando el medicamento se toma simultáneamente con alcohol (ver «Conducción de vehículos y uso de maquinaria»).

Embarazo y lactancia
No debe tomar DIURESIX durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome DIURESIX»).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La torasemida, aunque se utilice correctamente, puede afectar a la capacidad de reacción. Por tanto, si está tomando este medicamento, debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente durante los primeros días de tratamiento o cuando el medicamento se toma simultáneamente con alcohol (ver «DIURESIX y alcohol»).

DIURESIX 10 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, como por ejemplo la lactosa, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DIURESIX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DIURESIX 10 mg comprimidos
La dosis recomendada puede variar desde media hasta un máximo de 2 comprimidos al día, según la
gravedad de la enfermedad. Tome los comprimidos con un poco de líquido durante las comidas.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
DIURESIX 10 mg/2 ml solución inyectable
Salvo prescripción médica en contrario, es suficiente la administración de 1 o 2 ampollas al día en una única dosis
por vía intravenosa.
En caso de situaciones clínicas agudas (con aparición rápida de síntomas graves), por ejemplo en el edema
pulmonar, se pueden administrar 2 ampollas como dosis inicial. Si es necesario, esta dosis puede repetirse
tras 30 minutos.
DIURESIX 200 mg/20 ml solución para perfusión
Las ampollas de 200 mg para perfusión están indicadas únicamente en pacientes con insuficiencia renal en fase no anúrica
(malfuncionamiento renal no acompañado de incapacidad total para eliminar orina).
Mediante un perfusor (dispositivo médico que permite la inyección lenta de un fármaco por vía intravenosa) puede
administrarse 200 mg de torasemida (ampolla de 20 ml) en perfusión intravenosa lenta.
Perfusiones adicionales deben realizarse a intervalos de 6-12 horas según la diuresis. La dosis máxima
diaria es de 400 mg.
La velocidad de perfusión no debería superar los 4 mg/min de torasemida (0,4 ml/min). Si es necesario, la ampolla de DIURESIX de 200 mg puede diluirse en 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml de solución fisiológica,
solución de glucosa al 5%, solución de fructosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe utilizarse inmediatamente.
Si toma más DIURESIX del que debe
En caso de sobredosificación puede producirse una diuresis marcada con pérdida de líquidos y electrolitos. En tal caso
deberán restablecerse las concentraciones de electrolitos en sangre (partículas presentes en el organismo, como sodio, potasio, cloro, etc.). No existe un antídoto específico frente a la torasemida (es decir,
una sustancia capaz de neutralizar la acción de la torasemida).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En relación con la dosis y la duración del tratamiento, pueden producirse alteraciones en el equilibrio hídrico-
electrolítico (relación entre sales minerales y agua en nuestro organismo), especialmente en caso de una ingesta reducida de sal. Especialmente al inicio del tratamiento y si usted es mayor, o en caso de diuresis elevada, pueden aparecer síntomas de déficit de electrolitos y reducción del volumen sanguíneo, tales como migraña, vértigo, astenia (falta de fuerza), pérdida de apetito y calambres, y en casos raros, trastornos circulatorios y complicaciones tromboembólicas (dificultad en la circulación sanguínea con la consiguiente formación de coágulos) debidos a hemoconcentración (aumento de la concentración de la sangre). Estos efectos adversos desaparecen ajustando la dosis a las necesidades individuales.
Ocasionalmente, el tratamiento con torasemida en las dosis recomendadas puede reducir la concentración de potasio en sangre; la hipopotasemia puede presentarse también en caso de dieta pobre en potasio, vómitos continuos, diarrea intensa o uso excesivo de laxantes (ver “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y DIURESIX”).
Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
Si padece obstrucción (cierre o estrechamiento) de las vías urinarias (por ejemplo, debida a hipertrofia prostática), el aumento de la producción de orina puede provocar retención urinaria, causando así una dilatación de la vejiga.
En casos raros, el tratamiento con torasemida podría provocar una disminución reversible de los elementos corpusculares de la sangre (eritrocitos, leucocitos, plaquetas).
Se han notificado, en casos aislados, aumento de la azotemia (concentración de nitrógeno en sangre), de la creatininemia y de las gamma-GT (sustancias cuyo nivel en sangre puede indicar una anomalía hepática), alteraciones de la glucemia, del metabolismo de las grasas y aumento de los niveles de ácido úrico.
Pueden presentarse casos individuales de reacciones cutáneas de tipo alérgico como prurito o eritemas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar DIURESIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIURESIX
DIURESIX 10 mg comprimidos
1 comprimido divisible contiene:
Principio activo: Torasemida 10 mg.
Otros componentes: Lactosa, almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio.
DIURESIX 10 mg/2 ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: Torasemida 10 mg (equivalente a 10,631 mg de sal sódica).
Otros componentes: Hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables.
DIURESIX 200 mg/20 ml solución para perfusión
1 vial contiene:
Principio activo: Torasemida 200 mg (equivalente a 212,62 mg de sal sódica).
Otros componentes: Hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DIURESIX y contenido del envase
DIURESIX 10 mg comprimidos: comprimidos de color blanco con ranura para dividir, para uso oral – 14 comprimidos de 10 mg en blíster.
DIURESIX 10 mg/2 ml solución inyectable: solución inyectable incolora para uso intravenoso – 5 viales de 10 mg en 2 ml, de vidrio incoloro.
DIURESIX 200 mg/20 ml solución para perfusión: solución incolora para perfusión intravenosa – 1 vial de 200 mg en 20 ml, de vidrio incoloro.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxemburgo.

Fabricante
DIURESIX 10 mg/2 ml solución inyectable y DIURESIX 200 mg/20 ml solución para perfusión
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencia.
DIURESIX 10 mg comprimidos
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencia.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Berlín – Alemania.