Інструкція: інформація для користувача

ДІУРЕМІД 10 мг таблетки, 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 200 мг/20 мл розчин для інфузій

Торасемід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДІУРЕМІД і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ДІУРЕМІД
Як застосовувати ДІУРЕМІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДІУРЕМІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІУРЕМІД і для чого його застосовують

ДІУРЕМІД містить торасемід і належить до класу діуретичних засобів (тобто лікарських засобів, які
підвищують кількість виділеної сечі).
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування:

набряків (накопичення рідини) серцевого, печінкового (печінки) та ниркового походження;
гострого набряку легень (накопичення рідини в легенях);
асциту (накопичення рідини в черевній порожнині);
застійної серцевої недостатності (неможливість серця забезпечити організм достатньою кількістю крові, що відповідає його звичайним потребам);
гострої ниркової недостатності (олігурія, тобто зниження кількості виділеної сечі), хронічної ниркової недостатності (тривале порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення роботи нирок, що призводить до втрати білка з сечею). Застосування ДІУРЕМІД 200 мг/20 мл розчину для інфузії показане лише пацієнтам із нирковою недостатністю на стадії, що не супроводжується анурією (порушення функції нирок, яке не супроводжується повною відсутністю виділення сечі).

Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або якщо стан погіршується.
Сторінка 1 із 6

2. Що потрібно знати перед прийомом ДІУРЕМІД

Не приймайте ДІУРЕМІД

Якщо у вас алергія до діючої речовини, сульфаніламідів (групи ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас ниркова недостатність у стадії анурії (порушення функції нирок, що супроводжується неможливістю виведення сечі).
При пре-комі та гепатичній комі.
Під час вагітності та годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДІУРЕМІД.
Якщо ви приймаєте ДІУРЕМІД або будь-який інший діуретик, особливо при тривалому лікуванні, необхідно регулярно контролювати рівень каліємії (концентрацію калію в крові). Аналогічно, через певні проміжки часу та за необхідності слід контролювати рівні глюкоземії (рівень цукру в крові), уреїмії (кількість сечової кислоти в крові), креатинінемії (рівень креатиніну в крові) та ліпідемії (кількість жирів у крові).
Якщо у вас прихований цукровий діабет або вже діагностований, рекомендується ретельний контроль обміну вуглеводів, оскільки не можна виключити підвищення рівня глюкози в крові під час лікування торасемідом.
Перед початком лікування торасемідом переконайтеся, що відсутні стани гіпокаліємії (нестача калію в крові), гіпонатріємії (нестача натрію в крові), гіповолемії (зниження об’єму крові) та порушення сечовиділення (виділення сечі) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти
Немає даних щодо застосування торасеміду в дитячому віці.
Інші лікарські засоби та ДІУРЕМІД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом ДІУРЕМІД з:

Глікозидами серця (наприклад, дигоксин, дигітоксин) — препаратами, що стимулюють серцеву діяльність — може призвести до порушення серцевого ритму у разі наявності дефіциту калію і/або магнію (що може бути спричинене ДІУРЕМІД). При одночасному прийомі ДІУРЕМІД та серцевих глікозидів лікар може призначити вам періодичний контроль рівнів калію та магнію в крові.

Сторінка 2 з 6

НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами, наприклад, індометацином) може зменшити ефект торасеміду.
Складками (речовинами, що стимулюють кишкову моторику та виведення калу), мінералокортикоїдами (речовинами, що регулюють водно-сольовий баланс у організмі) та глюкокортикоїдами (речовинами, важливими для метаболізму глюкози) може призвести до посилення їх калійвивільнюючої дії (підвищення виведення калію з сечею).
Антигіпертензивними засобами (препаратами, що знижують тиск) призводить до посилення їх дії. Якщо лікування торасемідом поєднується з інгібітором АПФ (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії), може виникнути надмірне зниження тиску.
Препаратами від цукрового діабету призводить до зниження їх ефективності.
Аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), препаратами цисплатину та цефалоспоринами (антибіотиками), особливо при прийомі високих доз, може призвести до посилення їх токсичного впливу (токсичність для вух та нирок).
Літієм може призвести до підвищення токсичності самого літію на серце та нейрони.
Кураре та теофіліном (препаратом, що використовується для лікування багатьох захворювань дихальних шляхів) може призвести до посилення їх міорелаксантної дії (зниження тонусу м’язів).
Саліцилатами (протизапальними засобами, похідними ацетилсаліцилової кислоти) у високих дозах може призвести до підвищення їх токсичності.
Пресорними агентами (речовинами, що підвищують тиск, наприклад, епінефрином, норепінефрином) може призвести до зниження чутливості артерій до цих речовин.
Холестіраміном (препаратом, що знижує рівень холестерину в крові) знижується біодоступність, тобто кількість лікарського засобу, що досягає органу-мішені, що призводить до зниження ефективності торасеміду.

ДІУРЕМІД та алкоголі
Якщо ви приймаєте цей препарат, слід уважно ставитися до керування транспортними засобами або роботи з механізмами, коли препарат приймається одночасно з алкоголем (див. «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні приймати ДІУРЕМІД під час вагітності та годування грудьми (див. «Не приймайте ДІУРЕМІД»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Торасемід, навіть при правильному застосуванні, може впливати на здатність до реакції.
Тому, якщо ви приймаєте цей препарат, слід бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо на початку лікування або коли препарат приймається одночасно з алкоголем (див. «ДІУРЕМІД та алкоголі»).
ДІУРЕМІД 10 мг таблетки містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ДІУРЕМІД

Сторінка 3 з 6
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ДІУРЕМІД 10 мг таблетки
Рекомендована доза може варіюватися від половини до максимум двох таблеток на добу залежно
від тяжкості захворювання. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини під час прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
ДІУРЕМІД 10 мг/2 мл розчин для ін’єкцій
Якщо лікар не призначив інакше, достатньо застосовувати 1 або 2 ампули на добу одноразово
внутрішньовенно.
У разі гострих клінічних станів (зі швидким розвитком тяжких симптомів), наприклад, при
легеневому набряку, можна ввести 2 ампули як початкову дозу. За необхідності цю дозу можна
повторити через 30 хвилин.
ДІУРЕМІД 200 мг/20 мл розчин для інфузії
Ампули по 200 мг для інфузії призначаються лише пацієнтам із нирковою недостатністю на стадії,
що не супроводжується анаурією (порушення функції нирок без повної втрати здатності виділяти сечу).
За допомогою інфузійної системи (медичного пристрою, що дозволяє повільне введення ліків
внутрішньовенно) можна вводити 200 мг торасеміду (ампула 20 мл) у вигляді повільної
внутрішньовенної інфузії.
Наступні інфузії слід проводити з інтервалами 6–12 годин залежно від діурезу. Максимальна
добова доза становить 400 мг.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 4 мг/хв торасеміду (0,4 мл/хв). За необхідності
ампулу ДІУРЕМІД 200 мг можна розчинити в 30 мл, 125 мл, 250 мл або 500 мл фізіологічного
розчину, 5% розчину глюкози, 5% розчину фруктози або води для ін’єкційних засобів.
Отриманий розчин слід використовувати негайно.
Якщо ви прийняли більше ДІУРЕМІДУ, ніж потрібно
У разі передозування може розвинутися виражений діурез із втратою рідини та електролітів. У цьому
випадку необхідно відновити концентрацію електролітів у крові (частинки, присутні в організмі,
такі як натрій, калій, хлор тощо). Специфічного антидоту для торасеміду (речовини, здатної
нейтралізувати дію торасеміду) не існує.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Залежно від дози та тривалості лікування можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (співвідношення між мінеральними солями та водою в організмі), особливо при зниженому споживанні солі. Особливо на початку лікування та у літніх людей при сильному сечовиділенні можуть виникати симптоми дефіциту електролітів та зниження об’єму крові, такі як мігрень, запаморочення, астенія (відчуття слабкості), втрата апетиту та судоми, а в окремих випадках — порушення кровообігу та тромбоемболічні ускладнення (порушення циркуляції крові, що призводить до утворення згортків) через гемоконцентрацію (підвищення концентрації крові). Ці побічні ефекти зникають після корекції дози відповідно до індивідуальних потреб.
Іноді лікування торасемідом у рекомендованих дозах може знижувати концентрацію калію в крові; гіпокаліємія може виникнути також при дієті, бідній на калій, при тривалому блювоті, сильній діареї та надмірному застосуванні проносних засобів (див. «Застереження та профілактичні заходи» та «Інші лікарські засоби та ДІУРЕМІД»).
Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея та запори.
Якщо у вас є закупорка сечовивідних шляхів (наприклад, через гіперплазію простати), підвищена продукція сечі може призвести до її затримки, що спричиняє розширення сечового міхура.
У рідких випадках лікування торасемідом може призвести до зворотного зниження формених елементів крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів).
У окремих випадках повідомлялося про підвищення азотемії (концентрації азоту в крові), креатинінемії та рівня гамма-ГТ (речовин, рівень яких у крові може свідчити про порушення функції печінки), зміни рівня глюкози в крові, порушення жирового обміну та підвищення рівня сечової кислоти.
Можуть виникати окремі випадки алергічних шкірних реакцій, таких як свербіж або еритеми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІУРЕМІД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІУРЕМІД
ДІУРЕМІД 10 мг таблетки
Сторінка 5 з 6
1 подільна таблетка містить:
Діюча речовина: Торасемід 10 мг.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, осаджений силіцій діоксид, магнію стеарат.
ДІУРЕМІД 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула містить:
Діюча речовина: Торасемід 10 мг (відповідає 10,631 мг натрієвої солі).
Інші компоненти: натрію гідроксид, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін'єкційних засобів.
ДІУРЕМІД 200 мг/20 мл розчин для інфузій
1 ампула містить:
Діюча речовина: Торасемід 200 мг (відповідає 212,62 мг натрієвої солі).
Інші компоненти: натрію гідроксид, трометамол, поліетиленгліколь 400, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ДІУРЕМІД та вміст упаковки
ДІУРЕМІД 10 мг таблетки: білі таблетки з рисками поділу для перорального застосування — 14 таблеток по 10 мг у блистері.
ДІУРЕМІД 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: безбарвний розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення — 5 ампул по 10 мг у 2 мл, з безбарвного скла.
ДІУРЕМІД 200 мг/20 мл розчин для інфузій: безбарвний розчин для внутрішньовенної інфузії — 1 ампула по 200 мг у 20 мл, з безбарвного скла.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxembourg.
Концесіонер для продажу: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano (MI)
Виробник
ДІУРЕМІД 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та ДІУРЕМІД 200 мг/20 мл розчин для інфузій
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
ДІУРЕМІД 10 мг таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Berlino – Німеччина.
Сторінка 6 з 6