Ulotka: informacja dla użytkownika

DIUREMID 10 mg tabletki, 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/20 ml roztwór do wlewu

Torasemid
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest DIUREMID i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DIUREMID
Jak stosować DIUREMID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DIUREMID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIUREMID i do czego służy

DIUREMID zawiera torasemid i należy do grupy leków moczopędnych (czyli leków, które zwiększają ilość wydalanego moczu).
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu:

Obrzęków (nagromadzenia płynów) o pochodzeniu sercowym, wątrobowym (wątroby) i nerkowym.
Ostrym obrzęku płucnym (nagromadzeniu płynu w płucach).
Wysięku brzusznego (nagromadzeniu płynu w jamie brzusznej).
Ostrej niewydolności serca (niemożności serca zapewnienia odpowiedniej ilości krwi zgodnej z normalnymi potrzebami organizmu).
Ostrym niedostateczności nerek (oliguria, czyli zmniejszenie ilości wydalanego moczu), przewlekłej niewydolności nerek (długotrwałe niewłaściwe funkcjonowanie nerek), zespole nerczynowym (zaburzeniu pracy nerek prowadzącym do wydzielania białka z moczem). Stosowanie DIUREMID 200 mg/20 ml roztworu do wlewu jest wskazane wyłącznie u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie nieanurycznej (niewłaściwe funkcjonowanie nerek nie towarzyszy całkowitej niemożności wydalenia moczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Strona 1 z 6

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIUREMID

Nie przyjmuj DIUREMID

Jeśli jest uczulony na substancję czynną, sulfonilowe (rodzina leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek w fazie bezmoczową (niewydolność nerek towarzyszoną niemożnością wydalenia moczu).
W przedśpiączce i śpiączce wątrobowej.
Podczas ciąży i karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIUREMID.
Jeśli jesteś leczony lekiem DIUREMID lub jakimkolwiek innym lekiem moczopędnym, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, należy odpowiednio monitorować stężenie potasu we krwi (stężenie potasu we krwi). Podobnie, w regularnych odstępach czasu i w razie potrzeby, należy monitorować poziom glukozy we krwi (stężenie cukru we krwi), kwasu moczowego we krwi (ilość kwasu moczowego we krwi), kreatyniny we krwi (stężenie kreatyniny we krwi) oraz lipidów we krwi (ilość tłuszczów we krwi).
Jeśli cierpisz na utajoną (nieujawnioną) lub już ujawnioną cukrzycę, zaleca się dokładne monitorowanie metabolizmu węglowodanów, ponieważ nie można wykluczyć wzrostu stężenia glukozy we krwi w wyniku leczenia torasemidem.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem upewnij się, że zostały wyleczone stany takie jak hipokaliemia (niedobór potasu we krwi), hiponatriemia (niedobór sodu we krwi), hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi) oraz zaburzenia mikcji (wydalanie moczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci
Nie ma danych dotyczących stosowania torasemidu w wieku pediatrycznym.
Inne leki i DIUREMID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie DIUREMID z:

Glikozydami nasercowymi cyfrowymi, takimi jak digoxygenina i digitoxyna (leki stymulujące czynność serca), może powodować zaburzenia rytmu serca w przypadku niedoboru potasu i/lub magnezu (które mogą być spowodowane przez DIUREMID). W przypadku jednoczesnego przyjmowania DIUREMID i glikozydów nasercowych, lekarz może zalecić okresowe badania poziomu potasu i magnezu we krwi.

Strona 2 z 6

Leki przeciwwąpczne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna, mogą zmniejszać działanie torasemidu.
Leki przeczyszczające (substancje stymulujące perystaltykę jelit i wydalanie kału), mineralokortykoidy (substancje regulujące równowagę wodno-elektrolitową w organizmie) i glukokortykoidy (substancje ważne w metabolizmie glukozy) mogą prowadzić do nasilenia ich działania kaliuretycznego (zwiększone wydalanie potasu z moczem).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze prowadzi do nasilenia działania tych ostatnich. Jeśli leczenie torasemidem jest połączone z lekiem z grupy inhibitorów ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia), może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia.
Leki przeciwcukrzycowe mogą prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.
Aminoglikozydy (np. kanamicyna, gentamicyna, tobramycyna), preparaty cyplatyny i cefalosporyny (antybiotyki), szczególnie przy wysokich dawkach, mogą prowadzić do nasilenia ich szkodliwych działań (toksyczność dla uszu i nerek).
Lit, może prowadzić do zwiększenia toksyczności litu w sercu i neuronach.
Kurare i teofilina (leki stosowane w terapii wielu chorób układu oddechowego) mogą prowadzić do nasilenia ich działania miorelaksującego (obniżenie napięcia mięśni).
Salicylany (leki przeciwzapalne pochodne kwasu acetylosalicylowego) w wysokich dawkach mogą prowadzić do zwiększenia ich toksyczności.
Leki vasoaktywne (substancje zwiększające ciśnienie, takie jak adrenalina, noradrenalina) mogą prowadzić do zmniejszenia reakcji tętnic na te substancje.
Cholestryamina (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi) zmniejsza biodostępność, czyli ilość leku docierającego do organu, na który ma działać, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności torasemidu.

DIUREMID i alkohol
Jeśli przyjmujesz ten lek, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (zobacz „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować DIUREMID w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj DIUREMID”).
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Torasemid, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na zdolność reakcji. Dlatego, jeśli przyjmujesz ten lek, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w pierwszych dniach leczenia lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (zobacz „DIUREMID i alkohol”).
DIUREMID 10 mg tabletki zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DIUREMID

Strona 3 z 6
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DIUREMID 10 mg tabletki
Dawka zalecana może wynosić od połowy do maksymalnie 2 tabletek dziennie, w zależności od ciężkości choroby. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu podczas posiłków.
Tabletkę można podzielić na równe części.
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
O ile lekarz nie zalecił inaczej, wystarczy stosowanie 1 lub 2 fiol dziennie w jednorazowej dawce dożylnie.
W przypadku ostrych stanów klinicznych (nagłe pojawienie się ciężkich objawów), np. w obrzęku płucnym, można podać 2 fiolki jako dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę tę można powtórzyć po 30 minutach.
DIUREMID 200 mg/20 ml roztwór do wlewu
Fiolki 200 mg do wlewu są wskazane wyłącznie u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie nieanurycznej (dysfunkcja nerek bez całkowitej utraty zdolności wydalania moczu).
Za pomocą dożylnego urządzenia do wlewania (urządzenia medycznego umożliwiającego powolne wstrzykiwanie leku do żyły) można podać 200 mg torasemidu (fiołka 20 ml) w postaci powolnego wlewu dożylnego.
Kolejne wlewy należy wykonywać w odstępach 6–12 godzin, w zależności od diurezy. Maksymalna dobową dawką jest 400 mg.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 4 mg/min torasemidu (0,4 ml/min). W razie potrzeby fiołkę DIUREMID 200 mg można rozcieńczyć w 30 ml, 125 ml, 250 ml lub 500 ml roztworu fizjologicznego, 5% roztworu glukozy, 5% roztworu fruktozy lub wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy użyć natychmiast.
Jeśli przyjmiesz więcej DIUREMID niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może wystąpić silna diureza z utratą płynów i elektrolitów. W takiej sytuacji należy uzupełnić stężenia elektrolitów we krwi (cząsteczek obecnych w organizmie, takich jak sód, potas, chlor itp.). Nie istnieje specyficzny antydotum na torasemid (czyli substancja w stanie zneutralizować działanie torasemidu).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (stosunku soli mineralnych i wody w organizmie), szczególnie w przypadku ograniczonego spożycia soli. Zwłaszcza na początku leczenia oraz u osób starszych, przy silnym działaniu moczopędnym, mogą wystąpić objawy niedoboru elektrolitów i zmniejszenia objętości krwi, takie jak migrenowe bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie (brak siły), utrata apetytu i skurcze; w rzadkich przypadkach mogą również wystąpić zaburzenia krążenia i powikłania tromboemboliczne (utrudnienie przepływu krwi, prowadzące do powstawania skrzeplin) spowodowane zagęszczeniem krwi (hemozagęczeniem). Te działania niepożądane ustępują po dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb.
Przy zastosowaniu torasemidu w zalecanych dawkach może czasem dochodzić do obniżenia stężenia potasu we krwi; hipokaliemia może również wystąpić przy diecie ubogiej w potas, ciągłym wymiotowaniu, nasilonej biegunkach lub nadmiernym stosowaniu środków przeczyszczających (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i DIUREMID”).
Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.
Jeśli cierpisz na zatkanie (zamknięcie lub zwężenie) dróg moczowych (np. spowodowane przerośniętą prostatą), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do jej zatrzymania, powodując tym samym rozszerzenie pęcherza moczowego.
W rzadkich przypadkach leczenie torasemidem może prowadzić do odwracalnego zmniejszenia się liczby elementów ciałystych krwi (erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
W pojedynczych przypadkach obserwowano wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (azotemia), stężenia kreatyniny (kreatininemia) i GGTP (substancje, których poziom we krwi może wskazywać na zaburzenia wątroby), zaburzenia poziomu glukozy we krwi, zaburzenia metabolizmu tłuszczów oraz wzrost stężenia kwasu moczowego.
Możliwe są pojedyncze przypadki wystąpienia alergicznego wysypki skórnej, takiej jak swędzenie lub zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIUREMID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIUREMID
DIUREMID 10 mg tabletki
Strona 5 z 6
1 tabletka podzielna zawiera:
Substancja czynna: Torasemid 10 mg.
Inne składniki: laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka uwodniona, stearynian magnezu.
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Torasemid 10 mg (odpowiada 10,631 mg soli sodowej).
Inne składniki: wodorotlenek sodu, trometamol, polietyloglikol 400, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
DIUREMID 200 mg/20 ml roztwór do infuzji
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Torasemid 200 mg (odpowiada 212,62 mg soli sodowej).
Inne składniki: wodorotlenek sodu, trometamol, polietyloglikol 400, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu DIUREMID i zawartości opakowania
DIUREMID 10 mg tabletki: tabletki białego koloru z ryflowaną linią przeznaczone do przyjmowania doustnego – 14 tabletek po 10 mg w blisterze.
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: bezbarwny roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnej – 5 fiol po 10 mg w 2 ml, szkło bezbarwne.
DIUREMID 200 mg/20 ml roztwór do infuzji: bezbarwny roztwór do infuzji dożylnej – 1 fiolka 200 mg w 20 ml, szkło bezbarwne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luksemburg.
Podmiot upoważniony do obrotu: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano (MI)
Producent
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i DIUREMID 200 mg/20 ml roztwór do infuzji
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
DIUREMID 10 mg tabletki
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Berlin – Niemcy.
Strona 6 z 6