Folleto informativo: información para el usuario

DIUREMID 10 mg comprimidos, 10 mg/2 ml solución inyectable, 200 mg/20 ml solución para perfusión

Torasemida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DIUREMID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DIUREMID
Cómo tomar DIUREMID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DIUREMID
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIUREMID y para qué se utiliza

DIUREMID contiene torasemida y pertenece a la clase de medicamentos diuréticos (es decir, medicamentos que
aumentan la cantidad de orina eliminada).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de:

Edemas (acumulación de líquidos) de origen cardíaco, hepático (del hígado) y renal.
Edema pulmonar agudo (acumulación de líquidos a nivel pulmonar).
Ascitis (acumulación de líquidos en el abdomen).
Insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre según las necesidades normales del organismo).
Insuficiencia renal aguda (oliguria, es decir, reducción de la cantidad de orina eliminada), insuficiencia renal crónica (malfuncionamiento renal a largo plazo), síndrome nefrótico (una alteración a nivel de los riñones que provoca la eliminación de proteínas en la orina). El uso de DIUREMID 200 mg/20 ml solución para perfusión está indicado únicamente en pacientes con insuficiencia renal en fase no anúrica (malfuncionamiento renal no acompañado de incapacidad total para eliminar orina).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
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2. Qué debe saber antes de tomar DIUREMID

No tome DIUREMID

Si es alérgico al principio activo, a las sulfanilamidas (familia de medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece insuficiencia renal en fase anúrica (mal funcionamiento de los riñones acompañado de incapacidad para eliminar orina).
En precoma y coma hepático.
Durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIUREMID.
Si está siendo tratado con DIUREMID o con cualquier otro diurético, especialmente si el tratamiento es prolongado, se debe realizar un seguimiento adecuado de la potasemia (concentración de potasio en sangre). Asimismo, a intervalos regulares y cuando sea necesario, se deben controlar sus niveles de glucemia (niveles de azúcar en sangre), uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre), creatininemia (niveles de creatinina en sangre) y lipidemia (cantidad de grasas en sangre).
Si padece diabetes mellitus latente (aún no manifestada) o ya manifiesta, se recomienda un control cuidadoso del metabolismo de los azúcares, ya que no se puede descartar un aumento de la glucemia tras el tratamiento con torasemida.
Antes de iniciar el tratamiento con torasemida, asegúrese de que se han corregido situaciones de hipopotasemia (falta de potasio en sangre), hiponatremia (falta de sodio en sangre), hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) y trastornos de la micción (emisión de orina) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar de todos modos un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
No existen datos sobre el uso de torasemida en edad pediátrica.
Otros medicamentos y DIUREMID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de DIUREMID con:

Glicósidos cardíacos digitálicos como digoxina y digitoxina (medicamentos que estimulan la actividad del corazón) puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco si existe una carencia de potasio y/o magnesio (que puede ser causada por DIUREMID). En caso de administración simultánea de DIUREMID y glicósidos cardíacos, su médico puede realizarle controles periódicos de los niveles de potasio y magnesio en sangre.

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AINE (Antiinflamatorios no esteroideos, como por ejemplo indometacina) puede reducir el efecto de la torasemida.
Laxantes (sustancias que estimulan la motilidad intestinal y la emisión de heces), mineralcorticoides (sustancias que regulan el equilibrio hídrico y salino en el organismo) y glucocorticoides (sustancias importantes en el metabolismo de la glucosa) puede aumentar su efecto kaliurético (aumento de la excreción de potasio en la orina).
Medicamentos antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial) aumenta el efecto de estos últimos. Si el tratamiento con torasemida se asocia a un inhibidor de la ECA (medicamento utilizado para tratar la hipertensión), puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Medicamentos antidiabéticos puede provocar una disminución de la eficacia de estos últimos.
Antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparaciones de cisplatino y cefalosporinas (medicamentos antibióticos), especialmente cuando se administran dosis altas, puede aumentar sus efectos tóxicos (toxicidad en oídos y riñones).
Litio, puede aumentar la toxicidad del propio litio a nivel del corazón y las neuronas.
Curare y teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades respiratorias) puede potenciar su acción miorrelajante (reducción del tono muscular).
Salicilatos (medicamentos antiinflamatorios derivados del ácido acetilsalicílico) en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de estos últimos.
Agentes presores (sustancias que aumentan la presión, como epinefrina, norepinefrina) puede disminuir la respuesta de las arterias a dichas sustancias.
Colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre) reduce la biodisponibilidad, es decir, la cantidad de medicamento que llega al órgano sobre el que debe actuar, lo que provoca consecuentemente una reducción de la eficacia de la torasemida.

DIUREMID y el alcohol
Si está tomando este medicamento, deberá tener precaución al conducir o utilizar maquinaria cuando el medicamento se toma junto con alcohol (ver «Conducción de vehículos y uso de máquinas»).
Embarazo y lactancia
No debe tomar DIUREMID durante el embarazo ni la lactancia (ver «No tome DIUREMID»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La torasemida, aunque se utilice correctamente, puede afectar la capacidad de reacción.
Por tanto, si está tomando este medicamento, deberá tener precaución al conducir o al utilizar maquinaria, especialmente durante los primeros días del tratamiento o cuando el medicamento se toma junto con alcohol (ver «DIUREMID y el alcohol»).
DIUREMID 10 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DIUREMID

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Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DIUREMID 10 mg comprimidos
La dosis recomendada puede variar desde media hasta un máximo de 2 comprimidos al día, según la gravedad de la enfermedad. Tome los comprimidos con un poco de líquido durante las comidas.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
DIUREMID 10 mg/2 ml solución inyectable
Salvo prescripción médica distinta, es suficiente la administración de 1 o 2 ampollas al día en una única dosis por vía intravenosa.
En caso de situaciones clínicas agudas (con aparición rápida de síntomas graves), por ejemplo en el edema pulmonar, se pueden administrar 2 ampollas como dosis inicial. Si es necesario, esta dosis puede repetirse tras 30 minutos.
DIUREMID 200 mg/20 ml solución para perfusión
Las ampollas de 200 mg para perfusión están indicadas únicamente en pacientes con insuficiencia renal en fase no anúrica (disfunción renal no acompañada de incapacidad total para eliminar orina).
Mediante un perfusor (dispositivo médico que permite la inyección lenta de un fármaco por vía intravenosa) pueden administrarse 200 mg de torasemida (ampolla de 20 ml) en perfusión endovenosa lenta.
Perfusiones adicionales deben realizarse a intervalos de 6-12 horas, según la diuresis. La dosis máxima diaria es de 400 mg.
La velocidad de la perfusión no debe superar los 4 mg/min de torasemida (0,4 ml/min). Si es necesario, la ampolla de DIUREMID de 200 mg puede diluirse en 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml de solución fisiológica, solución de glucosa al 5%, solución de fructosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe utilizarse inmediatamente.
Si toma más DIUREMID del que debe
En caso de sobredosificación, puede producirse una diuresis marcada con pérdida de líquidos y electrolitos. En tal caso, deberán restablecerse las concentraciones de electrolitos en sangre (partículas presentes en el organismo, como sodio, potasio, cloro, etc.). No existe un antídoto específico para la torasemida (es decir, una sustancia capaz de neutralizar la acción de la torasemida).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En relación con la dosis y la duración del tratamiento, pueden producirse alteraciones en el equilibrio
hidroelectrolítico (relación entre sales minerales y agua en nuestro organismo), especialmente en caso de
una ingesta reducida de sal. Especialmente al inicio del tratamiento y si usted es mayor, en caso de
diuresis elevada, pueden aparecer síntomas de déficit de electrolitos y reducción del volumen sanguíneo, tales como migraña, vértigo, astenia (falta de fuerza), pérdida de apetito y calambres, y en
raros casos trastornos circulatorios y complicaciones tromboembólicas (dificultad en la circulación de la
sangre con la consiguiente formación de coágulos) debidas a hemococoncentración (aumento de la
concentración de la sangre). Estos efectos adversos desaparecen ajustando la dosis a las necesidades individuales.
Ocasionalmente, el tratamiento con torasemida en las dosis recomendadas puede reducir la concentración de potasio en sangre; la hipopotasemia puede presentarse también en caso de dieta pobre en potasio, vómitos continuos, diarrea intensa o uso excesivo de laxantes (ver «Advertencias y precauciones» y «Otros medicamentos y DIUREMID»).
Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
Si padece de obstrucción (cierre o estrechamiento) de las vías urinarias (por ejemplo, debida a hipertrofia prostática), el aumento en la producción de orina puede provocar retención urinaria, provocando así una dilatación de la vejiga.
En casos raros, el tratamiento con torasemida podría provocar una disminución reversible de los elementos formes de la sangre (eritrocitos, leucocitos, plaquetas).
En casos aislados se han notificado aumento de la uremia (concentración de nitrógeno en sangre), de la creatininemia y de las gamma-GT (sustancias cuyo nivel en sangre puede indicar una anomalía hepática), alteraciones de la glucemia, del metabolismo de las grasas y aumento de los niveles de ácido úrico.
Pueden presentarse casos individuales de reacciones cutáneas de tipo alérgico, como prurito o eritemas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIUREMID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIUREMID
DIUREMID 10 mg comprimidos
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1 comprimido divisible contiene:
Principio activo: Torasemida 10 mg.
Otros componentes: Lactosa, almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio.

DIUREMID 10 mg/2 ml solución inyectable
1 vial contiene:
Principio activo: Torasemida 10 mg (equivalente a 10,631 mg de sal sódica).
Otros componentes: Hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables.

DIUREMID 200 mg/20 ml solución para infusión
1 vial contiene:
Principio activo: Torasemida 200 mg (equivalente a 212,62 mg de sal sódica).
Otros componentes: Hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DIUREMID y contenido del envase
DIUREMID 10 mg comprimidos: comprimidos de color blanco con marca de división para uso oral – 14 comprimidos de 10 mg en blíster.
DIUREMID 10 mg/2 ml solución inyectable: solución inyectable incolora para uso endovenoso – 5 viales de 10 mg en 2 ml, de vidrio incoloro.
DIUREMID 200 mg/20 ml solución para infusión: solución incolora para infusión endovenosa – 1 vial de 200 mg en 20 ml, de vidrio incoloro.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare, Luxemburgo.
Concesionario para la venta: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano (MI).

Fabricante
DIUREMID 10 mg/2 ml solución inyectable y DIUREMID 200 mg/20 ml solución para infusión
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencia.

DIUREMID 10 mg comprimidos
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencia.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila.
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg, 125 - 12489 Berlín – Alemania.
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