Дітропан

Інструкція: інформація для пацієнта

Дітропан 5 мг таблетки

oxibutininum chloridricum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дітропан і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дітропану
3. Як застосовувати Дітропан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дітропан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дітропан і для чого його застосовують

Дітропан містить оксібутинін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «урологічні спазмолітики».
Дітропан застосовують:

• для лікування деяких порушень сечовипускання (порушення мікції, пов’язані з гіперактивністю сечового міхура, такі як нестабільний сечовий міхур і нейрогенний сечовий міхур),
• труднощі утримання сечі (порушення контролю мікції), якщо ви — людина похилого віку з ураженням судин мозку (нейроваскулярне ураження на тлі атеросклерозу) або якщо ви хворієте на цукровий діабет,
• нічна недержність сечі (енурез),
• непередбачувана втрата сечі з або без попереднього бажання сечовипускання,
• дуже часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія необструктивного характеру) вдень і вночі,
• постійне відчуття потреби сечовипускання (тенезми),
• спазми сечового міхура,
• у поєднанні з іншими ліками для лікування циститів різного походження (в тому числі після променевої терапії) та для лікування деяких запалень передміхурової залози (хронічні простатити),
• для порушень психосоматичного походження процесів сечовипускання, наприклад, часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія) та сильний біль у нижній частині живота (цисталгія на тлі нейрогенного напруження). Дітропан застосовують дітям старше 5 років для:
• труднощів утримання сечі (сечова недержність),
• раптової та частісної потреби сечовипускання через порушення сечового міхура (стан нестабільного сечового міхура, пов’язаний з ідіопатичною гіперактивністю сечового міхура або порушеннями нейрогенного походження, гіперактивністю детрузора),
• втрати сечі під час сну (нічний енурез, пов’язаний з гіперактивністю детрузора), що застосовується в поєднанні з немедикаментозними методами лікування та після неефективності інших терапій.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Дітропану

Не приймайте Дітропан

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є деякі захворювання сечовидільної системи (уropатія з обструкцією, яка може призвести до затримки сечі),
• якщо у вас є часткова або повна непрохідність шлунка або кишечника (обструкція шлунково-кишкового тракту),
• якщо у вас є серйозні проблеми з кишечником (атонія кишечника, паралітичний ілеус, мегаколон, токсичний мегаколон),
• якщо у вас є серйозне запалення кишечника — виражена виразкова коліт,
• якщо у вас є тяжка м’язова слабкість (міастенія),
• якщо у вас підвищений тиск у оці (глазна підкута з вузьким кутом або низька передня камера),
• якщо у вас є проблеми з серцево-судинною системою та серцем під час гострої кровотечі (нестабільні серцево-судинні стани).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дітропану.
Дітропан слід застосовувати з обережністю:

• якщо ліки призначаються для літньої людини або дитини, оскільки ці пацієнти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу,
• якщо у вас є захворювання нервової системи (нейропатія автономної нервової системи), наприклад хвороба Паркінсона,
• якщо у вас є серйозні проблеми з функціонуванням шлунка та кишечника (шлунково-кишкові) з порушенням функції печінки або ураженням нирок,
• якщо ви літня людина, оскільки це може спричинити проблеми зі зниженням здатності до навчання та пам’яті (когнітивне зниження),
• якщо у вас є проблеми зі шлунком та кишечником, наприклад непрохідність шлунка або кишечника (шлунково-кишкова обструкція), зниження рухомості кишечника (атонія кишечника) та запальне захворювання кишечника — виразкова коліт. Якщо у вас є «виразкова коліт», Дітропан може призвести до повного припинення роботи кишечника та спричинити серйозні ускладнення (паралітичний ілеус, викликання або загострення токсичного мегаколону),
• якщо у вас прискорене серцебиття (тахікардія), підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), захворювання серця (ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність), порушення ритму серця (серцева аритмія), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), порушення уваги, пам’яті, сприйняття та мислення (когнітивні порушення), а також порушення при захворюванні простати — «гіперплазія простати»,
• якщо у вас є грижа шлунка (грижа діафрагмального отвору), рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс) і/або ви приймаєте ліки (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіти).

Якщо ви приймаєте Дітропан у умовах високої температури навколишнього середовища, може виникнути тепловий удар
(лихоманка та колапс через знижене потовиділення).
Діарея може бути раннім ознакою непрохідності кишечника (неповна кишкова обструкція),
особливо якщо у вас була операція «ілеостомії» або «колостомії». У цьому випадку
лікування Дітропаном є неприйнятним і може бути шкідливим.
Лікар уважно спостерігатиме за вами, особливо в перші місяці після початку лікування або після
збільшення дози, оскільки Дітропан може впливати на нервову систему (антихолінергічні ефекти),
наприклад: галюцинації, збудження, сплутаність свідомості, сонливість.
Лікар може розглянути припинення лікування або зменшення дози,
якщо у вас виникнуть ці ефекти (антихолінергічні ефекти на ЦНС).
Дітропан може спричинити підвищення тиску в оці (глаукома з вузьким кутом); негайно зверніться до лікаря,
якщо раптово втратили чіткість зору (зниження гостроти зору) або відчуваєте біль в оці.
Дітропан може знижувати утворення слини, що може призвести до кари,
ослаблення тканин, що підтримують зуби (пародонтоз) або інфекцій у роті (кандидоз порожнини рота).
У пацієнтів із історією зловживання речовинами або ліками спостерігалася залежність від Дітропану.

Діти
Застосування Дітропану не рекомендовано дітям молодше 5 років.
У дітей старше 5 років Дітропан слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу, особливо до побічних ефектів з боку нервової системи та психічних реакцій. (Див. можливі побічні ефекти).

Інші ліки та Дітропан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефекти Дітропану можуть бути змінені або впливати на такі ліки:

• ліки з тієї ж групи, що й Дітропан (антихолінергічні), оскільки вони можуть посилювати деякі ефекти (антихолінергічні ефекти) Дітропану,
• ліки, що мають подібну дію до Дітропану (антихолінергічну активність), наприклад амантадин та інші ліки від хвороби Паркінсона (біпериден, леводопа), антигістамінні (від алергії), антипсихотичні (від психічних розладів), наприклад фенотіазини, бутирофенони, клозапін, ліки від деяких захворювань серця (хінідин, дигіталіс), ліки від депресії (трициклічні антидепресанти), ліки типу «атропіну» та пов’язані сполуки, такі як «атропіноподібні спазмолітики» та «дипіридамол»,
• ліки, що інгібують речовину, відповідальну за перетворення Дітропану в організмі (ізофермент цитохрому P450 CYP 3A4), оскільки вони можуть інгібувати метаболізм Дітропану та збільшувати експозицію до цього лікарського засобу,
• ліки, що стимулюють рухомість кишечника (прокінетики), оскільки Дітропан може блокувати дію цих ліків,
• ліки, що інгібують речовину в організмі — «холінестеразу» (інгібітори холінестерази), оскільки Дітропан може зменшувати їхню дію.

Зазвичай Дітропан не впливає на такі ліки: фенобарбітал (від судом), фенітоїн (від епілепсії), варфарин (від згортання крові), фенілбутазон (від запалення), толбутамід (від цукрового діабету).
Знижуючи рухомість шлунка, Дітропан може впливати на всмоктування інших ліків.

Дітропан та алкоголі
Не приймайте алкоголь разом з Дітропаном, оскільки алкоголь може посилювати сонливість, яку викликає Дітропан.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Дітропан під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування груддю
Дітропан може проникати в материнське молоко.
Не застосовуйте Дітропан, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дітропан може викликати сонливість або розмитість зору. Враховуйте це, якщо вам потрібно керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати небезпечні роботи.

Важливі відомості про деякі допоміжні речовини
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дітропан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Застосування у дорослих:
Рекомендована доза —
1 таблетка 5 мг дві або тричі на добу.
Максимальна рекомендована доза — 1 таблетка чотири рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей старше 5 років:
Рекомендована доза —
1 таблетка 5 мг двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза — 1 таблетка тричі на добу.
Якщо ви застосували більше Дітропану, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Дітропану, ніж слід, можуть виникнути:

• посилення побічних ефектів з боку нервової системи, наприклад: збудження, тривожність, аж до психотичної поведінки,
• порушення кровообігу, наприклад: приливи жару, зниження артеріального тиску та серйозні порушення кровообігу (циркуляторна недостатність),
• серйозні проблеми з диханням (дихальна недостатність), параліч та кома.

Якщо у вас виникли такі порушення, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози Дітропану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дітропан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Дітропану, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти)

• запори (запор),
• нудота,
• сухість у роті,
• запаморочення,
• головний біль,
• сонливість,
• сухість шкіри,
• розмитість зору.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини з десяти)

• діарея,
• блювота,
• стан сплутаності свідомості,
• сухість очей,
• труднощі під час сечовипускання або затримка сечі,
• гарячкові приливи,
• почервоніння шкіри,
• посилене серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини зі ста)

• розлади живота,
• анорексія,
• зниження апетиту,
• труднощі з ковтанням (дисфагія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• інфекція сечовивідних шляхів,
• гастроезофагеальний рефлюкс,
• відчуття розпираття,
• псевдообструкція кишечника у людей із ризиком (літні люди або пацієнти з запорами та лікуванням іншими ліками, що знижують кишкову рухливість),
• тривожність,
• тривога,
• галюцинації,
• кошмари,
• параноя,
• когнітивні розлади у літніх людей,
• розлади депресії,
• залежність від оксібутиніну у пацієнтів із історією зловживання речовинами або ліками,
• когнітивні розлади,
• судоми,
• запаморочення,
• безсоння,
• прискорення серцебиття (тахікардія),
• порушення ритму серця (аритмія),
• тепловий удар,
• розмитість зору,
• розширення зіниці,
• підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск, внутрішньоочна гіпертензія, закритокутовий глаукома),
• параліч м’язів крихітних (циклоплегія),
• алергічні реакції або непереносимість (ідіосинкразія) шкіри на ліки, такі як кропив’янка, почервоніння шкіри (висип), набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), або інші розлади шкіри,
• аномальне зниження пітотворення (гіпогідроз),
• загальні алергічні реакції (гіперчутливість),
• імпотенція,
• припинення лактації,
• слабкість,
• носове кровотечіння (епістаксис),
• захворювання м’язів, що проявляються як м’язова слабкість, біль у м’язах (міалгія) і/або м’язові спазми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дітропан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Заст». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дітропан

• Активна речовина — оксибутиніну хлорид. Одна таблетка містить 5 мг оксибутиніну хлориду.
• Інші компоненти: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Дітропану та вміст упаковки
Дітропан випускається у формі таблеток

• картонна пачка 30 таблеток по 5 мг

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Франція)