Ditropan

Folleto informativo: información para el paciente

Ditropan 5 mg comprimidos

oxibutinina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ditropan
3. Cómo tomar Ditropan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ditropan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan contiene oxibutinina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados “antiespasmódicos urinarios”.
Ditropan está indicado:

• para el tratamiento de algunos trastornos urinarios (trastornos miccionales debidos a hiperactividad del músculo detrusor vesical, como vejiga inestable y vejiga neurológica),
• dificultad para retener la orina (déficit en el control de la micción) si usted es una persona mayor, con problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (deterioro neurovascular de base arteriosclerótica), o si usted padece diabetes,
• incontinencia durante la noche (enuresis),
• incontinencia involuntaria con o sin sensación de ganas de orinar,
• emisión muy frecuente de pequeñas cantidades de orina (policuria no obstructiva) durante el día y la noche,
• sensación constante de necesidad de orinar (tenesmo),
• espasmos de la vejiga,
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de cistitis de diversa naturaleza (incluso tras tratamiento con radiaciones) y para el tratamiento de ciertas inflamaciones de la próstata (prostatitis crónicas),
• para trastornos de origen psicosomático en la producción de orina, como por ejemplo la emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (policuria) y el fuerte dolor en la parte baja del abdomen (cistalgias de base neuroerética). Ditropan está indicado en niños mayores de 5 años para:
• la dificultad para retener la orina (incontinencia urinaria),
• la necesidad urgente y frecuente de orinar debida a alteraciones de la vejiga (situaciones de vejiga inestable debidas a hiperactividad vesical idiopática o trastornos de vejiga neurogénica, hiperactividad del detrusor),
• la pérdida de orina durante el sueño (enuresis nocturna asociada a hiperactividad del detrusor), asociada a tratamientos no farmacológicos y tras el fracaso de otros tratamientos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ditropan

No tome Ditropan

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si padece de ciertas enfermedades del sistema urinario (uropatía obstructiva que puede desencadenar retención urinaria),
• si padece un bloqueo (obstrucción) parcial o total del estómago o del intestino (tracto gastrointestinal),
• si padece graves problemas intestinales (atonia intestinal, íleo paralítico, megacolon, megacolon tóxico),
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal grave denominada “colitis ulcerosa”,
• si padece una grave debilidad muscular (miastenia grave),
• si padece de presión elevada en el ojo (glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior baja),
• si tiene problemas cardiovasculares y del corazón en presencia de hemorragia aguda (condiciones cardiovasculares inestables).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ditropan.
Ditropan debe utilizarse con precaución:

• si se trata de una persona anciana frágil o de un niño, ya que estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento,
• si padece una enfermedad del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo), como por ejemplo la enfermedad de Parkinson,
• si padece graves problemas gastrointestinales con afectación de la función hepática o daño renal,
• si es una persona anciana, ya que podría provocarle problemas de disminución de la capacidad de aprendizaje y memoria (deterioro cognitivo),
• si padece problemas gastrointestinales, como por ejemplo un bloqueo del estómago o del intestino (obstrucción gastrointestinal), disminución del funcionamiento intestinal (atonia intestinal) o una enfermedad inflamatoria intestinal denominada “colitis ulcerosa”. Si padece “colitis ulcerosa”, Ditropan podría provocarle la paralización del intestino y llevarle a complicaciones graves (íleo paralítico, desencadenar o agravar un megacolon tóxico),
• si padece aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo), enfermedades del corazón (cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), aumento de la presión arterial (hipertensión), trastornos de atención, memoria, percepción y razonamiento (trastornos cognitivos) o trastornos relacionados con una enfermedad de la próstata denominada “hipertrofia prostática”,
• si padece hernia de estómago (hernia hiatal), reflujo (reflujo gastroesofágico) y/o si está tomando medicamentos (como los bifosfonatos) que pueden causar o agravar inflamaciones del esófago (esofagitis).

Si toma Ditropan cuando la temperatura ambiente es elevada, podría sufrir un golpe de calor
(fiebre y colapso debido a la sudoración reducida).
La diarrea puede ser un signo precoz de obstrucción intestinal (obstrucción intestinal incompleta),
especialmente si ha sido sometido a una intervención quirúrgica de “ileostomía” o “colostomía”. En este caso,
el tratamiento con Ditropan no es adecuado y podría resultar perjudicial.
Su médico le controlará cuidadosamente, especialmente durante los primeros meses tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, ya que este medicamento puede tener efectos sobre el Sistema Nervioso Central (efectos anticolinérgicos), por ejemplo: alucinaciones, agitación, confusión, somnolencia.
Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si presenta estos efectos (efectos anticolinérgicos sobre el SNC).
Ditropan puede provocar un aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo estrecho); contacte inmediatamente con su médico si experimenta una pérdida repentina de la visión de los detalles (disminución de la agudeza visual) o dolor en el ojo.
Ditropan puede reducir la producción de saliva, lo que puede provocar caries dentales, debilitamiento de los tejidos de soporte de los dientes (periodontitis) o infecciones bucales (candidiasis oral).
Se ha observado dependencia de Ditropan en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o medicamentos.

Niños
El uso de Ditropan no se recomienda en niños menores de 5 años.
En niños mayores de 5 años, Ditropan debe utilizarse con precaución, ya que estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento, especialmente a los efectos adversos sobre el Sistema Nervoso Central y reacciones psiquiátricas. (Véanse los posibles efectos adversos).

Otros medicamentos y Ditropan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Ditropan pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• medicamentos pertenecientes a la misma clase que Ditropan (anticolinérgicos), ya que pueden aumentar ciertos efectos (efectos anticolinérgicos) de Ditropan,
• medicamentos que tienen la misma actividad que Ditropan (actividad anticolinérgica), como por ejemplo amantadina y otros medicamentos antiparkinson (biperideno, levodopa), antihistamínicos (usados para alergias), antipsicóticos (usados para trastornos mentales) como por ejemplo fenotiazinas, butirofenonas, clozapina, medicamentos usados para ciertos trastornos del corazón (quinidina, digoxina), medicamentos usados para la depresión (antidepresivos tricíclicos), el medicamento llamado “atropina” y compuestos relacionados como “espasmódicos atropínicos” y “dipiridamol”,
• medicamentos que inhiben una sustancia responsable del metabolismo de Ditropan en el organismo (citocromo P450 isoenzima CYP3A4), ya que pueden inhibir el metabolismo de Ditropan y aumentar la exposición a este medicamento,
• medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (procinéticos), ya que Ditropan puede bloquear el efecto de estos medicamentos,
• medicamentos que inhiben una sustancia del organismo denominada “colinesterasa” (inhibidores de la colinesterasa), ya que Ditropan puede reducir su acción.

Normalmente Ditropan no interfiere con los siguientes medicamentos: fenobarbital (utilizado para convulsiones), fenitoína (utilizada para epilepsia), warfarina (utilizada para la coagulación sanguínea), fenilbutazona (utilizada para inflamación), tolbutamida (utilizada para diabetes).
Al reducir la motilidad gástrica, Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos.

Ditropan y el alcohol
No tome alcohol junto con Ditropan, ya que el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por Ditropan.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Ditropan durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.

Lactancia
Ditropan puede pasar a la leche materna.
No use Ditropan si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ditropan puede provocar somnolencia o visión borrosa. Tenga esto en cuenta si tiene que conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos peligrosos.

Información importante sobre algunos excipientes
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ditropan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos:
La dosis recomendada es
1 comprimido de 5 mg dos o tres veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido cuatro veces al día.

Uso en niños y adolescentes
Para niños mayores de 5 años:
La dosis recomendada es
1 comprimido de 5 mg dos veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido tres veces al día.

Si toma más Ditropan del que debe
Si toma más Ditropan del que debe, podría presentar:

• un aumento de los efectos adversos sobre el Sistema Nervioso, como por ejemplo: agitación, excitación hasta llegar a un comportamiento psicótico,
• trastornos circulatorios, como por ejemplo sofocos, disminución de la presión sanguínea y graves alteraciones circulatorias (insuficiencia circulatoria),
• graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), parálisis y coma.

Si presenta alguno de estos trastornos, acuda inmediatamente a su médico, quien le administrará el tratamiento adecuado.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ditropan, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Ditropan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Ditropan, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento (estreñimiento),
• náuseas,
• sequedad de boca,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• sequedad de la piel,
• visión borrosa.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea,
• vómitos,
• estado de confusión,
• sequedad ocular,
• problemas al orinar o retención urinaria,
• sofocos,
• enrojecimiento,
• palpitaciones, que pueden ser rápidas o irregulares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos abdominales,
• anorexia,
• disminución del apetito,
• dificultad para tragar (disfagia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección del tracto urinario,
• reflujo gastroesofágico,
• sensación de hinchazón,
• pseudo-obstrucción intestinal en personas en riesgo (ancianos o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal),
• agitación,
• ansiedad,
• alucinaciones,
• pesadillas,
• paranoia,
• trastornos cognitivos en ancianos,
• trastornos depresivos,
• dependencia de oxibutinina en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o medicamentos,
• trastornos cognitivos,
• convulsiones,
• vértigo,
• insomnio,
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
• golpe de calor,
• visión borrosa,
• dilatación de la pupila,
• aumento de la presión intraocular (hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado),
• parálisis del músculo ciliar (cicloplejia),
• reacciones alérgicas o de intolerancia (idiosincrasia) cutáneas a medicamentos, tales como urticaria, enrojecimientos (erupción cutánea), hinchazón del rostro, manos y pies, labios, lengua o garganta (angioedema) u otras alteraciones cutáneas,
• reducción anómala de la sudoración (hipohidrosis),
• reacciones alérgicas generalizadas (hipersensibilidad),
• impotencia,
• supresión de la lactancia,
• debilidad,
• hemorragia nasal (epistaxis),
• patologías musculares que se manifiestan como debilidad muscular, dolor muscular (mialgia) y/o espasmos musculares.

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ditropan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ditropan

• El principio activo es clorhidrato de oxibutinina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Descripción del aspecto de Ditropan y contenido del envase
Ditropan se presenta en forma de comprimidos.

• Estuche de 30 comprimidos de 5 mg

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia)