Ulotka: informacja dla pacjenta

Ditropan 5 mg tabletki

oxibutynina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ditropan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ditropan
Jak stosować Ditropan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ditropan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ditropan i do czego służy

Ditropan zawiera oksybucyninę, która należy do grupy leków zwanej „spazmolitykami
moczowymi”.
Ditropan jest wskazany:

w leczeniu niektórych zaburzeń układu moczowego (zaburzeń mikcji spowodowanych nadaktywnością mięśnia detrusora pęcherza moczowego, takich jak niestabilny pęcherz i pęcherz neurogenny),
trudności w zatrzymaniu moczu (niewydolność kontroli mikcji), jeśli jesteś osobą starszą, z problemami naczyniowymi mózgu (neuro-waskularne pogorszenie stanu na podłożu miażdżycy), lub jeśli cierpisz na cukrzycę,
nietrzymanie moczu w nocy (enureza),
nieprzymusowe nietrzymanie moczu z lub bez odczuwania potrzeby oddania moczu,
bardzo częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria nieobstrukcyjna) w ciągu dnia i nocy,
ciągłe uczucie potrzeby oddania moczu (tenesmus),
skurcze pęcherza moczowego,
w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zapaleń pęcherza różnego pochodzenia (również po leczeniu radioterapią) oraz w leczeniu niektórych zapaleń gruczołu krokowego (przewlekłe prostatyty),
w zaburzeniach psychosomatycznych produkcji moczu, takich jak częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria) i silny ból w dolnej części brzucha (cystalgie o podłożu neuro-refleksyjnym). Ditropan jest wskazany u dzieci powyżej 5. roku życia w przypadku:
trudności w zatrzymaniu moczu (nietrzymanie moczu),
naglącego i częstego odczuwania potrzeby oddania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego (stan niestabilnego pęcherza spowodowany idiopatyczną nadaktywnością pęcherza lub zaburzeniami pęcherza neurogennego, nadaktywność mięśnia detrusora),
utraty moczu podczas snu (enureza nocna związana z nadaktywnością mięśnia detrusora), w połączeniu z leczeniem nieliekowym i po niepowodzeniu innych terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ditropan

Nie przyjmuj Ditropan, jeśli

jesteś uczulony na substancję czynną lub dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
cierpisz na niektóre choroby układu moczowego (uropatię obturacyjną, która może prowadzić do zatrzymania moczu),
cierpisz na częściowe lub całkowite zablokowanie żołądka lub jelita (przeszkodę w przewodzie pokarmowym),
cierpisz na poważne problemy jelit (atonię jelit, jątrzę paralityczną, megakolon, toksyczne megakolon),
cierpisz na poważne zapalenie jelita (colitis ulcerosa),
cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenię ciężką),
cierpisz na podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę z wąskim kątem lub z niską komorą przednią),
masz problemy z układem krążenia i sercem w przebiegu ostrej krwawietki (niestabilne stany kardiologiczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ditropan.
Ditropan należy stosować z ostrożnością:

u osłabionych osób starszych oraz u dzieci, ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku,
jeśli masz chorobę układu nerwowego (neuropatię autonomiczną), np. chorobę Parkinsona,
jeśli masz poważne problemy z funkcjonowaniem żołądka i jelit (gastrointestinalne) w połączeniu z zaburzeniami funkcji wątroby lub uszkodzeniem nerek,
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ lek może powodować problemy z uczeniem się i pamięcią (upostacenia poznawcze),
jeśli masz problemy żołądka i jelit, takie jak zablokowanie żołądka lub jelita (obstrukcja przewodu pokarmowego), osłabienie pracy jelit (atonia jelit) lub zapalenie jelit (colitis ulcerosa). Jeśli cierpisz na colitis ulcerosa, Ditropan może spowodować zatrzymanie pracy jelit i doprowadzić do poważnych powikłań (jątrza paralityczna, wywołanie lub nasilenie toksycznego megakolonu),
jeśli cierpisz na przyspieszenie akcji serca (tachykardię), nadmierne działanie tarczycy (nadczynność tarczycy), choroby serca (chorobę wieńcową, niewydolność serca zastoinową), zaburzenia rytmu serca (arytmię), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia uwagi, pamięci, postrzegania i myślenia (zaburzenia poznawcze) oraz zaburzenia związane z chorobą prostaty zwaną „powiększeniem prostaty”,
jeśli cierpisz na przepuklinę przełykową (hernię rozworu przełykowego), refluks (refluks gastroesofagealny) i/lub przyjmujesz leki (np. bifosfoniany), które mogą powodować lub nasilać zapalenia przełyku (przełykowe zapalenia).

Jeśli przyjmujesz Ditropan w warunkach wysokiej temperatury otoczenia, możesz doznać udaru cieplnego
(gorączki i kolapsu spowodowanego zmniejszonym poteniem).
Biegunka może być wczesnym objawem zablokowania jelita (niepełna obstrukcja jelit),
szczególnie jeśli przeszedłeś zabieg „ileostomii” lub „kolostomii”. W takim przypadku
leczenie Ditropanem jest niewłaściwe i może być szkodliwe.
Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował, szczególnie w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu terapii lub po
zwiększeniu dawki, ponieważ lek może wpływać na układ nerwowy (działania antycholinergiczne),
np. powodować halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność.
Lekarz może rozważyć przerwanie terapii lub zmniejszenie dawki,
jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy (działania antycholinergiczne na OUN).
Ditropan może spowodować podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę z wąskim kątem); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nagle utracisz zdolność widzenia szczegółów
(zmniejszenie ostrości wzroku) lub odczuwasz ból oka.
Ditropan może zmniejszyć wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, osłabienia tkanek podtrzymujących zęby (chorobę przyzębia) lub infekcji jamy ustnej (kandydozę jamy ustnej).
Zależność od Ditropan obserwowano u pacjentów z historią nadużywania substancji lub leków.
Dzieci
Stosowanie Ditropan nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia.
U dzieci powyżej 5. roku życia Ditropan należy stosować z ostrożnością, ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku, szczególnie na działania niepożądane ze strony układu nerwowego i reakcje psychiatryczne. (Zobacz możliwe działania niepożądane).
Inne leki i Ditropan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działania Ditropan mogą być wpływane lub mogą wpływać na następujące leki:

leki należące do tej samej klasy co Ditropan (antycholinergiczne), ponieważ mogą nasilać niektóre działania (działania antycholinergiczne) Ditropan,
leki o podobnym działaniu do Ditropan (działanie antycholinergiczne), np. amantadynę i inne leki przeciwko Parkinsonowi (biperiden, lewodopa), antyhistaminiki (stosowane na alergie), leki przeciwpsychotyczne (stosowane na zaburzenia psychiczne), np. fenotiazyny, butyrofenony, klozapinę, leki stosowane na niektóre zaburzenia serca (chinidynę, cyfrowę), leki stosowane na depresję (trójpierścieniowe antydepresanty), lek zwany „atropiną” oraz związki pokrewne, takie jak „spazmolityki atropinowe” i „dipirydamol”,
leki, które hamują substancję odpowiedzialną za przemianę Ditropan w organizmie (cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4), ponieważ mogą hamować przemianę Ditropan i zwiększyć ekspozycję na ten lek,
leki, które pobudzają pracę jelit (prokinetyki), ponieważ Ditropan może blokować działanie tych leków,
leki, które hamują substancję w organizmie zwaną „cholinesterazą” (inhibitory cholinesterazy), ponieważ Ditropan może osłabiać ich działanie.

Zwykle Ditropan nie wchodzi w interakcje z następującymi lekami: fenobarbital (stosowany na napady), fenytoina (stosowana na padaczkę), warfaryna (stosowana na krzepnięcie krwi), fenylbutazon (stosowany na stan zapalny), tolbutamid (stosowany na cukrzycę).
Poprzez zmniejszenie ruchomości żołądka, Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków.
Ditropan i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu razem z Ditropan, ponieważ alkohol może nasilać senność wywołaną przez Ditropan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ditropan, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Ditropan może przechodzić do mleka matki.
Nie stosuj Ditropan, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ditropan może powodować senność lub zamazanie widzenia. Weź to pod uwagę, jeśli zamierzasz kierować pojazdami, obsługiwać maszyny lub wykonywać pracę wymagającą ostrożności.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ditropan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych:
Zalecana dawka to
1 tabletka 5 mg dwa lub trzy razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka cztery razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci powyżej 5. roku życia:
zalecana dawka to
1 tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Ditropan niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Ditropan niż powinieneś, mogą wystąpić:

nasilenie niepożądanych działań ze strony układu nerwowego, takie jak: niepokój, pobudzenie aż do zachowania psychotycznego,
zaburzenia krążenia, takie jak: napoty ciepła, obniżenie ciśnienia krwi i ciężkie zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia),
ciężkie zaburzenia oddechowe (niewydolność oddechowa), porażenie i śpiączka.

Jeśli wystąpią takie zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem, który poda odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Ditropan natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Ditropan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ditropan, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaparcia (zatyka),
nudności,
suchość w ustach,
zawroty głowy,
ból głowy,
senność,
suchość skóry,
zamazanie widzenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka,
wymioty,
stan zamroczenia,
suchość oczu,
trudności podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu,
uderzenia gorąca,
zaczerwienienie skóry,
silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

dolegliwości brzuszne,
anoreksja,
zmniejszenie apetytu,
zaburzenia połykania (dysfagia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

infekcja dróg moczowych,
refluks żołądkowo-przełykowy,
uczucie wzdęcia,
pseudoobstrukcja jelitowa u osób zagrożonych (osoby starsze lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi czynność jelit),
pobudzenie,
lęk,
halucynacje,
koszmary,
paranoja,
zaburzenia poznawcze u osób starszych,
zaburzenia depresyjne,
uzależnienie od oksibutyniny u pacjentów z wywiadem nadużywania substancji lub leków,
zaburzenia poznawcze,
drgawki,
zawroty głowy,
bezsenność,
przyspieszenie rytmu serca (tachykardia),
zaburzenia rytmu serca (arytmia),
udar cieplny,
zamazanie widzenia,
rozszerzenie źrenicy,
podwyższone ciśnienie w oku (nadciśnienie wewnątrzgałowe, jaskra z zamkniętym kątem przesączania),
porażenie mięśnia rzęskowego (cykloplegia),
reakcje alergiczne lub nietolerancja skóry na leki, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (osutka), obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioobrzęk) lub inne dolegliwości skóry,
niepoważne zmniejszenie potliwości (hipohidroza),
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
impotencja,
zaprzestanie laktacji,
osłabienie,
krwawienie z nosa (epistaksa),
choroby mięśni objawiające się osłabieniem mięśni, bólem mięśni (mialgia) i/lub skurczami mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ditropan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ditropan

Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny. Jedna tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny.
Pozostałe składniki to: bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia.

Wygląd leku Ditropan i zawartość opakowania
Ditropan jest dostępne w formie tabletek.

opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek 5 mg

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francja)