Дитропан: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Дитропан 5 мг таблетки

оксибутинина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дитропан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Дитропана
Как принимать Дитропан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дитропан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дитропан и для чего он применяется

Дитропан содержит оксибутиинин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «урологические спазмолитики».
Дитропан показан:

для лечения некоторых нарушений мочеиспускания (нарушений мочеотделения, обусловленных гиперактивностью детрузора мочевого пузыря, таких как нестабильный мочевой пузырь и нейрогенный мочевой пузырь),
затруднение удержания мочи (нарушение контроля мочеиспускания), если вы пожилой человек с поражением сосудов головного мозга (невро-васкулярная дегенерация атеросклеротического генеза) или если у вас диабет,
недержание мочи в ночное время (энурез),
непроизвольное недержание мочи с наличием или без позыва на мочеиспускание,
очень частое выделение небольших порций мочи (непрофузная поллакиурия) в течение дня и ночи,
постоянное ощущение позыва на мочеиспускание (тенезмы),
спазмы мочевого пузыря,
в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения циститов различной этиологии (в том числе после лучевой терапии) и для лечения некоторых воспалительных заболеваний простаты (хронические простатиты),
при психосоматических нарушениях мочеиспускания, например, при частом выделении небольших порций мочи (поллакиурия) и сильных болях в нижней части живота (цисталгии нейроэргической природы).

Дитропан показан детям старше 5 лет для:

затруднения удержания мочи (мочевое недержание),
срочного и частого позыва на мочеиспускание вследствие изменений мочевого пузыря (состояния нестабильного мочевого пузыря, обусловленные идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря или нарушениями нейрогенного происхождения, гиперактивностью детрузора),
потери мочи во сне (ночная энурезия, связанная с гиперактивностью детрузора), в сочетании с немедикаментозным лечением и после неэффективности других методов терапии.

2. Что нужно знать перед применением Дитропана

Не принимайте Дитропан

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у вас имеются некоторые заболевания мочевыделительной системы (мочевыделительная обструкция, которая может привести к задержке мочи),
если у вас имеется частичная или полная непроходимость желудка или кишечника (желудочно-кишечный тракт),
если у вас имеются серьёзные проблемы кишечника (кишечная атония, паралитическая кишечная непроходимость, мегаколон, токсический мегаколон),
если у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника — язвенный колит,
если у вас тяжёлая мышечная слабость (миастения),
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома закрытоугольная или с низкой передней камерой глаза),
если у вас имеются проблемы с сердечно-сосудистой системой и сердцем при острой кровопотере (нестабильные сердечно-сосудистые состояния).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дитропана.
Дитропан следует применять с осторожностью:

у пожилых и ослабленных пациентов, а также у детей, поскольку эти пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата,
если у вас заболевание нервной системы (нейропатия автономной нервной системы), например болезнь Паркинсона,
если у вас имеются серьёзные проблемы функционирования желудка и кишечника (желудочно-кишечные), а также нарушение функции печени или повреждение почек,
если вы пожилой человек, поскольку препарат может вызвать снижение способности к обучению и нарушение памяти (когнитивное снижение),
если у вас имеются проблемы желудка и кишечника, такие как непроходимость желудка или кишечника (желудочно-кишечная непроходимость), снижение функции кишечника (кишечная атония) и воспалительное заболевание кишечника — язвенный колит. При язвенном колите Дитропан может вызвать полное прекращение функции кишечника и привести к тяжёлым осложнениям (паралитическая кишечная непроходимость, развитие или усугубление токсического мегаколона),
если у вас учащённое сердцебиение (тахикардия), повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз), заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), нарушения сердечного ритма (аритмия), повышенное артериальное давление (гипертония), нарушения внимания, памяти, восприятия и мышления (когнитивные нарушения), а также при заболеваниях предстательной железы — аденоме простаты,
если у вас имеется грыжа желудка (хиатальная грыжа), гастроэзофагеальный рефлюкс и/или вы принимаете лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Если вы принимаете Дитропан в условиях высокой температуры окружающей среды, возможно развитие теплового удара
(жар и коллапс вследствие снижения потоотделения).
Диарея может быть ранним признаком непроходимости кишечника (неполная кишечная непроходимость),
особенно если у вас была операция «илеостомия» или «колостомия». В этом случае
применение Дитропана нецелесообразно и может быть опасным.
Врач будет внимательно наблюдать за вами, особенно в первые месяцы после начала лечения или после
увеличения дозы, поскольку препарат может оказывать влияние на центральную нервную систему (антхолинергические эффекты),
например: галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы, если у вас
появятся подобные эффекты (антхолинергические эффекты на ЦНС).
Дитропан может вызвать повышение внутриглазного давления (глаукома закрытоугольная); немедленно
обратитесь к врачу, если у вас внезапно ухудшилось зрение (снижение остроты зрения) или возникла боль в глазу.
Дитропан может уменьшать выработку слюны, что может привести к кариесу, ослаблению тканей,
поддерживающих зубы (пародонтоз), или инфекциям полости рта (кандидоз полости рта).
У пациентов с анамнезом злоупотребления веществами или лекарственными препаратами наблюдалась
зависимость от Дитропана.

Дети
Применение Дитропана не рекомендуется у детей младше 5 лет.
У детей старше 5 лет Дитропан следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты
могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата, особенно к нежелательным эффектам
со стороны центральной нервной системы и психическим реакциям. (См. возможные побочные эффекты).

Другие лекарственные препараты и Дитропан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные препараты.
Эффекты Дитропана могут усиливаться или ослабляться следующими препаратами:

препараты из той же группы, что и Дитропан (антихолинергические), поскольку они могут усиливать некоторые эффекты (антихолинергические эффекты) Дитропана,
препараты, обладающие схожей активностью с Дитропаном (антихолинергическая активность), например амантадин и другие препараты против болезни Паркинсона (бипериден, леводопа), антигистаминные средства (применяются при аллергии), антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах), такие как фенотиазины, бутирофеноны, клозапин, препараты, применяемые при некоторых нарушениях сердечного ритма (хинидин, дигиталис), антидепрессанты (применяются при депрессии), такие как трициклические антидепрессанты, препарат атропин и схожие соединения, такие как «спазмолитики атропинового типа» и «дипиридамол»,
препараты, ингибирующие вещество, ответственное за метаболизм Дитропана в организме (изофермент цитохрома P450 CYP3A4), поскольку они могут замедлять метаболизм Дитропана и увеличивать его концентрацию в организме,
препараты, стимулирующие моторику кишечника (прокинетики), поскольку Дитропан может блокировать их действие,
препараты, ингибирующие вещество в организме — холинэстеразу (ингибиторы холинэстеразы), поскольку Дитропан может ослаблять их действие.

Обычно Дитропан не взаимодействует со следующими препаратами: фенобарбитал (применяется при
судорогах), фенитоин (применяется при эпилепсии), варфарин (применяется при нарушениях свёртываемости крови),
фенилбутазон (применяется при воспалении), толбутамид (применяется при диабете).
Замедляя моторику желудка, Дитропан может влиять на всасывание других лекарственных препаратов.

Дитропан и алкоголь
Не принимайте алкоголь одновременно с Дитропаном, поскольку алкоголь может усиливать сонливость, вызываемую Дитропаном.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Дитропан во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Дитропан может проникать в грудное молоко.
Не используйте Дитропан, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дитропан может вызывать сонливость или нечёткость зрения. Учитывайте это, если вы управляете транспортными средствами,
работаете с механизмами или выполняете работу, требующую повышенного внимания.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Дитропан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых:
Рекомендуемая доза —
1 таблетка 5 мг два или три раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 1 таблетка четыре раза в день.
Применение у детей и подростков
Для детей старше 5 лет:
рекомендуемая доза —
1 таблетка 5 мг два раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 1 таблетка три раза в день.
Если вы примете Дитропан в большем количестве, чем нужно
При передозировке могут возникнуть:

усиление нежелательных явлений со стороны нервной системы, например: беспокойство, возбуждение, вплоть до психотического поведения,
нарушения кровообращения, например: приливы жара, снижение артериального давления и тяжёлые нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность),
тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность), паралич и кома.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
В случае случайного приёма/проглатывания слишком большой дозы Дитропана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Дитропан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Дитропана, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

запор (стриксис),
тошнота,
сухость во рту,
головокружение,
головная боль,
сонливость,
сухость кожи,
нечеткость зрения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

диарея,
рвота,
спутанность сознания,
сухость глаз,
затруднения при мочеиспускании или задержка мочи,
приливы жара,
покраснение кожи,
сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

боли в животе,
анорексия,
снижение аппетита,
нарушения глотания (дисфагия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

инфекция мочевыводящих путей,
гастроэзофагеальный рефлюкс,
ощущение вздутия,
псевдообструкукция кишечника у пациентов из группы риска (пожилые люди или пациенты с запорами и получающие другие препараты, снижающие моторику кишечника),
возбуждение,
тревожность,
галлюцинации,
кошмары,
паранойя,
когнитивные нарушения у пожилых людей,
депрессивные расстройства,
зависимость от оксибутинина у пациентов с анамнезом злоупотребления веществами или лекарственными средствами,
когнитивные нарушения,
судороги,
головокружение,
бессонница,
учащение сердцебиения (тахикардия),
нарушения сердечного ритма (аритмия),
тепловой удар,
нечеткость зрения,
расширение зрачка,
повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия, глаукома с закрытым углом),
паралич ресничной мышцы (циклофегия),
аллергические или идиосинкратические реакции кожи на лекарственные средства, такие как крапивница, покраснение (сыпь), отёк лица, рук и стоп, губ, языка или горла (ангионевротический отёк), а также другие кожные расстройства,
аномальное снижение потоотделения (гипогидроз),
системные аллергические реакции (гиперчувствительность),
импотенция,
прекращение лактации,
слабость,
носовые кровотечения (эпистаксис),
патологии мышц, проявляющиеся мышечной слабостью, мышечной болью (миалгия) и/или мышечными спазмами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дитропан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Дитропан

Активное вещество: оксибутинина хлорид. Одна таблетка содержит 5 мг оксибутинина хлорида.
Другие компоненты: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.

Описание внешнего вида Дитропана и содержание упаковки
Дитропан выпускается в виде таблеток.

Блистерная упаковка по 30 таблеток 5 мг

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грейфсвальд, Германия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Тур, Франция