Дірахіст

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Дірахіст 1 мг + 2 мг тверді капсули

Тріамцинолон + Хлорфенірамін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дірахіст і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дірахіст
3. Як застосовувати Дірахіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дірахіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дірахіст і для чого він призначений

Дірахіст — це лікарський засіб із антигістамінно-кортикостероїдною дією, тобто містить два активних компоненти:

• триамцинолон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання запаленню
• хлорфенірамін — антигістамінний засіб, речовина, здатна боротися з алергією.

Дірахіст показаний:

• при всіх алергічних захворюваннях, особливо якщо вони супроводжуються надмірним загальним або місцевим виділенням гістаміну (речовини, що міститься в організмі):
• уртикарії (покрасніння шкіри, що супроводжуються сверблячком)
• алергічному риніті (сенна лихоманка)
• вазомоторному риніті (риніт неалергічного походження)
• ангіоневротичному набряку (набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
• алергічних дерматитах та дерматозах (запальні реакції шкіри)
• сверблячку
• бронхіальній астмі (захворювання дихання, що характеризується обструкцією бронхів і легень)
• алергічних пурпурах (виникнення плям на шкірі)
• кон’юнктивітах та інших ураженнях ока (захворювання ока, що характеризується сильним сверблячком і сльозотечею)
• мігрені (головний біль)
• головному болю алергічного походження
• при харчових алергіях
• при алергічних реакціях після:
• переливання крові
• застосування антибіотиків або інших лікарських засобів
• хімічних речовин (наприклад, тваринних отрут)

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дірахісту

Не приймайте Дірахіст

• якщо Ви маєте алергію на триамцинолон, хлорфенірамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви хворієте на туберкульоз (інфекційне захворювання, що уражає легені)
• якщо Ви хворієте на герпес простий (вірусне захворювання)
• якщо Ви хворієте на системні грибкові інфекції (інфекції, спричинені грибками, які вражають весь організм)

Лікар дуже ретельно оцінить співвідношення користі та ризику для Вас, якщо:

• Ви хворієте на гостру пептичну виразку (пошкодження слизової оболонки шлунка та кишечника)
• Ви хворієте на гостру гломерулонефриту (запальне захворювання нирок)
• Ви хворієте на остеопороз (захворювання, що характеризується зниженням кісткової маси, що призводить до підвищеної крихкості кісток і підвищує ризик переломів)
• Ви хворієте на тромбофлебіти (запалення вен з утворенням тромбів)
• Ви недавно перенесли операцію на шлунку або кишечнику
• Ви хворієте на дивертикуліт (захворювання кишечника, спричинене запаленням одного або декількох дивертикулів — локальних розширеннях ділянок кишечника)
• Ви маєте психічні розлади (порушення мислення і/або настрою)
• Ви хворієте на місцеву або системну інфекцію, включаючи мікози (грибкові інфекції) та ексантемні захворювання (тобто захворювання, що супроводжуються висипанням на шкірі, наприклад корь чи вітряна віспа).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дірахісту.
Зокрема повідомте лікаря, якщо:

• Ви маєте гіпотиреоз (знижену функцію залози, розташованої в основі шиї, яка називається щитовидною залозою) або цироз печінки (захворювання печінки), оскільки в цих випадках чутливість до глюкокортикоїдів (ліків, таких як триамцинолон) може збільшитися
• Ви перебуваєте у стані стресу, оскільки в цьому випадку Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від ступеня стресу
• Ви хворієте на гострі або хронічні інфекції, оскільки Ваш лікар повинен переконатися, що застосовується відповідне лікування антибіотиками і/або хіміотерапевтичними засобами
• Ви емоційно нестійкі або маєте психотичні нахили (тобто тяжкі порушення психічної рівноваги, порушення реальності та часто наявність розладів мислення), оскільки ці симптоми можуть посилюватися під дією глюкокортикоїдів
• під час лікування виникла інфекція. У цьому випадку Ваш лікар оцінить необхідність призначення відповідної антибіотикотерапії
• під час лікування виникло захворювання залоз, розташованих біля нирок (вторинна недостатність наднирників). У цьому випадку Ваш лікар поступово знизить дозу і, якщо вважатиме за потрібне, може призначити додаткову гормональну терапію
• Вам необхідно зробити щеплення проти натуральної віспи або інші щеплення, що передбачають активацію імунної системи
• виникає розмите зору або інші порушення зору.

Під час тривалої терапії та при застосуванні високих доз , якщо виникне порушення водно-сольового (електролітного) балансу, Ваш лікар порадить Вам скоригувати надходження натрію та калію для відновлення рівноваги. Усі глюкокортикоїди збільшують виведення кальцію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інші лікарські засоби та Дірахіст
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте Дірахіст і плануєте приймати:

• протизапальні засоби з групи саліцилатів; у цьому випадку, якщо Ви також хворієте на гіпопротромбінемію (захворювання крові, що характеризується схильністю до кровотеч), лікар буде Вас уважно спостерігати
• щеплення проти натуральної віспи (інфекційне захворювання); це щеплення не можна робити під час лікування глюкокортикоїдами (наявними в Дірахісті)
• інші ліки, що впливають на імунну систему (імунну відповідь), особливо при високих дозах
• оральні контрацептиви (таблетки), кетоконазол (протигрибковий засіб) та триолеандоміцин (антибіотик), які знижують метаболізм глюкокортикоїдів і посилюють їх побічні ефекти
• барбітурати (ліки, що діють на центральну нервову систему), фенітоїн (протисудорожний засіб), карбамазепін (протисудорожний засіб), рифампіцин (антибіотик), аміноглютетимід (антистероїдний засіб), оскільки ці ліки можуть знижувати ефективність триамцинолону
• снодійні засоби, оскільки вони можуть посилювати депресивний ефект хлорфеніраміну (одного з активних компонентів Дірахісту) на центральну нервову систему.

Дірахіст та алкоголь
Вживання алкоголю може посилювати депресивний ефект хлорфеніраміну на центральну нервову систему.
Дірахіст містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, препарат можна застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки препарат може викликати сонливість, Ви повинні бути уважними, якщо керуєте транспортними засобами будь-якого типу або працюєте з механізмами, що вимагають збереження повної уваги та реакції.

3. Як застосовувати Дірахіст

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза становить 1–2 капсули 4 рази на добу.
Лікар визначить оптимальну для вас дозу з метою контролю симптомів вашої алергічної реакції; якщо лікар вирішить зменшити дозу, це має бути зроблено поступово.
Якщо ви прийняли більше Дірахісту, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість препарату, зверніться до свого лікаря або якомога швидше дістаньтеся до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дірахіст
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Відновіть лікування якомога швидше.
Якщо ви припинили лікування Дірахістом
При тривалому лікуванні уникайте раптового припинення терапії.
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Дірахіст спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти, які не можна класифікувати за частотою виникнення:

Ефекти, що стосуються психіки

• ейфорія
• безсоння
• сонливість
• втому
• нервозність
• тремор
• зміни настрою або особистості
• глибока депресія
• симптоми справжніх психозів (серйозне порушення психічної рівноваги людини, з порушенням сприйняття реальності та часто з наявністю розладів мислення).

Ефекти, що стосуються крові

• порушення водно-сольового балансу в організмі (гідроелектролітний баланс); зокрема зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що рідко та у пацієнтів, особливо схильних до цього, може призводити до підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності (захворювання серця, що супроводжується труднощами дихання)
• порушення кількості клітин крові (гематологічна дискрасія)

Ефекти, що стосуються нервової системи

• запаморочення
• головний біль
• підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск)
• екстрапірамідні розлади (наприклад, порушення м'язового тонусу та непроизвольних рухів, що контролюються сукупністю нервових шляхів і центрів, які безпосередньо або опосередковано впливають на рухи, регулюючи інстинктивні реакції та узгоджуючи їх із свідомими рухами).

Ефекти, що стосуються обміну речовин та залоз

• порушення роботи залоз, що може проявлятися:
• нерегулярністю менструального циклу,
• схожістю на синдром Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком гормонів та типовим виглядом «місяцеподібного обличчя»)
• порушеннями росту у дітей
• втручанням у роботу залоз, що виробляють гормони (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова вісь), особливо в періоди стресу
• зниженням толерантності до цукрів та можливою маніфестацією прихованого цукрового діабету (захворювання, спричинене порушенням рівнів цукру в крові)
• підвищеною потребою в лікарських засобах для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемізуючих) у діабетиків

Ефекти, що стосуються м'язів та кісток

• порушення м'язів та кісток, наприклад остеопороз, міопатії (тобто захворювання м'язів), крихкість кісток.

Ефекти, що стосуються шкіри

• уповільнення процесів загоєння
• потоншення та крихкість шкіри
• висипання на шкірі

Ефекти, що стосуються шлунка та кишечника

• ускладнення з боку шлунка та кишечника, які можуть призвести до появи або активації уражень шлунка (шлунковий виразок)

Ефекти, що стосуються очей

• задня субкапсулярна катаракта (захворювання, спричинене помутнінням на рівні задньої капсули кришталика ока, що проявляється розмитим зором)
• підвищення внутрішньоочного тиску (збільшення кількості рідини, що утворюється всередині ока, що призводить до підвищення тиску)
• диплопія (подвоєння у зорі)
• розмите зору з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ефекти, що стосуються вуха

• відчуття дзижчання в вухах (тинітус).

Ефекти, що стосуються судин

• тимчасове зниження артеріального тиску (транзиторна гіпотензія).

Ефекти, що стосуються дихання, грудної клітки та середостіння

• ікота з невідомою частотою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дірахіст

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігайте продукт
у первинній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дірахіст

• Діючі речовини: Тріамцинолон і Хлорфенірамін (1 капсула містить 1 мг тріамцинолону і 2 мг малеату хлорфеніраміну)
• Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію, еритрозин (Е 127), індыгоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Дірахіст та вміст упаковки
Дірахіст випускається у вигляді твердих капсул темно-червоного кольору, упакованих у блистер по 24 тверді капсули.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia