DIRAHIST

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dirahist 1 mg + 2 mg kapsułki twarde

Triamcinolon + Chlorfeniramina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dirahist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dirahist
3. Jak stosować Dirahist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dirahist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dirahist i do czego służy

Dirahist to lek o działaniu przeciwhistaminowym i kortykosteroidowym, zawiera zatem dwa substancje czynne:

• triamcinolon, który należy do grupy leków zwanych „glucokortykosteroidami” i działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie stanom zapalnym,
• chloropiraminę, lek przeciwhistaminowy, który zwalcza reakcje alergiczne.

Dirahist jest wskazany:

• we wszystkich chorobach alergicznych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne wydzielanie ogólnego lub lokalnego pochodzenia histaminy (substancji występującej w organizmie):
• w koprzywie (zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem),
• w alergicznym nieżyciu nosa (gorączce sianowej),
• w nieżyciu wazomotorycznym (nieżyciu nosa niealergicznym),
• w obrzęku naczynioruchowym (świniawicy) – obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• w zapaleniu skóry i chorobach skórnych alergicznego pochodzenia (zapalnych reakcjach skóry),
• w swędzeniu,
• w astmie oskrzelowej (chorobie układu oddechowego charakteryzującej się obturacją oskrzeli i płuc),
• w alergicznym rumieńcu plamistym (pojawianiu się plam na skórze),
• w zapaleniu spojówek i innych schorzeniach oka (chorobie oka charakteryzującej się silnym swędzeniem i łzawieniem),
• w migrenie (bólu głowy),
• w bólu głowy o podłożu alergicznym,
• w alergiach pokarmowych,
• w reakcjach alergicznych po:
• przetaczaniu krwi,
• podaniu antybiotyków lub innych leków,
• narażeniu na substancje chemiczne (np. jady zwierzęce).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dirahist

Nie przyjmuj Dirahist

• jeśli jesteś uczulony na triamcinolon lub chloropiraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na gruźlicę (chorobę zakaźną atakującą płuca)
• jeśli chorujesz na opryszcz pospolity (chorobę wirusową)
• jeśli chorujesz na grzybicze infekcje układowe (infekcje grzybicze obejmujące cały organizm)

Lekarz bardzo starannie oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem:

• jeśli chorujesz na aktywne wrzody trawienne (uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelita)
• jeśli chorujesz na ostre kłębuszkowe zapalenie nerek (zapalenie nerek o charakterze zapalnym)
• jeśli chorujesz na osteoporozę (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem masy kostnej, prowadzącą do większej kruchości kości i zwiększającą ryzyko złamania)
• jeśli chorujesz na zatorowcze zapalenie żył (zapalenie żył z towarzyszącą trombozą)
• jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka lub jelit
• jeśli chorujesz na zapalenie wyrostków jelita (chorobę jelita spowodowaną zapaleniem jednego lub więcej wyrostków jelita – lokalnych rozszerzeń jednego lub więcej odcinków jelita)
• jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne (zaburzenia myślenia i/lub nastroju)
• jeśli chorujesz na infekcję lokalną lub układową, w tym grzybicze (infekcje grzybicze) i choroby wypryskowe (czyli choroby powodujące pojawienie się wyprysków na skórze, takie jak odra czy różyczka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dirahist.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś hipotyroidalny (masz obniżoną czynność gruczołu położonego u podstawy szyi, zwanego tarczycą) lub chorujesz na marskość wątroby (chorobę wątroby), ponieważ w tych przypadkach odpowiedź na glikokortykosteroidy (lek takie jak triamcinolon) może się nasilić
• jesteś w stanie stresu, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od nasilenia stresu
• chorujesz na infekcje ostre lub przewlekłe, ponieważ lekarz musi zadbać o odpowiednie leczenie lekami antybiotycznymi i/lub chemioterapeutykami
• jesteś emocjonalnie niestabilny lub masz tendencje psychotyczne (czyli ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej, z zaburzonym postrzeganiem rzeczywistości i częstym występowaniem zaburzeń myślenia), ponieważ te objawy mogą się nasilić pod wpływem glikokortykosteroidów
• podczas leczenia pojawia się infekcja. W takim przypadku lekarz oceni potrzebę wdrożenia odpowiedniej terapii antybiotycznej
• podczas leczenia pojawia się choroba gruczołów nadnerczy (wtórna niewydolność nadnerczy). W takim przypadku lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, a jeśli uzna to za konieczne, może zalecić dodatkowe leczenie hormonalne
• planujesz szczepienie przeciw wietrznej ospie lub inne szczepienia, które wiążą się z aktywacją układu odpornościowego
• pojawiają się zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, jeśli wystąpi zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej, lekarz może zalecić dostosowanie przyjmowania sodu i potasu w celu przywrócenia równowagi. Wszystkie glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dla osób uprawiających sport
Użycie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

Inne leki i Dirahist
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz Dirahist i planujesz przyjmować:

• leki przeciwzapalne z grupy salicylanów; w tym przypadku, jeśli dodatkowo chorujesz na hipoprotrombinemię (chorobę krwi charakteryzującą się skłonnością do krwawień), lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować
• szczepionkę przeciw wietrznej ospie (chorobie zakaźnej); szczepienie to nie może być wykonane podczas leczenia glikokortykosteroidami (obecnymi w Dirahist)
• inne leki działające na układ odpornościowy organizmu, szczególnie przy wysokich dawkach
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną), klotikonazol (lek przeciwgrzybiczy) i trioleandomycynę (antybiotyk), które zmniejszają metabolizm glikokortykosteroidów i nasilają ich działania niepożądane
• barbiturany (leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), fenytoinę (przeciwpadaczkowy), karbamazepinę (przeciwpadaczkowy), ryfampicynę (antybiotyk), aminoglutetymid (antyestrogen), ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność triamcinolonu
• leki nasenne (wspomagające sen), ponieważ mogą nasilić działanie depresyjne chloropiraminu (jednego z substancji czynnych Dirahist) na ośrodkowy układ nerwowy.

Dirahist i alkohol
Użycie alkoholu może nasilić działanie depresyjne chloropiraminu na ośrodkowy układ nerwowy.

Dirahist zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś w ciąży, produkt należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność, należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami dowolnego rodzaju lub korzystania z maszyn wymagających pełnej czujności.

3. Jak stosować Dirahist

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 kapsułki 4 razy dziennie.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie, aby kontrolować objawy Twojej reakcji alergicznej;
jeśli lekarz postanowi zmniejszyć dawkę, powinien uczynić to stopniowo.
Jeśli zażyjesz więcej Dirahist niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Dirahist
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jak najszybciej wróć do zaplanowanego trybu leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Dirahistem
W przypadku długotrwałego leczenia unikaj nagłego przerywania terapii.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekiem Dirahist zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane, których nie można sklasyfikować pod względem częstości występowania:

Efefty dotyczące umysłu

• euforia
• bezsenność
• senność
• zmęczenie
• pobudzenie nerwowe
• drżenia
• zaburzenia nastroju lub osobowości
• ciężka depresja
• objawy prawdziwej psychozy (ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej osoby, z naruszeniem oceny rzeczywistości i częstym występowaniem zaburzeń myślenia).

Efefty dotyczące krwi

• zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu; szczególnie zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), co rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi i niewydolności serca (choroby serca towarzyszącej duszności).
• zaburzenia liczby komórek krwi (dyskrazja krwi).

Efefty dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• zaburzenia pozapiramidowe (np. zaburzenia napięcia mięśniowego i ruchów nieprzymusowych, kontrolowanych przez zespół dróg i ośrodków nerwowych działających bezpośrednio lub pośrednio na ruchy, kontrolujących reakcje instynktowne i dostosowujących je do ruchu dowolnego).

Efefty dotyczące metabolizmu i gruczołów

• zaburzone działanie gruczołów, które może objawiać się:
• nieregularnościami cyklu menstruacyjnego,
• wyglądem typowym dla zespołu Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem hormonów i typowym wyglądem „twarzy jak pełnia księżyca”)
• zaburzeniami wzrostu u dzieci
• zakłóceniem funkcji gruczołów produkujących hormony (ośrodek przysadka-nadnercza), szczególnie w okresach stresu
• zmniejszoną tolerancją glukozy i możliwym ujawnieniem się cukrzycy ukrytej (choroby spowodowanej zaburzeniem poziomu cukru we krwi)
• zwiększoną potrzebą leków obniżających poziom cukru we krwi (hipoglikemizantów) u chorych na cukrzycę

Efefty dotyczące mięśni i kości

• zaburzenia mięśni i kości, np. osteoporoza, miopatie (czyli choroby mięśni), kruche kości.

Efefty dotyczące skóry

• opóźnienia w procesach gojenia
• cienienie i podatność skóry na uszkodzenia
• wypryski na skórze

Efefty dotyczące żołądka i jelit

• komplikacje ze strony żołądka i jelit, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji uszkodzeń żołądka (odmiednicy dwunastnicy).

Efefty dotyczące oczu

• zaćma podśluzówkowa tylnej (choroba spowodowana mętnieniem na poziomie tylnej torebki naturalnej soczewki oka, prowadząca do zamazanego widzenia)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększenie ilości płynu produkowanego wewnątrz oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia)
• podwójne widzenie (diplopia)
• zamazane widzenie o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Efefty dotyczące ucha

• uczucie słyszenia brzęczenia w uszach (szumy w uszach).

Efefty dotyczące naczyń krwionośnych

• przejściowe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja przemijająca).

Efefty dotyczące oddychania, klatki piersiowej i śródpiersza

• kichanie o nieznanej częstości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dirahist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dirahist

• Substancje czynne to: Triamcinolon i Chlorfenamina (1 kapsułka zawiera 1 mg triamcinolonu i 2 mg maleinianu chlorfenaminy)
• Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, erytrozyna (E 127), indygo karmin (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Opis wyglądu Dirahist i zawartości opakowania
Dirahist jest dostępne w postaci twardych kapsułek o ciemnoczerwonym kolorze, zapakowanych w paski blisterowe po 24 twarde kapsułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia