Dirahist

Folleto informativo: información para el paciente

Dirahist 1 mg + 2 mg cápsulas duras

Triamcinolona + Clorfeniramina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dirahist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dirahist
3. Cómo tomar Dirahist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dirahist
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dirahist y para qué se utiliza

Dirahist es un medicamento con actividad antihistamínica-cortisonica, es decir, contiene dos principios activos:

• la triamcinolona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “glucocorticoides”, que actúan reduciendo y previniendo la inflamación
• la clorfeniramina, un antihistamínico, sustancia capaz de combatir las alergias.

Dirahist está indicado:

• en todas las enfermedades alérgicas, especialmente si están acompañadas por una liberación excesiva general o local de histamina (sustancia presente en el organismo):
• urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor)
• rinitis alérgica (fiebre del heno)
• rinitis vasomotora (rinitis no de naturaleza alérgica)
• edema angioneurótico (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
• dermatitis y dermatosis alérgicas (reacciones inflamatorias de la piel)
• prurito
• asma bronquial (enfermedad respiratoria caracterizada por una obstrucción de los bronquios y los pulmones)
• púrpuras alérgicas (aparición de manchas en la piel)
• conjuntivitis y otras afecciones oculares (enfermedad del ojo caracterizada por intenso picor y lagrimeo)
• migraña (dolor de cabeza)
• dolores de cabeza de origen alérgico
• en alergias alimentarias
• en reacciones alérgicas tras:
• transfusiones
• administración de antibióticos u otros medicamentos
• sustancias químicas (como por ejemplo venenos animales)

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Dirahist

No tome Dirahist

• si es alérgico a la triamcinolona, a la clorfeniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece tuberculosis (enfermedad infecciosa que afecta a los pulmones)
• si padece herpes simple (una enfermedad vírica)
• si padece infecciones micóticas sistémicas (infecciones causadas por hongos que afectan a todo el organismo)

El médico evaluará con mucha atención los beneficios que esto supone para usted frente a los riesgos:

• si padece úlcera péptica activa (lesión que afecta a la mucosa del estómago y del intestino)
• si padece glomerulonefritis aguda (enfermedad inflamatoria que afecta a los riñones)
• si padece osteoporosis (enfermedad caracterizada por una reducción de la masa ósea, que provoca una mayor fragilidad del hueso y aumenta el riesgo de fracturas)
• si padece tromboflebitis (inflamación de las venas con trombosis consecuente)
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía del estómago o del intestino
• si padece diverticulitis (enfermedad del intestino causada por la inflamación de uno o más divertículos, dilataciones localizadas en uno o más segmentos del intestino)
• si padece trastornos psíquicos (trastornos del pensamiento y/o del estado de ánimo)
• si padece una infección local o sistémica, incluidas las micosis (infecciones por hongos) y enfermedades exantemáticas (es decir, enfermedades que provocan erupciones cutáneas como el sarampión o la varicela).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dirahist.
En particular, informe a su médico si:

• padece hipotiroidismo (función reducida de una glándula situada en la base del cuello llamada tiroides) o cirrosis hepática (enfermedad del hígado), ya que en estos casos la respuesta a los glucocorticoides (medicamentos como la triamcinolona) puede aumentar
• se encuentra en situación de estrés, ya que en este caso su médico podría decidir modificar las dosis en función de la intensidad de su estrés
• padece infecciones agudas o crónicas, ya que su médico deberá asegurarse de que se inicia un tratamiento adecuado con antibióticos y/o quimioterápicos
• presenta inestabilidad emocional o tendencias psicóticas (es decir, alteraciones graves del equilibrio psíquico del individuo, con alteración de la capacidad de juicio sobre la realidad y frecuente presencia de trastornos del pensamiento), ya que estos síntomas pueden empeorar con los glucocorticoides
• durante el tratamiento aparece una infección. En este caso, su médico valorará la conveniencia de iniciar una terapia antibiótica adecuada
• durante el tratamiento desarrolla una enfermedad de las glándulas situadas cerca de los riñones (insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, su médico reducirá gradualmente la dosis y, si lo considera necesario, podría recetarle un tratamiento hormonal complementario
• debe vacunarse contra la viruela o someterse a otras vacunaciones que impliquen una activación del sistema inmunitario
• presenta visión borrosa u otros trastornos visuales

Durante un tratamiento prolongado y con dosis elevadas, si se produce una alteración del equilibrio de agua y sales (electrolítico), su médico le aconsejará ajustar la ingesta de sodio y potasio para restablecer el equilibrio. Todos los glucocorticoides aumentan la eliminación de calcio (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Dirahist
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está en tratamiento con Dirahist y piensa tomar:

• medicamentos antiinflamatorios pertenecientes a la categoría de los salicilatos; en este caso, si también padece hipoprotrombinemia (una enfermedad de la sangre caracterizada por facilidad a las hemorragias), el médico le mantendrá bajo control
• la vacuna contra la viruela (una enfermedad infecciosa); esta vacuna no debe administrarse durante el tratamiento con glucocorticoides (presentes en Dirahist)
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema de defensa del organismo (sistema inmunitario), especialmente a dosis altas
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva), ketoconazol (medicamento antifúngico) y trioleandomicina (antibiótico), que reducen el metabolismo de los glucocorticoides y aumentan sus efectos adversos
• barbitúricos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central), fenitoína (antiepiléptico), carbamazepina (antiepiléptico), rifampicina (antibiótico), aminoglutetimida (antiesteroidal), ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de la triamcinolona
• medicamentos hipnóticos (que inducen el sueño), ya que pueden aumentar el efecto depresor de la clorfeniramina (uno de los principios activos de Dirahist) sobre el sistema nervioso central.

Dirahist y el alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el efecto depresor de la clorfeniramina sobre el sistema nervioso central.

Dirahist contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, el producto debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que este medicamento puede provocar somnolencia, debe tener especial precaución si conduce vehículos de cualquier tipo o utiliza máquinas que requieran un nivel de vigilancia intacto.

3. Cómo tomar Dirahist

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 - 2 cápsulas 4 veces al día.
Su médico evaluará la dosis óptima para usted con el fin de controlar los síntomas de su reacción alérgica;
si su médico decidiera reducir la dosis, deberá hacerlo gradualmente.
Si toma más Dirahist del que debe
En caso de que tome accidentalmente cantidades elevadas del medicamento, acuda a su médico
o diríjase al hospital más cercano.
Si olvida tomar Dirahist
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Reanude el tratamiento lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Dirahist
En el tratamiento prolongado, evite suspender bruscamente la terapia.
Antes de suspender el tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con Dirahist se han observado y notificado los siguientes efectos adversos que
no pueden clasificarse por frecuencia:

Efectos que afectan a la mente

• euforia
• insomnio
• somnolencia
• fatiga
• nerviosismo
• temblores
• alteraciones del estado de ánimo o de la personalidad
• depresión grave
• síntomas de verdaderas psicosis (alteración severa del equilibrio psíquico del individuo, con alteración del juicio de la realidad y frecuente presencia de trastornos del pensamiento).

Efectos que afectan a la sangre

• alteraciones en el equilibrio de agua y sales en el organismo (equilibrio hidroelectrolítico); especialmente disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), que raramente y en pacientes particularmente predispuestos, puede conducir al aumento de la presión arterial y a la insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón acompañada de dificultad para respirar)
• alteración del número de células sanguíneas (disrasia hemática)

Efectos que afectan al sistema nervioso

• vértigo
• dolor de cabeza
• aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal)
• trastornos extrapiramidales (por ejemplo, alteraciones del tono muscular y movimientos involuntarios, controlados por el conjunto de vías y centros nerviosos que actúan directa o indirectamente sobre los movimientos, regulando las reacciones instintivas y adaptándolas al movimiento voluntario).

Efectos que afectan al metabolismo y a las glándulas

• funcionamiento alterado de las glándulas que puede manifestarse con:
• alteraciones del ciclo menstrual,
• aspecto similar al síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de hormonas y por el aspecto típico de "cara de luna llena")
• trastornos en el crecimiento de los niños
• interferencia con la funcionalidad de las glándulas que producen hormonas (eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés
• disminuida tolerancia a los azúcares y posible manifestación de diabetes mellitus latente (enfermedad causada por alteración de los niveles de azúcar en sangre)
• aumento de la necesidad de medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes) en pacientes diabéticos

Efectos que afectan a los músculos y huesos

• alteraciones en músculos y huesos, por ejemplo osteoporosis, miopatías (es decir, enfermedades musculares), fragilidad ósea.

Efectos que afectan a la piel

• retraso en los procesos de cicatrización
• adelgazamiento y fragilidad de la piel
• erupciones cutáneas

Efectos que afectan al estómago y al intestino

• complicaciones en el estómago y el intestino que pueden llegar hasta la aparición o activación de lesiones gástricas (úlcera péptica)

Efectos que afectan a los ojos

• catarata subcapsular posterior (enfermedad debida a una opacidad localizada en la cápsula posterior del cristalino natural del ojo, que se manifiesta con visión borrosa)
• aumento de la presión intraocular (aumento de la cantidad de líquido producido dentro del ojo, que provoca un incremento de la presión)
• diplopía (visión doble)
• visión borrosa con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos que afectan al oído

• sensación de oír un zumbido en los oídos (tinnitus).

Efectos que afectan a los vasos sanguíneos

• reducción temporal de la presión arterial (hipotensión transitoria).

Efectos que afectan a la respiración, el tórax y el mediastino

• hipo con frecuencia desconocida

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dirahist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga el producto en su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dirahist

• Los principios activos son: Triamcinolona y Clorfeniramina (1 cápsula contiene 1 mg de triamcinolona y 2 mg de clorfeniramina maleato).
• Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Descripción del aspecto de Dirahist y contenido del envase
Dirahist se presenta en cápsulas duras de color rojo oscuro, envasadas en blísteres de 24 cápsulas duras.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Productor
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia