Діплорін

Інструкція: інформація для пацієнта

Діплорін

137 мікрограмів/50 мікрограмів на дозу
Назальний спрей, суспензія
Азеластину гідрохлорид / флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Діплорін і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Діплорін
  3. Як застосовувати Діплорін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Діплорін
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діплорін і для чого його застосовують

Діплорін містить два активних компоненти: азеластину хлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину хлорид належить до фармакотерапевтичної групи антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби діють, блокуючи дію речовин, таких як гістамін, який організм виробляє під час алергічної реакції, тим самим зменшуючи симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до фармакотерапевтичної групи кортикостероїдів, які зменшують запалення. Діплорін застосовують для полегшення симптомів сезонного та постійного алергічного риніту середнього та важкого ступеня тяжкості у випадках, коли вважається недостатнім застосування лише антигістамінного засобу або лише кортикостероїду для інтраназального застосування. Сезонний або постійний алергічний риніт — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвіль, пил або домашні тварини. Діплорін полегшує симптоми алергії, зокрема надмірне виділення слизу з носа, підтікання слизу по задній стінці горла, чхання, свербіж у носі або закладеність носа.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діплоріну

Не застосовуйте Діплорін:

• якщо Ви алергічні до азеластину гідрохлориду або флутиказону пропіонату, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діплоріну:
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі
• якщо у Вас була інфекція носа. Інфекції носових дихальних шляхів повинні лікуватися антибактеріальним або протигрибковим препаратом. Якщо Вам призначали ліки для лікування інфекції носа, Ви можете продовжувати застосовувати Діплорін для лікування алергії
• якщо Ви хворієте на туберкульоз або на не ліковану інфекцію
• якщо у Вас були порушення зору або є історія підвищення очного тиску, глаукоми і/або катаракти. Якщо ці стані стосуються Вас, під час застосування Діплоріну Вас будуть уважно спостерігати
• якщо Ви страждаєте на порушення функції надниркових залоз. Потрібно дотримуватися особливої обережності

при переході від системного лікування кортикостероїдами до застосування Діплоріну

• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки. У цьому випадку ризик виникнення небажаних системних ефектів є вищим.

У цих випадках Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Діплорін.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, як вказано в наступному розділі 3, або як рекомендував Ваш лікар.
Лікування дозами інгаляційних кортикостероїдів, що перевищують рекомендовані,
може призвести до надниркової супресії — стану, який може спричинити втрату ваги, втому,
м’язову слабкість, зниження рівня цукру в крові, бажання солоного, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри.
Якщо виникнуть ці стані, лікар може порадити Вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або перед плановими хірургічними втручаннями.
Щоб уникнути надниркової супресії, лікар порадить Вам приймати найнижчу дозу, яка ефективно контролює симптоми риніту.
Якщо інгаляційні кортикостероїди (наприклад, Діплорін) застосовуються протягом тривалого часу, це може призвести до
уповільнення росту у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме зріст Вашої дитини та переконуватиметься, що він приймає найнижчу ефективну дозу.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені стані, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Діплоріну.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Діплорін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Діплоріну, і лікар може вирішити посилити за ним нагляд, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Не застосовуйте, якщо Ви приймаєте седативні засоби або препарати, що діють на центральну нервову систему.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Діплоріну.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діплорін незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дуже рідко можуть виникати втому або запаморочення, які можуть бути пов’язані як із самим захворюванням, так і з застосуванням Діплоріну. У цих випадках уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Варто пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.
Діплорін містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду на одне дозування.
Бензалконію хлорид може спричинити подразнення та набряк усередині носа,
особливо при тривалому застосуванні. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо під час використання спрею Ви відчуваєте дискомфорт.

3. Як застосовувати Діплорін

Застосовуйте Діплорін суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо регулярно застосовувати Діплорін, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (від 12 років)

• Рекомендована доза — одне впорскування в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю

• Дані щодо застосування у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування
Для носового вдихання.
Уважно прочитайте наведену інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
   Малюнок 1

Коли ви вперше використовуєте назальний спрей, необхідно заправити помпу, кілька разів натиснувши на неї у повітря.

3. Заправте помпу, тримаючи її двома пальцями з обох боків, а великий палець помістіть на основу флакона.
4. Натисніть вниз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заправлена і готова до застосування.
   Малюнок 2

Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно повторно заправити помпу, натиснувши на неї один раз.

Застосування спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом приблизно 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Нахиліть голову вперед, дивлячись униз. Не запиляйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та акуратно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть вниз і одночасно зробіть легке вдихання (див. малюнок 3).
6. Видихніть через рот.
   Малюнок 3

Повторіть ту саму процедуру для іншої ніздрі.

8. Після впорскування легенько вдихніть, не запиляючи голову назад. Це допоможе уникнути потрапляння лікарського засобу в горло, що може спричинити неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протріть наконечник спрею чистим рушником або серветкою, потім поверніть на місце захисний ковпачок.
10. Не протикайте наконечник, якщо спрей не працює. Промийте наконечник спрею водою. Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування
Діплорін призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування має відповідати періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.

Якщо ви застосували Діплорін у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви впорснули надмірну дозу цього лікарського засобу в ніс, ймовірність виникнення проблем дуже мала. Якщо ви хвилюєтеся або застосовували вищі дози, ніж рекомендовано, протягом тривалого часу, зверніться до лікаря. У разі випадкового проковтування Діплоріну, особливо дитиною, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.

Якщо ви забули застосувати Діплорін
Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Діплоріном
Не припиняйте застосування Діплоріну без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успішність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діплорін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• кровотеча з носа

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• гіркий смак у роті, особливо якщо ви запиляєте голову назад під час використання назального спрею. Це має пройти швидко, якщо після застосування цього лікарського засобу ви протягом кількох хвилин випиваєте безалкогольний напій
• неприємний запах

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• незначне подразнення слизової оболонки носа. Може викликати легке печіння, свербіж або чхання
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• запаморочення або сонливість
• катаракта, глаукома або підвищення очного тиску, що може призвести до втрати зору та/або червоних і болючих очей. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назальних спреїв на основі пропіонату флутиказону
• ураження шкіри та слизової оболонки носа
• нудота, слабкість, втома або загальна слабкість
• висип на шкірі, свербіж або почервоніння шкіри, підвищені сверблячі висипання
• бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• розмите зору
• носові виразки

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-який із наступних симптомів:
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання/дихання, та раптове виникнення висипу.
Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
Примітка: цей випадок дуже рідкісний.

Можливі системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм), коли цей лікарський засіб використовується високими дозами протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні назального спрею на основі кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і між різними препаратами на основі кортикостероїдів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання. У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні інгаляційних кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діплорін

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності після першого відкриття: утилізуйте не використаний лікарський засіб через 6 місяців після першого відкриття назального спрею.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діплорін
Діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
Кожен грам суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Кожне впорскування (0,14 г) вводить 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (еквівалентно 125 мікрограмам азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші компоненти: едетату натрію динатрію, гліцерол (Е422), мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Діплорін та вміст упаковки
Діплорін — це біла однорідна суспензія.
Діплорін поставляється у флаконі з коричневого скла, оснащеному помпою-спреєм, наконечником та захисним ковпачком.
Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального спрею, суспензії (щонайменше 120 впорскувань).
Кожна упаковка містить 1 флакон з 23 г назального спрею, суспензії, або багатокомпонентні упаковки, що містять 3 флакони, кожен з яких містить 23 г назального спрею, суспензії.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Drugs Minerals and Generics Italia S.r.l.
Via Laurentina Km. 26.700
00071 Pomezia (Roma)

Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними найменуваннями:
Діплорін