Diplorin

Prospecto: información para el paciente

Diplorin

137 microgramos/50 microgramos por pulverización
Aerosol nasal, suspensión
Clorhidrato de azelastina / propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Diplorin y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Diplorin
  3. Cómo usar Diplorin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Diplorin
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diplorin y para qué se utiliza

Diplorin contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan bloqueando los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los corticosteroides, que reducen la inflamación. Diplorin se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, moderada a grave, cuando no se considera suficiente el uso de un antihistamínico o de un corticosteroide por vía intranasal por separado. Las rinitis alérgicas estacionales o perennes son reacciones alérgicas a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, mohos, polvo o animales domésticos. Diplorin alivia los síntomas de las alergias, tales como producción excesiva de moco nasal, goteo nasal, estornudos, picor nasal o congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Diplorin

No use Diplorin:

• si es alérgico a la azelastina clorhidrato o al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Diplorin:
• si ha tenido recientemente una operación nasal
• si ha tenido una infección nasal. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con un medicamento antibacteriano o antifúngico. Si se le ha administrado un medicamento para una infección nasal, puede continuar usando Diplorin para el tratamiento de sus alergias
• si padece tuberculosis o una infección no tratada
• si ha tenido trastornos de la vista o si tiene antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si padece alguna de estas condiciones, se le vigilará cuidadosamente durante el uso de Diplorin
• si padece una alteración de la función suprarrenal. Es necesario extremar la precaución
• cuando se pasa de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Diplorin
• si padece una enfermedad hepática grave. Su riesgo de presentar efectos indeseables sistémicos es mayor.

En estos casos, su médico decidirá si puede o no usar Diplorin.
Es importante que tome su dosis según lo indicado en el siguiente apartado 3 o según lo indicado por su médico. Un tratamiento con dosis de corticosteroides inhalados superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal, una condición que puede causar pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, reducción del nivel de azúcar en sangre, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estas condiciones, es posible que su médico le recomiende otro medicamento durante períodos de estrés o en caso de cirugía programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará que tome la dosis más baja capaz de controlar eficazmente sus síntomas de rinitis.
Si se toman durante largos períodos, los corticosteroides inhalados (como Diplorin) pueden causar un retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo y se asegurará de que tome la dosis eficaz más baja posible.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Diplorin.

Niños
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Diplorin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Diplorin y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol).
No utilizar si está tomando medicamentos sedantes o del sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diplorin.

Conducción y uso de máquinas
Diplorin altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Muy raramente, pueden aparecer fatiga o mareos debidos tanto a la propia enfermedad como al uso de Diplorin. En tales casos, evite conducir o utilizar maquinaria. Es necesario que sea consciente de que el consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.

Diplorin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos. Consulte a su médico o farmacéutico si nota molestias durante el uso del spray.

3. Cómo utilizar Diplorin

Utilice Diplorin siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacista.
Es fundamental utilizar Diplorin de forma regular para obtener el beneficio terapéutico completo.
Evite el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años de edad

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática

• No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

Vía de administración
Para uso nasal por inhalación.
Lea atentamente lo indicado en este prospecto y siga las instrucciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del spray

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia abajo y hacia arriba, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
   Figura 1

La primera vez que utilice el spray nasal, debe cebra la bomba pulverizadora accionándola en el aire.

3. Cebre la bomba utilizando dos dedos a ambos lados del pulverizador y coloque el pulgar sobre la base del frasco.
4. Presione hacia abajo y suelte la bomba 6 veces, hasta que salga una nebulización fina (ver figura 2).
5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
   Figura 2

Si el spray nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, deberá volver a cebar la bomba pulsando y soltando una vez.

Uso del spray

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo hacia abajo y hacia arriba, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
2. Sopla la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del spray en una fosa nasal.
5. Cierre la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente una vez hacia abajo y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (ver figura 3).
6. Exhale por la boca.
   Figura 3

Repita el mismo procedimiento para la otra fosa nasal.

8. Inspire suavemente sin inclinar la cabeza hacia atrás tras la administración. De esta forma, evitará que el medicamento pase a la garganta y le produzca un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

9. Después de cada uso, seque la punta del spray con un pañuelo de papel o con un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. No intente perforar la boquilla si no se produce la pulverización. Limpie la punta del spray con agua. Es importante que tome la dosis tal como se le ha indicado por el médico. Utilice únicamente la cantidad recomendada por su médico.

Duración del tratamiento
Diplorin está indicado para uso a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual se presentan los síntomas de la alergia.

Si utiliza más Diplorin de lo que debe
Si pulveriza una dosis excesiva de este medicamento en la nariz, es improbable que tenga problemas. Si está preocupado o si ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, contacte con su médico. En caso de ingestión accidental de Diplorin, especialmente en un niño, contacte lo antes posible con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano.

Si olvida utilizar Diplorin
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diplorin
No interrumpa el uso de Diplorin sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que esto podría poner en riesgo el éxito del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Diplorin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de sangre por la nariz
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de cabeza
• sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás al usar el spray nasal. Este efecto debería desaparecer rápidamente si, tras la administración de este medicamento, bebe una bebida no alcohólica durante unos minutos
• olor desagradable
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
• ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una ligera sensación de quemazón, picor o estornudos
• sequedad nasal, tos, garganta seca o irritación de la garganta
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
• sequedad de boca
  Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
• mareo o somnolencia
• catarata, glaucoma o aumento de la presión intraocular, con pérdida de visión y/o ojos rojos y dolorosos. Estos efectos adversos se han notificado tras el tratamiento prolongado con sprays nasales que contienen propionato de fluticasona.
• lesión de la piel y de la membrana mucosa nasal
• sensación de náusea, debilidad, fatiga o falta de energía
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ronchas elevadas y pruriginosas
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones)
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• visión borrosa
• úlceras nasales

Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar/respirar, y aparición repentina de erupción cutánea.
Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Nota: Esta posibilidad es muy rara.

Es posible que se produzcan efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si usted utiliza un spray nasal de corticosteroides en comparación con la toma de corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un retraso en el crecimiento. En casos raros se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides inhalados se han administrado durante largos períodos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diplorin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Período de validez tras la primera apertura: Deseche el medicamento no utilizado 6 meses después de la
primera apertura del spray nasal.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diplorin
Los principios activos son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1.000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365
microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización (0,14 g) administra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (equivalentes a 125
microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E422), celulosa microcristalina, carmelosa sódica,
polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.
Descripción del aspecto de Diplorin y contenido del envase
Diplorin es una suspensión blanca, homogénea.
Diplorin se suministra en un frasco de vidrio ámbar, provisto de una bomba pulverizadora, un
aplicador y una tapa protectora.
El frasco de 25 ml contiene 23 g de spray nasal, suspensión (al menos 120 pulverizaciones).
Cada envase contiene 1 frasco con 23 g de spray nasal, suspensión o envases múltiples que comprenden
3 frascos, cada uno conteniendo 23 g de spray nasal, suspensión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Drugs Minerals and Generics Italia S.r.l.
Via Laurentina Km. 26.700
00071 Pomezia (Roma)
Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Diplorin