Диплорин

Инструкция: информация для пациента

Диплорин

137 мкг/50 мкг на дозу
Назальный спрей, суспензия
Азеластина гидрохлорид / флутиказона пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание данной инструкции:
  1. Что такое Диплорин и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Диплорина
  3. Как применять Диплорин
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Диплорин
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диплорин и для чего он применяется

Диплорин содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона.

• Азеластина гидрохлорид относится к фармакотерапевтической группе антигистаминных средств. Антигистаминные препараты действуют путём блокировки эффектов веществ, таких как гистамин, который вырабатывается организмом в ответ на аллергическую реакцию, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к фармакотерапевтической группе кортикостероидов, которые уменьшают воспаление. Препарат Диплорин применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжёлой степени, когда использование одного только антигистаминного средства или одного только интраназального кортикостероида считается недостаточным. Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), пылевые клещи, плесень, пыль или домашние животные. Диплорин облегчает симптомы аллергии, такие как чрезмерное выделение слизи из носа, сопли, чихание, зуд в носу или заложенность носа.

2. Что следует знать перед применением Диплорина

Не используйте Диплорин:

• если у вас аллергия на азеластина гидрохлорид, пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Предостережения и меры предосторожности
  Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диплорина:
• если вы недавно перенесли операцию на нос
• если у вас была инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей должны лечиться с помощью антибактериального или противогрибкового препарата. Если вам назначали лекарство для лечения инфекции носа, вы можете продолжать применять Диплорин для лечения аллергии
• если у вас туберкулез или нелеченная инфекция
• если у вас были нарушения зрения или у вас в анамнезе повышение внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. В таких случаях во время применения Диплорина за вами будет вестись тщательное наблюдение
• если у вас нарушена функция надпочечников. Следует соблюдать особую осторожность
• при переходе от системного лечения кортикостероидами к Диплорину
• если у вас тяжелое заболевание печени. В этом случае риск развития системных побочных эффектов выше.

В этих случаях ваш врач решит, можно ли вам применять Диплорин.
Важно, чтобы вы принимали дозу, указанную в следующем разделе 3, или ту, которую рекомендовал вам врач. Применение ингаляционных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать подавление функции надпочечников — состояние, которое может привести к потере массы тела, усталости, мышечной слабости, снижению уровня сахара в крови, тяге к соленой пище, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. При появлении этих симптомов врач может порекомендовать вам другое лекарственное средство в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления надпочечников, врач посоветует вам принимать наименьшую дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов ринита.
При длительном применении ингаляционные кортикостероиды (такие как Диплорин) могут замедлять рост у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребенка и убедится, что он получает наименьшую эффективную дозу.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Диплорина.

Дети
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Диплорин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Диплорина, и врач может потребовать тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и противогрибковые препараты: кетоконазол).
Не применять при одновременном приеме седативных средств или препаратов центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Диплорина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диплорин незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Очень редко могут возникать усталость или головокружение, обусловленные как самим заболеванием, так и применением Диплорина. В таких случаях избегайте вождения или работы с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Диплорин содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида на одно распыление.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если во время применения спрея вы ощущаете дискомфорт.

3. Как применять Диплорин

Применяйте Диплорин строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно регулярно применять Диплорин, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Избегайте попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (с 12 лет)

• Рекомендуемая доза — одно распыление в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

• Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Для ингаляционного применения.
Ознакомьтесь с информацией, приведённой в данной инструкции, и следуйте её указаниям.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
   Рисунок 1

При первом использовании назального спрея необходимо заполнить помпу, распылив средство в воздух.

3. Заполните помпу, поместив два пальца по обе стороны от распылителя, а большой палец — на основание флакона.
4. Нажмите вниз и отпустите помпу 6 раз, пока не появится мелкодисперсное облако (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
   Рисунок 2

Если назальный спрей не использовался более 7 дней, необходимо один раз повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её.

Применение спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, вниз. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник спрея в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, быстро один раз нажмите вниз и одновременно с этим слегка вдохните (см. рисунок 3).
6. Выдыхайте через рот.
   Рисунок 3

Повторите ту же процедуру для другой ноздри.

8. После распыления слегка вдохните, не запрокидывая голову назад. Это поможет избежать попадания лекарства в горло и неприятного вкуса во рту (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протрите наконечник спрея салфеткой или чистой тканью и снова наденьте защитный колпачок.
10. Не протыкайте распылитель, если средство не распыляется. Очистите наконечник спрея водой.

Важно применять препарат в той дозе, которая назначена врачом. Используйте только ту дозу, которая рекомендована врачом.

Продолжительность лечения
Диплорин предназначен для длительного применения. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого проявляются симптомы аллергии.

Если вы применили Диплорин в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно распылили слишком большую дозу этого лекарственного средства в нос, вероятность возникновения каких-либо проблем невелика. Если вы обеспокоены или если вы применяли более высокие дозы, чем рекомендовано, в течение длительного времени, обратитесь к врачу.
При случайном проглатывании Диплорина, особенно ребёнком, немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Диплорин
Нанесите назальный спрей, как только вспомните, затем продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диплорином
Не прекращайте применение Диплорина без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Диплорин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• головная боль
• горький вкус во рту, особенно если откидывать голову назад при использовании назального спрея. Это ощущение должно быстро исчезнуть, если после применения препарата в течение нескольких минут пить безалкогольный напиток
• неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

• головокружение или сонливость
• катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, что может привести к потере зрения и/или покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты отмечались после длительного применения назальных спреев на основе флутиказона пропионата
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• тошнота, недомогание, усталость или слабость
• кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, возвышающиеся зудящие высыпания
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• носовые язвы

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании/дыхании
• внезапное появление кожной сыпи.

Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Примечание: Такой случай является очень редким.

Возможны системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм), если этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность их возникновения значительно ниже при применении назального спрея на основе кортикостероидов, чем при приёме кортикостероидов внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных препаратов на основе кортикостероидов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может вызвать замедление роста. В редких случаях при длительном применении ингаляционных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диплорин

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Период годности после первого вскрытия: утилизируйте неиспользованный препарат через 6 месяцев после первого вскрытия назального спрея.
Не выбрасывайте какие-либо препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Диплорин
Активные вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
Каждый грамм суспензии содержит 1000 микрограмм азеластина гидрохлорида и 365
микрограмм флутиказона пропионата.
Каждое распыление (0,14 г) доставляет 137 микрограмм азеластина гидрохлорида (эквивалентно 125
микрограмм азеластина) и 50 микрограмм флутиказона пропионата.
Другие компоненты: динатрия эдетат, глицерол (Е422), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кармеллозы,
полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Диплорина и содержимого упаковки
Диплорин — это белая однородная суспензия.
Диплорин поставляется во флаконе из коричневого стекла, оснащённом насосом-распылителем,
насадкой для носа и защитным колпачком.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального спрея, суспензии (не менее 120 распылений).
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 23 г назального спрея, суспензии, или множественные упаковки, включающие
3 флакончика, каждый объёмом 23 г назального спрея, суспензии.
Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Drugs Minerals and Generics Italia S.r.l.
Via Laurentina Km. 26.700
00071 Пomezia (Рима)
Италия

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Диплорин