Diplorin

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diplorin

137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę
Aerosol do nosa, zawiesina
chlorowodorek azelestyny / propionian flutykazonu
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Diplorin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diplorin
  3. Jak stosować Diplorin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Diplorin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diplorin i do czego służy

Diplorin zawiera dwa składniki czynne: azelastyny chlorowodorek i fluktyzonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy farmakoterapeutycznej antyhistaminików. Antyhistaminiki działają, blokując działanie substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w wyniku reakcji alergicznej, zmniejszając w ten sposób objawy rinitu alergicznego.
• Fluktyzonu propionian należy do grupy farmakoterapeutycznej kortykosteroidów, które zmniejszają stan zapalny. Diplorin stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego i przewlekłego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, gdy użycie samego antyhistaminiku lub samego kortykosteroidu do stosowania miejscowego w nosie nie jest uważane za wystarczające. Sezonowe i przewlekłe rinitusy alergiczne to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka siana), roztocza, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe. Diplorin złagadza objawy alergii, takie jak nadmierne wydzielanie się śluzu z nosa, kapiące z nosa, kichanie, swędzenie w nosie lub zatkany nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Diplorin

Nie stosować Diplorin:

• jeśli jest uczulony na azelastynę chlorowodorek lub flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Diplorin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa
• jeśli miał infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosa należy leczyć lekiem przeciwbakteryjnym lub przeciwdrgawkowym. Jeśli otrzymał lek na infekcję nosa, może kontynuować stosowanie Diplorin w celu leczenia swoich alergii
• jeśli choruje na gruźlicę lub nieleczoną infekcję
• jeśli wystąpiły u niego zaburzenia wzroku lub ma historię podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. W takich przypadkach będzie dokładnie monitorowany podczas stosowania Diplorin.
• jeśli ma zaburzoną czynność nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność

podczas przejścia z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na Diplorin

• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych jest większe.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy może stosować Diplorin.
Należy dokładnie przestrzegać dawki zaleconej w dalszym punkcie 3 lub przez lekarza. Leczenie dawkami kortykosteroidów wdechowych wyższymi niż zalecane
może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, zmęczeniem,
osłabieniem mięśni, obniżeniem poziomu cukru we krwi, pożądliwością słonych potraw, bólem stawów, depresją i przebarwieniem skóry. Jeśli wystąpią te objawy,
lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wdechowych (takich jak Diplorin) może spowolnić wzrost u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka
i zadba o to, aby przyjmowało możliwie najniższą skuteczną dawkę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazany obraz lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jest pewien, czy wcześniej wymienione stany mogą dotyczyć jego osoby, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diplorin.
Dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Diplorin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Diplorin i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: ketoconazol).
Nie stosować, jeśli przyjmuje się leki uspokajające lub działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diplorin.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Diplorin nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy spowodowane zarówno samą chorobą, jak i stosowaniem Diplorin. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać te efekty.
Diplorin zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę.
Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa,
szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwa dolegliwości podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Diplorin

Stosuj Diplorin zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Diplorin regularnie, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.
Unikaj kontaktu z oczami.
Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wstrzyśnięcie do każdej dziąsła rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
• Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania
Do inhalacji.
Przeczytaj informacje zamieszczone w tym ulotce i postępuj zgodnie z instrukcją.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przygotowanie sprayu

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, nachylając ją do góry i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1). Rysunek 1

Po raz pierwszy, gdy używasz sprayu nosowego, musisz napełnić pompę, wstrzykując produkt w powietrze.

3. Napełnij pompę, umieszczając dwa palce po bokach pompy sprayu, a kciuk umieść u podstawy butelki.
4. Naciśnij w dół i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (patrz rysunek 2).
5. Teraz pompa jest napełniona i gotowa do użytku. Rysunek 2

Jeśli spray nosowy nie był używany przez ponad 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, naciskając i odpuszczając ją jeden raz.
Użycie sprayu

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez około 5 sekund, nachylając ją do góry i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, wdmuchując powietrze przez nozdrza.
3. Nachyl głowę lekko do przodu, w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę prosto i delikatnie wprowadź końcówkę sprayu do jednego nozdrza.
5. Zamknij drugie nozdrze palcem, szybko naciśnij raz w dół i jednocześnie delikatnie wdychaj (patrz rysunek 3).
6. Wydychaj przez usta. Rysunek 3

Powtórz tę samą procedurę dla drugiego nozdrza.

8. Delikatnie wdychaj bez odchylania głowy do tyłu po wstrzyśnięciu. W ten sposób unikniesz przedostania się leku do gardła i odczuwania nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

9. Po każdym użyciu wytrzyj końcówkę sprayu chusteczką papierową lub czystą szmatką, a następnie ponownie załóż osłonę ochronną.
10. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskasz rozpylenia. Wyczyść końcówkę sprayu wodą. Ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj wyłącznie ilość zalecaną przez lekarza. Czas trwania leczenia Diplorin jest wskazany do długotrwałego stosowania. Czas leczenia powinien odpowiadać okresowi występowania objawów alergii. Jeśli zastosujesz więcej Diplorin niż należy Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę tego leku do nosa, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów. Jeśli jesteś zaniepokojony lub stosowałeś wyższe dawki niż zalecane przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia Diplorin, szczególnie przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Jeśli zapomnisz zastosować Diplorin Zastosuj spray nosowy tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie Diplorin Nie przerywaj stosowania Diplorin bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diplorin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z nosa
  Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• gorzki smak w ustach, zwłaszcza jeśli odchyla głowę do tyłu podczas stosowania sprayu do nosa. Zjawisko to powinno szybko zniknąć, jeśli po zastosowaniu leku przez kilka minut pije się napój bezalkoholowy
• nieprzyjemny zapach
  Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):
• lekkie podrażnienie wnętrza nosa. Może powodować lekkie uczucie pieczenia, swędzenia lub kichanie
• suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła
  Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):
• suchość w ustach
  Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):
• zawroty głowy lub senność
• zaćma, jaskra lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, prowadzące do utraty wzroku i/lub zaczerwienienia i bólu oczu. Te działania niepożądane były opisywane po długotrwałym stosowaniu sprayów do nosa zawierających propionian flutikasonu.
• uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• uczucie nudności, osłabienie, zmęczenie lub osłabienie mięśni
• wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, swędzące, wypukłe wykwity
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach)
  Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zamazane widzenie
• owrzodzenia nosa
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych objawów:
  opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem/oddychaniem
  oraz nagłe wystąpienie wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
  Uwaga: Takie zdarzenie jest bardzo rzadkie.
  Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych systemowych (działania niepożądane wpływające na cały organizm), gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez długi okres czasu. Jest jednak znacznie mniej prawdopodobne, że takie działania wystąpią przy stosowaniu sprayu do nosa zawierającego kortykosteroid, niż przy przyjmowaniu kortykosteroidów doustnie. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz punkt 2). Kortykosteroidy do nosa mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez długi czas. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolnienie wzrostu. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diplorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Przeznaczony do użycia do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: Usunąć nieużywany lek 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu do nosa.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diplorin
Substancje czynne to: azelastyna chlorowodorkowa i propionian flutikazonu.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorkowej i 365 mikrogramów propionianu flutikazonu.
Każda dawka (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorkowej (równowartość 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.
Pozostałe składniki to: edetatu disodu, gliceryna (E422), celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorek benzalkoniu, alkohol fenyletylowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu preparatu Diplorin i zawartość opakowania
Diplorin to biała, jednolita zawiesina.
Diplorin jest dostarczany w butelce szklanej w kolorze bursztynowym, wyposażonej w pompę sprayową, aplikator i osłonę ochronną.
Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g sprayu do nosa, zawiesinę (przynajmniej 120 dawek).
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z 23 g sprayu do nosa, zawiesiny lub opakowania wielokrotne składające się z 3 butelek, z których każda zawiera 23 g sprayu do nosa, zawiesiny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Drugs Minerals and Generics Italia S.r.l.
Via Laurentina Km. 26.700
00071 Pomezia (Roma)
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Diplorin