Інструкція: інформація для пацієнта

Дінтоїна 100 мг таблетки, вкриті оболонкою

натрію фенітоїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дінтоїна і для чого її застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Дінтоїни
Як застосовувати Дінтоїну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дінтоїну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дінтоїна і для чого вона призначена

Дінтоїна містить активну речовину натрію фенітоїн.
Це лікарський засіб із групи «протизапобійних», які використовуються для лікування епілепсії.
Натрію фенітоїн (негіпотичний протизапобійний засіб) діє проти судом і не має заспокійливого (седативного) ефекту, тому дозволяє добре виконувати розумову та фізичну діяльність.
Дінтоїну застосовують для лікування:

первинних генералізованих епілептичних нападів, за винятком «малого нападу» (епілепсія з абсансними нападами)
часткових епілептичних нападів
болю в нервах обличчя (трігемінальні невралгії)
деяких порушень серцевого ритму (серцеві аритмії).

2. Що потрібно знати перед прийомом Дінтоїни

Не приймайте Дінтоїну

якщо у вас алергія на фенітоїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас алергія на інші ліки, що мають схожу хімічну структуру до фенітоїну (ідантоїнові препарати).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дінтоїни:

якщо ви похилого віку, маєте проблеми з печінкою або страждаєте на серйозні захворювання, оскільки лікар призначить вам дозу, відповідну до вашого стану
якщо у вас спадкове захворювання (дефіцит ферменту), що може змінити реакцію вашого організму на препарат
якщо ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки їх одночасне застосування з Дінтоїною може зменшити її ефективність (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дінтоїна»)
якщо ви належите до етнічної групи тайців або китайців і маєте генетичний варіант (HLA-B*1502), оскільки існує більший ризик розвитку серйозних небажаних явищ з боку шкіри
якщо ви тайванського, японського, малайзійського або тайського походження і аналізи показали, що ви є носієм генетичного варіанта CYP2C9*3.

Якщо Дінтоїна застосовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Дінтоїною (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Дінтоїною:

у вас виникають думки про самогубство або про навмисне заподіяння собі шкоди (у невеликої кількості людей, які отримували протисудомні засоби, такі як Дінтоїна, виникали такі думки)
виникає уповільнення серцевого ритму (брадикардія), задишка або втрата свідомості, оскільки існує ризик розвитку порушень серцевого ритму та провідності, потенційно небезпечних для життя. Це можуть бути симптоми раптової та несподіваної зупинки серця (відомої як серцевий арест)
виникає збільшення деяких залоз (лімфовузлів), лікар призначить вам інший препарат від судом
з’являється висип на шкірі у вигляді червоних плям та пухирів (ексфоліативний пурпурний або бульозний висип), лікар припинить лікування. Якщо ж висип є незначним (кореподібний або скарлатиноподібний), лікування можна відновити після повного зникнення висипу. Якщо висип з’являється знову після відновлення терапії, слід припинити лікування
виникає сплутаність свідомості, делірій (помилкове сприйняття реальності) або психоз (порушення поведінки, що ускладнюють спілкування з іншими), оскільки це можуть бути ознаки надмірної кількості фенітоїну в крові. Може бути корисним повідомити про це друзів та рідних, щоб вони були обізнані про можливі наслідки під час лікування
виникають переломи кісток, остеопороз (вилуговування кальцію з кісток) та інші зміни, зокрема зниження рівня кальцію, фосфору, вітаміну D. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довгостроково приймаєте протисудомні препарати та маєте історію остеопорозу.

Якщо, крім «великого нападу» (епілепсія з тоніко-клонічними припадками), у вас також є «малий напад» (епілепсія з абсансними припадками), лікар додатково призначить специфічну терапію для лікування «малого нападу».
При застосуванні фенітоїну повідомлялися висипання на шкірі, потенційно небезпечні для життя. Негайно зверніться до лікаря та повідомте, що приймаєте цей препарат, якщо виникнуть такі реакції:

синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які спочатку проявляються як червоні круглі плями або кільцеві плями, що часто супроводжуються пухирями в центральній частині тулуба. Інші ознаки — виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці потенційно смертельні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати до появи поширених пухирів або шелушіння шкіри. Найвищий ризик таких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування фенітоїну, більше ніколи не приймайте цей препарат
синдром DRESS — алергічна реакція на препарат, що зазвичай, але не завжди, проявляється підвищеною температурою, висипом на шкірі, збільшенням лімфовузлів та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілок.

Якщо раптово припинити прийом Дінтоїни, можуть виникнути судоми.
Зменшення дози Дінтоїни, припинення лікування або заміна препарату мають проводитися поступово, згідно з інструкціями лікаря.
Діти
Лікар перевірить певні показники та оцінить необхідність призначення вітаміну D.
Інші лікарські засоби та Дінтоїна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо, щоб лікар знав, чи ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

кумарин, ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), циметидин, хлорамфенікол, дисульфірам, фенілбутазон, сульфофеназол та ізоніазид — вони підвищують дію та небажані ефекти Дінтоїни
кортикостероїди — їх концентрація в крові може змінюватися під впливом Дінтоїни
оральні контрацептиви — їх ефективність може знижуватися під впливом Дінтоїни
ліки, що діють на нервову систему (барбітурати), — вони зменшують дію Дінтоїни різним чином і непередбачувано
препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), — оскільки високі дози можуть сприяти виникненню судомних нападів. Якщо ви приймаєте ці препарати, лікар призначить вам відповідну дозу Дінтоїни
теофілін та карбамазепін — вони можуть знижувати концентрацію Дінтоїни в крові
препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum) — вони можуть знижувати ефект Дінтоїни. Зниження ефективності Дінтоїни може зберігатися щонайменше 2 тижні після припинення застосування препаратів із звіробою. Якщо ви приймаєте препарати із звіробою разом з Дінтоїною, лікар призначить аналізи крові, припинить терапію звіробоєм і може змінити дозу Дінтоїни
антикоагулянти, наприклад, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
лакозамід
тікагрелор
валпроят.

Результати деяких лабораторних тестів (наприклад, тесту з метопіроном та визначення зв’язаного йоду з білками) можуть змінюватися під впливом Дінтоїни.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність та фертильність
Якщо ви репродуктивного віку або можете завагітніти, лікар призначить препарат після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Якщо ви плануєте вагітність, лікар повторно оцінить необхідність лікування епілепсії.
Дінтоїна може спричинити серйозні вроджені вади. Якщо ви приймаєте Дінтоїну під час вагітності, ризик того, що ваша дитина народиться з вродженою вадою, є до 3 разів вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудомні препарати. Спостерігалися серйозні вроджені вади, зокрема аномалії росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців, серця, спинного мозку та хребта. Деякі з них можуть проявлятися разом як частина синдрому фетальної ідантоїни.
У дітей, народжених від матерів, які приймали фенітоїн під час вагітності, спостерігалися проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). Деякі дослідження показали, що фенітоїн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, що піддавалися впливу фенітоїну в утробі матері, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна виключити.
Цей ризик зростає, якщо приймається кілька препаратів для контролю судом. Тому важливо, щоб ви приймали лише один препарат від епілепсії, якщо це можливо.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, під час лікування Дінтоїною ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Дінтоїна може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви (засоби планування сім’ї), роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Зверніться до лікаря, щоб він порадив вам найбільш відповідний тип контрацепції під час прийому Дінтоїни.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності зверніться до лікаря, щоб оцінити можливість переходу на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу фенітоїну на плід.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити судоми, що можуть бути небезпечними для вас і для плоду. Лікар може вирішити змінити терапію.
Годування грудьми
Натрію фенітоїнат, діюча речовина Дінтоїни, проникає в грудне молоко.
Якщо ви годуєте грудьми, лікар оцінить переваги та ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дінтоїна може змінювати час реакції. Враховуйте це, якщо ви керуєте будь-якими транспортними засобами або виконуєте роботи, що вимагають нормального рівня уваги.
Дінтоїна містить натрій
Цей препарат містить 9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дінтоїну

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар підбере оптимальну дозу для кожного конкретного випадку шляхом періодичного контролю рівня препарату в крові, щоб ви отримали мінімальну ефективну дозу. Це дозволить досягти максимальної терапевтичної дії при мінімумі побічних ефектів.
Після встановлення ефективної дози знадобиться кілька днів, перш ніж проявиться корисна дія лікарського засобу.
Якщо раніше ви пройшли інший курс лікування, заміна на Дінтоїну буде проводитися поступово протягом 6–7 днів. Лікування Дінтоїною має бути щоденним і безперервним.

Дорослі
Початкова доза (якщо ви раніше не отримували іншого лікування) — 1 таблетка Дінтоїни (по 100 мг) 3 рази на добу під час їди, запиваючи щонайменше півсклянки води. Лікар може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
У більшості дорослих ефективна підтримуюча доза становить від 3 до 4 таблеток на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до максимально 6 таблеток на добу.

Діти
Початкова доза — 5 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на 2 або 3 рівні частини, але не більше 300 мг на добу. Лікар може змінити дозу залежно від реакції дитини.
Рекомендована добова доза зазвичай становить від 4 до 8 мг на кілограм маси тіла.
У дітей старше 6 років може знадобитися мінімальна доза, призначена дорослим. Орієнтовно:

Діти старше 6 років: 1/2–1 таблетка за раз до 2–3 разів на добу, завжди після їди і з невеликою кількістю води.
Діти молодші 6 років: 1/2–1 таблетка на добу, розтерта в порошок або змішана з цукром, джемом чи медом, розділена на 2–3 прийоми після їди.

Якщо ви прийняли Дінтоїну більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дінтоїни негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

регулярні коливальні непрохані рухи очей (ністагм)
схильність до втрати м’язової координації (атаксія)
сонливість
головний біль (цефалея)
блювота
порушення мови
розгубленість або необоротна дисфункція мозку (непоправні пошкодження мозку) та атрофія мозочка (порушення мозочка, що призводить до порушень рівноваги та тремору)
запаморочення
скорочення м’язів
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення ритму та провідності серця (аритмія), що можуть призвести до раптової та несподіваної зупинки серця (серцевий арест).

Якщо ви забули прийняти Дінтоїну
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дінтоїною
Не припиняйте раптово прийом Дінтоїни, оскільки це може спричинити епілептичні напади.
Припинення лікування має бути поступовим, згідно з інструкціями лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

запалення печінки (гепатит)
зниження певних клітин крові (агранулоцитоз)
проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія). Лікар може запропонувати вам здати аналізи крові
випадки збільшення розмірів клітин крові (макроцитоз) або утворення клітин крові з аномальною формою (мегалобластна анемія). У таких випадках лікар призначить вам фолієву кислоту.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

висипання на шкірі, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

деякі ефекти на шлунку та кишечнику, такі як нудота, блювота, печія (диспепсія) та запори. Ці ефекти можна уникнути, приймаючи препарат під час або відразу після їжі
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення ритму та провідності серця (аритмія), що можуть призвести до раптової та неочікуваної зупинки серця (серцева зупинка)
висипання на шкірі (кореподібні або скарлатиноподібні), червоні плями на тілі (пурпура), шкірні ураження з відшаруванням, дерматит з пухирями
зниження кількості певного типу червоних кров’яних клітин (специфічна аплазія червоної серії)
набряк ясен, особливо при тривалому лікуванні Дінтоїною. Це явище можна уникнути або значно зменшити за допомогою ретельного очищення рота та зубів (кілька разів на день)
порушення рухів (дискінезія, хорея, дистонія, тремтіння та астеріз)
збудження, делірій та атрофія мозочка (порушення мозочка, що призводить до порушень рівноваги та тремтіння)
алергічна реакція на препарат, потенційно серйозна (синдром DRESS), що характеризується висипанням на шкірі, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин
захворювання кісток, включаючи зниження щільності кісток (остеопенія та остеопороз), зниження мінеральної щільності кісток та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довгий час приймаєте протисудомний препарат, маєте історію остеопорозу або приймаєте ліки, що називаються стероїдами
низький рівень кальцію, фосфору та вітаміну D у крові
аномальні результати тестів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дінтоїну

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дінтоїна

Діючою речовиною є натрію фенітоїн. Кожна таблетка містить 100 мг натрію фенітоїну.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, карбоксиметилцелюлоза натрію, натрію амілорід гліколят (тип А). Покриття: гідроксипропілцелюлоза, емульсія силіконова.

Опис зовнішнього вигляду Дінтоїни та вміст упаковки
Дінтоїна випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток.
Доступна упаковка з 30 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Лабораторіо Фармацевтіко СІТ С.р.л. – віа Кавур, 70 – 27035 Меде (PV)