Инструкция по применению: информация для пациента

Динтоина 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

фенитоин натрия
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Динтоина и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Динтоины
Как принимать Динтоину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Динтоину
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Динтоина и для чего она применяется

Динтоина содержит активное вещество — фенитоин натрия.
Относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические», которые используются для лечения эпилепсии.
Фенитоин натрия (негипнотическое противосудорожное средство) действует против судорог и не оказывает успокаивающего (седативного) действия, поэтому позволяет сохранять хорошую умственную и физическую активность.
Динтоина применяется для лечения:

первичных генерализованных эпилептических припадков, за исключением «малых припадков» (эпилепсия с абсансными приступами)
частичных эпилептических припадков
болей по ходу нервов лица (тройничного нерва) (тригеминальная невралгия)
некоторых нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии).

2. Что следует знать перед приемом Динтоина

Не принимайте Динтоин

если у вас аллергия на фенитоин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на другие лекарства, имеющие схожую химическую структуру с фенитоином (производные гидантоина).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Динтоина:

если вы пожилой человек, имеете проблемы с печенью или страдаете тяжелыми заболеваниями, поскольку врач подберет вам дозировку, соответствующую вашему состоянию
если у вас наследственное заболевание (дефицит фермента), которое может изменить реакцию вашего организма на препарат
если вы принимаете препараты зверобоя *(Hypericum perforatum)*, поскольку их одновременный прием с Динтоином может снизить его эффективность (см. раздел «Другие лекарственные средства и Динтоин»)
если вы относитесь к тайской или китайской этнической группе и у вас выявлена генетическая вариация (HLA-B*1502), поскольку в этом случае повышен риск развития тяжелых побочных реакций на коже
если вы из Тайваня, Японии, Малайзии или Таиланда и анализы показали, что вы являетесь носителем генетической вариации CYP2C9*3.

Если Динтоин применяется во время беременности, существует риск повреждения плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Динтоином (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Динтоином:

вы думаете о самоубийстве или о том, чтобы причинить себе вред (небольшое число пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Динтоин, испытывали подобные мысли)
появляется замедление сердечного ритма (брадикардия), затрудненное дыхание и потеря сознания, поскольку существует риск развития опасных для жизни нарушений сердечного ритма и проводимости. Все эти симптомы могут быть признаками внезапной и неожиданной остановки сердца (так называемой остановки сердца)
увеличиваются некоторые железы (лимфоузлы), в этом случае врач назначит вам другое противосудорожное средство
появляется кожная сыпь в виде красных пятен и пузырей (пурпурная эксфолиативная или буллезная сыпь), врач прекратит лечение. Если же сыпь носит легкий характер (кореподобная или скарлатиноподобная), лечение можно возобновить после полного исчезновения сыпи. Если сыпь возвращается после возобновления терапии, необходимо прекратить лечение
развивается спутанность сознания, бред (ошибочное восприятие реальности) или психоз (нарушения поведения, вызывающие трудности в общении с другими людьми), поскольку это может быть признаком избыточного содержания фенитоина в крови. Было бы полезно проинформировать также друзей и родственников, чтобы они были осведомлены о возможных побочных эффектах во время лечения
возникают переломы костей, остеопороз (декальцинация костей) и другие изменения, включая снижение уровней кальция, фосфора, витамина D. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты и у вас есть анамнез остеопороза.

Если у вас, помимо «великого приступа» (эпилепсия с тонико-клоническими судорогами), также наблюдается «малый приступ» (эпилепсия с абсансными приступами), врач назначит дополнительную специфическую терапию для лечения малого приступа.
При применении фенитоина сообщалось о развитии потенциально опасных для жизни кожных высыпаний. Немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат, если у вас появятся следующие реакции:

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые вначале проявляются в виде круглых красных пятен или круглых участков, часто сопровождающихся пузырями в центральной части туловища. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти потенциально смертельные кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до появления обширных пузырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития таких кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме фенитоина, повторное применение препарата строго противопоказано
синдром DRESS — это аллергическая реакция на препарат, которая обычно, но не всегда, проявляется лихорадкой, кожной сыпью, увеличением лимфоузлов и повышением уровня определенного типа лейкоцитов.

Если вы резко прекратите прием Динтоина, у вас могут возникнуть эпилептические приступы.
Снижение дозы Динтоина, прекращение лечения или замена препарата должны проводиться постепенно, в соответствии с указаниями врача.
Дети
Врач будет контролировать некоторые показатели и оценит необходимость назначения витамина D.
Другие лекарственные средства и Динтоин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

кумарины, препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), циметидин, хлорамфеникол, дисульфирам, фенилбутазон, сульфофеназол и изониазид, поскольку они усиливают действие и побочные эффекты Динтоина
кортикостероиды, поскольку их концентрация в крови может изменяться под действием Динтоина
оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снижаться под действием Динтоина
препараты, действующие на центральную нервную систему (барбитураты), поскольку они могут непредсказуемо снижать активность Динтоина
препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), поскольку в высоких дозах они могут способствовать возникновению судорожных приступов. В этом случае врач подберет вам соответствующую дозу Динтоина
теофиллин и карбамазепин, поскольку они могут снижать концентрацию Динтоина в крови
препараты зверобоя *(Hypericum perforatum)*, поскольку они могут снижать эффект Динтоина. Снижение эффективности Динтоина может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приема препаратов зверобоя. Если вы принимаете препараты зверобоя одновременно с Динтоином, врач назначит вам анализы крови, прекратит терапию зверобоем и, возможно, скорректирует дозу Динтоина
антикоагулянты, например ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
лакосамид
тикагрелор
вальпроат.

Результаты некоторых лабораторных анализов (например, тест с метопироном и определение связанного с белками йода) могут изменяться под действием Динтоина.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность и фертильность
Если вы находитесь в детородном возрасте или можете забеременеть, врач назначит препарат только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Если вы планируете беременность, врач пересмотрит необходимость лечения эпилепсии.
Динтоин может вызывать тяжелые пороки развития у новорожденных. Прием Динтоина во время беременности повышает риск пороков развития у ребенка вплоть до 3 раз по сравнению с женщинами, не принимающими противосудорожные препараты. Были отмечены тяжелые пороки развития, включая нарушения роста, аномалии черепа, лица, ногтей, пальцев, сердца, спинного мозга и позвоночника. Некоторые из этих аномалий могут проявляться одновременно как часть фетального синдрома гидантоина.
У детей, рожденных от матерей, принимавших фенитоин во время беременности, наблюдались нарушения неврологического развития (развитие мозга). Некоторые исследования показали, что фенитоин негативно влияет на неврологическое развитие детей, подвергшихся внутриутробному воздействию фенитоина, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на неврологическое развитие исключать нельзя.
Риск увеличивается при одновременном приеме нескольких препаратов для контроля судорог. Поэтому важно, чтобы вы принимали только один противосудорожный препарат, если это возможно.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Динтоином. Динтоин может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы (таблетки), снижая их эффективность в предотвращении беременности. Обратитесь к врачу, который подберет вам наиболее подходящий метод контрацепции во время приема Динтоина.
Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, обратитесь к врачу до прекращения контрацепции и начала беременности, чтобы оценить возможность перехода на другие подходящие препараты с целью избежать воздействия фенитоина на плод.
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата, пока не проконсультируетесь с врачом.
Прекращение лечения без консультации с врачом может вызвать судорожные приступы, которые могут быть опасны как для вас, так и для плода. Врач может принять решение о смене терапии.
Лактация
Фенитоин натрия — активное вещество Динтоина — проникает в грудное молоко.
Если вы кормите грудью, врач оценит соотношение пользы и риска для ребенка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Динтоин может изменять время реакции. Учитывайте это, если вы управляете транспортными средствами любого вида или выполняете операции, требующие обычной степени бдительности.
Динтоин содержит натрий
Этот препарат содержит 9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 0,5% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Динтоину

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт оптимальную дозу индивидуально для каждого случая, проводя периодический контроль уровня препарата в крови, чтобы вы получали минимальную эффективную дозу. Это позволит достичь максимального терапевтического эффекта при минимальном количестве нежелательных явлений.
После установления эффективной дозы требуется несколько дней, прежде чем проявится лечебное действие препарата.
Если ранее вы проходили лечение другими средствами, замена на Динтоину будет осуществляться постепенно в течение 6–7 дней. Лечение Динтоиной должно быть ежедневным и непрерывным.

Взрослым

Начальная доза (если ранее вы не получали другого лечения) составляет 1 таблетку Динтоины (100 мг), принимаемую 3 раза в день во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды. Врач может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
У большинства взрослых удовлетворительная поддерживающая доза составляет от 3 до 4 таблеток в день.
При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — до 6 таблеток в день.

Детям

Начальная доза — 5 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на 2 или 3 равные части, но не превышающая 300 мг в сутки. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от реакции ребёнка.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет от 4 до 8 мг на килограмм массы тела.
Детям старше 6 лет может потребоваться минимальная доза, применяемая у взрослых.
Ориентировочно:

Дети старше 6 лет: по 1/2–1 таблетке до 2–3 раз в день, всегда во время еды и с небольшим количеством воды.
Дети младше 6 лет: 1/2–1 таблетка в день, измельчённая или смешанная с сахаром, джемом или мёдом, разделённая на 2–3 приёма после еды.

Если вы приняли Динтоину в дозе больше, чем нужно

При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Динтоины немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут появиться следующие симптомы:

регулярные колебательные непроизвольные движения глаз (нистагм)
склонность к потере мышечной координации (атаксия)
сонливость
головная боль (цефалгия)
рвота
нарушения речи
спутанность сознания или необратимая дисфункция головного мозга (необратимые повреждения мозга) и атрофия мозжечка (поражение мозжечка, вызывающее нарушения равновесия и дрожание)
головокружение
судороги мышц
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма и проводимости (аритмия), которые могут привести к внезапной и неожиданной остановке сердца (остановка сердца).

Если вы забыли принять Динтоину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Динтоиной

Не прекращайте приём Динтоины резко, поскольку это может вызвать эпилептические припадки.
Прекращение лечения должно проводиться постепенно, в соответствии с указаниями врача.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

воспаление печени (гепатит)
снижение числа некоторых клеток крови (агранулоцитоз)
нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения). Врач назначит вам анализы крови
случаи увеличения размеров клеток крови (макроцитоз) или выработки клеток крови с аномальной формой (мегалобластная анемия). В таких случаях врач назначит вам фолиевую кислоту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

потенциально опасные для жизни высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

некоторые нарушения со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота, изжога (диспепсия) и запор. Эти эффекты можно избежать, если принимать препарат во время или сразу после еды
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения ритма и проводимости сердца (аритмия), которые могут привести к внезапной и неожиданной остановке сердца (остановка сердца)
высыпания на коже (кореподобные или скарлатиноподобные), красные пятна на теле (пурпура), поражения кожи с отслоением эпидермиса, дерматит с пузырями
снижение числа одного из типов эритроцитов (аплазия красной серии)
отёк дёсен при длительном лечении препаратом Динтоина. Это явление можно избежать или значительно уменьшить при тщательной гигиене полости рта и зубов (повторяющейся несколько раз в день)
нарушения движений (дискинезия, хорея, дистония, тремор и астериксис)
возбуждение, бред и атрофия мозжечка (поражение мозжечка, вызывающее нарушения равновесия и тремор)
аллергическая реакция на препарат, потенциально тяжёлая (синдром DRESS), характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и повышением числа одного из типов лейкоцитов
заболевания костей, включая истончение костей (остеопения и остеопороз), снижение минеральной плотности кости и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожный препарат, или если у вас в анамнезе остеопороз, или если вы принимаете препараты, называемые стероидами
низкий уровень кальция, фосфора и витамина D в крови
аномальные результаты анализов функции щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Динтоину

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Динтоина

Активное вещество — натриевая фенилтоин. Каждая таблетка содержит 100 мг натриевой фенилтоина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, кислота стеариновая, карбоксиметилцеллюлоза натриевая, натрий амидогликолата (тип А). Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, силиконовая эмульсия.

Описание внешнего вида Динтоины и состав упаковки
Динтоина выпускается в виде пленочных таблеток.
Доступна в упаковке по 30 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения на выпуск в обращение и производитель
Лабораторио Фармацевтико СИТ С.р.л. – виа Кавур, 70 – 27035 Меде (ПВ)