Folleto informativo: información para el paciente

Dintoina 100 mg comprimidos recubiertos

fenitoína sódica
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dintoina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dintoina
Cómo tomar Dintoina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dintoina
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dintoina y para qué se utiliza

Dintoina contiene el principio activo fenitoína sódica.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos», que se utilizan para tratar la epilepsia.
La fenitoína sódica (antiepiléptico no hipnótico) actúa contra las convulsiones y no tiene efecto tranquilizante (sedante), por lo que permite mantener una adecuada actividad mental y física.
Dintoina se utiliza para el tratamiento de:

crisis epilépticas generalizadas primarias, excluyendo la «ausencia» (epilepsia con crisis de ausencia)
crisis epilépticas parciales
dolores nerviosos del rostro (neuralgias del trigémino)
ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).

2. Qué debe saber antes de tomar Dintoina

No tome Dintoina

si es alérgico a la fenitoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a otros medicamentos con una estructura química similar a la fenitoína (productos hidantoínicos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dintoina:

si es mayor, tiene problemas hepáticos o padece enfermedades graves, ya que el médico le prescribirá una dosis adecuada a su estado
si padece un trastorno hereditario (una deficiencia enzimática) que puede alterar la respuesta de su organismo al medicamento
si está tomando preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que su uso simultáneo con Dintoina puede reducir la eficacia de este medicamento (ver apartado “Otros medicamentos y Dintoina”)
si pertenece a una población de etnia tailandesa o china y es portador de una variante genética (HLA-B*1502), ya que existe un mayor riesgo de que se presenten efectos adversos graves en la piel
si es de origen taiwanés, japonés, malayo o tailandés y las pruebas han mostrado que es portador de la variante genética CYP2C9*3.

Si Dintoina se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de daño al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dintoina (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Dintoina:

piensa en suicidarse o en hacerse daño deliberadamente (un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Dintoina han tenido estos pensamientos)
presenta una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), dificultad para respirar y pérdida de conciencia, ya que existe el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca potencialmente mortales. Estos síntomas podrían indicar una parada cardíaca repentina e inesperada (conocida como parada cardíaca)
se produce un aumento del tamaño de algunos ganglios linfáticos (linfadenopatía), el médico le prescribirá otro medicamento anticonvulsivo
nota la aparición de una erupción cutánea con manchas rojas y ampollas (erupción exfoliativa púrpura o ampollar), en cuyo caso el médico suspenderá el tratamiento. Si la erupción es leve (morbiliforme o escarlatiniforme), el tratamiento puede reanudarse una vez que la erupción haya desaparecido completamente. Si la erupción reaparece al reanudar el tratamiento, deberá interrumpirlo definitivamente
aparece un estado de confusión, delirio (interpretación errónea de la realidad) o psicosis (alteraciones del comportamiento que dificultan la interacción con otras personas), ya que podrían ser signos de una concentración excesiva de fenitoína en sangre. Puede ser útil informar también a amigos y familiares sobre estos posibles efectos durante el tratamiento
se producen fracturas óseas, osteoporosis (desmineralización ósea) u otras alteraciones, incluyendo niveles bajos de calcio, fósforo y vitamina D. Consulte a su médico o farmacéutico si está en tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos o si tiene antecedentes de osteoporosis.

Si, además de la epilepsia generalizada (epilepsia con crisis tónico-clónicas), también padece epilepsia
de ausencia (“pequeño mal”), el médico añadirá un tratamiento específico para esta condición.
Con el uso de fenitoína se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales. Consulte
inmediatamente a su médico e indíquele que está tomando este medicamento si presenta alguna de las
siguientes reacciones:

síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que inicialmente se manifiestan como manchas rojas redondeadas o placas circulares, que a menudo se acompañan de ampollas en la zona central del tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar hasta la aparición de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de estas reacciones cutáneas se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con fenitoína, no debe volver a tomar este medicamento
síndrome DRESS, que es una reacción alérgica al medicamento y que suele presentarse, aunque no exclusivamente, con fiebre, erupción cutánea, ganglios linfáticos agrandados y un aumento de un tipo de glóbulos blancos.

Si interrumpe bruscamente la toma de Dintoina, podría tener crisis epilépticas.
La reducción de la dosis de Dintoina, la suspensión del tratamiento o el cambio de medicamento debe
hacerse de forma gradual, siguiendo las instrucciones del médico.
Niños
El médico controlará ciertos parámetros y valorará la posibilidad de administrar vitamina D.
Otros medicamentos y Dintoina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

cumarina, medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), cimetidina, cloranfenicol, disulfiram, fenilbutazona, sulfafenazol e isoniazida, ya que aumentan la actividad y los efectos adversos de Dintoina
corticosteroides, ya que su concentración en sangre puede verse alterada por Dintoina
anticonceptivos orales, ya que su eficacia puede reducirse por Dintoina
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (barbitúricos), ya que disminuyen de forma variable e impredecible la actividad de Dintoina
medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), ya que en dosis altas pueden favorecer la aparición de convulsiones. Si utiliza estos medicamentos, el médico le prescribirá una dosis adecuada de Dintoina
teofilina y carbamazepina, ya que pueden reducir la concentración de Dintoina en sangre
preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que pueden disminuir el efecto de Dintoina. La reducción de la eficacia de Dintoina puede persistir al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos a base de hierba de San Juan. Si está tomando productos con hierba de San Juan junto con Dintoina, el médico le prescribirá análisis de sangre, interrumpirá el tratamiento con hierba de San Juan y podría ajustar la dosis de Dintoina
anticoagulantes, por ejemplo rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
lacosamida
ticagrelor
valproato.

Los resultados de algunos análisis de laboratorio (como la prueba de metopirone y la prueba de yodo unido a proteínas) pueden verse alterados por Dintoina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y fertilidad
Si está en edad fértil o puede quedar embarazada, el médico le prescribirá el medicamento tras una
evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Si está planeando un embarazo, el médico reevaluará la necesidad del tratamiento contra la epilepsia.
Dintoina puede causar graves malformaciones congénitas. Si toma Dintoina durante el embarazo, el
riesgo de que su bebé presente una malformación al nacer es hasta 3 veces mayor que en mujeres que
no toman medicamentos antiepilépticos. Se han observado malformaciones graves, incluyendo
anomalías del crecimiento, del cráneo, de la cara, de las uñas, de los dedos, del corazón, de la médula
espinal y de la columna vertebral. Algunas de estas pueden presentarse juntas como parte del síndrome
fetal por hidantoína.
En niños nacidos de madres que tomaron fenitoína durante el embarazo se han observado problemas en
el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han mostrado que la fenitoína
afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos intraúterinamente, mientras que
otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de un efecto sobre
el desarrollo neurológico.
Este riesgo aumenta si se toman varios medicamentos para controlar las convulsiones. Por ello, es
importante que tome un solo medicamento antiepiléptico, siempre que sea posible.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dintoina. Dintoina puede afectar al modo en que actúan los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, reduciendo su eficacia para prevenir un embarazo. Consulte a su médico, quien le indicará el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Dintoina.
Si es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar la anticoncepción y antes de intentar quedarse embarazada, para valorar la posibilidad de cambiar a un tratamiento más adecuado y así evitar la exposición del feto a la fenitoína.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe
interrumpir el medicamento sin hablar antes con su médico.
La interrupción del tratamiento sin consultar al médico podría provocar crisis convulsivas que podrían
ser peligrosas tanto para usted como para el feto. El médico podría decidir cambiar su tratamiento.
Lactancia
La fenitoína sódica, principio activo de Dintoina, pasa a la leche materna.
Si está dando el pecho, el médico valorará los beneficios y riesgos para el niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dintoina puede alterar los tiempos de reacción. Tenga esto en cuenta si debe conducir vehículos de cualquier tipo o realizar actividades que requieran un grado normal de atención y vigilancia.
Dintoina contiene sodio
Este medicamento contiene 9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 0,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Dintoina

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico elegirá la dosis óptima para cada caso, mediante controles periódicos de los niveles del fármaco en sangre, de modo que reciba la dosis mínima eficaz. Esto permitirá obtener el máximo efecto terapéutico con el mínimo de efectos indeseados.
Una vez establecida la dosis útil, se necesitan algunos días para que se manifieste la acción beneficiosa del medicamento.
Si previamente ha sido tratado con otros tratamientos, el cambio a Dintoina se realizará progresivamente en un período de 6-7 días. El tratamiento con Dintoina debe ser diario e ininterrumpido.

Adultos
La dosis inicial (si no ha recibido previamente otros tratamientos) es de 1 comprimido de Dintoina (100 mg) tomado 3 veces al día con las comidas y con al menos medio vaso de agua. El médico puede modificar esta dosis según su respuesta al tratamiento.
En la mayoría de los adultos, la dosis de mantenimiento adecuada oscila entre 3 y 4 comprimidos al día.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 6 comprimidos al día, si es necesario.

Niños
La dosis inicial es de 5 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en 2 o 3 tomas iguales, sin superar nunca los 300 mg diarios. El médico puede modificar esta dosis según la respuesta del niño.
La dosis diaria recomendada suele estar comprendida entre 4 y 8 mg por kilogramo de peso corporal.
En niños mayores de 6 años puede ser necesaria la dosis mínima prescrita para adultos. A modo orientativo:

Niños mayores de 6 años: de 1/2 a 1 comprimido por toma, hasta un total de 2-3 comprimidos al día, siempre con el estómago lleno y con un poco de agua.
Niños menores de 6 años: 1/2-1 comprimido al día, pulverizado o mezclado con azúcar, mermelada o miel, y dividido en 2-3 tomas después de las comidas.

Si toma más Dintoina de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Dintoina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis podrían aparecer síntomas tales como:

movimiento oscilatorio, regular e involuntario de los ojos (nistagmo)
tendencia a la pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
somnolencia
dolor de cabeza (cefalea)
vómitos
trastornos del habla
confusión mental o disfunción cerebral irreversible (daños cerebrales no recuperables) y atrofia cerebelosa (una alteración del cerebelo que provoca trastornos del equilibrio y temblores)
vértigo
contracciones musculares
ralentización del latido cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca (arritmia) que pueden provocar una parada cardíaca repentina e inesperada (parada cardíaca).

Si olvida tomar Dintoina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dintoina
No interrumpa bruscamente la toma de Dintoina porque podría tener crisis epilépticas.
La interrupción del tratamiento debe hacerse de forma gradual, siguiendo las instrucciones de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación del hígado (hepatitis)
disminución de ciertos glóbulos sanguíneos (agranulocitosis)
trastornos sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia). Su médico le solicitará análisis de sangre
casos de aumento del tamaño de los glóbulos sanguíneos (macrocytosis) o producción de glóbulos sanguíneos con forma anómala (anemia megaloblástica). En estos casos, el médico le prescribirá ácido fólico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

algunos trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, ardor de estómago (dispepsia) y estreñimiento. Estos efectos pueden evitarse si toma el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas
disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca (arritmia) que podrían provocar una parada cardíaca súbita e inesperada (parada cardíaca)
erupciones cutáneas (morbilliformes o escarlatiniformes), manchas rojas en el cuerpo (púrpura), alteraciones cutáneas con exfoliación, dermatitis con ampollas
reducción del número de un tipo de glóbulos rojos (aplasia eritroide específica)
hinchazón de las encías, en caso de tratamientos prolongados con Dintoina. Este fenómeno puede evitarse o reducirse considerablemente mediante una limpieza cuidadosa de la boca y los dientes (repetida varias veces al día)
trastornos del movimiento (discinesia, corea, distonía, temblores y asterixis)
agitación, delirio y atrofia cerebelosa (una alteración del cerebelo que provoca trastornos del equilibrio y temblores)
reacción alérgica al medicamento, potencialmente grave (síndrome DRESS), caracterizada por erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y un incremento de un tipo de glóbulos blancos
enfermedades óseas, incluyendo adelgazamiento de los huesos (osteopenia y osteoporosis), densidad ósea reducida y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si está siguiendo un tratamiento prolongado con un medicamento antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma medicamentos llamados esteroides
niveles bajos de calcio, fósforo y vitamina D en sangre
resultados anormales en las pruebas de función tiroidea.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dintoina

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dintoina

El principio activo es fenitoína sódica. Cada comprimido contiene 100 mg de fenitoína sódica.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, carboximetilcelulosa sódica, sodio amidoglicolato (tipo A). Revestimiento: hidroxipropilcelulosa, emulsión de silicona.

Descripción del aspecto de Dintoina y contenido del envase
Dintoina se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Se encuentra disponible en envases de 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. – vía Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)