Ulotka: informacja dla pacjenta

Dintoina 100 mg tabletki powlekane

fenytoina sodowa
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Dintoina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dintoiny
Jak stosować Dintoinę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dintoinę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dintoina i do czego służy

Dintoina zawiera substancję czynną fenytynę sodową.
Należy do grupy leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”, stosowanych w leczeniu padaczki.
Fenytoina sodowa (przeciwpadaczkowy niehipnotyczny) działa przeciwko napadom padaczkowym i nie wywiera działania uspokajającego (sedyjącego), umożliwiając tym samym dobre funkcjonowanie psychiczne i fizyczne.
Dintoina jest stosowana w leczeniu:

napadów padaczkowych uogólnionych pierwotnie, z wyjątkiem „małego złego” (padaczka z napadami absencji)
napadów padaczkowych częściowych
bóli nerwów twarzy (neuralgii nerwu trójdzielnego)
niektórych zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dintoiny

Nie przyjmuj Dintoiny

jeśli jesteś uczulony na fenytoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na inne leki o podobnej strukturze chemicznej do fenytoiny (produktów idantoinowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dintoiny:

jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy wątrobowe lub cierpisz na poważne choroby, ponieważ lekarz dobierze dawkę odpowiednią do Twojego stanu
jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę (deficyt enzymatyczny), która może wpływać na reakcję Twojego organizmu na lek
jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Dintoiną może zmniejszyć jej skuteczność (zobacz punkt „Inne leki i Dintoina”)
jeśli należysz do populacji tajskiej lub chińskiej i posiadasz wariant genetyczny (HLA-B*1502), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych na skórze
jeśli pochodzisz z Tajwanu, Japonii, Malezji lub Tajlandii i badania wykazały, że jesteś nosicielem wariantu genetycznego CYP2C9*3.

Jeśli Dintoina jest stosowana w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Dintoiną (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Dintoiną:

pojawiają się myśli samobójcze lub o celowym zranieniu siebie (niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Dintoina, miała takie myśli)
występuje spowolnienie tętna (bradykardia), duszność i utrata przytomności, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i przewodnictwa serca, potencjalnie zagrażających życiu. Mogą to być objawy nagłego i nieoczekiwanego zatrzymania serca (tzw. zatrzymanie krążenia)
występuje powiększenie niektórych gruczołów (węzłów chłonnych), lekarz przepisze Ci inny lek przeciwpadaczkowy
pojawia się wysypka na skórze w postaci czerwonych plam i pęcherzy (wysypka naczyniowa, odłupkowa lub pęcherzowa), lekarz przerwie leczenie. Jeśli natomiast wysypka jest łagodna (różyczkowa lub skazkowa), leczenie może być wznowione po całkowitym ustąpieniu wysypki. Jeśli wysypka powtarza się po wznowieniu leczenia, należy przerwać terapię
pojawia się stan zamroczenia, delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości) lub psychoza (zaburzenia zachowania powodujące trudności w kontaktach z innymi), ponieważ mogą to być objawy nadmiaru fenytoiny we krwi. Warto poinformować również przyjaciół i członków rodziny, aby byli świadomi możliwych objawów podczas leczenia
występują złamania kości, osteoporoza (wymiotnienie wapnia z kości) i inne zmiany, w tym obniżenie poziomu wapnia, fosforu, witaminy D. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi i masz historię osteoporozy.

Jeśli oprócz „wielkiego złego” (epilepsja z napadami toniczno-klonicznymi) cierpisz również na „małe złe” (epilepsja z napadami absencyjnymi), lekarz doda specyficzną terapię na „małe złe”.
W czasie stosowania fenytoiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj, że przyjmujesz ten lek, jeśli wystąpią następujące objawy:

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które początkowo objawiają się jako okrągłe czerwone plamy lub plamy pierścieniowate, często z pęcherzami w środku tułowia. Inne objawy to: owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie śmiertelne wysypki są często towarzyszone objawami przypominającymi grypę. Mogą one postępować do rozległych pęcherzy lub odłupania się skóry. Największe ryzyko takich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po zastosowaniu fenytoiny, nie wolno już nigdy więcej wznawiać leczenia
zespół DRESS, który jest reakcją alergiczną na lek i objawia się zwykle, choć nie wyłącznie, gorączką, wysypką skórną, powiększeniem węzłów chłonnych i wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Dintoiny, możesz doświadczyć napadów padaczkowych.
Zmniejszanie dawki Dintoiny, przerywanie leczenia lub zastępowanie leku musi odbywać się stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci
Lekarz będzie kontrolował niektóre parametry i rozważy możliwość podania witaminy D.
Inne leki i Dintoina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

kumarynę, leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), cytydynę, chloramfenikol, disulfiram, fenylbutazon, sulfafenazol i izoniazyd, ponieważ zwiększają one działanie i działania niepożądane Dintoiny
kortykosteroidy, ponieważ ich stężenie we krwi może być zmieniane przez Dintoinę
doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszana przez Dintoinę
leki działające na układ nerwowy (barbiturany), ponieważ zmniejszają one działanie Dintoiny w sposób zmienny i nieprzewidywalny
leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), ponieważ w wysokich dawkach mogą sprzyjać występowaniu napadów padaczkowych. Jeśli stosujesz te leki, lekarz dobierze odpowiednią dawkę Dintoiny
teofilinę i karbamazepinę, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie Dintoiny we krwi
preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Dintoiny. Zmniejszenie skuteczności Dintoiny może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia preparatami ze zioła św. Jana. Jeśli przyjmujesz jednocześnie preparaty ze zioła św. Jana i Dintoinę, lekarz może zalecić badania krwi, przerwanie terapii ziołem św. Jana oraz dobór innej dawki Dintoiny
antykoagulanta, np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban
lakosamidę
tikagrelor
walproian.

Wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. test z metopirone i test z jodem przywiązanym do białek) mogą być zmieniane przez Dintoinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża i płodność
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym lub możesz zajść w ciążę, lekarz przepisze Ci lek po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Jeśli planujesz ciążę, lekarz ponownie oceni potrzebę leczenia padaczką.
Dintoina może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Dintoinę w czasie ciąży, ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną jest do 3 razy wyższe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Obserwowano poważne wady wrodzone, w tym zaburzenia wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców, serca, rdzenia kręgowego i kręgosłupa. Niektóre z nich mogą występować razem jako część zespołu płodowego po fenytoinie.
U dzieci urodzonych przez matki przyjmujące fenytoinę w czasie ciąży obserwowano problemy związane z rozwojem neurologicznym (rozwój mózgu). Niektóre badania wykazały, że fenytoina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na nią w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być wykluczona.
To ryzyko wzrasta, jeśli przyjmuje się więcej niż jeden lek na kontrolę napadów. Dlatego ważne jest, aby przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy, jeśli to możliwe.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, podczas leczenia Dintoiną musisz stosować skuteczny środek antykoncepcyjny. Dintoina może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do stosowania podczas leczenia Dintoiną.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem w celu oceny możliwości przejścia na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na fenytoinę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.
Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Karmienie piersią
Fenytoina sodowa, substancja czynna Dintoiny, przechodzi do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dintoina może wpływać na czas reakcji. Weź to pod uwagę, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające normalnego poziomu czujności.
Dintoina zawiera sod
Ten lek zawiera 9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Dintoina

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze optymalną dawkę indywidualnie dla Ciebie, poprzez okresowe kontrolowanie stężenia leku
we krwi, abyś otrzymywał możliwie najniższą dawkę skuteczną. Umożliwi to osiągnięcie maksymalnego
działania terapeutycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu niepożądanych działań ubocznych.
Po ustaleniu skutecznej dawki, upłynie kilka dni zanim pojawi się korzystne działanie leku.
Jeśli wcześniej stosowałeś inne leczenie, to zmiana na Dintoina będzie prowadzona stopniowo przez 6–7 dni. Leczenie Dintoina powinno być codzienne i nieprzerwane.
Dorośli
Dawka początkowa (jeśli wcześniej nie otrzymywałeś innych leków) to 1 tabletka Dintoina (100 mg) przyjmowana 3 razy dziennie podczas posiłków z co najmniej połową szklanki wody. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
W większości przypadków dorosłych zadowalająca dawka utrzymania mieści się w zakresie od 3 do 4 tabletek dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, do maksymalnie 6 tabletek dziennie.
Dzieci
Dawka początkowa to 5 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 2 lub 3 równe dawki, nigdy nie przekraczając 300 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie.
Zalecana dawka dzienna mieści się zazwyczaj w zakresie od 4 do 8 mg na kilogram masy ciała.
U dzieci powyżej 6. roku życia może być konieczna minimalna dawka przepisywana dorosłym.
Orientacyjnie:

Dzieci powyżej 6. roku życia: 1/2–1 tabletka za raz, do 2–3 tabletek dziennie, zawsze podczas posiłku i z niewielką ilością wody.
Dzieci poniżej 6. roku życia: 1/2–1 tabletka dziennie, rozdrobniona lub zmieszana z cukrem, dżemem lub miodem, podzielona na 2–3 dawki podawane po posiłkach.

Jeśli przyjmiesz więcej Dintoina niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dintoina, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak:

nieregularne, wahadłowe i niezamierzone ruchy oczu (nystagmus)
skłonność do utraty koordynacji mięśniowej (ataksja)
senność
ból głowy (cefalea)
wymioty
zaburzenia mowy
dezorientacja lub nieodwracalna dysfunkcja mózgu (nieodwracalne uszkodzenia mózgu) oraz atrofia móżdżku (uszkodzenie móżdżku powodujące zaburzenia równowagi i drżenia)
zawroty głowy
skurcze mięśni
spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca (arytmia), które mogą prowadzić do nagłego i nieoczekiwanego zatrzymania pracy serca (zatrzymanie krążenia).

Jeśli zapomnisz przyjąć Dintoina
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dintoina
Nie przerywaj nagłe stosowania Dintoina, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.
Przerywanie leczenia należy prowadzić stopniowo, zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza)
zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia). Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi
przypadki zwiększenia rozmiarów komórek krwi (makrocytoza) lub wytwarzania komórek krwi o nieprawidłowym kształcie (anemia megaloblastyczna). W takich przypadkach lekarz przepisze kwas foliowy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

wypryski na skórze potencjalnie zagrażające życiu (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pewne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, palenie w żołądku (dyspepsja) i zaparcia. Dolegliwości te można uniknąć, przyjmując lek podczas lub bezpośrednio po posiłku
spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca (arytmia), które mogą prowadzić do nagłego i nieoczekiwanego zatrzymania serca (zatrzymanie krążenia)
wypryski na skórze (różyczkowate lub rumieniowate), czerwone plamy na ciele (purpura), zmiany skórne z odwarstwieniem, zapalenie skóry z pęcherzami
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów czerwonych krwinek (aplasja specyficzna szeregu czerwonego)
obrzęk dziąseł, w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Dintoina. Zjawisko to można zapobiegać lub znacznie ograniczyć poprzez staranne czyszczenie jamy ustnej i zębów (wielokrotnie dziennie)
zaburzenia ruchu (dyskinezja, chorea, dystonia, drżenie i asterixis)
pobudzenie, delirium i zanik móżdżku (uszkodzenie móżdżku powodujące zaburzenia równowagi i drżenie)
reakcja alergiczna na lek, potencjalnie ciężka (zespołu DRESS), charakteryzująca się wypryskiem na skórze, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek
choroby kości, w tym ich rozrzedzenie (osteopenia i osteoporoza), zmniejszoną gęstość kości i złamania. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długotrwałe leczony lekiem przeciwpadaczkowym, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz leki zwane steroidami
niski poziom wapnia, fosforu i witaminy D we krwi
nieprawidłowe wyniki badań tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dintoina

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dintoina

Substancją czynną jest fenytoina sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mg fenytoiny sodowej.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka bezwodna, kwas stearynowy, karboksymetyloceluloza sodowa, glikolian sodowy skrobi (typ A). Powłoka: hydroksypropyloceluloza, emulsja silikonowa.

Opis wyglądu Dintoiny i zawartości opakowania
Dintoina dostępna jest w postaci tabletów powlekanych.
Dostępna jest w opakowaniu blisterowym zawierającym 30 tabletów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)