Дінкрел

Інструкція: інформація для пацієнта

Дінкрел 600 мг/1000 ОД оро-дисперсні таблетки

кальцій / колекальциферол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дінкрел і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дінкрелу
3. Як приймати Дінкрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дінкрел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дінкрел і для чого його застосовують

Дінкрел застосовують для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у літніх людей і
як додаткове лікування при остеопорозі у пацієнтів із ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D,
коли вважається доцільним доповнити дієту добовими дозами кальцію 600 мг/добу та вітаміну D 1000 ОД/добу.
Дінкрел містить кальцій та вітамін D, які є важливими компонентами для утворення кісток. Вітамін D регулює
всмоктування та метаболізм кальцію, а також відкладення кальцію у кістковій тканині.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть додаткові запитання, і завжди дотримуйтесь їхніх вказівок.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану через декілька днів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дінкрелу

Не приймайте Дінкрел

• якщо у вас алергія на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальциурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D в крові);
• якщо у вас ниркові камені;
• якщо у вас ниркова недостатність;
• якщо у вас алергія на арахіс або сою;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дінкрелу

• якщо у вас саркоїдоз (особливе захворювання сполучної тканини, що впливає на легені, шкіру та суглоби);
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D або кальцій;
• якщо у вас знижена функція нирок або підвищена схильність до утворення ниркових каменів;
• якщо ви перебуваєте в стані іммобілізації ліжка через остеопороз;

Інші ліки та Дінкрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Дія цього лікування може бути змінена, якщо цей препарат приймати одночасно з деякими ліками, що використовуються для:

• лікування гіпертонії (тіазидні діуретики);
• захворювань серця (кардіоактивні глікозиди, такі як дигоксин);
• гіперхолестеринемії (холестірамін);
• запорів (слабковідні засоби, такі як мінеральна олія);
• епілепсії (фенітоїн або барбітурати);
• запальних станів/пригнічення імунної системи (кортикостероїди);
• ожиріння (орлістат);

Переконайтеся, що лікар знає, чи приймаєте ви один із перелічених вище препаратів. Може знадобитися корекція дози.
Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• остеопорозу (біфосфонати), вам слід приймати цей препарат щонайменше за годину до прийому Дінкрелу

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• інфекцій (хінолони), вам слід приймати ці препарати за дві години до або шість годин після прийому Дінкрелу

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• інфекцій (тетрацикліни), вам слід приймати ці препарати за дві години до або через чотири-шість годин після прийому Дінкрелу

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• карієсу (фторид натрію)
• анемії (залізо), вам слід приймати ці препарати щонайменше за три години до прийому Дінкрелу

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• гіпотиреозу (левотироксин), вам слід приймати ці препарати не менше ніж за чотири години до або після прийому Дінкрелу

Дінкрел та їжа, напої та алкоголь
Поглинання кальцію може бути пригніченим продуктами, що містять оксалатну кислоту (міститься в шпинаті та ревені) та фітову кислоту (міститься в цілому зерні).
Вам слід зачекати щонайменше дві години перед прийомом Дінкрелу, якщо ви вживали продукти з високим вмістом оксалатної або фітової кислоти.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Під час вагітності добова доза кальцію та вітаміну D не повинна перевищувати відповідно 1500 мг кальцію та 600 ОД вітаміну D.
Тому Дінкрел не рекомендовано приймати під час вагітності.
Дінкрел можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій та вітамін D3 проникають у грудне молоко.
Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не відомі.
Дінкрел містить аспартам.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути небезпечним для пацієнтів із фенілкетонурією.
Дінкрел містить лактозу та сахарозу.
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Дінкрел містить олію з сої.
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дінкрел

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування встановлюється індивідуально вашим лікарем.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Таблетки можна розсмоктати, їх не слід ковтати цілими.
Таблетки краще приймати після їди.
Кількість кальцію в Дінкрелі є нижчою за рекомендовану добову дозу.
Тому Дінкрел слід застосовувати переважно пацієнтам, яким необхідне постачання вітаміну D, але які з харчуванням отримують кількість кальцію в межах від 500 мг до 1000 мг на добу.
Кількість кальцію, яку отримують з харчуванням, має оцінювати лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Дінкрел не показаний дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Дінкрелу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Дінкрелу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі симптоми передозування Дінкрелу: відсутність апетиту, спрага, незвичайне підвищення кількості сечі, нудота, блювота та запори.
Якщо ви забули прийняти Дінкрел
Прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте за звичним графіком.
Ніколи не приймайте дві дози одночасно.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Вам слід припинити прийом Дінкрелу та негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися симптоми серйозної алергійної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка та труднощі з диханням

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та/або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000): запор, метеоризм, нудота, біль у животі, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): серйозні алергійні реакції.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок: існує потенційний ризик гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дінкрел

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Зберігайте упаковку закритою. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте ємність щільно закритою, щоб захистити препарат від вологи.
• Термін придатності препарату після першого відкриття флакона становить 60 днів.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дінкрел

• Діючі речовини: кальцію карбонат 1500 мг, що відповідає 600 мг кальцію, та колекальциферол (вітамін D3) 1000 ОД, що відповідає 0,025 мг.
• Інші допоміжні речовини: мальтодекстри, аспартам (Е 951), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463), лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна (Е 330), ароматизатор апельсин, стеаринова кислота, DL--токоферол (Е 307), частково гідрогенізована соєва олія, желатин, сахароза, кукурудзяний крохмаль.

Опис зовнішнього вигляду Дінкрелу та вміст упаковки Дінкрел
Круглі білі або майже білі таблетки зі скругленими краями, ородисперсні.
Упаковка для таблеток містить 30 або 60 таблеток.
Багаторазова упаковка містить 60 ородисперсних таблеток (2 упаковки по 30).
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Мілан, Італія.
Тел. + 39 02 64431
Факс + 39 02644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник, відповідальний за випуск партій
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Мілан, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Італія: Dincrel 600mg/1.000UI compresse orodispersibili
Іспанія: Demilos 600 mg/1,000 IU comprimidos bucodispersables
Франція: Demilos 600 mg/1.000 UI comprimés orodispersibles
Португалія: Demilos 600 mg+ 1000 UI comprimidos orodispersíveis
Ірландія: Cadelius 600 mg/1,000 IU orodispersible tablets
Цей листок було схвалено востаннє у:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дінкрел 600 мг / 2.000 ОД оро-диспергуючі таблетки

кальцій / холекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дінкрел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дінкрелу
3. Як приймати Дінкрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дінкрел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дінкрел і для чого його застосовують

Дінкрел застосовують для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих.
Дінкрел містить кальцій та вітамін D3, які є важливими компонентами для утворення кісткової тканини. Вітамін D3 регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також його включення до кісткової тканини.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть додаткові запитання, і завжди дотримуйтесь їхніх вказівок.
Зверніться до лікаря, якщо не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після декількох днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дінкрелу

Не приймайте Дінкрел

• якщо Ви маєте алергію на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
• якщо у Вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові)
• якщо у Вас ниркові камені
• якщо Ви маєте ниркову недостатність
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дінкрелу

• якщо Ви маєте саркоїдоз (особливе захворювання сполучної тканини, що вражає легені, шкіру та суглоби)
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять вітамін D або кальцій
• якщо Ви маєте знижену функцію нирок або схильність до утворення ниркових каменів
• якщо Ви перебуваєте в стані іммобілізації з остеопорозом

Діти та підлітки
Ородисперсні таблетки Дінкрел не призначені для застосування дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Дінкрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб приймати одночасно з деякими іншими препаратами, що використовуються для:

• гіпертонії (тіазидні діуретики)
• захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин)
• високого рівня холестерину (холестірамін)
• запорів (проносні засоби, такі як парафінова олія)
• епілепсії (фенітоїн або барбітурати)
• запальних станів/пригнічення імунної системи (кортикостероїди)
• ожиріння (орлістат)

Переконайтеся, що лікар знає, чи приймаєте Ви один із перелічених вище препаратів. Може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки для:

• остеопорозу (біфосфонати) — Вам слід приймати їх щонайменше за три години до прийому Дінкрелу

Якщо Ви одночасно приймаєте певні ліки для:

• інфекцій (хінолони) — Вам слід приймати їх за дві години до або за шість годин після прийому Дінкрелу

Якщо Ви одночасно приймаєте певні ліки для:

• інфекцій (тетрацикліни) — Вам слід приймати їх за дві години до або через чотири-шість годин після прийому Дінкрелу

Якщо Ви одночасно приймаєте певні ліки для:

• карієсу (фторид натрію)
• анемії (залізо) — Вам слід приймати їх щонайменше за три години до прийому Дінкрелу

Якщо Ви одночасно приймаєте ліки для:

• гіпотиреозу (левотироксин) — Вам слід приймати їх із розривом щонайменше чотири години від прийому Дінкрелу

Дінкрел із їжею, напоями та алкоголем
Всмоктування кальцію може бути пригніченим продуктами, що містять оксалову кислоту (у шпинаті та ревені) та фітову кислоту (у цілому зерні). Вам слід зачекати щонайменше дві години перед прийомом Дінкрелу, якщо Ви вживали продукти з високим вмістом оксалової або фітової кислоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Дінкрел не повинен застосовуватися під час вагітності.
Дінкрел можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій і вітамін D3 проникають у материнське молоко. Цей аспект слід враховувати, якщо дитині додатково призначають вітамін D. Така додаткова терапія не замінює призначення вітаміну D новонародженим.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дінкрел не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дінкрел містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 8,67 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
Дінкрел містить лактозу та сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дінкрел містить олію соєву.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дінкрел

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначає лікар індивідуально.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Таблетки можна розсмоктати, їх не слід ковтати цілими.
Таблетки слід приймати переважно після їжі.
Кількість кальцію в Дінкрелі нижча за рекомендовану добову дозу.
Тому Дінкрел слід застосовувати переважно пацієнтам, яким необхідне надходження вітаміну D, але які з їжею отримують кількість кальцію в межах від 500 мг до 1000 мг на добу.
Кількість кальцію, що надходить з їжею, має оцінювати лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Дінкрел не показаний дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Дінкрелу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Дінкрелу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Деякі симптоми передозування Дінкрелу: відсутність апетиту, спрага, аномальне підвищення сечовиділення, нудота, блювота та запори.
Якщо ви забули прийняти Дінкрел
Прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Ніколи не приймайте дві дози одночасно.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Вам необхідно припинити прийом Дінкрелу та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднення ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в сироватці крові) та/або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, вздутий живіт, свербіж, висипання на шкірі та кропив’янка.
Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних): тяжкі алергійні реакції.
Особливі групи населення
Пацієнти з порушенням функції нирок можуть мати підвищений ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дінкрел

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Тримайте упаковку закритою. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити продукт від вологи.
• Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 30 днів.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дінкрел

• Діючі речовини: кальцію карбонат 1500 мг, що відповідає 600 мг кальцію, та колекальциферол (вітамін D3) 2000 ОД, що відповідає 0,050 мг.

• Інші складові: малтодекстрина, аспартам (Е 951), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463), лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна (Е 330), ароматизатор апельсиновий (що містить ароматичні композиції, натуральні ароматизатори, малтодекстрин та декстрин), стеаринова кислота, DL-α-токоферол (Е 307), частково гідрогенізована соєва олія, желатин, сахароза, кукурудзяний крохмаль.

Опис зовнішнього вигляду Дінкрелу та вміст упаковки
Дінкрел — це ородисперсна таблетка від білого до майже білого кольору, округлої форми з заокругленими краями. У флаконі — 30 таблеток.
Мультиупаковки містять 60 таблеток (2 упаковки по 30) ородисперсних таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Мілан, Італія.
Тел. + 39 02 64431
Факс. + 39 02644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Мілан, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Dincrel 600 мг/2000 ОД ородисперсні таблетки
Іспанія: Demilos 600 мг/2000 МО таблетки букально-дисперсні
Франція: Demilos 600 мг/2000 ОД таблетки ородисперсні
Португалія: Demilos 600 мг + 2000 ОД таблетки ородисперсні
Ірландія: Cadelius 600 мг/2000 ОД ородисперсні таблетки
Дата останнього схвалення цього листка: