Dincrel

Italia
Nombre comercial Dincrel
Forma farmacéutica comprimidos, orodispersibles
Principio activo / Dosificación
CALCIO
COLECALCIFEROLO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A12AX
Número de registro 041529
Fabricante ITALFARMACO S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

DINCREL 600 mg/1000 U.I. comprimidos orodispersables

calcio / colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es DINCREL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar DINCREL
  3. Cómo tomar DINCREL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DINCREL
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DINCREL y para qué se utiliza

DINCREL se utiliza para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en el anciano y
como tratamiento complementario en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de calcio y vitamina D,
cuando se considera adecuado un suplemento dietético con dosis de calcio de 600 mg/día y de vitamina D de 1000 U.I./día.
DINCREL contiene calcio y vitamina D, que son ambos componentes importantes para la formación ósea. La vitamina D regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la deposición del calcio en el tejido óseo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas adicionales y siga siempre sus indicaciones.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar DINCREL

No tome DINCREL

  • si es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina);
  • si tiene hipervitaminosis D (niveles elevados de vitamina D en sangre);
  • si tiene cálculos renales;
  • si padece insuficiencia renal;
  • si es alérgico a los cacahuetes o a la soja;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DINCREL

  • si padece sarcoidosis (una enfermedad específica del tejido conectivo que afecta a los pulmones, la piel y las articulaciones);
  • si está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D o calcio;
  • si tiene función renal reducida o una tendencia elevada a la formación de cálculos renales;
  • si está inmovilizado en cama debido a la osteoporosis;

Otros medicamentos y DINCREL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de este tratamiento puede verse influenciado si este medicamento se toma simultáneamente con ciertos fármacos utilizados para:

  • la hipertensión (diuréticos tiazídicos);
  • trastornos cardíacos (glicósidos cardioactivos como la digoxina);
  • el colesterol alto (colestiramina);
  • el estreñimiento (laxantes como el aceite de parafina);
  • la epilepsia (fenitoína o barbitúricos);
  • enfermedades inflamatorias/supresión del sistema inmunitario (corticosteroides);
  • la obesidad (orlistat);

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Si está tomando simultáneamente un medicamento para:

  • osteoporosis (bifosfonatos), debe tomar este medicamento al menos una hora antes de tomar DINCREL

Si está tomando simultáneamente medicamentos para:

  • infecciones (quinolonas), debe tomar estos medicamentos dos horas antes o seis horas después de haber tomado DINCREL

Si está tomando simultáneamente un medicamento para:

  • infecciones (tetraciclinas), debe tomar estos medicamentos dos horas antes o entre cuatro y seis horas después de haber tomado DINCREL

Si está tomando simultáneamente un medicamento para:

  • caries (fluoruro de sodio)
  • anemia (hierro), debe tomar estos medicamentos al menos tres horas antes de tomar DINCREL

Si está tomando simultáneamente medicamentos para:

  • hipotiroidismo (levotiroxina), debe tomar estos medicamentos con un intervalo de al menos cuatro horas respecto a la toma de DINCREL

DINCREL con alimentos, bebidas y alcohol
La absorción de calcio puede verse inhibida por alimentos que contienen ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y ácido fítico (presente en los cereales integrales).
Debe esperar al menos dos horas antes de tomar DINCREL si ha consumido alimentos con un alto contenido de ácido oxálico o ácido fítico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio y vitamina D no debe superar los 1500 mg de calcio y 600 U.I. de vitamina D, respectivamente.
Por tanto, DINCREL no se recomienda durante el embarazo.
DINCREL puede utilizarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna.
Este aspecto debe tenerse en cuenta en caso de administración adicional de vitamina D al niño.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
DINCREL contiene aspartamo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser peligrosa para los pacientes con fenilcetonuria.
DINCREL contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
DINCREL contiene aceite de soja.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar DINCREL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se establece individualmente según indicación de su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Los comprimidos pueden chuparse y no deben tragarse enteros.
Se recomienda tomar los comprimidos preferiblemente después de las comidas.
La cantidad de calcio en DINCREL es inferior a la dosis diaria recomendada.
Por tanto, DINCREL debe utilizarse principalmente en pacientes que necesiten un aporte de vitamina D, pero que con la dieta ingieran una cantidad de calcio comprendida entre 500 mg y 1000 mg al día.
La cantidad de calcio ingerida con la dieta debe ser evaluada por el médico.
Uso en niños y adolescentes
DINCREL no está indicado en niños y adolescentes.
Si toma más DINCREL del que debe
Si toma más DINCREL del indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Algunos síntomas de sobredosis de DINCREL son: falta de apetito, sed, aumento anómalo de la excreción
urinaria, náuseas, vómitos y estreñimiento.
Si olvida tomar DINCREL
Tome el comprimido lo antes posible. A continuación, tome la dosis siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
Nunca tome dos dosis al mismo tiempo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Debe interrumpir la toma de DINCREL y dirigirse inmediatamente al médico si aparecen
síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

  • hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) y/o
hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina).
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): estreñimiento, flatulencias, náuseas, dolor abdominal,
picor, erupción cutánea, urticaria.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves.

Poblaciones especiales
Pacientes con alteración renal: existe un riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y
nefrocalcinosi.

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DINCREL

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Mantener el envase cerrado. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
  • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
  • Mantener el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
  • La validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 60 días.
  • No utilizar este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
  • No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DINCREL

  • Los principios activos son: carbonato cálcico 1500 mg, equivalentes a 600 mg de calcio, y colecalciferol (vitamina D3) 1000 U.I., equivalentes a 0,025 mg.
  • Los demás excipientes son: maltodextrinas, aspartamo (E 951), hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución (E 463), lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro (E 330), aroma de naranja, ácido esteárico, DL--tocoferol (E 307), aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de DINCREL y contenido del envase de DINCREL
Comprimidos bucodisgregables redondos, de color blanco o casi blanco, con bordes biselados.
Envase contenedor con 30 o 60 comprimidos.
El envase múltiple contiene 60 comprimidos bucodisgregables (2 envases de 30).
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milán.
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
correo electrónico: [email protected]
Productor responsable de la liberación de los lotes
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milán.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Dincrel 600mg/1.000UI comprimidos bucodisgregables
España: Demilos 600 mg/1.000 UI comprimidos bucodisgregables
Francia: Demilos 600 mg/1.000 UI comprimés orodispersibles
Portugal: Demilos 600 mg + 1000 UI comprimidos orodispersíveis
Irlanda: Cadelius 600 mg/1.000 UI orodispersible tablets
Este prospecto fue aprobado por última vez en:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DINCREL 600 mg / 2.000 UI comprimidos orodispersables

calcio / colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es DINCREL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar DINCREL
  3. Cómo tomar DINCREL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DINCREL
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DINCREL y para qué se utiliza

DINCREL se utiliza para tratar la carencia de calcio y vitamina D en adultos.
DINCREL contiene calcio y vitamina D3, que son ambos componentes importantes para la formación del hueso.
La vitamina D3 regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas adicionales y siga siempre sus instrucciones.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar DINCREL

No tome DINCREL

  • si es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • si tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados en orina).
  • si tiene hipervitaminosis D (aumento de los niveles de vitamina D en sangre).
  • si tiene cálculos renales.
  • si padece insuficiencia renal.
  • si está embarazada.
  • si es alérgico a la soja o a los cacahuetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DINCREL

  • si padece sarcoidosis (una enfermedad específica del tejido conectivo que afecta a pulmones, piel y articulaciones).
  • si está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D o calcio.
  • si tiene una función renal reducida o una alta tendencia a formar cálculos renales.
  • si está inmovilizado con osteoporosis.

Niños y adolescentes
DINCREL comprimidos orodispersibles no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y DINCREL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si este medicamento se toma simultáneamente con algunos otros medicamentos utilizados para:

  • la hipertensión (diuréticos tiazídicos)
  • trastornos cardíacos (glicósidos cardíacos como la digoxina)
  • el colesterol alto (colestiramina)
  • el estreñimiento (laxantes como el aceite de parafina)
  • la epilepsia (fenitoína o barbitúricos)
  • enfermedades inflamatorias/supresión del sistema inmunitario (corticosteroides)
  • la obesidad (orlistat)

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Podría ser necesario ajustar la dosis.
Si está tomando simultáneamente un medicamento para:

  • osteoporosis (bifosfonatos), debe tomarlo al menos tres horas antes de tomar DINCREL.

Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para:

  • infecciones (quinolonas), debe tomar estos medicamentos dos horas antes o seis horas después de haber tomado DINCREL.

Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para:

  • infecciones (tetraciclinas), debe tomar estos medicamentos dos horas antes o entre cuatro y seis horas después de haber tomado DINCREL.

Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para:

  • caries dentales (fluoruro de sodio)
  • anemia (hierro), debe tomar estos medicamentos al menos tres horas antes de tomar DINCREL.

Si está tomando simultáneamente medicamentos para:

  • hipotiroidismo (levotiroxina), debe tomar estos medicamentos con una separación mínima de cuatro horas respecto a la toma de DINCREL.

DINCREL con alimentos, bebidas y alcohol
La absorción del calcio puede verse inhibida por alimentos que contienen ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y ácido fítico (presente en cereales integrales). Debe esperar al menos dos horas antes de tomar DINCREL si ha ingerido alimentos con alto contenido de ácido oxálico o ácido fítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
DINCREL no debe usarse durante el embarazo.
DINCREL puede usarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño. Dicha suplementación no sustituye la administración de vitamina D en recién nacidos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
DINCREL no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

DINCREL contiene aspartamo
Este medicamento contiene 8,67 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

DINCREL contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DINCREL contiene aceite de soja.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar DINCREL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o al farmacéutico.
La dosis se establece individualmente por su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Los comprimidos pueden ser chupados y no deben ingerirse enteros.
Se recomienda tomar los comprimidos preferiblemente después de las comidas.
La cantidad de calcio en DINCREL es inferior a la dosis diaria recomendada.
Por lo tanto, DINCREL debe utilizarse principalmente en pacientes que necesitan un aporte de vitamina D,
pero que con la dieta toman una cantidad de calcio comprendida entre 500 mg y 1000 mg al día.
La cantidad de calcio ingerida con la dieta debe ser evaluada por el médico.
Uso en niños y adolescentes
DINCREL no está indicado en niños y adolescentes.
Si toma más DINCREL del que debe
Si toma más DINCREL del que debe, acuda inmediatamente a su médico o al farmacéutico.
Algunos síntomas de sobredosis de DINCREL son: falta de apetito, sed, aumento anómalo de la secreción
urinaria, náuseas, vómitos y estreñimiento.
Si olvida tomar DINCREL
Tome el comprimido lo antes posible. A continuación, tome la dosis siguiente a la hora habitual. Sin embargo,
si ya casi es la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y continúe con el tratamiento como
habitualmente.
Nunca tome dos dosis juntas.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Debe interrumpir la toma de DINCREL y dirigirse inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de una
reacción alérgica grave, tales como:

  • hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): hipercalcemia (niveles elevados de calcio
sérico) y/o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): estreñimiento, flatulencias, náuseas,
dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, prurito, erupción cutánea y urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas graves.
Otra población especial
Los pacientes con alteración renal podrían tener un riesgo potencial de hipofosfatemia, nefrolitiasis y
nefrocalcinosis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar DINCREL

  • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Mantenga el envase cerrado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
  • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
  • Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
  • El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 30 días.
  • No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
  • No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DINCREL

  • Los principios activos son: carbonato de calcio 1500 mg, equivalentes a 600 mg de calcio, y colecalciferol (vitamina D3) 2.000 U.I., equivalentes a 0,050 mg.

  • Los demás componentes son: maltodextrina, aspartamo (E 951), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro (E 330), aroma de naranja (contiene preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina y dextrina), ácido esteárico, DL-α-tocoferol (E 307), aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de DINCREL y contenido del envase
DINCREL es un comprimido orodispersable, de blanco a casi blanco, con forma redondeada y borde biselado, 30 comprimidos en el frasco.
Los envases múltiples contienen 60 comprimidos orodispersables (2 envases de 30).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milán.
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milán.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Dincrel 600mg/2.000UI comprimidos orodispersables
España: Demilos 600 mg/2.000 UI comprimidos bucodispersables
Francia: Demilos 600 mg/2.000 UI comprimés orodispersibles
Portugal: Demilos 600 mg + 2000 UI comprimidos orodispersíveis
Irlanda: Cadelius 600 mg/2.000 IU orodispersible tablets

Este prospecto fue aprobado por última vez en: