Інструкція: інформація для пацієнта

Dimforda 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

диметилфумарат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Дімфорда і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дімфорду
Як приймати Дімфорду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дімфорду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дімфорда і для чого вона призначена

Що таке Дімфорда
Дімфорда — це лікарський засіб, що містить активну речовину dimetilfumarato.
Для чого використовується Дімфорда
Дімфорда застосовується для лікування рецидивно-ремітуючої розсіяної склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття нерівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Дімфорда
Здається, Дімфорда діє, запобігаючи тому, щоб система захисту організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого прогресування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дімфорда

Не приймайте Дімфорда

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви підозрюєте, що страждаєте на рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Дімфорда може впливати на кількість білих кров’яних тіл в крові, нирки та печінку. Перед початком прийому Дімфорда лікар призначить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тіл зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Дімфорда, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Дімфордою можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте, що у Вас можуть бути симптоми інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору), або якщо помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це стан, що загрожує життю, оскільки може призвести до серйозної інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але життєзагрожуючі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що сечетеся частіше, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом або просто біль — негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.
Інші лікарські засоби та Дімфорда
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби) та ліки, що містять літій;
прийом Дімфорди разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (неживі вакцини).

Дімфорда та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’єму алкоголю, наприклад, горілки) більше ніж невеликої кількості (понад 50 мл) протягом години після прийому Дімфорди, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка ( гастрит ), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Дімфорду під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас чітко необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина Дімфорди в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Дімфордою. Це вимагає оцінки користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Дімфорда впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дімфорда містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дімфорда

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть до звичайної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Дімфорда призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не руйнуйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Застосовуйте Дімфорда під час їжі — це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви застосували більше Дімфорда, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Дімфорда
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Дімфорда може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження
рівня білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку,
яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до
серйозних ушкоджень або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар
повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування.
Звертайте увагу на можливі симптоми ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви
раніше приймали ліки, які погіршують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати появу
або погіршення слабкості з одного боку тіла, незграбність, зміни зору, мислення, пам’яті, сплутаність
свідомості, зміни особистості, труднощі з мовою та спілкуванням, які тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові
симптоми під час лікування Дімфордою, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Також
повідомте про це свого партнера або особу, яка доглядає за вами під час лікування. Можуть виникнути
симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла ( flushing ) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння
супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте один із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
задиха, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія) — це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

→ Припиніть прийом Дімфорди та негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше 1 людини з 10)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (flushing)
рідкий стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі → Прийом ліків під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Наявність у сечі речовин, що називаються кетонами, дуже часто виявляється під час аналізів сечі
під час прийому Дімфорди.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити
вашу дозу. Не зменшуйте дозу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання ( блювота )
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гарячка, відчуття тепла
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадіння волосся (алопеція) Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі
низький рівень білих кров’яних тіл ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ви не здатні адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки ( альбумін ) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки ( аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза , АСТ ) у крові

Не поширено (може впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції (гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном )
інфекція герпесу зостера (святковий вогник) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку спини або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сопіння ( ринорея )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний
біль, біль у животі або спазми в животі, відчуття нездужання ( блювота ), біль у горлі, кашель та болісні
менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дімфорду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дімфорда

Діюча речовина: диметилфумарат. Дімфорда 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Дімфорда 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію кроскармелоза (Е468), тальк (Е553b), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, силіка колоїдна безводна (Е551), магнію стеарат, триетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1) (Е1207), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) 30% (Е1207), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, желатина, титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), лаковий спирт (Е904), пропіленгліколь, аміній гідроксид 28% (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Дімфорди та вмісту упаковки
Капсули тверді шлунокислотостійкі Дімфорда 120 мг мають довжину 21,7 мм і діаметр 7,6 мм, на них нанесено «120 мг», ковпачок — блакитно-зелений матовий, тіло — біле матове, містять білі або білуваті шлунокислотостійкі міні-таблетки, доступні в упаковках по 14 капсул.
Капсули тверді шлунокислотостійкі Дімфорда 240 мг мають довжину 21,7 мм і діаметр 7,6 мм, на них нанесено «240 мг», ковпачок і тіло — блакитно-зелені матові, містять білі або білуваті шлунокислотостійкі міні-таблетки, доступні в упаковках по 56 капсул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія Dimforda
Бельгія Dimforda
Чехія Dimforda
Фінляндія Dimforda
Греція Dimforda
Угорщина Dimforda gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Італія Dimforda capsule rigide gastroresistenti
Латвія Dimforda zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Литва Dimforda skrandyje neirios kietosios kapsulės
Норвегія Dimforda
Польща Dimforda
Словаччина Dimforda
Швеція Dimforda trde gastrorezistentne kapsule
Іспанія Dimforda
Словенія Dimforda