Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые кишечнорастворимые Димфорда 120 мг, капсулы твердые кишечнорастворимые Димфорда 240 мг

диметилфумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Димфорда и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Димфорды
Как принимать Димфорду
Возможные побочные эффекты
Как хранить Димфорду
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Димфорда и для чего она применяется

Что такое Димфорда
Димфорда — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Димфорда
Димфорда используется для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), то есть головной и спинной мозг. Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, размытое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Димфорда
Предполагается, что Димфорда действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Димфорда

Не принимайте Димфорда

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Димфорда может оказывать влияние на количество лейкоцитов в крови, на почки и печень. Перед началом приёма Димфорда врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить контрольные обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может рассмотреть вопрос о дополнительных обследованиях или о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Димфорда, если у вас:

тяжёлое заболевание почек;
тяжёлое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Димфордой могут возникать случаи инфекции ветряной оспы (опоясывающий герпес). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции ветряной оспы.
Если вы считаете, что симптомы рассеянного склероза усугубляются (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это опасное для жизни состояние, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но угрожающее жизни почечное расстройство (синдром Фанкони). Если вы заметите, что мочитесь чаще обычного, испытываете сильную жажду, пьёте больше, чем обычно, чувствуете ослабление мышц или у вас возникают переломы или просто боль, немедленно обратитесь к врачу, чтобы были проведены тщательные обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Димфорда
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая химиотерапию, иммуносупрессоры или другие лекарства, применяемые для лечения рассеянного склероза;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные лекарства), а также препараты, содержащие литий;
приём Димфорда вместе с определёнными видами вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (не живые вакцины).

Димфорда и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объёму, например, крепкие спиртные напитки) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма Димфорда, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте Димфорда во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если приём этого лекарственного средства не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Димфорда в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Димфордой. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Димфорда влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Димфорда содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Димфорда

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в день.
Димфорда предназначена для приёма внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не жуйте капсулу, поскольку это может повысить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Димфорда во время еды — это может помочь снизить наиболее частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).
Если вы приняли Димфорда больше, чем следует
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Димфорда
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Димфорда может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела, неуклюжесть, нарушения зрения, мышления, памяти, спутанность сознания, изменения личности, трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы замечаете любые новые симптомы во время лечения препаратом Димфорда, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите об этом своему партнеру или лицу, которое вас сопровождает в лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.
→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия) — это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

→ Немедленно прекратите прием Димфорды и свяжитесь с врачом
Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного жжения, зуда (флешинг)
жидкий стул (диарея)
ощущение тошноты (тошнота)
боль в животе или спазмы в животе → Прием препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Повышенное содержание кетоновых тел, естественным образом вырабатываемых организмом, часто обнаруживается при анализе мочи во время приема Димфорды.
Обратитесь к врачу за информацией о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
заболевания желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция) Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи
низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, при пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение уровня тромбоцитов в крови Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
инфекция вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны спины или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков.
Некоторые побочные эффекты у детей и подростков встречаются чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в животе или спазмы в животе, ощущение недомогания (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Димфорда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Димфорда

Действующее вещество: диметилфумарат. Димфорда 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Димфорда 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия кроскармеллоза (Е468), тальк (Е553b), силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный (Е551), магния стеарат, триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1207), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Е1207), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), шеллак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% (Е527).

Описание внешнего вида Димфорда и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Димфорда 120 мг имеют длину 21,7 мм и диаметр 7,6 мм, с маркировкой «120 мг», с прозрачной светло-зелёной крышечкой и непрозрачным белым корпусом, содержат кишечнорастворимые мини-таблетки белого или почти белого цвета и выпускаются в упаковках по 14 капсул.
Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Димфорда 240 мг имеют длину 21,7 мм и диаметр 7,6 мм, с маркировкой «240 мг», с прозрачной светло-зелёной крышечкой и непрозрачным светло-зелёным корпусом, содержат кишечнорастворимые мини-таблетки белого или почти белого цвета и выпускаются в упаковках по 56 капсул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув
Польша
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Мысловице
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Дания Dimforda
Бельгия Dimforda
Чехия Dimforda
Финляндия Dimforda
Греция Dimforda
Венгрия Dimforda gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Италия Dimforda capsule rigide gastroresistenti
Латвия Dimforda zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Литва Dimforda skrandyje neirios kietosios kapsulės
Норвегия Dimforda
Польша Dimforda
Словакия Dimforda
Швеция Dimforda trde gastrorezistentne kapsule
Испания Dimforda
Словения Dimforda