DIMFORDA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimforda 120 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 240 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

dimetylofumaran
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Dimforda i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimfordy
3. Jak stosować Dimfordę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimfordę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimforda i do czego służy

Co to jest Dimforda
Dimforda to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran.
Do czego służy Dimforda
Dimforda stosuje się w leczeniu przebiegu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku
13 lat i więcej.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Przebieg rzutowo-remisyjny stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów dotyczących układu nerwowego. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, uczucie utraty równowagi oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa Dimforda
Wygląda na to, że Dimforda działa, zapobiegając temu, by układ obrony organizmu nie uszkadzał mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dimforda

Nie przyjmuj Dimforda

• jeśli jest nadwrażliwy na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimforda może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki oraz na wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Dimforda lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie zmniejszeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dimforda, jeśli:

• ma ciężką chorobę nerek,
• ma ciężką chorobę wątroby,
• ma chorobę żołądka lub jelita,
• ma ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Dimforda obserwowano przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML to stan zagrażający życiu, który może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale zagrażające życiu zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego). Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz częściej, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie stają się słabsze lub odczuwasz ból, a nawet dojdzie do złamania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimforda
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapię, leków immunosupresyjnych lub inne leki stosowane w leczeniu SM,
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
• przyjmowanie Dimforda w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe ) może spowodować infekcję i powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywych).

Dimforda i alkohol
Spożycie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka dawka (powyżej 50 mL) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Dimforda, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka ( gastritis ), szczególnie u osób, które już wcześniej chorowały na gastritis.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się dziecko, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimforda w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiłaś to z lekarzem i lekarz uznał, że ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimforda przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimforda. Decyzja ta będzie zależeć od oceny korzyści wynikającej z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Dimforda wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Dimforda zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimforda

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie.
Dimforda jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
Połkujaj każdą kapsułkę w całości, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimforda z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu niektórych częstszych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli przyjmiesz więcej Dimforda niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dimforda
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami minie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Dimforda może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Utrzymanie się niskiego poziomu
białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego
progresywną multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub
śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie
poziomu białych krwinek przez cały czas trwania terapii. Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie
potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował
pan/pani leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Mogą one obejmować pojawienie się
lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała, niezgrabności, zaburzenia wzroku, myślenia, pamięci,
dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego też, jeśli uważa pan/pani, że jego/jej SM się nasila, lub jeśli zauważa nowe objawy podczas
leczenia Dimfordą, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy również
poinformować partnera lub osobę opiekującą się pacjentem. Mogą pojawić się objawy, których pacjent
może nie być świadom.
→ Jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zadzwonić do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana/pani którykolwiek
z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• duszność, trudności z oddychaniem lub krótki oddech (dyspnia, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja) może to oznaczać poważną reakcję alergiczną (anafilaksję).

→ Należy natychmiast przestać przyjmować Dimfordę i zadzwonić do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie gorąca, silnego ciepła, pieczenia lub swędzenia (flushing)
• stolce maziste (biegunka)
• uczucie nadchodzącej nudności (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha → Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Obecność naturalnie wytwarzanych substancji z grupy ciał ketonowych wykrywana jest bardzo często
w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimfordy.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami
niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy zmniejszać dawki, chyba że lekarz wyda na to
polecenie.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
• uczucie niedoboru ( wymioty )
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenienie żołądka (gastryt)
• choroba przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• zaczerwienienie, uczucie gorąca
• swędzenie
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
• wypadanie włosów (alopecia) Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu
• niski poziom białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u pana/pani ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• białko ( albumina ) w moczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( alanina-aminotransferaza, ALT i aspartianaminotransferaza , AST ) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość )
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenienie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )
• infekcja wirusem ospy pospolitej (płaską) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• kapiący nos ( rzynolalia )

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, uczucie niedoboru ( wymioty ), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana/pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimforda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimforda

• Substancja czynna to dimetylofumaran. Dimforda 120 mg: każda kapsuła zawiera 120 mg dimetylofumaranu. Dimforda 240 mg: każda kapsuła zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
• Inne składniki to celuloza mikrokryształowa (E460i), sodowa sól krzemionkowo-karboksymetylocelulozy (E468), talk (E553b), silicyfikowana celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu, cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego z metylometakrylanem (1:1) (E1207), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) 30% (E1207), sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak (E904), glikol propylenowy, 28% wodorotlenek amonu (E527).

Opis wyglądu Dimforda i zawartości opakowania
Kapsuły twarde gastrorezystentne Dimforda 120 mg mają długość 21,7 mm i średnicę 7,6 mm, z nadrukiem „120 mg”, z zieloną matową czapką i białym matowym ciałem, zawierające białe lub prawie białe minitabletki gastrorezystentne, dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
Kapsuły twarde gastrorezystentne Dimforda 240 mg mają długość 21,7 mm i średnicę 7,6 mm, z nadrukiem „240 mg”, z zielonym matowym korkiem i zielonym matowym ciałem, zawierające białe lub prawie białe minitabletki gastrorezystentne, dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Producent
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Dimforda
Belgia Dimforda
Republika Czeska Dimforda
Finlandia Dimforda
Grecja Dimforda
Węgry Dimforda gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Włochy Dimforda capsule rigide gastroresistenti
Łotwa Dimforda zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Litwa Dimforda skrandyje neirios kietosios kapsulės
Norwegia Dimforda
Polska Dimforda
Republika Słowacka Dimforda
Szwecja Dimforda trde gastrorezistentne kapsule
Hiszpania Dimforda
Słowenia Dimforda