Dimforda

Folleto informativo: información para el paciente

Dimforda 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dimforda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimforda
3. Cómo tomar Dimforda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimforda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimforda y para qué se utiliza

Qué es Dimforda
Dimforda es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimforda
Dimforda se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de
13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultades para caminar, sensación de desequilibrio y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando finaliza la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimforda
Parece que Dimforda actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimforda

No tome Dimforda

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimforda puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Dimforda, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos controles periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimforda si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimforda pueden presentarse casos de infección por virus varicela-zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por virus varicela-zóster.
Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una afección que pone en peligro la vida, ya que puede provocar discapacidad grave o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero potencialmente mortal (síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed de lo habitual, bebe más de lo normal, presenta debilidad muscular, o si tiene una fractura o incluso solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimforda
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluida quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de Dimforda junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimforda y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de tomar Dimforda, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago ( gastritis), especialmente en personas que ya son propensas a la gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No debe utilizar Dimforda durante el embarazo, a menos que haya hablado con su médico y este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimforda se excreta en la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimforda. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimforda afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Dimforda contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimforda

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.

Dosis habitual
240 mg dos veces al día.
Dimforda es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimforda con alimentos – puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).

Si toma más Dimforda de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar Dimforda
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja transcurrir al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimforda puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención y observe cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan la función del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo, torpeza, alteraciones en la vista, el pensamiento, la memoria, confusión, cambios de personalidad, dificultades en el lenguaje y en la comunicación que duren más de unos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimforda, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo asiste en su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
→ Si experimenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua (angioedema)
• dificultad para respirar, respiración jadeante o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión), esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

→ Deje de tomar Dimforda y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas (náusea)
• dolor de estómago o calambres abdominales → Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente

La presencia de sustancias denominadas cetonas, producidas naturalmente por el cuerpo, se detecta frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimforda.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento intestinal (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómito)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)
  Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina
• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reducción de plaquetas en sangre
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
• infección por herpes zóster (fuego de San Antonio) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la espalda o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, sensación de malestar (vómito), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimforda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras 'Cad.'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimforda

• El principio activo es dimetilfumarato. Dimforda 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato. Dimforda 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), talco (E553b), celulosa microcristalina silicificada, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio, citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (E1207), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (E1207), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904), propilenglicol, hidróxido de amonio al 28% (E527).

Descripción del aspecto de Dimforda y contenido del envase
Las cápsulas duras gastroresistentes Dimforda 120 mg tienen una longitud de 21,7 mm y un diámetro de 7,6 mm, con la inscripción “120 mg”, con tapón de cierre de color verde claro mate y cuerpo blanco mate, que contienen mini-comprimidos gastroresistentes blancos o ligeramente blancos, y están disponibles en envases que contienen 14 cápsulas.
Las cápsulas duras gastroresistentes Dimforda 240 mg tienen una longitud de 21,7 mm y un diámetro de 7,6 mm, con la inscripción “240 mg”, con tapón de cierre y cuerpo de color verde claro mate, que contienen mini-comprimidos gastroresistentes blancos o ligeramente blancos, y están disponibles en envases que contienen 56 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Productor
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Dimforda
Bélgica Dimforda
República Checa Dimforda
Finlandia Dimforda
Grecia Dimforda
Hungría Dimforda gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italia Dimforda cápsulas duras gastroresistentes
Letonia Dimforda zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Lituania Dimforda skrandyje neirios kietosios kapsulės
Noruega Dimforda
Polonia Dimforda
República Eslovaca Dimforda
Suecia Dimforda trde gastrorezistentne kapsule
España Dimforda
Eslovenia Dimforda