Дімаз

Інструкція: інформація для користувача

Дімаз 20 мг/мл окошні краплі, розчин

дорзоламід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дімаз і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дімаз
3. Як застосовувати Дімаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дімаз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дімаз і для чого його застосовують

Дімаз містить дорзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори карбонічної ангідрази». Дімаз випускається у формі очних крапель без консервантів.
Дімаз застосовується для зниження підвищеної внутрішньоочної тиску та лікування глаукоми.
Дімаз може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами, що знижують внутрішньоочний тиск (такими як бета-блокатори).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дімаз

Не застосовуйте Дімаз

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас аномальний рівень pH крові (гіперхлоремічний ацидоз), тяжке ураження нирок або проблеми з нирками, або у Вас була в анамнезі камені в нирках. Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Дімаз зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві або фармацевту про будь-які наявні або минулі захворювання, включаючи проблеми з очима та хірургічні втручання на очах, а також про будь-які алергії на інші лікарські засоби.
Якщо у Вас виникне подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, наприклад, почервоніння або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що Дімаз викликає алергічну реакцію (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція або свербіж), припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви носите контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Дімаз.

Діти
Дорзоламід (з консервантами) досліджувався у немовлят та дітей віком молодше 6 років із підвищеним тиском у оці(ях) або з діагнозом глаукоми. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Літні люди
У дослідженнях із дорзоламідом ефекти були подібними у літніх пацієнтів та молодших.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Повідомте лікареві про будь-які поточні або минулі проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Дімаз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (включаючи краплі для очей). Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази, наприклад, ацетазоламід (використовується для лікування глаукоми), або інші ліки для зменшення набряку (надмірне затримання рідини) чи ліки, що містять сульфонаміди (наприклад, для лікування інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати.

Фертильність
Немає даних, що свідчать про вплив лікування дорзоламідом на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Дімаз може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, що можуть погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре або поки Ваш зір не стане чітким. Відповідальність за оцінку Вашої здатності керувати транспортним засобом або виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги, лежить на Вас. Один із факторів, що може впливати на Ваші здібності в цих ситуаціях — це застосування лікарських засобів через їхні ефекти та/або побічні ефекти.
Опис цих ефектів та побічних ефектів можна знайти в інших розділах. Тому уважно прочитайте всю інформацію, наведену в цьому листку, для орієнтації. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Дімаз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування.
Коли цей лікарський засіб застосовується окремо, рекомендована доза становить одну краплю в уражене(і) око(а) вранці, вдень і ввечері.
Якщо лікар рекомендував застосовувати цей лікарський засіб для зниження очного тиску разом із краплями, що містять бета-блокатор, рекомендована доза — одна крапля Дімазу в уражене(і) око(а) вранці та одна крапля ввечері.
Якщо ви застосовуєте Дімаз разом із іншими краплями для очей, краплі слід закраплювати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин одна від одної. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Уникайте контакту кінчика флакона з оком або навколишніми ділянками. Може відбутися забруднення бактеріями, що може призвести до очних інфекцій і серйозних ушкоджень очей, аж до втрати зору. Щоб запобігти будь-якому забрудненню флакона, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та переконайтеся, що кінчик однодозового контейнера не торкається жодної поверхні.

Перед закраплюванням крапель:

• Коли ви вперше застосовуєте цей лікарський засіб, перед тим як закраплювати краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися піпеткою, повільно натискаючи на флакон, щоб випустити одну краплю у порожнє місце, подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що зможете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для закраплювання (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

1. Перед застосуванням цього лікарського засобу ретельно вимийте руки.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, лікарський засіб не слід використовувати.
3. Коли ви вперше застосовуєте лікарський засіб, кришку слід відкручувати лише після того, як переконаєтеся, що захисна стрічка ціла. Ви відчуєте легкий опір, доки ця стрічка відкриється (див. малюнок 1).

Малюнок 1

4. Якщо захисна стрічка ослаблена, її слід викинути, оскільки вона може потрапити в око та спричинити ушкодження.
5. Нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишенька між повікою та оком (див. малюнок 2). Уникайте контакту кінчика флакона з оком, повікою або пальцями, щоб запобігти забрудненню розчину.

Малюнок 2

6. Випустіть одну краплю в кишеньку, повільно натискаючи на флакон. Натискайте обережно по центру флакона, щоб крапля потрапила в око. Може пройти кілька секунд між моментом натискання та виходом краплі (див. малюнок 3).

Не натискайте занадто сильно. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Малюнок 3

7. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини (див. малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

Малюнок 4

8. Повторіть кроки 5, 6 і 7 у другому оці, якщо лікар сказав вам це робити.
9. Після використання та перед тим, як знову закрити флакон, переверніть його догори дном один раз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення наступної дози крапель. Після закраплювання слід закрутити кришку флакона (див. малюнок 5).

Малюнок 5
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосували більше Дімазу, ніж потрібно
Якщо ви закрапили надто багато крапель у око, якщо ви проковтнули частину вмісту флакона або, наприклад, дитина випадково проковтнула краплі, негайно зверніться до лікаря або в лікарню для оцінки ризику та подальших рекомендацій.
Якщо ви забули застосувати Дімаз
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб точно за призначенням лікаря. Якщо ви забули закрапити дозу, застосуйте її якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати лікарський засіб за встановленим графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Дімазом
Якщо вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводять до утруднення дихання та ковтання, або тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів та шелушінням, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні дорзоламіду:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Печіння та подразнення очей.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Хвороба рогівки з болями в очах та розмитим зором (поверхневий пунктирний кератит), сльозовиділення, виділення зі свербінням очей (кон’юнктивіт), подразнення/запалення повік, розмитий зір.
• Головний біль.
• Нудота.
• Відчуття гіркого смаку.
• Втому.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• Запалення райдужної оболонки та циліарного тіла ока (іридцикліт).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Поколювання та оніміння рук і ніг.
• Тимчасова міопія (що зникає після припинення лікування), накопичення рідини під сітчастою оболонкою (відшарування судинної оболонки після фільтруючої операції), біль в очах, утворення корок на повіках, офтальмологічна гіпотензія, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), подразнення очей з почервонінням.
• Ниркові камені.
• Запаморочення.
• Кровотеча з носа, подразнення горла.
• Сухість у роті.
• Місцеві висипання (контактний дерматит), тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів або шелушінням (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Алергічні реакції, що включають висипання, кропив’янку, свербіж. У рідких випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха, ще рідше — свистяче дихання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Задиха.
• Відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).
• Сильне серцебиття, яке може бути прискореним або нерегулярним (серцебиття).
• Прискорення серцевого ритму.
• Підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Італійського агентства з лікарських засобів: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дімаз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Закінчення терміну дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Флакон 5 мл
Викинути через 60 днів після першого відкриття флакона, навіть якщо частина розчину залишилася.
Флакон 10 мл
Викинути через 90 днів після першого відкриття флакона, навіть якщо частина розчину залишилася.
Щоб допомогти собі запам’ятати дату першого відкриття, запишіть її на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дімаз

• Діючою речовиною є дорзоламід. Кожен мл містить гідрохлорид дорзоламіду, еквівалентний 20 мг дорзоламіду. Кожна крапля (приблизно 35 мкл) містить 0,70 мг дорзоламіду.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е421), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дімаз та вміст упаковки
Дімаз — прозорий, безбарвний, в’язкий розчин.
Цей лікарський засіб постачається у білих флаконах із низькогустиної поліетиленової смоли (LDPE) з багаторазовим дозатором-крапельницею з високогустиної поліетиленової смоли (HDPE), сіліконовим клапаном і гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, зробленою з HDPE, у картонній упаковці.
Форми упаковки:
1 флакон × 5 мл
3 флакони × 5 мл
1 флакон × 10 мл
Можливо, що не всі форми упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Італія
Виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Itoco 20 mg/ml - Augentropfen, Lösung
Чехія Dorzolamide Polpharma
Данія Itoco
Фінляндія Itoco
Франція Ofriri 20 mg/mL, collyre en solution
Ірландія Itoco 20 mg/ml eye drops, solution
Італія Дімаз
Норвегія Дімаз
Португалія Дімаз
Швеція Дімаз