DIMAZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dimaz 20 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

dorzolamide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dimaz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dimaz
3. Jak stosować Dimaz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimaz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimaz i do czego służy

Dimaz zawiera dorzolamid, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. Dimaz występuje w postaci kropli do oczu bez substancji konserwujących.
Dimaz stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz w leczeniu jaskry.
Dimaz może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (tzw. blokerami beta).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dimaz

Nie stosuj Dimaz

• jeśli jest nadwrażliwy na dorzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma nieprawidłowy pH krwi (hiperkloremiczna acidoza), ciężkie zaburzenia nerek lub problemy nerkowe, lub w przeszłości występowały kamice nerkowe. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dimaz.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszelkich aktualnie występujących lub wcześniejszych problemach zdrowotnych, w tym o schorzeniach oczu i zabiegach chirurgicznych na oczach, oraz o wszelkich alergiach na inne leki.
Jeśli wystąpi u niego podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe objawy oczne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewa, że Dimaz wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub świąd), przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nosi soczewki kontaktowe, musi skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Dimaz.

Dzieci
Dorzolamid (z konserwantami) był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku lub u których rozpoznano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.

Osoby starsze
W badaniach z udziałem dorzolamidu efekty były podobne u pacjentów starszych i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Powiadom lekarza o aktualnych lub wcześniejszych problemach z wątrobą.

Inne leki i Dimaz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki (w tym krople do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się inny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry) lub inne leki obniżające obrzęk (nadmierna retencja płynów) lub leki zawierające sulfonamid (np. stosowane w leczeniu infekcji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Płodność
Nie ma danych sugerujących wpływ leczenia dorzolamidem na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dimaz może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczuje się dobrze lub jego wzrok nie będzie jasny. Ma on obowiązek ocenić, czy jest w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać pracę wymagającą większej uwagi. Jednym z czynników wpływających na jego zdolność w tych kwestwiach jest stosowanie leków ze względu na ich działania i/lub niepożądane skutki.
Opis tych działań i niepożądanych skutków można znaleźć w innych punktach. Dlatego przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę. Jeśli nie jest pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Dimaz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.
Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla w chory(e) oko(oa) rano, po południu i wieczorem.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku w celu obniżenia ciśnienia w oczach w połączeniu z kroplami ocznymi zawierającymi lek z grupy beta-blokerów, zalecana dawka to jedna kropla Dimaz w chory(e) oko(oa) rano i jedna wieczorem.
Jeśli stosujesz Dimaz razem z innymi kroplami do oczu, krople należy zakapywać w odstępie co najmniej 10 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Unikaj kontaktu końcówki flakonu z okiem lub otaczającą go powierzchnią. Może dojść do zakażenia bakteryjnego, które może prowadzić do infekcji oka i poważnych uszkodzeń oka, aż do utraty wzroku. Aby zapobiec wszelkiego rodzaju zanieczyszczeniu flakonu, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i upewnij się, że końcówka jednorazowego pojemnika nie dotknie żadnej powierzchni.

Przed zakapaniem kropli do oczu:

• Gdy stosujesz lek po raz pierwszy, przed włączeniem kropli do oka, najpierw poćwicz korzystanie z kroplówki, naciskając powoli na flakon, aby wydać jedną kroplę w powietrze, z dala od oka.
• Gdy poczujesz się pewnie, że możesz zakapywać po jednej kropli, wybierz najwygodniejszą pozycję do zakapywania (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stać przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Dokładnie umyj ręce przed zastosowaniem tego leku.
2. Nie stosuj leku, jeśli opakowanie lub flakon są uszkodzone.
3. Gdy stosujesz lek po raz pierwszy, odkręć kapsułkę dopiero po upewnieniu się, że taśma bezpieczeństwa jest nietknięta. Powinieneś poczuć lekkie opory, dopóki taśma zabezpieczająca przed manipulacją nie pęknie ( patrz rysunek 1 ).

Rysunek 1

4. Jeśli taśma zabezpieczająca przed manipulacją jest luźna, wyrzuć ją, ponieważ może się ona dostać do oka i spowodować uraz.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem ( patrz rysunek 2 ). Unikaj kontaktu końcówki flakonu z okiem, powieką lub palcami, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.

Rysunek 2

6. Zakap jednej kropli do kieszonki, naciskając powoli na flakon. Delikatnie naciśnij na środek flakonu, aby spłynęła jedna kropla do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a pojawieniem się kropli ( patrz rysunek 3 ).

Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować lek, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Rysunek 3
7. Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty ( patrz rysunek 4 ). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Rysunek 4

8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
9. Po zastosowaniu i przed ponownym zakręceniem flakonu, odwróć go do góry nogami jeden raz, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualny pozostały płyn z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić skuteczne dawkowanie kolejnych kropli. Po zakapaniu należy zakręcić kapsułkę flakonu ( patrz rysunek 5 ).

Rysunek 5
Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz więcej Dimaz niż powinieneś
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka, jeśli połkniesz trochę zawartości flakonu lub np. dziecko przypadkowo połknie krople, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu oceny ryzyka i uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz zastosować Dimaz
Należy dokładnie przestrzegać zaleconego przez lekarza trybu dawkowania tego leku. Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconym trybem dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dimaz
Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i połykaniu, lub ciężkich reakcji skórnych z pęcherzami i łuszczem, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Z dorzolamidem zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Pieknięcie i podrażnienie oczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Choroba rogówki z bólem oka i zamazanym widzeniem (powierzchowna keratopatia punktowa), łzawienie, wydzielina z oczu z świądem (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, zamazane widzenie.
• Bóle głowy.
• Nudności.
• Odczucie gorzkiego smaku.
• Zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Mrowienie i drętwienie rąk i nóg.
• Tymczasowa krótkowzroczność (ustępuje po przerwaniu leczenia), gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po operacji filtracyjnej), ból oczu, strupienie powiek, niskie ciśnienie oka, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń wzroku), podrażnienia oka z zaczerwienieniem,
• Kamica nerkowa.
• Omdlenia.
• Krwawienie z nosa, podrażnienia gardła.
• Suchość w ustach.
• Lokalizowane wysypki skórne (zapalenie skóry kontaktowe), ciężkie reakcje skórne z pęcherzami lub łuszczem (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, świąd. W rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i ust, duszność, a jeszcze rzadziej świsty oddechowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Dyszność.
• Odczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku).
• Silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne (kołatanie serca).
• Przyspieszenie akcji serca.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del farmaco) na stronie internetowej: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dimaz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
flakonu po słowie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Flakon 5 ml
Wyrzuć 60 dni po pierwszym otwarciu flakonu, nawet jeśli pozostał jeszcze trochę roztworu.
Flakon 10 ml
Wyrzuć 90 dni po pierwszym otwarciu flakonu, nawet jeśli pozostał jeszcze trochę roztworu.
Aby ułatwić sobie zapamiętanie daty pierwszego otwarcia, zapisz ją na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimaz

• Substancją czynną jest dorzolamid. Każdy ml zawiera chlorek dorzolamidu odpowiadający 20 mg dorzolamidu. Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), cytrynian sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dimaz i zawartości opakowania
Dimaz to klarowny, bezbarwny, lepki roztwór.
Lek ten jest dostępny w buteleczkach białych z LDPE z aplikatorem kroplowym wielodawkowym z HDPE, zawierającym zawór silikonowy i pokrywkę śrubową zapobiegającą manipulacji z HDPE, w opakowaniu tekturowym.
Wielkości opakowań:
1 buteleczka x 5 ml
3 buteleczki x 5 ml
1 buteleczka x 10 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Włochy
Producent
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku
Austria Itoco 20 mg/ml - Augentropfen, Lösung
Republika Czeska Dorzolamide Polpharma
Dania Itoco
Finlandia Itoco
Francja Ofriri 20 mg/mL, collyre en solution
Irlandia Itoco 20 mg/ml eye drops, solution
Włochy Dimaz
Norwegia Dimaz
Portugalia Dimaz
Szwecja Dimaz