Димаз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Димаз 20 мг/мл глазные капли, раствор

дорзоламид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Димаз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Димаза
3. Как применять Димаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Димаз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Димаз и для чего он применяется

Димаз содержит дорзоламида, которая относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы». Димаз выпускается в виде глазных капель без консервантов.
Димаз используется для снижения повышенного внутриглазного давления и в терапии глаукомы.
Димаз может применяться как самостоятельно, так и вместе с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Что Вы должны знать перед применением Димаз

Не используйте Димаз

• если у Вас аллергия на дорзоламид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас нарушение pH крови (гиперхлоремический ацидоз), тяжелое нарушение функции почек или проблемы с почками, а также в случае наличия в анамнезе мочекаменной болезни. Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Димаз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту о наличии у Вас в настоящее время или в анамнезе любых заболеваний, включая глазные патологии и операции на глазах, а также о любой аллергии на другие лекарственные средства.
Если у Вас появляется раздражение глаза или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отек век, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы подозреваете, что Димаз вызывает аллергическую реакцию (например, кожная сыпь, тяжелая кожная реакция или зуд), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы носите контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением Димаз.

Дети
Дорзоламид (с консервантом) изучался у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным давлением или с диагнозом глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Пожилые пациенты
В клинических исследованиях с участием дорзоламида эффекты у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите врачу о текущих или перенесенных ранее заболеваниях печени.

Другие лекарственные средства и Димаз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (включая глазные капли). Особенно важно сообщить, если Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид (используется для лечения глаукомы), или другие препараты, применяемые для уменьшения отека (избыточное накопление жидкости), либо лекарства, содержащие сульфонамид (например, для лечения инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание
Применение этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Фертильность
Нет данных, указывающих на влияние лечения дорзоламидом на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Димаз может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, которые могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока Вы не почувствуете себя хорошо или Ваше зрение не станет ясным.
Вы сами несете ответственность за оценку своей способности управлять транспортным средством или выполнять работу, требующую повышенного внимания. Одним из факторов, влияющих на Вашу способность в этих аспектах, является применение лекарственных средств из-за их эффектов и/или побочных эффектов.
Описание этих эффектов и побочных эффектов можно найти в других разделах. Поэтому внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном листке-вкладыше. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Как применять Димаз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку и продолжительность лечения определит врач.

Когда этот препарат применяется отдельно, рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный(ые) глаз(а) утром, днём и вечером.

Если врач рекомендовал применять этот препарат для снижения внутриглазного давления одновременно с глазными каплями на основе бета-блокатора, рекомендуемая доза — одна капля Димаза в пораженный(ые) глаз(а) утром и одна капля вечером.

Если вы используете Димаз вместе с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут. Глазные мази следует закладывать последними.

Не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.

Избегайте контакта наконечника флакона с глазом или окружающей областью. Возможна контаминация бактериями, которая может вызвать инфекцию глаза и привести к серьёзным повреждениям, вплоть до потери зрения. Чтобы предотвратить контаминацию флакона, тщательно мойте руки перед применением препарата и убедитесь, что наконечник однодозового контейнера не соприкасается ни с какой поверхностью.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании препарата перед тем, как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь пользоваться капельницей: медленно сожмите флакон, чтобы выдавить одну каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы почувствуете уверенность в том, что можете выдавливать по одной капле, выберите удобное положение для закапывания (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед применением этого лекарственного препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата колпачок следует отвинчивать только после проверки целостности защитной пломбы. Вы должны почувствовать лёгкое сопротивление, пока эта защитная пломба не сломается ( см. рисунок 1 ).

Рисунок 1

4. Если защитная пломба ослаблена, её необходимо выбросить, поскольку она может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась карманообразная полость между веком и глазом ( см. рисунок 2 ). Избегайте контакта наконечника флакона с глазом, веком или пальцами, чтобы предотвратить контаминацию раствора.

Рисунок 2

6. Закапайте одну каплю в образовавшуюся полость, медленно сжав флакон. Аккуратно нажмите на центр флакона, чтобы выпала одна капля в глаз. Между нажатием и выходом капли может пройти несколько секунд ( см. рисунок 3 ).

Не нажимайте слишком сильно. Если вы не уверены в правильности применения препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рисунок 3

7. Закройте глаз и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут ( см. рисунок 4 ). Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.

Рисунок 4

8. Повторите шаги 5, 6 и 7 для другого глаза, если врач указал вам это делать.
9. После использования и перед повторным закручиванием колпачка переверните флакон вниз дном один раз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи следующих капель. После закапывания плотно закрутите колпачок флакона ( см. рисунок 5 ).

Рисунок 5

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы применили Димаз в большей дозе, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз, проглотили часть содержимого флакона или, например, ребёнок случайно проглотил капли, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для оценки риска и получения дальнейших указаний.

Если вы забыли применить Димаз
Важно применять этот препарат строго по назначению врача. Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее.

Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и закапать следующую дозу в соответствии с назначенным режимом.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Димазом
Если возникнет необходимость прекратить лечение этим препаратом, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если возникнут аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла,
вызывающий затруднение дыхания и глотания, или тяжелые кожные реакции с образованием пузырей и
шелушением, немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу или в ближайшее
отделение неотложной помощи.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении дорзоламида:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10)

• Жжение и раздражение глаз.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Заболевание роговицы с болью в глазу и помутнением зрения (поверхностный точечный кератит), слезотечение, выделения из глаз с зудом (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, помутнение зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Ощущение горького вкуса.
• Усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза (иридоциклит).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Покалывание и онемение рук и ног.
• Временная близорукость (исчезает после прекращения лечения), скопление жидкости под сетчаткой (отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии), боль в глазах, образование корочки на веках, офтальмогипотензия, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаз с покраснением.
• Почечнокаменная болезнь.
• Головокружение.
• Кровотечение из носа, раздражение горла.
• Сухость во рту.
• Локализованные кожные высыпания (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд. В редких случаях — возможен отек губ, глаз и рта, одышка, а также, еще реже — свистящее дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Одышка.
• Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).
• Сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение).
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт Итальянского агентства лекарственных средств: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Димаз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после слова Scad.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия храните при температуре ниже 30 °C.

Флакон 5 мл
Утилизируйте через 60 дней после первой распечатки флакона, даже если в нём остался небольшой объём раствора.

Флакон 10 мл
Утилизируйте через 90 дней после первой распечатки флакона, даже если в нём остался небольшой объём раствора.

Чтобы легче запомнить дату первой распечатки, запишите её на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Димаз

• Действующее вещество — дорзоламид. Каждый мл содержит гидрохлорид дорзоламида, эквивалентный 20 мг дорзоламида. Каждая капля (примерно 35 мкл) содержит 0,70 мг дорзоламида.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Димаз и содержимое упаковки
Димаз — прозрачный, бесцветный, вязкий раствор.
Этот лекарственный препарат выпускается во флаконах белого цвета из низкоплотного полиэтилена (LDPE) с многодозовым капельным аппликатором из высокоплотного полиэтилена (HDPE), оснащённым силиконовым клапаном, и винтовой крышкой с защитой от вскрытия из HDPE, а также картонной упаковке.
Форматы упаковок:
1 флакон × 5 мл
3 флакона × 5 мл
1 флакон × 10 мл
Возможно, не все форматы упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
Италия

Производитель
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Польша

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Страна — член Наименование препарата
Австрия Itoco 20 мг/мл — глазные капли, раствор
Чешская Республика Dorzolamide Polpharma
Дания Itoco
Финляндия Itoco
Франция Ofriri 20 мг/мл, глазные капли, раствор
Ирландия Itoco 20 мг/мл глазные капли, раствор
Италия Димаз
Норвегия Димаз
Португалия Димаз
Швеция Димаз