Ділзене

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділзене 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

дилтіазему хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ділзене і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ділзене
3. Як застосовувати Ділзене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділзене
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділзене і для чого воно призначається

Ділзене містить активну речовину — diltiazem hydrochloridum. Дилтіазем належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів і діють безпосередньо на серце.
Ділзене діє, розслаблюючи м’язову стінку артерій, збільшуючи приплив крові до коронарних судин (судин, що постачають кров до серця), знижуючи артеріальний тиск і запобігаючи спазмам коронарних артерій.
Крім того, дилтіазем покращує утворення енергії в серці.
Ділзене призначається для лікування:

• стенокардії (болю в грудях, спричиненого захвордженнями серця) у формах, пов’язаних із навантаженням, післяінфарктної, або викликаної спазмом коронарних судин (вазоспастична стенокардія або стенокардія Принцметала);
• підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) легкого та помірного ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ділзене

Не приймайте Ділзене

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваше максимальне значення артеріального тиску (систолічний артеріальний тиск) нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо Ваш пульс менше 40 ударів на хвилину (серйозна брадикардія);
• якщо у Вас рідкісний тип аритмії, так званий синдром вузла синуса;
• якщо у Вас порушена електрична провідність серця (зокрема, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без працюючого вентрикулярного кардіостимулятора);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з легеневою конгестією;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність із накопиченням рідини (конгестивна серцева недостатність);
• якщо у Вас недостатність лівого шлуночка серця (недостатність лівого вентрикула) з легеневою конгестією;
• якщо Ви приймаєте івабрадин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділзене»);
• якщо Ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб проти порушень ритму серця) або дантролен (релаксант м’язів) внутрішньовенно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділзене»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, годуєте грудьми або є жінкою репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Ділзене не повинен застосовуватися у дітей, окрім випадків, передбачених лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділзене.
Будьте особливо обережними:

• Якщо Ви похилого віку, маєте порушення функції нирок або печінки, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску, лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу Ділзене.
• Якщо Ви належите до групи ризику за розвитком кишкової непрохідності, лікар буде особливо обережним при призначенні Ділзене, оскільки цей засіб може зменшувати нормальну перистальтику кишечника.
• Якщо Вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Ділзене, оскільки цей лікарський засіб може посилювати вплив анестетиків на серце.
• Ділзене може викликати зміни настрою, включаючи депресію.
• Не замінюйте Ділзене іншим лікарським засобом, що містить ту саму діючу речовину (дилтіазем).

Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, особливо на початку лікування:

• якщо у Вас знижена функція серця, зокрема лівого шлуночка;
• якщо у Вас низький пульс (брадикардія), який може ще більше знизитися під час лікування;
• якщо у Вас порушення електричної провідності серця, так звана атріо-вентрикулярна блокада І ступеня (виявляється на електрокардіограмі), яка може погіршитися під час терапії;
• якщо у Вас порушена функція нирок або печінки.

Діти та підлітки
Ділзене не повинен застосовуватися у дітей, окрім випадків, передбачених лікарем.
Інші лікарські засоби та Ділзене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Ділзене, якщо Ви використовуєте:

• Івабрадин
• Дилтіазем протипоказаний пацієнтам, які отримують івабрадин (ризик брадикардії)
• Дантролен (релаксант м’язів) внутрішньовенно, оскільки може виникнути серйозне, потенційно смертельне порушення ритму серця;
• Аміодарон (лікарський засіб проти порушень ритму серця), оскільки це збільшує ризик ураження серця.

Лікар буде особливо обережним при призначенні Ділзене, якщо Ви приймаєте:

• Антигіпертензивні засоби (ліки від підвищеного тиску), зокрема альфа-блокатори;
• Нітропохідні (розширювачі судин);
• Бета-блокатори (ліки від підвищеного тиску, болю в грудях через захворювання серця та порушень ритму серця);
• Антиаритміки (ліки від порушень ритму серця);
• Кардіоактивні глікозиди (ліки, що покращують функцію серця), наприклад, дигоксин, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози;
• Циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему);
• Карбамазепін (ліки від епілепсії та порушень настрою);
• Фенітоїн (ліки від епілепсії);
• Антидепресанти (ліки від депресії), наприклад, іміпрамін та інші антидепресанти з групи трициклічних;
• Антипсихотики (ліки від серйозних психічних розладів);
• Теофілін (розширення бронхів);
• Антациди (блокатори H-рецепторів), такі як циметидин і ранітидин;
• Рифампіцин (антибіотик);
• Літій (ліки від порушень настрою);
• Анестетики;
• Бензодіазепіни (засоби для зняття тривоги), такі як мідазолам і тріазолам;
• Кортикостероїди (гормональні препарати), наприклад, метилпреднізолон;
• Статини (ліки, що знижують рівень холестерину).

Якщо Вам необхідно приймати Ділзене разом з одним із перелічених вище ліків, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та призначати додаткові обстеження. Крім того, лікар оцінить необхідність зміни дози Ділзене або одночасно прийманого лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ділзене не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повинен виключити можливу вагітність перед початком прийому Ділзене. Крім того, під час лікування Ділзене Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати Ділзене, оскільки лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Якщо застосування Ділзене вважається необхідним для Вашого здоров’я, Вам слід використовувати альтернативний спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ділзене може викликати сонливість, запаморочення та нездужання. Якщо Ви відчуваєте один або кілька з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ділзене містить лактозу та гідрогенізований олійний кастор
Ділзене містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ділзене містить гідрогенізований олійний кастор, який може викликати шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Ділзене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Лікування стенокардії
Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу. Приймайте таблетку через рівні проміжки часу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної — 2 таблетки 3 рази на добу.

Лікування підвищеного артеріального тиску
Рекомендована доза — від половини таблетки до 1 таблетки 3 рази на добу. Лікар точно вкаже вам, коли приймати лікарський засіб.
Якщо ви похилий вік, маєте ниркову або печінкову недостатність або одночасно приймаєте інший засіб для лікування підвищеного тиску, лікар призначить найменшу ефективну дозу Ділзене, особливо обережно на початку лікування. На початку лікування лікар призначить вам половину таблетки Ділзене.

Якщо ви прийняли Ділзене більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ділзене негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надлишкової дози Ділзене можуть виникнути такі симптоми:

• сильне зниження артеріального тиску, аж до колапсу
• уповільнення серцевого ритму, з або без порушень серцевого ритму
• порушення електричної провідності серця.

Якщо ви забули прийняти Ділзене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ділзене
Не припиняйте раптово лікування Ділзене, оскільки це може призвести до погіршення нападів болю в грудях (стенокардія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• набряки через накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• запаморочення
• порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада І, ІІ або ІІІ ступеня; блокада пучка Гіса)
• серцебиття
• припливи гарячого
• запор
• важкість у шлунку
• біль у шлунку
• нудота
• почервоніння шкіри (еритема)
• погане самопочуття

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• нервозність
• безсоння
• уповільнення серцевого ритму
• різке зниження артеріального тиску при підйомі
• блювота
• діарея
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (AST, ALT, ALP)
• підвищення рівня певних речовин у крові (LDH і CPK)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• втрата пам'яті (амнезія)
• депресія
• зміна особистості
• галюцинації
• сонливість
• поколювання
• дзвін у вухах
• тремтіння
• порушення серцевого ритму
• зупинка серця (асистолія)
• непритомність (синкопе)
• біль у грудях, спричинений проблемами серця (ангіна)
• сухість у роті
• порушення смаку
• біль у животі
• втрата апетиту (анорексія)
• набір ваги
• багаторазове сечовипускання вночі (ніктурія)
• підвищення кількості виділюваної сечі (поліурія)
• кропив’янка
• дрібні крововиливи під шкірою (петехії)
• свербіж
• поширене почервоніння шкіри (генералізована еритема)
• біль у кістках і суглобах
• погіршення зору (амбліопія)
• подразнення очей
• утруднене дихання (диспноея)
• імпотенція
• слабкість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• один із видів гострого запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• подовження часу кровотечі (тест згортання крові)
• зміни настрою, включаючи депресію
• порушення ходи (екстрапірамідний синдром)
• запаморочення
• порушення серцевого ритму (синусова атріальна блокада)
• тяжка недостатність серця (конгестивна серцева недостатність)
• зміни на електрокардіограмі
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
• набряк через накопичення рідини (набряк), особливо нижніх кінцівок і обличчя (ангіоневротичний набряк)
• пітливість
• збільшення ясен
• запалення печінки (гепатит), що зникає після припинення лікування
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), включаючи потовщення шкіри в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла
• різноманітні шкірні реакції (по червонінню, утворенню бульбашок, лущенню тощо) — від легких до потенційно смертельних
• кровотеча з носа
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділзене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділзене

• Діючою речовиною є гідрохлорид ділтіазему. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: лактоза, гідрогенізована олія рижикова, макрогол 6000, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ділзене та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 блистер з 50 подільних таблеток із модифікованим вивільненням.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Помеція (Рим)
Інструкція: інформація для пацієнта
Ділзене 120 мг таблетки із подовженим вивільненням
гідрохлорид ділтіазему
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції:

1. Що таке Ділзене і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ділзене
3. Як приймати Ділзене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділзене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділзене і для чого воно призначається

Ділзене містить активну речовину — diltiazem hydrochloridum. Diltiazem належить до класу лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів, які мають безпосередній вплив на серце.
Ділзене діє, розслаблюючи м’язову стінку артерій, збільшуючи притік крові до коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця), знижуючи артеріальний тиск і запобігаючи спазмам коронарних артерій.
Крім того, diltiazem покращує утворення енергії в серці.
Ділзене застосовується для лікування:

• стенокардії (болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця) у її різних формах: виникаючої при навантаженні, після інфаркту (постінфарктна) або спричиненої спазмом коронарних артерій (варфостатична стенокардія або стенокардія Принцметала);
• підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) легкого та помірного ступеня.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ділзене

Не приймайте Ділзене

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас максимальне значення артеріального тиску (систолічний тиск) нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо у Вас пульсація менше 40 ударів на хвилину (серйозна брадикардія);
• якщо у Вас рідкісний тип аритмії, так званий синдром синусового вузла;
• якщо у Вас порушення електричної провідності серця (зокрема, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без функціонуючого вентрикулярного кардіостимулятора);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з легеневою конгестією;
• якщо у Вас серйозна недостатність серця з накопиченням рідини (конгестивна серцева недостатність);
• якщо у Вас недостатність лівого шлуночка серця (недостатність лівого вентрикула) з легеневою конгестією;
• якщо Ви приймаєте івабрадин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділзене»);
• якщо Ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму) або дантролен (релаксант м’язів) внутрішньовенно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділзене»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо годуєте грудьми або якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Ділзене не повинен застосовуватися у дитячому віці, окрім випадків, передбачених лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ділзене.
Будьте особливо обережні:

• Якщо Ви похилого віку, маєте порушення функції нирок або печінки, або приймаєте інші лікарські засоби від підвищеного тиску, лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу Ділзене.
• Якщо Ви належите до групи ризику щодо кишкової обструкції, лікар буде особливо обережним при призначенні Ділзене, оскільки цей препарат може знижувати нормальну перистальтику кишечника.
• Якщо Вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Ділзене, оскільки цей лікарський засіб може посилювати вплив анестетиків на серце.
• Ділзене може викликати зміни настрою, включаючи депресію.
• Не замінюйте Ділзене іншим лікарським засобом, що містить ту саму діючу речовину (дилтіазем).

Лікар буде уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування:

• якщо у Вас знижена функція серця, зокрема лівого шлуночка;
• якщо у Вас низька частота пульсу (брадикардія), яка може ще більше знижуватися під час терапії;
• якщо у Вас порушення електричної провідності серця, так звана атріо-вентрикулярна блокада І ступеня (визначається за електрокардіограмою), яка може погіршуватися під час лікування;
• якщо у Вас порушення функції нирок або печінки.

Діти та підлітки
Ділзене не повинен застосовуватися у дитячому віці, окрім випадків, передбачених лікарем.
Інші лікарські засоби та Ділзене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Ділзене, якщо Ви приймаєте:

• Івабрадин — дилтіазем є протипоказаним у пацієнтів, які приймають івабрадин (ризик брадикардії);
• Дантролен (релаксант м’язів) внутрішньовенно, оскільки може виникнути серйозна, потенційно смертельна аритмія;
• Аміодарон (лікарський засіб від порушень серцевого ритму), оскільки зростає ризик ураження серця.

Лікар буде особливо обережним при призначенні Ділзене, якщо Ви приймаєте:

• Антигіпертензивні засоби (від підвищеного тиску), зокрема альфа-антагоністи;
• Нітропохідні (розширювачі судин);
• Бета-блокатори (ліки від підвищеного тиску, болю в грудях через захворювання серця та порушень ритму);
• Антиаритміки (ліки від порушень ритму);
• Кардіоактивні глікозиди (ліки, що поліпшують роботу серця), наприклад, дигоксин, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози;
• Циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему);
• Карбамазепін (ліки від епілепсії та порушень настрою);
• Фенітоїн (ліки від епілепсії);
• Антидепресанти (ліки від депресії), наприклад, іміпримін та інші антидепресанти з групи трициклічних;
• Антипсихотики (ліки від серйозних психічних розладів);
• Теофілін (розширювач бронхів);
• Антациди (блокатори Н2-рецепторів), наприклад, циметидин та ранітідин;
• Рифампіцин (антибіотик);
• Літій (ліки від порушень настрою);
• Анестетики;
• Бензодіазепіни (транквілізатори), наприклад, мідазолам та триазолам;
• Кортикостероїди (гормональні препарати), наприклад, метилпреднізолон;
• Статини (ліки, що знижують холестерин).

Якщо Вам необхідно приймати Ділзене разом з одним із зазначених вище лікарських засобів, лікар буде уважно спостерігати за Вами та може призначити додаткові обстеження. Крім того, лікар оцінить необхідність зміни дози Ділзене або одночасно прийманого лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ділзене не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повинен виключити можливу вагітність перед початком прийому Ділзене. Крім того, під час лікування Ділзене Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати Ділзене, оскільки препарат проникає в грудне молоко.
Якщо застосування Ділзене вважається необхідним для Вашого здоров’я, слід використовувати альтернативний спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ділзене може викликати сонливість, запаморочення та нездужання. Якщо Ви відчуваєте один або кілька з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ділзене містить сахарозу та полімеризовану олію касторового насіння
Ділзене містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Ділзене містить полімеризовану олію касторового насіння, яка може викликати шлункові розлади та діарею.
Ділзене містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ділзене

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин.
Таблетки не слід жувати, їх потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю рідини.
Якщо ви похилого віку, маєте ниркову або печінкову недостатність або вам необхідно приймати одночасно інший лікарський засіб для лікування високого тиску, лікар призначить найменшу ефективну дозу Ділзене, особливо обережно під час початку лікування.
Якщо ви прийняли Ділзене більше, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ділзене негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надмірної дози Ділзене можуть виникнути такі симптоми:

• сильне зниження артеріального тиску, аж до колапсу
• уповільнення серцевого ритму, з порушенням або без порушення ритму серця
• порушення електричної провідності серця.

Якщо ви забули прийняти Ділзене
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування Ділзене
Не припиняйте раптово лікування Ділзене, оскільки це може спричинити погіршення нападів болю в грудях (ангіна).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• набряк через накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• запаморочення
• порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада першого, другого або третього ступеня; блокада пучка Гіса)
• серцебиття
• гарячка
• запор
• важке травлення
• біль у шлунку
• нудота
• почервоніння шкіри (еритема)
• погане самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• нервозність
• безсоння
• уповільнення серцевого ритму
• різке зниження артеріального тиску під час підйому
• блювота
• діарея
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (AST, ALT, ALP)
• підвищення рівня деяких речовин у крові (LDH і CPK)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• втрата пам'яті (амнезія)
• депресія
• зміна особистості
• галюцинації
• сонливість
• поколювання
• дзвін у вухах
• тремтіння
• порушення серцевого ритму
• зупинка серця (асистолія)
• непритомність (синкопе)
• біль у грудях, спричинений проблемами серця (ангіна)
• сухість у роті
• зміна смаку
• біль у животі
• втрата апетиту (анорексія)
• набір ваги
• багаторазове сечовипускання вночі (ніктурія)
• збільшення кількості виділюваної сечі (поліурія)
• кропив’янка
• дрібні крововиливи під шкірою (петехії)
• свербіж
• поширене почервоніння шкіри (генералізована еритема)
• біль у кістках і суглобах
• погіршення зору (амбліопія)
• подразнення очей
• труднощі з диханням (диспнея)
• імпотенція
• слабкість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• один із видів гострого запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• подовження часу кровотечі (тест згортання крові)
• зміни настрою, включаючи депресію
• порушення ходи (екстрапірамідний синдром)
• запаморочення
• порушення серцевого ритму (синусова атріальна блокада)
• тяжке порушення роботи серця (застійна серцева недостатність)
• зміни на електрокардіограмі
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
• набряк через накопичення рідини (едема), особливо нижніх кінцівок і обличчя (ангіоневротичний набряк)
• пітливість
• збільшення ясен
• запалення печінки (гепатит), яке зворотне після припинення лікування
• підвищений рівень цукру в крові
• чутливість до сонячного світла (фоточутливість), включаючи ущільнення шкіри на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла
• різноманітні шкірні реакції (по червонінню, утворенню бульбашок, шелушенню тощо) — від легких до потенційно летальних
• кровотеча з носа
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділзене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділзене

• Діюча речовина: гідрохлорид ділтіазему. Кожна таблетка містить 120 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти:
  o Ядро таблетки: натрію цитрат моногідрат, сахароза, повідон, магнію стеарат, макрогол 6000.
  o Покриття таблетки: сахароза, полімерне покриття, ацетилтрибутилцитрат, полімеризована олія рицинового насіння, натрію гідрогенкарбонат, етилванілін, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ділзене та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 блистер з 24 таблетками із подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Помеція (Рим)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Капсули тверді з подовженим вивільненням Ділзене 300 мг

дилтіазему гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ділзене і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ділзене
3. Як застосовувати Ділзене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ділзене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділзене і для чого воно призначається

Ділзене містить діючу речовину дилтіазему гідрохлорид. Дилтіазем належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, і має безпосередній вплив на серце.
Ділзене діє, розслаблюючи м’язову стінку артерій, збільшуючи приплив крові до коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця), знижуючи артеріальний тиск і запобігаючи спазмам коронарних артерій.
Крім того, дилтіазем покращує утворення енергії в серці.
Ділзене призначається для лікування:

• стенокардії (болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця) різних форм — під час фізичного навантаження, після інфаркту (постінфарктна), або пов’язаної зі спазмом коронарних артерій (варіантна стенокардія або стенокардія Принцметала);
• підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) легкого та помірного ступеня.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ділзене

Не приймайте Ділзене

• якщо Ви маєте алергію на ділтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваше максимальне значення тиску крові (систолічний артеріальний тиск) нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо Ваш пульс менший за 40 ударів на хвилину (важка брадикардія);
• якщо Ви маєте рідкісний тип аритмії, так звану синдром синусового вузла;
• якщо у Вас порушена електрична провідність серця (зокрема, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без працюючого вентрикулярного кардіостимулятора);
• якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з легеневою конгестією;
• якщо у Вас тяжке порушення роботи серця з накопиченням рідини (застійна серцева недостатність);
• якщо у Вас недостатність лівого шлуночка серця (застій лівого шлуночка) з легеневою конгестією;
• якщо Ви приймаєте івабрадин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділзене»);
• якщо Ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб від порушень ритму серця) або дантролен (релаксант м’язів) внутрішньовенно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділзене»);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо годуєте грудьми або якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Ділзене не повинен застосовуватися у дитячому віці, окрім випадків, передбачених лікарем.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділзене.
Будьте особливо обережні:

• Якщо Ви літня людина, маєте порушення функції нирок або печінки, або приймаєте інші ліки від підвищеного тиску, лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу Ділзене.
• Якщо Ви належите до групи ризику за розвитком кишкової непрохідності, лікар буде особливо обережним при призначенні Ділзене, оскільки цей засіб може знижувати нормальну моторику кишечника.
• Якщо Вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Ділзене, оскільки цей лікарський засіб може посилювати вплив анестетиків на серце.
• Ділзене може спричиняти зміни настрою, включаючи депресію.
• Не замінюйте Ділзене іншим лікарським засобом, що містить ту саму діючу речовину (ділтіазем).

Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, особливо на початку лікування:

• якщо у Вас знижена робота серця, зокрема лівого шлуночка;
• якщо у Вас низький пульс (брадикардія), який може ще більше знизитися під час лікування;
• якщо у Вас порушення електричної провідності серця — так звана атріо-вентрикулярна блокада І ступеня (виявляється за допомогою електрокардіограми), яка може погіршитися під час лікування;
• якщо у Вас порушення функції нирок або печінки.

Діти та підлітки
Ділзене не повинен застосовуватися у дитячому віці, окрім випадків, передбачених лікарем.
Інші лікарські засоби та Ділзене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте Ділзене, якщо Ви приймаєте:

• Івабрадин — ділтіазем протипоказаний пацієнтам, які отримують івабрадин (ризик брадикардії);
• Дантролен (релаксант м’язів) внутрішньовенно, оскільки може виникнути тяжке, потенційно смертельне порушення ритму серця;
• Аміодарон (лікарський засіб від порушень ритму серця), оскільки зростає ризик серцевих ускладнень.

Лікар буде особливо обережним при призначенні Ділзене, якщо Ви приймаєте:

• Антигіпертензивні засоби (ліки від підвищеного тиску), зокрема альфа-блокатори;
• Нітропохідні (розширювачі судин);
• Бета-блокатори (ліки від підвищеного тиску, болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця, та порушень ритму серця);
• Антіаритміки (ліки від порушень ритму серця);
• Кардіотонічні глікозиди (ліки, що покращують роботу серця), наприклад, дигоксин, особливо якщо Ви літня людина або приймаєте високі дози;
• Циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему);
• Карбамазепін (ліки від епілепсії та порушень настрою);
• Фенітоїн (ліки від епілепсії);
• Антидепресанти (ліки від депресії), наприклад, іміпримін та інші антидепресанти з групи трициклічних;
• Антипсихотики (ліки від тяжких психічних розладів);
• Теофілін (розширювач бронхів);
• Антациди (блокатори Н-рецепторів), такі як циметидин та ранітідин;
• Рифампіцин (антибіотик);
• Літій (ліки від порушень настрою);
• Анестетики;
• Бензодіазепіни (засоби для зняття тривоги), такі як мідазолам та тріазолам;
• Кортикостероїди (гормональні ліки), наприклад, метилпреднізолон;
• Статини (ліки, що знижують рівень холестерину).

Якщо Вам необхідно приймати Ділзене разом з одним із перелічених вище лікарських засобів, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та призначати необхідні обстеження. Крім того, лікар оцінить необхідність зміни дози Ділзене або іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте одночасно.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ділзене не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар має виключити можливу вагітність перед початком прийому Ділзене. Крім того, під час лікування Ділзене Ви повинні користуватися ефективним методом контрацепції.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати Ділзене, оскільки лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Якщо застосування Ділзене вважається необхідним для Вашого здоров’я, Вам слід використовувати альтернативний спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ділзене може викликати сонливість, запаморочення та нездужання. Якщо Ви відчуваєте один або кілька з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ділзене містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ділзене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула 300 мг один раз на добу.
Лікування Ділзене слід починати з найменших можливих доз.
Приймайте Ділзене щодня о тій самій годині, бажано до або під час прийому їжі.
Капсули не слід жувати, їх потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо ви похилого віку, маєте ниркову або печінкову недостатність або вимушено приймати інший засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, лікар призначить найменшу ефективну дозу Ділзене, особливо обережно під час початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ділзене, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ділзене негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надлишкової дози Ділзене можуть виникнути такі симптоми:

• сильне зниження артеріального тиску, аж до стану колапсу
• уповільнення серцевого ритму, з або без порушень серцевого ритму
• порушення електричної провідності серця.

Якщо ви забули прийняти Ділзене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ділзене
Не припиняйте раптово лікування Ділзене, оскільки це може призвести до погіршення нападів болю в грудях (ангіна).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• набряк через накопичення рідини в кінцівках (периферичний набряк)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення
• порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада І, ІІ або ІІІ ступеня; блокада пучка Гіса)
• серцебиття
• приливи гарячого повітря
• запор
• важкість у шлунку
• біль у шлунку
• нудота
• почервоніння шкіри (еритема)
• погане самопочуття

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• нервозність
• безсоння
• уповільнення серцевого ритму
• різке зниження артеріального тиску під час підйому
• блювота
• діарея
• підвищення рівня певних ферментів печінки (AST, ALT, ALP)
• підвищення рівня певних речовин у крові (LDH та CPK)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• втрата пам'яті (амнезія)
• депресія
• зміна особистості
• галюцинації
• сонливість
• поколювання
• свист і дзижчання в вухах
• тремор
• порушення серцевого ритму
• зупинка серця (асистолія)
• непритомність (синкопе)
• біль у грудях, спричинений проблемами з серцем (ангіна)
• сухість у роті
• зміна смаку
• біль у животі
• втрата апетиту (анорексія)
• набір ваги
• багаторазове сечовипускання вночі (ніктурія)
• збільшення кількості виділеної сечі (поліурія)
• кропив'янка
• дрібні крововиливи на шкірі (петехії)
• свербіж
• поширене почервоніння шкіри (генералізована еритема)
• біль у кістках і суглобах
• погіршення зору (амбліопія)
• подразнення очей
• утруднене дихання (диспнея)
• імпотенція
• слабкість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• гострий запальний стан нирки (інтерстиційний нефрит)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• подовження часу кровотечі (тест згортання крові)
• зміни настрою, включаючи депресію
• порушення ходи (екстрапірамідний синдром)
• запаморочення
• порушення серцевого ритму (синусова атріальна блокада)
• тяжка недостатність серця (застійна серцева недостатність)
• зміни на електрокардіограмі
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
• набряк через накопичення рідини (едема), особливо нижніх кінцівок і обличчя (ангіоневротичний набряк)
• пітливість
• збільшення ясен
• запалення печінки (гепатит), яке зворотне після припинення лікування
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), включаючи потовщення шкіри на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла
• різноманітні шкірні реакції (по червоніння, утворення бульбашок, шелушіння тощо) — від легких до потенційно смертельних
• кровотеча з носа
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділзене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділзене

• Активна речовина — гідрохлорид ділтіазему. Кожна капсула містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, акриловий і метакриловий естери кополімер, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди, стеарат магнію.
• Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ділзене та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 блистер з 14 твердими капсулами з подовженим вивільненням.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Помеція (Рим)