Dilzene

Folleto informativo: información para el paciente

Dilzene 60 mg comprimidos de liberación modificada

clorhidrato de diltiazem
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dilzene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dilzene
3. Cómo tomar Dilzene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilzene
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilzene y para qué se utiliza

Dilzene contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem. Diltiazem pertenece a la clase de medicamentos denominados calcioantagonistas, que tienen un efecto directo sobre el corazón.
Dilzene actúa relajando la musculatura de la pared de las arterias, aumentando así el flujo sanguíneo en las arterias coronarias (vasos que llevan sangre al corazón) y reduciendo la presión arterial, además de prevenir los espasmos de las coronarias.
Asimismo, diltiazem mejora la producción de energía a nivel cardíaco.
Dilzene está indicado para el tratamiento de:

• angina de pecho (dolor en el pecho causado por problemas cardíacos) en sus formas inducida por esfuerzo, postinfarto o debida a espasmo de las coronarias (angina vasoespástica o angina de Prinzmetal);
• presión arterial elevada (hipertensión arterial) de grado leve a moderado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dilzene

No tome Dilzene

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un valor máximo de presión arterial (presión sistólica) inferior a 90 mmHg;
• si tiene un número de pulsaciones inferior a 40 latidos por minuto (bradicardia grave);
• si padece un tipo raro de arritmia llamado síndrome del nódulo sinusal;
• si tiene un trastorno en la conducción eléctrica del corazón (en particular, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos ventricular funcional);
• si tiene un infarto agudo de miocardio con congestión pulmonar;
• si padece una insuficiencia grave del funcionamiento del corazón con acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si tiene una insuficiencia en la función del ventrículo izquierdo del corazón (insuficiencia ventricular izquierda) con congestión pulmonar;
• si está tomando ivabradina (ver «Otros medicamentos y Dilzene»);
• si está tomando amiodarona (un medicamento contra los trastornos del ritmo cardíaco) o dantroleno (un relajante muscular) por infusión (ver apartado «Otros medicamentos y Dilzene»);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, si está dando lactancia materna o si es una mujer en edad fértil (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

Dilzene no debe utilizarse en edad pediátrica, salvo prescripción médica contraria.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dilzene.
Tenga especial precaución:

• Si es mayor, si padece insuficiencia renal o hepática, o si está tomando otros medicamentos contra la hipertensión, su médico le recetará la dosis mínima eficaz de Dilzene.
• Si tiene riesgo de obstrucción intestinal, su médico tendrá especial cuidado al recetarle Dilzene, ya que este medicamento puede reducir los movimientos normales del intestino.
• Si va a someterse a anestesia general, informe al anestesista de que está tomando Dilzene, ya que este medicamento puede potenciar los efectos de los anestésicos sobre el corazón.
• Dilzene puede provocar alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
• No sustituya Dilzene por otro medicamento similar que contenga el mismo principio activo (diltiazem).

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento:

• si tiene un funcionamiento reducido del corazón, en particular del ventrículo izquierdo;
• si tiene un número bajo de pulsaciones (bradicardia), que podría reducirse aún más con el tratamiento;
• si padece un trastorno de la conducción eléctrica del corazón denominado bloqueo auriculoventricular de primer grado (detectado mediante electrocardiograma), que podría empeorar durante el tratamiento;
• si padece insuficiencia renal o hepática.

Niños y adolescentes
Dilzene no debe utilizarse en edad pediátrica, salvo prescripción médica contraria.
Otros medicamentos y Dilzene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dilzene si está utilizando:

• Ivabradina
  El diltiazem está contraindicado en pacientes que reciben ivabradina (riesgo de bradicardia).
• Dantroleno (relajante muscular) por infusión, ya que podría aparecer una alteración grave del ritmo cardíaco potencialmente mortal;
• Amiodarona (medicamento contra los trastornos del ritmo cardíaco), porque aumenta el riesgo de problemas cardíacos.

Su médico tendrá especial cuidado al recetarle Dilzene si está tomando:

• Antihipertensivos (medicamentos contra la presión alta), especialmente los alfa-antagonistas;
• Nitroderivados (vasodilatadores);
• Betabloqueantes (medicamentos contra la hipertensión, el dolor de pecho por problemas cardíacos y los trastornos del ritmo cardíaco);
• Antiarrítmicos (medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco);
• Glucósidos cardioactivos, por ejemplo digoxina, especialmente si es mayor o si toma dosis elevadas;
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario);
• Carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo);
• Fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• Antidepresivos (medicamentos contra la depresión), por ejemplo imipramina y otros antidepresivos tricíclicos;
• Antipsicóticos (medicamentos contra trastornos psiquiátricos graves);
• Teofilina (broncodilatador);
• Antiácidos (antagonistas de los receptores H_), como cimetidina y ranitidina;
• Rifampicina (antibiótico);
• Litio (medicamento contra trastornos del estado de ánimo);
• Anestésicos;
• Benzodiazepinas (tranquilizantes), como midazolam y triazolam;
• Corticosteroides (medicamentos de tipo hormonal), como el metilprednisolona;
• Estatinas (medicamentos que reducen el colesterol).

Si tuviera que tomar Dilzene junto con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y le realizará pruebas. Además, su médico valorará la necesidad de ajustar la dosis de Dilzene o del medicamento tomado simultáneamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Dilzene no debe utilizarse durante el embarazo.
Si es mujer en edad fértil, su médico deberá descartar un posible embarazo antes de que comience a tomar Dilzene. Además, durante el tratamiento con Dilzene deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Si está dando lactancia materna, no debe tomar Dilzene, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Si el uso de Dilzene se considera esencial para su salud, deberá utilizar un método alternativo para alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dilzene puede provocar somnolencia, mareo y malestar. Si nota uno o más de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Dilzene contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Dilzene contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dilzene contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Dilzene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La comprimido puede dividirse en partes iguales.
Tratamiento de la angina de pecho
La dosis recomendada es 1 comprimido 3 veces al día. Tome el comprimido a intervalos regulares.
Si es necesario, su médico podrá indicarle aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos 3 veces al
día.
Tratamiento de la presión arterial elevada
La dosis recomendada es de medio comprimido a 1 comprimido 3 veces al día. Su médico le indicará exactamente
cuándo debe tomar el medicamento.
Si es usted mayor, tiene insuficiencia renal o hepática o debe tomar simultáneamente otro medicamento contra la
presión arterial alta, su médico le recetará la dosis mínima eficaz de Dilzene, con especial precaución al inicio
del tratamiento. Al comienzo del tratamiento, su médico le recetará medio comprimido de Dilzene.
Si toma más Dilzene del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dilzene, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de Dilzene puede presentar:

• una caída grave de la presión arterial, hasta el colapso
• ralentización del latido cardiaco, con o sin trastornos del ritmo cardíaco
• trastornos de la conducción eléctrica del corazón.

Si olvida tomar Dilzene
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dilzene
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Dilzene porque podría provocar un empeoramiento de los episodios
de dolor de pecho (angina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• trastornos de la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado; bloqueo de la rama de His)
• palpitaciones
• sofocos
• estreñimiento
• digestión difícil
• dolor de estómago
• náuseas
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• malestar general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo
• insomnio
• latido cardíaco más lento
• caída brusca de la presión sanguínea al levantarse
• vómitos
• diarrea
• aumento de algunas enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP)
• aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (LDH y CPK)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de memoria (amnesia)
• depresión
• cambios en la personalidad
• alucinaciones
• somnolencia
• hormigueo
• pitidos o zumbidos en los oídos
• temblor
• trastornos del ritmo cardíaco
• paro cardíaco (asistolia)
• desmayo (síncope)
• dolor en el pecho causado por problemas del corazón (angina)
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• dolor abdominal
• pérdida de apetito (anorexia)
• aumento de peso
• necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia)
• aumento de la cantidad de orina producida (poliuria)
• urticaria
• pequeñas hemorragias en la piel (petequias)
• picor
• enrojecimiento generalizado de la piel (eritema generalizado)
• dolor en huesos y articulaciones
• disminución de la vista (ambliopía)
• irritación ocular
• dificultad para respirar (disnea)
• impotencia
• debilidad

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• un tipo de inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de leucocitos en sangre (leucopenia)
• alargamiento del tiempo de hemorragia (una prueba de coagulación sanguínea)
• cambios de ánimo, incluida la depresión
• trastornos de la marcha (síndrome extrapiramidal)
• vértigo
• un trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo sinoauricular)
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• alteraciones del electrocardiograma
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la vasculitis leucocitoclástica)
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema), especialmente en las extremidades inferiores y la cara (edema angioneurótico)
• sudoración
• engrosamiento de las encías
• inflamación del hígado (hepatitis), reversible tras la interrupción del tratamiento
• niveles elevados de azúcar en sangre
• sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad), incluido engrosamiento de la piel en las zonas expuestas al sol
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente fatales
• sangrado nasal
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dilzene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dilzene

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Dilzene y contenido del envase
Cada envase contiene 1 blíster con 50 comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Prospecto: información para el paciente
Dilzene 120 mg comprimidos de liberación prolongada
clorhidrato de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dilzene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dilzene
3. Cómo tomar Dilzene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilzene
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dilzene y para qué se utiliza

Dilzene contiene el principio activo diltiazem clorhidrato. Diltiazem pertenece a la clase de medicamentos
llamados calcio-antagonistas que tienen un efecto directo sobre el corazón.
Dilzene actúa relajando la musculatura de la pared de las arterias, aumentando el flujo sanguíneo en las
coronarias (vasos que llevan sangre al corazón) y reduciendo la presión arterial, y previene los espasmos
de las coronarias.
Además, diltiazem mejora la producción de energía a nivel del corazón.
Dilzene está indicado para el tratamiento de:

• angina de pecho (dolor en el pecho causado por problemas cardíacos) en sus formas inducida por esfuerzo, posterior a infarto (post-infarto) o debida a espasmo de las coronarias (angina vasoespástica o angina de Prinzmetal);
• presión arterial elevada (hipertensión arterial) de grado leve a moderado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dilzene

No tome Dilzene

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una presión arterial sistólica (presión máxima de la sangre) inferior a 90 mmHg;
• si tiene un número de pulsaciones inferior a 40 latidos por minuto (bradicardia grave);
• si padece un tipo raro de arritmia denominado síndrome del nódulo sinusal;
• si tiene una alteración en la conducción eléctrica del corazón (en particular, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos ventricular funcional);
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio con congestión pulmonar;
• si padece una insuficiencia grave del funcionamiento del corazón con acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si tiene insuficiencia en la función del ventrículo izquierdo del corazón (insuficiencia ventricular izquierda) con congestión pulmonar;
• si está tomando ivabradina (véase «Otros medicamentos y Dilzene»);
• si está tomando amiodarona (un medicamento contra los trastornos del ritmo cardíaco) o dantroleno (un relajante muscular) por vía de infusión (véase el apartado «Otros medicamentos y Dilzene»);
• si está embarazada o sospecha que lo está, si está amamantando con leche materna o si es una mujer en edad fértil (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Dilzene no debe utilizarse en la infancia, salvo prescripción médica en contrario.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dilzene.
Tenga especial precaución:

• Si es mayor, si padece insuficiencia renal o hepática, o si está tomando otros medicamentos contra la hipertensión, su médico le recetará la dosis mínima eficaz de Dilzene.
• Si tiene riesgo de obstrucción intestinal, su médico actuará con especial precaución al recetarle Dilzene, ya que este medicamento puede reducir los movimientos normales del intestino.
• Si va a someterse a una anestesia general, informe al anestesista de que está tomando Dilzene, ya que este medicamento puede potenciar los efectos de los anestésicos sobre el corazón.
• Dilzene puede provocar alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
• No sustituya Dilzene por otro medicamento similar que contenga el mismo principio activo (diltiazem).

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento:

• si tiene una función cardíaca reducida, en particular del ventrículo izquierdo;
• si tiene un número bajo de pulsaciones (bradicardia), que podría reducirse aún más con el tratamiento;
• si padece un trastorno de la conducción eléctrica del corazón denominado bloqueo auriculoventricular de primer grado (detectado mediante electrocardiograma), que podría empeorar durante el tratamiento;
• si padece insuficiencia renal o hepática.

Niños y adolescentes
Dilzene no debe utilizarse en la infancia, salvo prescripción médica en contrario.
Otros medicamentos y Dilzene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dilzene si está usando:

• Ivabradina: el diltiazem está contraindicado en pacientes que reciben ivabradina (riesgo de bradicardia).
• Dantroleno (relajante muscular) por infusión, ya que podría aparecer un trastorno grave del ritmo cardíaco, potencialmente mortal;
• Amiodarona (medicamento contra los trastornos del ritmo cardíaco), ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos.

Su médico actuará con especial precaución al recetarle Dilzene si está tomando:

• Antihipertensivos (medicamentos contra la presión alta), especialmente los alfa-antagonistas;
• Nitroderivados (vasodilatadores);
• Betabloqueantes (medicamentos contra la hipertensión, el dolor de pecho causado por problemas cardíacos y los trastornos del ritmo cardíaco);
• Antiarrítmicos (medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco);
• Glucósidos cardiotónicos (medicamentos que mejoran la función cardíaca), por ejemplo digoxina, especialmente si es mayor o si toma dosis altas;
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario);
• Carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo);
• Fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• Antidepresivos (medicamentos contra la depresión), por ejemplo imipramina y otros antidepresivos tricíclicos;
• Antipsicóticos (medicamentos contra trastornos psiquiátricos graves);
• Teofilina (broncodilatador);
• Antiácidos (antagonistas de los receptores H2), como cimetidina y ranitidina;
• Rifampicina (antibiótico);
• Litio (medicamento contra trastornos del estado de ánimo);
• Anestésicos;
• Benzodiazepinas (tranquilizantes), como midazolam y triazolam;
• Corticosteroides (medicamentos de tipo hormonal), como la metilprednisolona;
• Estatinas (medicamentos que reducen el colesterol).

Si tuviera que tomar Dilzene junto con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y le realizará pruebas. Además, su médico valorará la necesidad de ajustar la dosis de Dilzene o del otro medicamento que esté tomando simultáneamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Dilzene no debe utilizarse durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, su médico deberá descartar cualquier embarazo posible antes de que comience a tomar Dilzene. Además, durante el tratamiento con Dilzene deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Si está amamantando con leche materna, no debe tomar Dilzene, ya que el medicamento pasa a la leche.
Si el uso de Dilzene se considera esencial para su salud, deberá utilizar un método alternativo para alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dilzene puede provocar somnolencia, mareo y malestar. Si nota uno o más de estos efectos, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Dilzene contiene sacarosa y aceite de ricino polimerizado
Dilzene contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dilzene contiene aceite de ricino polimerizado, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Dilzene contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dilzene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido cada 12 horas.
Las tabletas no deben masticarse, sino tragarse enteras con un poco de líquido.
Si usted es anciano, padece insuficiencia renal o hepática, o debe tomar simultáneamente otro medicamento contra la hipertensión arterial, el médico le recetará la dosis mínima eficaz de Dilzene, con especial precaución al inicio del tratamiento.
Si toma más Dilzene del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dilzene, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de Dilzene pueden manifestarse:

• una caída grave de la presión sanguínea, hasta el colapso
• ralentización del latido cardiaco, con o sin trastornos del ritmo cardíaco
• trastornos en la conducción eléctrica del corazón.

Si olvida tomar Dilzene
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dilzene
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Dilzene, ya que podría provocar un empeoramiento de los episodios de dolor en el pecho (angina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a la acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• trastornos en la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado; bloqueo de la rama del haz de His)
• palpitaciones
• sofocos
• estreñimiento
• digestión difícil
• dolor de estómago
• náuseas
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• malestar general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo
• insomnio
• latido cardíaco ralentizado
• caída brusca de la presión arterial al levantarse
• vómitos
• diarrea
• aumento de algunos enzimas hepáticos (AST, ALT, ALP)
• aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (LDH y CPK)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de memoria (amnesia)
• depresión
• cambios en la personalidad
• alucinaciones
• somnolencia
• hormigueo
• pitidos o zumbidos en los oídos
• temblor
• trastornos del ritmo cardíaco
• paro cardíaco (asistolia)
• desmayo (síncope)
• dolor en el pecho causado por problemas cardíacos (angina)
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• dolor abdominal
• pérdida de apetito (anorexia)
• aumento de peso
• necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia)
• aumento en la cantidad de orina producida (poliuria)
• urticaria
• pequeñas hemorragias en la piel (petequias)
• picor
• enrojecimiento generalizado de la piel (eritema generalizado)
• dolor en huesos y articulaciones
• disminución de la vista (ambliopía)
• irritación ocular
• dificultad para respirar (disnea)
• impotencia
• debilidad

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• un tipo de inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de leucocitos en sangre (leucopenia)
• alargamiento del tiempo de sangrado (una prueba de coagulación sanguínea)
• cambios de humor, incluida depresión
• trastornos de la marcha (síndrome extrapiramidal)
• vértigo
• un trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo sinoauricular)
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• alteraciones en el electrocardiograma
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la vasculitis leucocitoclástica)
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema), especialmente en las extremidades inferiores y en el rostro (edema angioneurótico)
• sudoración
• engrosamiento de las encías
• inflamación del hígado (hepatitis), reversible tras la interrupción del tratamiento
• niveles elevados de azúcar en sangre
• sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad), incluido engrosamiento de la piel en las zonas expuestas al sol
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• sangrado nasal
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dilzene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dilzene

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son:
  o Núcleo del comprimido: citrato monosódico, sacarosa, povidona, estearato de magnesio, macrogol 6000.
  o Revestimiento del comprimido: sacarosa, polímero de recubrimiento, citrato de acetiltributilo, aceite de ricino polimerizado, bicarbonato de sodio, etilvanilina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Dilzene y contenido del envase
Cada envase contiene 1 blíster con 24 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Prospecto: información para el paciente

Dilzene 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

clorhidrato de diltiazem
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dilzene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dilzene
3. Cómo tomar Dilzene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilzene
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dilzene y para qué se utiliza

Dilzene contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem. Diltiazem pertenece a la clase de medicamentos denominados calcioantagonistas, que tienen un efecto directo sobre el corazón.
Dilzene actúa relajando la musculatura de la pared de las arterias, aumentando así el flujo sanguíneo en las arterias coronarias (vasos que llevan sangre al corazón) y reduciendo la presión arterial, además de prevenir los espasmos de las coronarias.
Asimismo, diltiazem mejora la producción de energía a nivel del corazón.
Dilzene está indicado para el tratamiento de:

• angina de pecho (dolor en el pecho causado por problemas cardíacos), en sus formas asociadas al esfuerzo, posterior a un infarto (postinfarto) o debida a espasmo de las coronarias (angina vasoespástica o angina de Prinzmetal);
• presión arterial elevada (hipertensión arterial) de grado leve a moderado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dilzene

No tome Dilzene

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un valor máximo de presión arterial (presión sistólica) inferior a 90 mmHg;
• si tiene un número de pulsaciones inferior a 40 latidos por minuto (bradicardia grave);
• si padece un tipo raro de arritmia denominado síndrome del nódulo sinusal;
• si tiene un trastorno de la conducción eléctrica del corazón (en particular, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos ventricular funcional);
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio con congestión pulmonar;
• si padece una insuficiencia grave del funcionamiento del corazón con acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si tiene una insuficiencia del ventrículo izquierdo del corazón (insuficiencia ventricular izquierda) con congestión pulmonar;
• si está tomando ivabradina (ver apartado "Otros medicamentos y Dilzene");
• si está tomando amiodarona (un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco) o dantroleno (un relajante muscular) por vía de infusión (ver apartado "Otros medicamentos y Dilzene");
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, si está dando el pecho o si es una mujer en edad fértil (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Dilzene no debe utilizarse en edad pediátrica, salvo prescripción médica contraria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dilzene.
Tenga especial cuidado:

• Si es mayor, si padece insuficiencia renal o hepática, o si está tomando otros medicamentos para la hipertensión, su médico le recetará la dosis mínima eficaz de Dilzene.
• Si tiene riesgo de obstrucción intestinal, su médico actuará con especial precaución al recetarle Dilzene, ya que este medicamento puede reducir los movimientos normales del intestino.
• Si va a someterse a una anestesia general, informe al anestesista de que está tomando Dilzene, ya que este medicamento puede potenciar los efectos de los anestésicos sobre el corazón.
• Dilzene puede provocar alteraciones del estado de ánimo, incluida la depresión.
• No sustituya Dilzene por otro medicamento similar que contenga el mismo principio activo (diltiazem).

Su médico le mantendrá bajo control estrecho, especialmente al inicio del tratamiento:

• si tiene una función cardíaca reducida, especialmente del ventrículo izquierdo;
• si tiene un número bajo de pulsaciones (bradicardia), que podría reducirse aún más con el tratamiento;
• si padece un trastorno de la conducción eléctrica del corazón denominado bloqueo auriculoventricular de primer grado (detectado mediante electrocardiograma), que podría empeorar durante el tratamiento;
• si tiene insuficiencia renal o hepática.

Niños y adolescentes
Dilzene no debe utilizarse en edad pediátrica, salvo prescripción médica contraria.
Otros medicamentos y Dilzene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dilzene si está tomando:

• Ivabradina: Dilzene está contraindicado en pacientes que reciben ivabradina (riesgo de bradicardia).
• Dantroleno (relajante muscular) por infusión, porque podría aparecer una alteración grave del ritmo cardíaco potencialmente mortal;
• Amiodarona (medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), porque aumenta el riesgo de problemas cardíacos.

Su médico actuará con especial precaución al recetarle Dilzene si está tomando:

• Antihipertensivos (medicamentos contra la presión alta), especialmente los alfa-antagonistas;
• Nitroderivados (vasodilatadores);
• Betabloqueantes (medicamentos contra la hipertensión, el dolor de pecho por problemas cardíacos y alteraciones del ritmo cardíaco);
• Antiarrítmicos (medicamentos contra alteraciones del ritmo cardíaco);
• Glucósidos cardioactivos, por ejemplo digoxina, especialmente si es mayor o si toma dosis elevadas;
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario);
• Carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo);
• Fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• Antidepresivos (medicamentos contra la depresión), por ejemplo imipramina y otros antidepresivos tricíclicos;
• Antipsicóticos (medicamentos contra trastornos psiquiátricos graves);
• Teofilina (broncodilatador);
• Antiácidos (antagonistas de los receptores H_), como cimetidina y ranitidina;
• Rifampicina (antibiótico);
• Litio (medicamento contra trastornos del estado de ánimo);
• Anestésicos;
• Benzodiazepinas (tranquilizantes), como midazolam y triazolam;
• Corticosteroides (medicamentos de tipo hormonal), como el metilprednisolona;
• Estatinas (medicamentos que reducen el colesterol).

Si tuviera que tomar Dilzene junto con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico le mantendrá bajo control estrecho y le realizará pruebas. Además, su médico valorará la necesidad de ajustar la dosis de Dilzene o del otro medicamento que esté tomando simultáneamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Dilzene no debe utilizarse durante el embarazo.
Si es una mujer en edad fértil, su médico deberá descartar un posible embarazo antes de que comience a tomar Dilzene. Además, durante el tratamiento con Dilzene deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Si está dando el pecho, no debe tomar Dilzene, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Si el uso de Dilzene se considera esencial para su salud, deberá utilizar un método alternativo para alimentar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dilzene puede provocar somnolencia, mareo y malestar. Si nota uno o más de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Dilzene contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dilzene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de 300 mg una vez al día.
El tratamiento con Dilzene debe iniciarse con las dosis más bajas posibles.
Tome Dilzene cada día a la misma hora, idealmente antes o durante una comida.
Las cápsulas no deben masticarse, sino tragarse enteras con un poco de líquido.
Si usted es anciano, padece insuficiencia renal o hepática, o debe tomar simultáneamente otro
medicamento contra la presión arterial alta, su médico le recetará la dosis mínima eficaz de Dilzene, con especial precaución al inicio del tratamiento.
Si toma más Dilzene del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dilzene, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Después de la ingestión de una dosis excesiva de Dilzene pueden manifestarse:

• una caída grave de la presión arterial, hasta el colapso
• disminución de la frecuencia cardíaca, con o sin alteraciones del ritmo cardíaco
• trastornos de la conducción eléctrica del corazón.

Si olvida tomar Dilzene
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dilzene
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Dilzene, ya que podría provocar un empeoramiento de los episodios de dolor en el pecho (angina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• trastornos de la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado; bloqueo de la rama del haz de His)
• palpitaciones
• sofocos
• estreñimiento
• digestión difícil
• dolor de estómago
• náuseas
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• malestar general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo
• insomnio
• latido cardíaco ralentizado
• caída brusca de la presión arterial al levantarse
• vómitos
• diarrea
• aumento de algunas enzimas hepáticas (AST, ALT, FAL)
• aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (LDH y CPK)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de memoria (amnesia)
• depresión
• cambios en la personalidad
• alucinaciones
• somnolencia
• hormigueo
• pitidos o zumbidos en los oídos
• temblor
• trastornos del ritmo cardíaco
• paro del latido cardíaco (asistolia)
• desmayo (síncope)
• dolor en el pecho causado por problemas cardíacos (angina)
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• dolor abdominal
• pérdida de apetito (anorexia)
• aumento de peso
• necesidad repetida de orinar durante la noche (nicturia)
• aumento de la cantidad de orina producida (poliuria)
• urticaria
• pequeñas hemorragias en la piel (petequias)
• picor
• enrojecimiento generalizado de la piel (eritema generalizado)
• dolor en huesos y articulaciones
• disminución de la vista (ambliopía)
• irritación ocular
• dificultad para respirar (disnea)
• impotencia
• debilidad

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• un tipo de inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de leucocitos en sangre (leucopenia)
• alargamiento del tiempo de sangrado (una prueba de coagulación sanguínea)
• cambios de humor, incluida la depresión
• trastornos de la marcha (síndrome extrapiramidal)
• vértigo
• un trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo sinoauricular)
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva)
• alteraciones del electrocardiograma
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la vasculitis leucocitoclástica)
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema), especialmente en las extremidades inferiores y en el rostro (edema angioneurótico)
• sudoración
• engrosamiento de las encías
• inflamación del hígado (hepatitis), reversible tras la interrupción del tratamiento
• niveles elevados de azúcar en sangre
• sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad), incluido engrosamiento de la piel en las zonas expuestas al sol
• reacciones cutáneas de diverso tipo (enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, etc.), desde leves hasta potencialmente mortales
• sangrado nasal
• engrosamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dilzene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dilzene

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Cada cápsula contiene 300 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carmelosa sódica, copolímero acrílico y ésteres metacrílicos, etilcelulosa, monoacetil diglicéridos, estearato de magnesio.
• Los componentes de la cápsula son gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Dilzene y contenido del envase
Cada envase contiene 1 blíster con 14 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Roma)