Дилзене: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Дилзене 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дилзене и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Дилзене
Как принимать Дилзене
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дилзене
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дилзене и для чего он применяется

Дилзене содержит действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Дилтиазем относится к классу лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые оказывают прямое действие на сердце.
Дилзене действует, расслабляя мышечную стенку артерий, увеличивает приток крови к коронарным артериям (сосудам, снабжающим сердце кровью), снижает артериальное давление и предотвращает спазмы коронарных артерий.
Кроме того, дилтиазем улучшает выработку энергии в сердечной мышце.
Дилзене показан для лечения:

стенокардии (боли в груди, вызванной заболеваниями сердца) различных форм: напряжения, постинфарктной или вызванной спазмом коронарных артерий (вариант спазма — вазоспастическая стенокардия или стенокардия Принцметала);
повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) лёгкой и умеренной степени.

2. Что Вы должны знать перед применением Дилзене

Не принимайте Дилзене

если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас максимальное артериальное давление (систолическое артериальное давление) ниже 90 мм рт. ст.;
если у Вас частота пульса менее 40 ударов в минуту (тяжёлая брадикардия);
если у Вас редкий тип аритмии, называемый синдромом синусового узла;
если у Вас нарушение электрической проводимости сердца (в частности, сино-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без функционирующего вентрикулярного кардиостимулятора);
если у Вас острый инфаркт миокарда с лёгочной конгестией;
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность с накоплением жидкости (застойная сердечная недостаточность);
если у Вас недостаточность функции левого желудочка сердца (левожелудочковая недостаточность) с лёгочной конгестией;
если Вы принимаете ивабрадин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилзене»);
если Вы принимаете амиодарон (лекарственное средство против нарушений ритма сердца) или дантролен (расслабляющее мышцы средство) в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилзене»);
если Вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью или являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Применение Дилзене в педиатрическом возрасте не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Дилзене.
Особое внимание следует уделить следующему:

Если Вы пожилого возраста, имеете нарушение функции почек или печени, или принимаете другие лекарства от повышенного давления, врач назначит Вам минимальную эффективную дозу Дилзене.
Если Вы находитесь в группе риска по развитию кишечной непроходимости, врач будет особенно осторожен при назначении Дилзене, поскольку это лекарство может замедлять нормальную перистальтику кишечника.
Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Дилзене, поскольку это лекарство может усиливать влияние анестетиков на сердце.
Дилзене может вызывать изменения настроения, включая депрессию.
Не заменяйте Дилзене другим лекарством, содержащим то же действующее вещество (дилтиазем).

Врач будет тщательно наблюдать за Вами, особенно в начале лечения:

если у Вас снижена функция сердца, особенно левого желудочка;
если у Вас низкая частота пульса (брадикардия), которая может дополнительно снизиться под действием терапии;
если у Вас нарушение проводимости сердца — атриовентрикулярная блокада I степени (выявляется по электрокардиограмме), которая может усугубиться в ходе лечения;
если у Вас нарушение функции почек или печени.

Дети и подростки
Применение Дилзене в педиатрическом возрасте не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Другие лекарственные средства и Дилзене
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Дилзене, если Вы используете:

Ивабрадин
Дилтиазем противопоказан пациентам, получающим ивабрадин (риск брадикардии)
Дантролен (расслабляющее мышцы средство) в виде инфузии, поскольку может развиться тяжёлое и потенциально смертельное нарушение сердечного ритма;
Амиодарон (лекарственное средство против нарушений сердечного ритма), поскольку повышается риск проблем с сердцем.

Врач будет особенно осторожен при назначении Дилзене, если Вы принимаете:

Антигипертензивные средства (лекарства от повышенного давления), особенно альфа-адреноблокаторы;
Нитро-производные (расширяющие кровеносные сосуды);
Бета-блокаторы (лекарства от повышенного давления, болей в груди, вызванных сердечными проблемами, и нарушений ритма сердца);
Антиаритмические средства (против нарушений ритма сердца);
Сердечные гликозиды (лекарства, улучшающие функцию сердца), например, дигоксин, особенно если Вы пожилого возраста или принимаете высокие дозы;
Циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему);
Карбамазепин (лекарство от эпилепсии и нарушений настроения);
Фенитоин (лекарство от эпилепсии);
Антидепрессанты (лекарства от депрессии), например, имипрамин и другие антидепрессанты трициклической группы;
Антипсихотические средства (лекарства от тяжёлых психических расстройств);
Теофиллин (расширяющее бронхи средство);
Антациды (антагонисты H_-рецепторов), такие как циметидин и ранитидин;
Рифампицин (антибиотик);
Литий (лекарство от нарушений настроения);
Анестетики;
Бензодиазепины (транквилизаторы), такие как мидазолам и триазолам;
Кортикостероиды (гормональные препараты), например, метилпреднизолон;
Статины (лекарства, снижающие уровень холестерина).

Если Вам необходимо принимать Дилзене одновременно с одним из перечисленных выше лекарств, врач будет тщательно наблюдать за Вами и назначит необходимые обследования. Кроме того, врач оценит необходимость коррекции дозы Дилзене или одновременно принимаемого лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Применение Дилзене во время беременности противопоказано.
Если Вы женщина детородного возраста, врач должен исключить возможную беременность до начала приёма Дилзене. Кроме того, во время лечения Дилзене Вы должны использовать надёжный метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не принимайте Дилзене, если Вы кормите грудью, поскольку лекарство проникает в грудное молоко.
Если применение Дилзене считается жизненно необходимым для Вашего здоровья, Вам следует использовать альтернативный способ кормления ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дилзене может вызывать сонливость, головокружение и общее недомогание. Если Вы ощущаете один или несколько из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Дилзене содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло
Дилзене содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Дилзене содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Дилзене

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку можно разделить на равные части.
Лечение стенокардии
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день. Принимайте таблетку через равные промежутки времени.
При необходимости врач может назначить увеличение дозы до максимальной — 2 таблетки 3 раза в день.
Лечение повышенного артериального давления
Рекомендуемая доза — от половины таблетки до 1 таблетки 3 раза в день. Врач укажет вам точное время приёма препарата.
Если вы пожилой пациент, у вас имеется нарушение функции почек или печени, или вы одновременно принимаете
другие лекарственные препараты от повышенного давления, врач назначит минимальную эффективную дозу Дилзене,
особенно осторожно подбирая её в начале лечения. В начале лечения врач может назначить вам половину таблетки Дилзене.
Если вы приняли Дилзене в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дилзене немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
После приёма чрезмерной дозы Дилзене могут появиться следующие симптомы:

сильное снижение артериального давления, вплоть до коллапса
замедление сердечного ритма, с нарушением или без нарушения сердечного ритма
нарушения электрической проводимости сердца.

Если вы забыли принять Дилзене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Дилзене
Не прекращайте резко приём Дилзене, поскольку это может вызвать ухудшение приступов боли в груди (стенокардии).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

отеки конечностей вследствие накопления жидкости (периферический отек)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

головная боль
головокружение
нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I, II или III степени; блокада ножки пучка Гиса)
сердцебиение
приливы жара
запор
трудности с пищеварением
боль в желудке
тошнота
покраснение кожи (эритема)
общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

нервозность
бессонница
замедление сердцебиения
резкое падение артериального давления при вставании
рвота
диарея
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ)
повышение уровня некоторых веществ в крови (ЛДГ и КФК)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

потеря памяти (амнезия)
депрессия
изменения личности
галлюцинации
сонливость
покалывание
шум и звон в ушах
тремор
нарушения сердечного ритма
остановка сердца (асистолия)
обморок (синкопе)
боль в груди, вызванная проблемами сердца (стенокардия)
сухость во рту
изменение вкусовых ощущений
боли в животе
потеря аппетита (анорексия)
увеличение массы тела
частое мочеиспускание в ночное время (никтурия)
увеличение объема выделяемой мочи (полиурия)
крапивница
мелкие кровоизлияния на коже (петехии)
зуд
обширное покраснение кожи (генерализованная эритема)
боль в костях и суставах
снижение зрения (амблиопия)
раздражение глаз
затрудненное дыхание (одышка)
импотенция
слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

острый воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
удлинение времени кровотечения (тест свертываемости крови)
изменения настроения, включая депрессию
нарушения походки (экстрапирамидный синдром)
головокружение
нарушение сердечного ритма (синусно-предсердная блокада)
тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
изменения на электрокардиограмме
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкокластический васкулит)
отеки вследствие накопления жидкости (отек), особенно нижних конечностей и лица (ангионевротический отек)
повышенное потоотделение
увеличение десен
воспаление печени (гепатит), обратимое после прекращения лечения
повышенный уровень сахара в крови
повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая утолщение кожи на участках, подвергшихся воздействию солнца
различные кожные реакции (покраснение, появление пузырей, шелушение и др.) — от легких до потенциально смертельных
кровотечение из носа
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дилзене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дилзене

Активное вещество — гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.
Другие компоненты: лактоза, гидрогенизированное касторовое масло, макрогол 6000, стеарат магния.

Описание внешнего вида Дилзене и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 блистер по 50 таблеток с модифицированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Помезия (Рим)
Инструкция по применению: информация для пациента
Дилзене 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
гидрохлорид дилтиазема
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Дилзене и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Дилзене
Как принимать Дилзене
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дилзене
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дилзене и для чего он применяется

Дилзене содержит активное вещество — гидрохлорид дилтиазема. Дилтиазем относится к классу лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов, которые оказывают прямое действие на сердце.
Дилзене действует, расслабляя мышечную стенку артерий, увеличивает приток крови к коронарным артериям (сосудам, снабжающим сердце кровью), снижает артериальное давление и предотвращает спазмы коронарных артерий.
Кроме того, дилтиазем улучшает выработку энергии в сердечной мышце.
Дилзене показан для лечения:

стенокардии (боли в груди, вызванной заболеваниями сердца) различных форм: напряжения, постинфарктной или вызванной спазмом коронарных артерий (вазоспастическая стенокардия или стенокардия Принцметала);
повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) лёгкой и умеренной степени.

2. Что Вы должны знать перед применением Дилзене

Не принимайте Дилзене

если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если максимальное значение артериального давления (систолическое артериальное давление) ниже 90 мм рт. ст.;
если частота пульса ниже 40 ударов в минуту (тяжёлая брадикардия);
если у Вас редкий тип нарушения ритма сердца — синдром синусового узла;
если у Вас нарушение электрической проводимости сердца (в частности, сино-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без функционирующего вентрикулярного кардиостимулятора);
если у Вас острый инфаркт миокарда с лёгочной конгестией;
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность с накоплением жидкости (застойная сердечная недостаточность);
если у Вас недостаточность функции левого желудочка сердца (левожелудочковая недостаточность) с лёгочной конгестией;
если Вы принимаете ивабрадин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилзене»);
если Вы принимаете амиодарон (лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма) или дантролен (расслабляющее мышцы средство) в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилзене»);
если Вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью или являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Применение Дилзене в педиатрическом возрасте не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач выписал иное.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Дилзене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить следующему:

Если Вы пожилого возраста, страдаете нарушением функции почек или печени, или принимаете другие лекарственные средства от повышенного артериального давления, врач назначит Вам минимальную эффективную дозу Дилзене.
Если у Вас имеется риск кишечной непроходимости, врач будет особенно осторожен при назначении Дилзене, поскольку это средство может замедлять нормальную перистальтику кишечника.
Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Дилзене, поскольку это лекарственное средство может усиливать влияние анестетиков на сердце.
Дилзене может вызывать изменения настроения, включая депрессию.
Не заменяйте Дилзене на другое лекарственное средство, содержащее тот же активный компонент (дилтиазем).

Врач будет тщательно наблюдать за Вами, особенно в начале лечения:

если у Вас снижена функция сердца, в частности левого желудочка;
если у Вас низкая частота пульса (брадикардия), которая может дополнительно снизиться под действием терапии;
если у Вас нарушение проводимости сердца — атриовентрикулярная блокада I степени (выявляется по электрокардиограмме), которая может усугубиться во время лечения;
если у Вас нарушение функции почек или печени.

Дети и подростки
Применение Дилзене в педиатрическом возрасте не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач выписал иное.
Другие лекарственные средства и Дилзене
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Дилзене, если Вы используете:

Ивабрадин — дилтиазем противопоказан у пациентов, получающих ивабрадин (риск брадикардии);
Дантролен (расслабляющее мышцы средство) в виде инфузии, поскольку может развиться тяжёлое, потенциально смертельное нарушение сердечного ритма;
Амиодарон (лекарственное средство против нарушений сердечного ритма), поскольку возрастает риск сердечных осложнений.

Врач будет особенно осторожен при назначении Дилзене, если Вы принимаете:

Антигипертензивные средства (лекарства от повышенного давления), в частности альфа-адреноблокаторы;
Нитраты (расширяющие кровеносные сосуды средства);
Бета-блокаторы (лекарства от повышенного давления, болей в груди, вызванных сердечными проблемами, и нарушений ритма сердца);
Антиаритмические средства (против нарушений сердечного ритма);
Сердечные гликозиды (лекарства, улучшающие функцию сердца), например дигоксин, особенно если Вы пожилого возраста или принимаете высокие дозы;
Циклоспорин (лекарственное средство, подавляющее иммунную систему);
Карбамазепин (лекарство от эпилепсии и расстройств настроения);
Фенитоин (лекарство от эпилепсии);
Антидепрессанты (лекарства от депрессии), например имипрамин и другие антидепрессанты из группы трициклических;
Антипсихотические средства (лекарства от тяжёлых психических расстройств);
Теофиллин (бронхорасширяющее средство);
Антациды (антагонисты H2-рецепторов), такие как циметидин и ранитидин;
Рифампицин (антибиотик);
Литий (лекарство от расстройств настроения);
Анестетики;
Бензодиазепины (транквилизаторы), такие как мидазолам и триазолам;
Кортикостероиды (гормональные препараты), такие как метилпреднизолон;
Статины (лекарства, снижающие уровень холестерина).

Если Вам необходимо принимать Дилзене одновременно с одним из перечисленных выше лекарств, врач будет тщательно наблюдать за Вами и назначит необходимые обследования. Кроме того, врач оценит необходимость изменения дозы Дилзене или одновременно принимаемого лекарственного средства.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Дилзене не должен применяться во время беременности.
Если Вы женщина детородного возраста, врач должен исключить возможную беременность до начала приёма Дилзене. Кроме того, во время лечения Дилзене Вы должны использовать эффективный метод контрацепции.
Кормление грудью
Если Вы кормите грудью, не должны принимать Дилзене, поскольку лекарственное средство проникает в грудное молоко.
Если применение Дилзене считается жизненно важным для Вашего здоровья, Вам следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дилзене может вызывать сонливость, головокружение и общее недомогание. Если Вы ощущаете один или несколько из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Состав Дилзене: сахароза и полимеризованный касторовый масляный масляный
Дилзене содержит сахарозу. Если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Дилзене содержит полимеризованный касторовый масляный, который может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Дилзене содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дилзене

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 12 часов.
Таблетки нельзя жевать, их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если вы пожилой человек, у вас имеется нарушение функции почек или печени, либо вы одновременно принимаете
другой препарат для лечения высокого артериального давления, врач назначит вам минимальную эффективную дозу
Дилзене, соблюдая особую осторожность в начале лечения.
Если вы приняли Дилзене в большем количестве, чем нужно
В случае случайного приёма слишком большой дозы Дилзене немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
После приёма слишком большой дозы Дилзене могут возникнуть следующие симптомы:

сильное снижение артериального давления, вплоть до коллапса
замедление сердечного ритма, с нарушением или без нарушения сердечного ритма
нарушения электрической проводимости сердца.

Если вы забыли принять Дилзене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Дилзене
Не прекращайте резко лечение Дилзене, поскольку это может вызвать ухудшение приступов боли в груди (стенокардии).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

отеки конечностей вследствие накопления жидкости (периферические отеки)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
головокружение
нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I, II или III степени; блокада ножки пучка Гиса)
сердцебиение
приливы жара
запор
трудности с пищеварением
боль в желудке
тошнота
покраснение кожи (эритема)
общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

нервозность
бессонница
замедление сердцебиения
резкое снижение артериального давления при вставании
рвота
диарея
повышение некоторых ферментов печени (АСТ, АЛТ, ЩФ)
повышение уровня некоторых веществ в крови (ЛДГ и КФК)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

потеря памяти (амнезия)
депрессия
изменение личности
галлюцинации
сонливость
покалывание
шум и звон в ушах
тремор
нарушения сердечного ритма
остановка сердца (асистолия)
обморок (синкопе)
боль в груди, вызванная проблемами сердца (стенокардия)
сухость во рту
изменение вкуса
боль в животе
потеря аппетита (анорексия)
увеличение массы тела
частое мочеиспускание в ночное время (никтурия)
увеличение объема выделяемой мочи (полиурия)
крапивница
мелкие кровоизлияния на коже (петехии)
зуд
обширное покраснение кожи (генерализованная эритема)
боль в костях и суставах
снижение зрения (амблиопия)
раздражение глаз
затрудненное дыхание (одышка)
импотенция
слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

острое воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
удлинение времени кровотечения (тест свертываемости крови)
изменения настроения, включая депрессию
нарушения походки (экстрапирамидный синдром)
головокружение
нарушение сердечного ритма (синусо-атриальная блокада)
тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
изменения на электрокардиограмме
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит)
отеки вследствие накопления жидкости (отек), особенно нижних конечностей и лица (ангионевротический отек)
повышенное потоотделение
увеличение десен
воспаление печени (гепатит), обратимое после прекращения лечения
повышенный уровень сахара в крови
повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая утолщение кожи на участках, подвергшихся воздействию солнца
различные кожные реакции (покраснение, пузыри, шелушение и др.) — от легких до потенциально смертельных
кровотечение из носа
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дилзене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дилзене

Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка содержит 120 мг гидрохлорида дилтиазема.
Вспомогательные вещества:
o Ядро таблетки: цитрат натрия однозамещённый, сахароза, повидон, стеарат магния, макрогол 6000.
o Плёнчатая оболочка таблетки: сахароза, полимерное покрытие, ацетилтрибутилцитрат, полимеризованный касторовый масла, гидрокарбонат натрия, этилванилин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Дилзене и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 блистер по 24 таблетки с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Пomezia (Рим)
Инструкция по применению: информация для пациента

Дилзене 300 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Дилзене и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Дилзене
Как принимать Дилзене
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дилзене
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дилзене и для чего он применяется

Дилзене содержит действующее вещество — дилтиазем гидрохлорид. Дилтиазем относится к классу лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые оказывают прямое действие на сердце.
Дилзене действует, расслабляя мышечную ткань в стенках артерий, увеличивает приток крови к коронарным артериям (сосудам, снабжающим сердце кровью), снижает артериальное давление и предотвращает спазмы коронарных артерий.
Кроме того, дилтиазем улучшает выработку энергии в сердечной мышце.
Дилзене показан для лечения:

стенокардии (боли в груди, вызванной заболеваниями сердца) различных форм: вызванной физической нагрузкой, возникающей после инфаркта (постинфарктная) или обусловленной спазмом коронарных артерий (вазоспастическая стенокардия или стенокардия Принцметала);
повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) лёгкой и умеренной степени.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дилзене

Не принимайте Дилзене

если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если максимальное значение артериального давления (систолическое артериальное давление) ниже 90 мм рт. ст.;
если частота пульса ниже 40 ударов в минуту (тяжелая брадикардия);
если у Вас редкий тип нарушения ритма сердца, называемый синдромом синусового узла;
если у Вас нарушение электрической проводимости сердца (в частности, сино-атриальная блокада, атрио-вентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без функционирующего желудочкового кардиостимулятора);
если у Вас острый инфаркт миокарда с лёгочной застойностью;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность с накоплением жидкости (застойная сердечная недостаточность);
если у Вас недостаточность функции левого желудочка сердца (левожелудочковая недостаточность) с лёгочной застойностью;
если Вы принимаете ивабрадин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилзене»);
если Вы принимаете амиодарон (лекарственное средство против нарушений сердечного ритма) или дантролен в виде инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилзене»);
если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, кормите грудью или являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дилзене не следует применять в педиатрическом возрасте, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дилзене.

Особое внимание:

Если Вы пожилого возраста, имеете нарушение функции почек или печени, или принимаете другие лекарства от повышенного артериального давления, врач назначит Вам минимальную эффективную дозу Дилзене.
Если Вы относитесь к группе риска по развитию кишечной непроходимости, врач будет особенно осторожен при назначении Дилзене, поскольку он может замедлять нормальную перистальтику кишечника.
Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Дилзене, поскольку это лекарственное средство может усиливать влияние анестетиков на сердце.
Дилзене может вызывать изменения настроения, включая депрессию.
Не заменяйте Дилзене другим лекарственным средством, содержащим тот же активный компонент (дилтиазем).

Врач будет тщательно наблюдать за Вами, особенно в начале лечения:

если у Вас снижена функция сердца, в частности левого желудочка;
если у Вас низкая частота пульса (брадикардия), которая может дополнительно снизиться под действием терапии;
если у Вас нарушение проводимости сердца, называемое атрио-вентрикулярной блокадой I степени (выявляется по ЭКГ), которая может усугубиться во время лечения;
если у Вас нарушение функции почек или печени.

Дети и подростки

Другие лекарственные средства и Дилзене

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Дилзене, если Вы используете:

Ивабрадин — дилтиазем противопоказан у пациентов, получающих ивабрадин (риск брадикардии);
Дандролен (расслабляющее средство для мышц) в виде инфузии, поскольку может развиться тяжелое и потенциально смертельное нарушение сердечного ритма;
Амиодарон (лекарственное средство против нарушений сердечного ритма), поскольку возрастает риск сердечных осложнений.

Врач будет особенно осторожен при назначении Дилзене, если Вы принимаете:

Антигипертензивные средства (лекарства от высокого артериального давления), в частности альфа-антагонисты;
Нитраты (расширяющие сосуды средства);
Бета-блокаторы (лекарства от высокого давления, болей в груди, вызванных сердечными проблемами, и нарушений ритма сердца);
Антиаритмические средства (лекарства от нарушений сердечного ритма);
Сердечные гликозиды (лекарства, улучшающие функцию сердца), например дигоксин, особенно если Вы пожилого возраста или принимаете высокие дозы;
Циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему);
Карбамазепин (лекарство от эпилепсии и расстройств настроения);
Фенитоин (лекарство от эпилепсии);
Антидепрессанты (лекарства от депрессии), например имипрамин и другие антидепрессанты из группы трициклических;
Антипсихотические средства (лекарства от тяжелых психических расстройств);
Теофиллин (расширяющее бронхи средство);
Антациды (антагонисты H-рецепторов), такие как циметидин и ранитидин;
Рифампицин (антибиотик);
Литий (лекарство от расстройств настроения);
Анестетики;
Бензодиазепины (транквилизаторы), такие как мидазолам и триазолам;
Кортикостероиды (гормональные препараты), такие как метилпреднизолон;
Статины (лекарства, снижающие уровень холестерина).

Если Вам необходимо принимать Дилзене одновременно с одним из перечисленных выше лекарств, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием и назначит необходимые обследования. Кроме того, врач оценит необходимость изменения дозы Дилзене или одновременно принимаемого лекарственного средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Дилзене не следует применять во время беременности.

Если Вы женщина детородного возраста, врач должен исключить возможную беременность до начала приема Дилзене. Кроме того, во время лечения Дилзене Вы должны использовать надежный метод контрацепции.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Дилзене, поскольку лекарственное средство проникает в грудное молоко.

Если применение Дилзене считается необходимым для Вашего здоровья, Вам следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Дилзене может вызывать сонливость, головокружение и общее недомогание. Если Вы заметили один или несколько из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Дилзене содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дилзене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капсула 300 мг один раз в день.
Лечение препаратом Дилзене должно начинаться с максимально низких доз.
Принимайте Дилзене каждый день в одно и то же время, желательно до или во время еды.
Капсулы не следует разжёвывать, их необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если вы пожилой человек, у вас имеется нарушение функции почек или печени, либо вы одновременно принимаете другие лекарственные средства для снижения артериального давления, врач назначит вам минимальную эффективную дозу Дилзене, соблюдая особую осторожность при начале лечения.

Если вы приняли Дилзене в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Дилзене немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма чрезмерной дозы Дилзене могут наблюдаться следующие симптомы:

резкое снижение артериального давления, вплоть до коллапса
замедление сердечного ритма, с нарушением или без нарушения сердечного ритма
нарушения электрической проводимости сердца.

Если вы забыли принять Дилзене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Дилзене
Не прекращайте резко лечение препаратом Дилзене, поскольку это может вызвать ухудшение приступов боли в груди (стенокардии).
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

отеки конечностей вследствие накопления жидкости (периферические отеки)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

головная боль
головокружение
нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I, II или III степени; блокада ножки пучка Гиса)
сердцебиение
приливы жара
запор
трудности с пищеварением
боль в желудке
тошнота
покраснение кожи (эритема)
общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

нервозность
бессонница
замедление сердцебиения
резкое снижение артериального давления при вставании
рвота
диарея
повышение активности некоторых печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ)
повышение уровня некоторых веществ в крови (ЛДГ и КФК)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

потеря памяти (амнезия)
депрессия
изменения личности
галлюцинации
сонливость
покалывание
шум и звон в ушах
тремор
нарушения сердечного ритма
остановка сердца (асистолия)
обморок (синкопе)
боли в груди, вызванные сердечными проблемами (стенокардия)
сухость во рту
нарушение вкусовых ощущений
боли в животе
потеря аппетита (анорексия)
увеличение массы тела
частое мочеиспускание в ночное время (никтурия)
увеличение объема выделяемой мочи (полиурия)
крапивница
мелкие кровоизлияния на коже (петехии)
зуд
обширное покраснение кожи (генерализованная эритема)
боль в костях и суставах
снижение остроты зрения (амблиопия)
раздражение глаз
затруднение дыхания (одышка)
импотенция
слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

острый воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
удлинение времени кровотечения (показатель свертываемости крови)
изменения настроения, включая депрессию
нарушения походки (экстрапирамидный синдром)
головокружение
нарушение сердечного ритма (синусно-предсердная блокада)
тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
изменения на электрокардиограмме
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит)
отеки вследствие накопления жидкости, особенно в нижних конечностях и лице (ангионевротический отек)
повышенное потоотделение
увеличение десен
воспаление печени (гепатит), обратимое после прекращения лечения
повышенный уровень сахара в крови
повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая утолщение кожи на участках, подвергшихся воздействию солнца
кожные реакции различного характера (покраснение, пузыри, шелушение и т.д.) — от легких до потенциально смертельных
кровотечение из носа
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дилзене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дилзене

Активное вещество — гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, сополимер акриловой и метакриловой кислот и их эфиров, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния.
Компоненты капсульной оболочки: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Описание внешнего вида Дилзене и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 блистер по 14 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Помезия (Рима)