Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з продовженим вивільненням Дільтіазем Сандоз 120 мг, 300 мг капсули тверді з продовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дільтіазем Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дільтіазем Сандоз
Як застосовувати Дільтіазем Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дільтіазем Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дільтіазем Сандоз і для чого він призначений

Дільтіазем Сандоз містить активну речовину дільтіазем, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і використовується для лікування високого артеріального тиску.
Дільтіазем Сандоз призначений для лікування:

болю в грудях (стенокардія), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або проблемами судин, що постачають кров до серця (стенокардія Принцметала);
випадків легкого або помірного підвищення артеріального тиску

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дільтіазему Сандоз

Не приймайте Дільтіазем Сандоз

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія) (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
якщо у Вас нерегулярне серцебиття через деякі захворювання серця (хвороба синусового вузла) або порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада, синусова блокада), і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
якщо у Вас дуже повільне серцебиття (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, можливо з ураженням легень (лівошлуночкова недостатність із легеневим застоєм та застійна серцева недостатність);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою дантролен або внутрішньовенно вводите аміодарон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дільтіазем Сандоз»);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, якщо годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції);
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дільтіазем Сандоз»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дільтіазему Сандоз.
Поговоріть з лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може контролювати функцію нирок.
Приймайте цей лікарський засіб із особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, знижена функція лівого шлуночка, повільне серцебиття (брадикардія) або інші порушення серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
якщо Ви похилих вікові, маєте проблеми з нирками або печінкою;
якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують кров’яний тиск, оскільки тиск може знизитися надмірно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дільтіазем Сандоз»);
якщо Ви піддаєтеся ризику обструкції кишечника, оскільки дільтіазем впливає на роботу кишечника;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
якщо Ви приймаєте розріджувачі крові, такі як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан), разом із Дільтіаземом Сандоз.

У деяких зазначених випадках Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай використовуються.
Лікар буде регулярно перевіряти функцію серця, печінки та нирок (під час і особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози в крові.
Кальцієві антагоністи, такі як дільтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Дільтіазему Сандоз може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають певні труднощі з диханням або після підвищення дози. Під час лікування Дільтіаземом Сандоз лікар буде контролювати функцію дихання.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.
Інші лікарські засоби та Дільтіазем Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дантролен (внутрішньовенно), лікарський засіб, що використовується при м’язових спазмах і для лікування одного типу лихоманки, яка називається злоякісна гіпертермія;
аміодарон, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця;
ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину. Дільтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дільтіазему або інших ліків):

антигіпертензивні засоби, ліки, що знижують кров’яний тиск. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із антигіпертензивним, лікар ретельно контролюватиме Ваш тиск;
нітропохідні, ліки, що розширюють кровоносні судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітропохідні будуть призначатися з поступовим підвищенням дози;
теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми;
бета-блокатори, ліки, що використовуються при високому тиску та проблемах із серцем. У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії, коли дільтіазем застосовується разом із бета-блокаторами (див. розділ 4.8);
ліки для лікування серця загалом і зокрема серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережні, особливо якщо Ви похилих вікові або приймаєте високі дози дільтіазему;
ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку лікар ретельно контролюватиме функцію Вашого серця;
карбамазепін і фенітоїн, ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
рифампіцин, лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H₂-засоби, наприклад, циметидин і ранітідин. Якщо лікування цими ліками розпочинається або припиняється під час прийому Дільтіазему Сандоз, лікар може змінити дозу Дільтіазему Сандоз;
циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив дільтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
антиагреганти, ліки, що запобігають агрегації певних клітин крові, так званих тромбоцитів, підвищуючи рідкість крові;
бензодіазепіни, ліки від депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дільтіазем підвищує концентрацію цих ліків у крові;
кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде контролювати стан, змінюючи за необхідності дозу кортикостероїдів;
статини, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
цилостазол, лікарський засіб, що використовується для полегшення болю в ногах під час ходьби. Дільтіазем Сандоз підвищує дію цилостазолу;
Дільтіазем Сандоз може призводити до підвищення рівня колхіцину (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
Дільтіазем Сандоз може підвищувати ризик кровотечі, якщо приймати його разом із розріджувачами крові, такими як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
Дільтіазем Сандоз може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцебиття та ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Дільтіазем Сандоз та напої
Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може посилити його дію. Якщо Ви приймаєте грейпфрутовий сік, лікар повинен контролювати можливість виникнення побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Дільтіазем Сандоз, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або жінка репродуктивного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (засоби контрацепції).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки дільтіазем виділяється з материнським молоком.
Якщо Ви повинні приймати Дільтіазем Сандоз, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення та нездужання. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Дільтіазем Сандоз містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дільтіазем Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза становить 90 мг двічі на добу. Лікар може вирішити збільшити цю
дозу до 1 капсули по 120 мг двічі на добу або 1 капсули по 300 мг один раз на добу, залежно від вашої
реакції на лікування.
Капсули не треба жувати — ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули 120 мг та 300 мг призначені для підтримувальної терапії.
Дотримуйтесь особливої обережності, особливо на початку лікування.
Застосування у дітей
Застосування Дільтіазему Сандоз не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх осіб та пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з печінкою чи нирками, або приймаєте інші ліки від
високого тиску, початкова доза має бути мінімальною ефективною.
Якщо ви прийняли Дільтіазем Сандоз у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Дільтіазему Сандоз негайно повідомте лікаря або
зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку
лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме було прийнято.
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до стану колапсу, уповільнення серцевого
ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова
пауза та зупинка серця), зниження функції нирок.
Може виникнути накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення
дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Дільтіазем Сандоз
Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому
наступної дози не залишилося вже майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дільтіаземом Сандоз
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити стан серця,
наприклад, спричинити напад стенокардії. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь
з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

головний біль (цефалгія), запаморочення;
серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
приливи;
запор, проблеми з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота;
подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
загальне погане самопочуття.

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

нервозність, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
блювота, діарея;
порушення функції печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із печінкою, наприклад підвищення аспартаттрансферази (AST), аланін-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та лактатдегідрогенази (LDH).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

кровотеча з носа (епістаксис);
порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (шум у вухах), тремор;
біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (синкопе);
сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
зміни в аналізах крові, наприклад підвищення креатинфосфокінази (CPK);
відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
подразнення шкіри, такі як кропив’янка, поширені почервоніння (еритеми) через ураження судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
біль у кістках і суглобах;
порушення зору (амбліопія), подразнення очей;
проблеми з диханням (дихальна недостатність);
проблеми з пам’яттю (амнезія), депресія, зміни особистості, галюцинації, сонливість;
зниження статевої здатності (потенція).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей)

проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит;
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
зміни настрою (включаючи депресію);
виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідний синдром), запаморочення;
проблеми з серцем (синусно-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни на електрокардіограмі; тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочення (асистолія);
затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
пітливість;
зниження м’язової сили (астенія);
збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
запалення печінки (гепатит);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
захворювання шкіри через підвищену чутливість до світла (фоточутливість) (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
набряк шкіри та слизових оболонок через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, пустульами, пітливістю, іноді з підвищенням температури (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла, ексфоліативний дерматит, загальна гостра ексудативна пустульозна екзема, еритема шелушіння з або без підвищення температури);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так званий «вовчакоподібний синдром»);
висипання, яке може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна висипка на тлі прийому препарату).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дільтіазем Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну дії».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дільтіазем Сандоз
Капсули Дільтіазем Сандоз 120 мг з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є дільтіазем. Одна капсула містить 120 мг дільтіазему гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрогранули сахарози та крохмалю кукурудзяного, повідон, тальк, аквакоат ЕСD 30, дибутилсебацинат, етилцелюлоза, сахароза. Склад капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), індігоцианін (Е132).

Капсули Дільтіазем Сандоз 300 мг з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є дільтіазем. Одна капсула містить 300 мг дільтіазему гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрогранули сахарози та крохмалю кукурудзяного, повідон, тальк, аквакоат ЕСD 30, дибутилсебацинат, етилцелюлоза, сахароза. Склад капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Дільтіазему Сандоз та вміст упаковки
Капсули Дільтіазем Сандоз 120 мг з подовженим вивільненням
Пачка, що містить 24 капсули у блістері ПВХ/Аl.
Капсули Дільтіазем Сандоз 300 мг з подовженим вивільненням
Пачка, що містить 14 капсул у блістері ПВХ/Аl.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Ethypharm SA, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly (Seine-Maritime), Франція;
Famar A.V.E., Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Греція.