Дилтиазем Зандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дилтиазем Зандоз 120 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 300 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Дилтиазем Зандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Дилтиазем Зандоз
Как принимать Дилтиазем Зандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дилтиазем Зандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дилтиазем Зандоз и для чего он применяется

Дилтиазем Зандоз содержит действующее вещество дилтиазем, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция), используемых для лечения высокого артериального давления.
Дилтиазем Зандоз показан для лечения:

боли в груди (стенокардии), вызванной физической нагрузкой, инфарктом или нарушениями кровоснабжения сердца (стенокардия Принцметала);
в случаях лёгкой или умеренной степени высокого артериального давления

2. Что нужно знать перед приемом Дилтиазем Зандоз

Не принимайте Дилтиазем Зандоз

если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас низкое кровяное давление (гипотензия) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
если у вас острый инфаркт миокарда с нарушениями в лёгких;
если у вас нерегулярный сердечный ритм из-за некоторых заболеваний сердца (болезнь синусового узла) или нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада, синоатриальная блокада), и у вас нет работающего кардиостимулятора;
если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия, менее 40 ударов в минуту);
если у вас тяжёлые заболевания сердца, возможно с нарушениями в лёгких (левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией и застойная сердечная недостаточность);
если вы принимаете лекарство под названием дантролен или внутривенный амиодарон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Зандоз»);
если вы беременны, подозреваете беременность, кормите грудью или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете препараты для предотвращения беременности (контрацептивы);
если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Зандоз»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазем Зандоз.
Обратитесь к врачу, если у вас была сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; врач может потребовать контроль функции почек.
Принимайте это лекарство с особой осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть заболевания сердца, такие как снижение функции левого желудочка, медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие нарушения сердечной деятельности (атриовентрикулярная блокада I степени);
если вы пожилой человек, у вас есть проблемы с почками или печенью;
если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку давление может снизиться чрезмерно (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Зандоз»);
если вы находитесь в группе риска развития кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем влияет на функцию кишечника;
если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или анестезиологу, что вы принимаете это лекарство;
если вы принимаете антикоагулянты, такие как прямые пероральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), одновременно с Дилтиазем Зандоз.

В некоторых из указанных случаев вам могут быть назначены дозы, отличные от обычных.
Ваш врач будет периодически контролировать функцию сердца, печени и почек (во время и особенно в начале лечения), а также уровень сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения гликемии.
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Прием Дилтиазем Зандоз может вызвать бронхоспазм (сужение бронхов), включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов, уже имеющих трудности с дыханием, или после увеличения дозы. Во время лечения Дилтиазем Зандоз врач будет проводить контроль функции дыхания.

Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей.

Другие лекарственные средства и Дилтиазем Зандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно не принимайте это лекарство и сообщите врачу, если вы принимаете:

дантролен (в виде инфузии) — лекарство, применяемое при мышечных спазмах и лечении одного из видов лихорадки, называемой злокачественной гипертермией;
амиодарон — лекарство, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
лекарства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести печеночных побочных эффектов.

Применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств (в некоторых случаях врач может изменить дозу дилтиазема или других препаратов):

антигипертензивные средства — лекарства, снижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарство одновременно с антигипертензивным, врач будет тщательно контролировать ваше давление;
нитраты — лекарства, расширяющие кровеносные сосуды. При одновременном приеме с этим препаратом нитраты будут назначаться с постепенным увеличением дозы;
теофиллин — лекарство, применяемое при лечении астмы;
бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком давлении и сердечных заболеваниях. В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4.8);
сердечные препараты в целом и, в частности, сердечные гликозиды (например, дигоксин). Будьте особенно внимательны, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические). В этом случае врач будет тщательно контролировать функцию сердца;
карбамазепин и фенитоин — лекарства, применяемые при эпилепсии. В этом случае врач будет контролировать уровни карбамазепина и фенитоина в крови;
рифампицин — лекарство от бактериальных инфекций (антибиотик);
лекарства, применяемые при язве желудка, называемые анти-H_, такие как циметидин и ранитидин. Если лечение этими препаратами начато или прекращено во время приема Дилтиазем Зандоз, врач может изменить дозу Дилтиазем Зандоз;
циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата;
лекарства от депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
лекарства, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), включая литий;
лекарства, применяемые при анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
контрастные вещества для рентгенологических исследований, поскольку они могут усиливать сердечные эффекты дилтиазема, такие как снижение давления;
антиагреганты — лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов, повышая текучесть крови;
бензодиазепины — лекарства от депрессии, такие как мидазолам, триазолам, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови;
кортикостероиды — лекарства, применяемые при воспалительных заболеваниях. Врач будет контролировать вас и при необходимости изменит дозу кортикостероидов;
статины — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, поскольку существует риск тяжелого поражения мышц (миопатия и рабдомиолиз);
цилостазол — лекарство, применяемое для облегчения боли в ногах при ходьбе. Дилтиазем Зандоз усиливает действие цилостазола;
Дилтиазем Зандоз может повышать уровень колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры) при одновременном применении;
Дилтиазем Зандoz может повышать риск кровотечения при одновременном приеме с антикоагулянтами, такими как прямые пероральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
Дилтиазем Зандоз может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как нарушения сердечного ритма и симптомы головокружения), когда применяется одновременно с препаратами, которые могут/известны своим удлиняющим эффектом интервала QT.

Дилтиазем Зандоз и напитки
Избегайте приема этого лекарства вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может усиливать его действие. Если вы употребляете грейпфрутовый сок, врач должен контролировать возможное появление побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Не принимайте Дилтиазем Зандоз, если вы беременны, планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не принимаете препараты для предотвращения беременности (контрацептивы).

Кормление грудью
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку дилтиазем выделяется с грудным молоком.
Если вам необходимо принимать Дилтиазем Зандоз, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и общее недомогание. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

Дилтиазем Зандоз содержит сахарозу
Это лекарственное средство содержит сахарозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дилтиазем Зандоз

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мг два раза в сутки. Врач может принять решение увеличить эту дозу до 1 капсулы по 120 мг два раза в сутки или 1 капсулы по 300 мг один раз в сутки в зависимости от вашей реакции на лечение.
Не разжёвывайте капсулы, проглатывайте их целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы по 120 мг и 300 мг предназначены для поддерживающей терапии.
Соблюдайте особую осторожность, особенно в начале лечения.

Применение у детей
Применение Дилтиазема Зандоза у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых людей и у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если вы пожилой человек или у вас есть проблемы с печенью или почками, либо вы принимаете другие препараты от высокого артериального давления, рекомендуемая начальная доза — минимальная эффективная доза.

Если вы приняли Дилтиазем Зандоз в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дилтиазема Зандоза немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу точно определить, что вы приняли.
Симптомы передозировки: понижение артериального давления вплоть до коллапса, замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения в работе сердца (нарушения атриовентрикулярной проводимости, синусовая пауза, остановка сердца), снижение функции почек.
Может происходить накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы забыли принять Дилтиазем Зандоз
Если вы забыли принять капсулу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Зандозом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом, поскольку это может ухудшить заболевания сердца, такие как стенокардия. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дилтиазем Зандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

отёк, вызванный скоплением жидкости (периферический отёк).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль (цефалгия), головокружение;
серьёзные нарушения работы сердца, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
приливы;
запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в желудке, тошнота;
раздражения кожи, такие как покраснение (эритема);
общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

раздражительность, бессонница;
замедление сердечного ритма (брадикардия);
ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
рвота, диарея;
нарушения функции печени с изменениями показателей печеночных проб в анализах крови, такие как повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровотечение из носа (эпистаксис);
нарушение чувствительности конечностей (парестезии), звон в ушах (тиннитус), тремор;
боль в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), которые могут привести к потере сознания (синкопе);
сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе;
изменения в анализах крови, такие как повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК);
снижение аппетита (анорексия), увеличение массы тела;
повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе ночью (никтурия);
раздражения кожи, такие как крапивница, генерализованные покраснения (эритемы), вызванные нарушением состояния сосудов (лейкоцитокластический васкулит), мелкие кровоизлияния под кожу (петехии), зуд;
боль в костях и суставах;
нарушение зрения (амблиопия), раздражение глаз;
затруднение дыхания (одышка);
нарушения памяти (амнезия), депрессия, изменения личности, галлюцинации, сонливость;
снижение половой потенции (импотенция).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

поражение почек, например интерстициальный нефрит;
снижение количества лейкоцитов (лейкопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение количества некоторых клеток крови (тромбоцитов) и нарушения свёртываемости крови (удлинение времени кровотечения);
изменения настроения (включая депрессию);
появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидная синдром), головокружение;
нарушения работы сердца (синусо-атриальная блокада), резкое снижение функции сердца (застойная сердечная недостаточность), изменения показателей электрокардиограммы; временное прекращение образования сердечного импульса в синусовом узле (синусовая пауза) и остановка сердца из-за отсутствия сократительной фазы (асистолия);
задержка жидкости (отёк), особенно в нижних конечностях;
снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия) и другие нарушения работы сердца (атриовентрикулярная блокада на уровне узла), если препарат вводится внутривенно;
повышенное потоотделение;
снижение мышечной силы (астения);
увеличение размеров дёсен (гиперплазия дёсен);
воспаление печени (гепатит);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
поражения кожи вследствие повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация), включая ликеноидную кератому в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца;
отёк кожи и слизистых оболочек из-за скопления жидкости (ангионевротический отёк);
различные заболевания кожи с покраснением, пузырями, шелушением, пустулами, потоотделением, иногда сопровождающиеся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, острая генерализованная пустулёзная экзантематозная дерматит, отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
сужение бронхов (бронхоспазм), включая ухудшение течения бронхиальной астмы;
состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как отёк суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»);
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (ликеноидная лекарственная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дилтиазем Зандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного
препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дилтиазем Зандоз
Капсулы Дилтиазем Зандоз 120 мг с пролонгированным высвобождением

Активное вещество — дилтиазем. Одна капсула содержит 120 мг дилтиазема гидрохлорида.
Другие компоненты: микрогранулы сахарозы и крахмала кукурузного, повидон, тальк, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, этилцеллюлоза, сахароза. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), индиготин (Е132).

Капсулы Дилтиазем Зандоз 300 мг с пролонгированным высвобождением

Активное вещество — дилтиазем. Одна капсула содержит 300 мг дилтиазема гидрохлорида.
Другие компоненты: микрогранулы сахарозы и крахмала кукурузного, повидон, тальк, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, этилцеллюлоза, сахароза. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Дилтиазем Зандоз и содержимое упаковки
Капсулы Дилтиазем Зандоз 120 мг с пролонгированным высвобождением
Блистерная упаковка PVC/AL, содержащая 24 капсулы, в картонной пачке.
Капсулы Дилтиазем Зандоз 300 мг с пролонгированным высвобождением
Блистерная упаковка PVC/AL, содержащая 14 капсул, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан
Италия

Производитель
Ethypharm SA, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly (Seine-Maritime), Франция;
Famar A.V.E., Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Греция.