Diltiazem Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Diltiazem Sandoz 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Diltiazem Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Sandoz
3. Cómo tomar Diltiazem Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diltiazem Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diltiazem Sandoz y para qué se utiliza

Diltiazem Sandoz contiene el principio activo diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bloqueantes del canal del calcio (calcio-antagonistas), utilizados para el tratamiento de la presión arterial
alta.
Diltiazem Sandoz está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas de los vasos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• casos de presión arterial alta de gravedad leve o moderada

2. Qué debe saber antes de tomar Diltiazem Sandoz

No tome Diltiazem Sandoz

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión) (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio con problemas pulmonares;
• si tiene un ritmo cardíaco irregular debido a ciertas enfermedades del corazón (enfermedad del nódulo sinusal) o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinoauricular) y no tiene un marcapasos funcional;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave, menos de 40 latidos por minuto);
• si tiene graves problemas cardíacos, posiblemente con alteraciones pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está utilizando un medicamento llamado dantroleno o amiodarona por vía intravenosa (ver la sección “Otros medicamentos y Diltiazem Sandoz”);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, si está amamantando, o si es mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos);
• si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección “Otros medicamentos y Diltiazem Sandoz”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diltiazem Sandoz.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, ritmo cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Utilice este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disminución de la función del ventrículo izquierdo, ritmo cardíaco lento (bradicardia) u otros trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• si es mayor, si tiene problemas renales o hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la presión podría disminuir en exceso (ver “Otros medicamentos y Diltiazem Sandoz”);
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem puede afectar el funcionamiento del intestino;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica; en ese caso, informe a su médico o anestesista que está tomando este medicamento;
• si está tomando anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con Diltiazem Sandoz.

En algunos de los casos mencionados, es posible que se le receten dosis diferentes a las habitualmente utilizadas.
Su médico le realizará controles periódicos de la función cardíaca, hepática y renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento) y de los niveles de glucosa en sangre si padece diabetes mellitus, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden estar asociados a cambios en el estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de Diltiazem Sandoz puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido el empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con Diltiazem Sandoz, su médico le realizará controles de la función respiratoria.
Niños
Este medicamento no se recomienda para niños.
Otros medicamentos y Diltiazem Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, no use este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (por infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos relacionados con el hígado.

Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico puede ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

• antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si toma este medicamento junto con un antihipertensivo, su médico controlará cuidadosamente su presión;
• nitroderivados, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si toma este medicamento, los nitroderivados se recetarán con dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes (ver sección 4.8);
• medicamentos para el corazón en general y, en particular, glicósidos cardioactivos (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia; en este caso, su médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
• medicamentos utilizados para la úlcera gástrica denominados anti-H_, como por ejemplo cimetidina y ranitidina. Si el tratamiento con estos medicamentos comienza o se interrumpe durante el tratamiento con Diltiazem Sandoz, su médico podría ajustar la dosis de Diltiazem Sandoz;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• medios de contraste para estudios de rayos X, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión;
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
• benzodiazepinas, medicamentos para la ansiedad como midazolam y triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos medicamentos;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones. Su médico le realizará seguimiento, ajustando si es necesario la dosis de corticosteroides;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, ya que existe riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
• cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. Diltiazem Sandoz aumenta la actividad del cilostazol;
• Diltiazem Sandoz puede provocar un aumento del nivel de colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
• Diltiazem Sandoz puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• Diltiazem Sandoz puede provocar un alargamiento del intervalo QT (alteraciones en el ECG como cambios en el ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

Diltiazem Sandoz y bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que este puede aumentar su efecto. Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe controlar la posible aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Diltiazem Sandoz si está embarazada, si está planeando un embarazo o si es mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el diltiazem se excreta en la leche materna.
Si debe tomar Diltiazem Sandoz, suspenda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareo y malestar. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o usar maquinaria.
Diltiazem Sandoz contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diltiazem Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 90 mg dos veces al día. Su médico puede decidir aumentar esta dosis
hasta 1 cápsula de 120 mg dos veces al día o 1 cápsula de 300 mg una vez al día, según su respuesta al
tratamiento.
No mastique las cápsulas, tómelas enteras con un poco de agua.
Las cápsulas de 120 mg y de 300 mg están indicadas para la terapia de mantenimiento.
Tenga especial precaución, especialmente al comienzo del tratamiento.
Uso en niños
El uso de Diltiazem Sandoz no se recomienda en niños.
Uso en personas mayores y en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas en el hígado o en los riñones o toma otros medicamentos para la presión arterial,
la dosis inicial recomendada será la dosis mínima eficaz.
Si toma más Diltiazem Sandoz del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Diltiazem Sandoz, informe
inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo
el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis son: descenso de la presión arterial hasta el colapso, disminución de la frecuencia
cardíaca (bradicardia) y otros problemas cardíacos (trastornos en la conducción atrioventricular, paro
sinusal y paro cardíaco), reducción de la función renal.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para
respirar, pudiendo desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Diltiazem Sandoz
Si olvida tomar una cápsula, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de tomar
la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Sandoz
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento porque podría empeorar los problemas
cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor de estómago, náuseas;
• irritaciones en la piel como enrojecimientos (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• trastornos hepáticos con alteración de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado, como aumento de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
• dolor (angina), latidos irregulares (arritmia), que pueden provocar pérdida de conciencia (síncope);
• sequedad bucal, alteración del gusto, dolor abdominal;
• alteración de las pruebas sanguíneas como aumento de la creatinfosfocinasa (CPK);
• falta de apetito (anorexia), aumento de peso;
• aumento de la necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);
• irritaciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos generalizados (eritemas) debidos a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica), pequeñas hemorragias bajo la piel (petequias), picor;
• dolor en huesos y articulaciones;
• alteración de la vista (ambliopía), irritación ocular;
• dificultad para respirar (disnea);
• problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
• disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas renales como nefritis intersticial;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de ciertas células sanguíneas (plaquetas) y alteraciones de la coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado);
• cambios de humor (incluida depresión);
• aparición de movimientos anormales que afectan la marcha (síndrome extrapiramidal), vértigos;
• problemas cardíacos (bloqueo sinoauricular), disminución grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la formación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (paro sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
• retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
• sudoración;
• disminución de la fuerza muscular (astenia);
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• trastornos cutáneos por sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y las mucosas debida a acumulación de líquidos (edema angioneurótico);
• diversas enfermedades de la piel, con enrojecimientos, ampollas, descamación, pústulas, sudoración, a veces acompañadas de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, eritema descamativo con o sin fiebre);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma;
• una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpus");
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por fármaco).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diltiazem Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diltiazem Sandoz
Diltiazem Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada

• El principio activo es diltiazem. Una cápsula contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, povidona, talco, Aquacoat ECD 30, sebacato de dibutilo, etilcelulosa, sacarosa. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Diltiazem Sandoz 300 mg cápsulas de liberación prolongada

• El principio activo es diltiazem. Una cápsula contiene 300 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, povidona, talco, Aquacoat ECD 30, sebacato de dibutilo, etilcelulosa, sacarosa. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Diltiazem Sandoz y contenido del envase
Diltiazem Sandoz 120 mg cápsulas de liberación prolongada
Estuche que contiene 24 cápsulas en blíster PVC/AL.
Diltiazem Sandoz 300 mg cápsulas de liberación prolongada
Estuche que contiene 14 cápsulas en blíster PVC/AL.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Ethypharm SA, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly (Seine-Maritime), Francia;
Famar A.V.E., Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Grecia.