Diltiazem Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diltiazem Sandoz 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Diltiazem Sandoz
3. Jak zażywać Diltiazem Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem Sandoz i do czego służy

Diltiazem Sandoz zawiera substancję czynną diltiazem, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Diltiazem Sandoz jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (anginy dławicowej) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami z naczyniami krwionośnymi zaopatrującymi serce w krew (angina Prinzmetala);
• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Diltiazem Sandoz

Nie przyjmuj Diltiazem Sandoz

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma pan/pani ostre zawał serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma pan/pani nieregularne bicie serca spowodowane niektórymi chorobami serca (choroba węzła zatokowego) lub zaburzeniami przewodnictwa sercowego (blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-komorowy) i nie ma działającego rozrusznika serca;
• jeśli ma pan/pani bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma pan/pani ciężkie choroby serca, ewentualnie z objawami płucnymi (niewydolność lewej komory z zastoje płucnych i niewydolność serca z zastojem);
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zwany dantrolenem lub amiodaronem w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem Sandoz”);
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę, karmi piersią, lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających ciążom (antykoncepcję);
• jeśli już przyjmuje pan/pani lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca;
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diltiazem Sandoz.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miał pan/pani kiedykolwiek niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami – lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani choroby serca, takie jak zmniejszona funkcja lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli jest pan/pani osobą starszą, lub ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno (zobacz „Inne leki i Diltiazem Sandoz”);
• jeśli istnieje ryzyko obturacji jelit, ponieważ diltiazen wpływa na funkcjonowanie jelit;
• jeśli ma pan/pani poddać się operacji – wtedy poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmuje pan/pani ten lek;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki rozrzedzające krew, takie jak doustne doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) razem z Diltiazem Sandoz.

W niektórych z wymienionych przypadków może panu/pani zostać przepisana inna dawka niż zwykle stosowana.
Lekarz będzie wykonywał regularne badania funkcji serca, wątroby i nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziomu cukru we krwi, jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Leki blokujące kanały wapniowe, takie jak diltiazen, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie Diltiazem Sandoz może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi trudnościami w oddychaniu lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia Diltiazem Sandoz lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i Diltiazem Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• dantrolen (wlew), lek stosowany w naprzemian mięśniowych i w leczeniu pewnego rodzaju gorączki zwanej hipertermią złośliwą;
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
• leki zawierające lomitapyd, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazen może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może zmienić dawkę diltiazemu lub innych leków):

• leki przeciwnadciśnieniowe, czyli leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmuje pan/pani ten lek razem z lekiem przeciwnadciśnieniowym, lekarz będzie dokładnie monitorował panu/pani ciśnienie;
• pochodne nitrogliceryny, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmuje pan/pani ten lek, pochodne nitrogliceryny będą przepisywane w stopniowo zwiększanych dawkach;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• beta-blokerów, leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazen był podawany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4.8);
• leki na serce ogólnie, a szczególnie glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jest pan/pani osobą starszą lub przyjmuje wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie monitorował poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
• leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka zwane anty-H, takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas terapii Diltiazem Sandoz, lekarz może zmienić dawkę Diltiazem Sandoz;
• cyklosporynę, lek stosowany w odrzucaniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (lekochwytniki), w tym lity;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe do badań rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwzakrzepowe, leki zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazen zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie monitorował stan, dostosowując w razie potrzeby dawkę kortykosteroidów;
• statyny, leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostatazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. Diltiazem Sandoz zwiększa działanie cylostatazolu;
• Diltiazem Sandoz może powodować wzrost stężenia kolkochiny (lek stosowany w leczeniu dny) przy jednoczesnym podawaniu;
• Diltiazem Sandoz może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany razem z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• Diltiazem Sandoz może powodować wydłużenie QT (zmiany EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca i objawy zawrotów głowy), gdy jest podawany razem z lekami, które mogą lub są znane z wydłużania odstępu QT.

Diltiazem Sandoz i napoje
Nie przyjmuj tego leku razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć jego działanie. Jeśli przyjmuje pan/pani sok grejpfrutowy, lekarz musi monitorować możliwe wystąpienie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Diltiazem Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających ciążom (antykoncepcję).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diltiazen wydostaje się z mlekiem matki.
Jeśli musisz przyjmować Diltiazem Sandoz, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niedowolność. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Diltiazem Sandoz zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Diltiazem Sandoz

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 90 mg dwa razy dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 kapsułki 120 mg dwa razy dziennie lub 1 kapsułki 300 mg jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Nie żuj kapsułek – połykaj je całe z niewielką ilością wody.
Kapsułki 120 mg i 300 mg przeznaczone są do leczenia podtrzymującego.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Diltiazem Sandoz nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z wątrobą lub nerkami lub przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, zalecana dawka początkowa to najniższa skuteczna dawka.
Jeśli przyjmiesz więcej Diltiazem Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diltiazem Sandoz, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą opakowanie leku – dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zostało zażyte.
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do omdlenia, spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe i zatrzymanie serca), obniżenie czynności nerek.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz zażyć Diltiazem Sandoz
Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Sandoz
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć problemy serca, takie jak dławica piersiowa. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• napady gorąca;
• zaparcia, dolegliwości trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności;
• podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia (rumień);
• ogólny niepokój.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie nerwowe, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia wątroby z nieprawidłowościami w badaniach krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost aspартanotransferazy (AST), alanino-aminotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i dehydrogenazy mlekowej (LDH).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy), drżenie;
• ból (angina), nieregularne bicie serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• zmiany w badaniach krwi, takie jak wzrost kreatynofosfokinazy (CPK);
• brak apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również w czasie nocnego odpoczynku (nokturia);
• podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień) uogólnione spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (waskulitis leucytoclastica), drobne krwawienia pod skórą (plamki krwawinkowe), świąd;
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia), podrażnienie oczu;
• trudności w oddychaniu (dyspne);
• zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• osłabienie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problemy nerek, takie jak nefryt śródmiąższowy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) i zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• pojawienie się nietypowych ruchów zakłócających chód (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), silne osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany w wynikach elektrokardiogramu; tymczasowy zatrzymanie powstawania impulsu sercowego na poziomie węzła zatokowego (zatrzymanie zatokowe) i zatrzymanie pracy serca z brakiem fazy skurczu (asystolia);
• zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła) w przypadku podania leku dożylnie;
• nadmierne pocenie się;
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwiększenie rozmiarów dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (fotouczulenie) (w tym keratosis lichenoides w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk naczynioruchowy);
• różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczem, pęcherzykami, poceniem się, czasem towarzyszącymi gorączce (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej lub zespół Lyella, odłuszczyca, ostre uogólnione pustularne zapalenie skóry, rumień łuszczący z lub bez gorączki);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospasm), w tym pogorszenie astmy;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę (tzw. „zespół podobny do toczenia”);
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu porostowata spowodowana lekiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diltiazem Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diltiazem Sandoz
Diltiazem Sandoz 120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diltiazem. Jedna kapsułka zawiera 120 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: mikrokulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, povidon, talk, Aquacoat ECD 30, dibutylosebakian, etyloceluloza, sacharoza. Skład kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), erytryna (E127), indygotyna (E132).

Diltiazem Sandoz 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diltiazem. Jedna kapsułka zawiera 300 mg chlorowodorku diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: mikrokulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, povidon, talk, Aquacoat ECD 30, dibutylosebakian, etyloceluloza, sacharoza. Skład kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), erytryna (E127), indygotyna (E132).

Opis wyglądu Diltiazem Sandoz i zawartość opakowania
Diltiazem Sandoz 120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko zawierające 24 kapsułki w blisterze PVC/AL.
Diltiazem Sandoz 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Pudełko zawierające 14 kapsułek w blisterze PVC/AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Ethypharm SA, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly (Seine-Maritime), Francja;
Famar A.V.E., Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Grecja.